Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Clindalin, 10 мг/г, гель
Clindamycinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клиндалин и для чего он применяется
Важная информация перед применением Клиндалин
Как применять Клиндалин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Клиндалин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клиндалин и для чего он применяется

Клиндалин — это лекарственное средство в форме геля для наружного применения. Препарат содержит действующее вещество — фосфат клиндамицина, который при нанесении на кожу превращается в клиндамицин — антибиотик с противобактериальным действием. Клиндамицин действует на бактерии Propionibacterium acnes, являющиеся одной из причин угревой болезни.
Показания:
Местное лечение угревой болезни.

2. Важная информация перед применением Клиндалина

Когда не применять лекарство Клиндалин

Если у пациента аллергия на клиндамицин, линкозамин (лица, чувствительные к одному из этих веществ, могут быть также чувствительны к другому — так называемая перекрёстная реакция) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если ранее при применении антибиотиков возникал колит.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Клиндалин следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
если у пациента в прошлом или в настоящее время диагностировали колит, связанный с антибиотикотерапией, воспалительные заболевания кишечника, болезнь Крона или язвенный колит.
Препарат предназначен исключительно для наружного применения на кожу.
Следует избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками и повреждённой кожей. В случае случайного контакта эти участки необходимо промыть прохладной водой.
Клиндалин следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к аллергии.
Необходимо немедленно сообщить врачу:
если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появилась диарея, особенно тяжёлая и продолжительная, или боли в животе, поскольку это могут быть симптомы псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile). Это заболевание, являющееся осложнением антибиотикотерапии, может протекать с угрозой для жизни. При подтверждении диагноза псевдомембранозного колита врач должен немедленно назначить прекращение применения Клиндалина и начать соответствующее лечение. Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или другие средства, вызывающие запор.
Длительное применение препарата Клиндалин должно осуществляться под строгим контролем врача.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 12 лет не установлены.
Взаимодействие Клиндалина с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Клиндамицин угнетает нервно-мышечную передачу, поэтому следует с осторожностью применять препарат у пациентов, получающих миорелаксанты.
Наблюдается антагонистическое действие между клиндамицином и эритромицином.
Установлена перекрёстная резистентность (устойчивость к препаратам одной группы) между клиндамицином и линкозамином.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата Клиндалин у беременных женщин. Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования на крысах, которым клиндамицин вводился перорально, не выявили влияния на фертильность и репродуктивную функцию.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния препарата Клиндалин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Состав препарата Клиндалин:

49 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом грамме геля, поэтому препарат может вызывать раздражение кожи;
метилпарагидроксибензоат (Е 218), поэтому препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять Клиндалин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Клиндалин предназначен для местного применения на кожу.
Применение у взрослых и подростков
Наносить тонкий слой на поражённые участки кожи дважды в сутки. Не рекомендуется втирать гель в кожу.
Гель следует наносить на тщательно очищенную кожу. После применения препарата необходимо вымыть руки.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Клиндалин
Препарат, применяемый местно, может всасываться в количествах, вызывающих системные побочные эффекты клиндамицина (см. пункты 2. и 4.).
Пропуск применения препарата Клиндалин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае пропуска дозы препарат следует применить как можно скорее, если только до следующего приёма уже не осталось мало времени.
Прекращение применения препарата Клиндалин
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
После применения препарата Clindalin могут возникнуть следующие побочные действия:

Очень часто ( наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов ):

раздражение кожи, повышенная жирность кожи, чрезмерное пересушивание кожи.

Часто ( наблюдается более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов ):

крапивница.

Не часто ( наблюдается более чем у 1 из 1 000, но менее чем у 1 из 100 пациентов ):

желудочно-кишечные расстройства.

Частота неизвестна ( не может быть установлена на основании имеющихся данных ):

бактериальный фолликулит, вызванный грамотрицательными бактериями;
боль в глазу;
боль в животе, псевдомембранозный колит;
контактный дерматит.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Клиндалин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 3 месяца.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора.
Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клиндалин

Действующим веществом препарата является клиндамицин в форме фосфата клиндамицина. 1 г геля содержит 10 мг клиндамицина.
Вспомогательные вещества: аллантоин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль (Е 1520), макрогол 400, карбомер 974, гидроксид натрия (для установления рН), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Клиндалин и что содержит упаковка
Лекарство Клиндалин представляет собой бесцветный, прозрачный гель однородной консистенции.
Упаковка: алюминиевая туба с мембраной, внутри покрытая эпоксидно-фенольным лаком, с полиэтиленовой (HDPE) навинчивающейся крышкой с прокалывателем, помещённая вместе с инструкцией в картонную пачку.
Размер упаковки: 15 г или 30 г.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект
ZIAJA Ltd Завод по производству лекарств sp. z o.o.
ул. Есьенна 9
80-298 Гданьск
Тел.: +48 58 521 34 00
Производитель
ZIAJA Ltd Завод по производству лекарств sp. z o.o.
ул. Прземышлова 12
83-050 Колбуды