Clindalin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clindalin, 10 mg/g, gel
Clindamycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clindalin e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Clindalin
3. Come usare Clindalin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clindalin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clindalin e a che cosa serve

Clindalin è un medicinale in forma di gel destinato all'applicazione cutanea. Questo medicinale contiene
la sostanza attiva fosfato di clindamicina, che, dopo applicazione sulla pelle, viene trasformato
in clindamicina, un antibiotico con attività antibatterica. La clindamicina agisce sui batteri Propionibacterium acnes,
uno dei fattori responsabili dell'acne vulgaris.
Indicazioni:
Trattamento locale dell'acne vulgaris.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Clindalin

Quando non utilizzare il medicinale Clindalin

• Se il paziente è allergico alla clindamicina, alla lincomicina (i pazienti allergici a una di queste sostanze possono essere anche allergici all'altra, cosiddetta reazione crociata) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza si è verificata colite durante il trattamento con antibiotici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Clindalin, è necessario discutere con il medico o il farmacista:
se il paziente in passato o attualmente ha avuto diagnosi di colite associata all'uso di antibiotici, malattia infiammatoria intestinale, malattia di Crohn o colite ulcerosa.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le membrane mucose e la pelle lesa. In caso di contatto accidentale, le zone interessate devono essere sciacquate con acqua fredda.
Clindalin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con predisposizione alle allergie.
È necessario informare immediatamente il medico:
se durante il trattamento o entro alcune settimane dal termine dello stesso si manifesta diarrea, specialmente se grave e persistente, o dolori addominali, poiché potrebbero essere sintomi di colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridium difficile). Tale malattia, complicanza dell'antibiotico terapia, può avere un decorso potenzialmente letale. Non appena viene diagnosticata la colite pseudomembranosa, il medico deve sospendere immediatamente il trattamento con Clindalin e avviare un'adeguata terapia. Non devono essere assunti farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né altri farmaci con effetto antidiarroico.
L'uso prolungato di Clindalin deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Bambini
L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state stabilite.
Clindalin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La clindamicina inibisce la trasmissione neuromuscolare; pertanto, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono farmaci miorilassanti.
È stato osservato un effetto antagonista tra clindamicina ed eritromicina.
È stata dimostrata una resistenza crociata (resistenza ai farmaci di una determinata classe) tra clindamicina e lincomicina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
Non vi sono dati disponibili sulla sicurezza dell'uso di Clindalin durante la gravidanza. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e sotto la supervisione del medico.
Allattamento
Non si deve utilizzare il medicinale durante l'allattamento al seno.
Fertilità
Studi condotti su ratti ai quali è stata somministrata clindamicina per via orale non hanno evidenziato effetti sulla fertilità né sulla capacità riproduttiva.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Clindalin sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Clindalin contiene:

• 49 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni grammo di gel, pertanto il medicinale può causare irritazione cutanea;
• metilparaidrossibenzoato (E 218), pertanto il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare Clindalin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Clindalin è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Uso negli adulti e negli adolescenti
Applicare uno strato sottile sulle aree cutanee interessate due volte al giorno. Non è consigliato massaggiare il gel nella cute. Il gel deve essere applicato su cute accuratamente pulita.
Lavarsi le mani dopo l'applicazione del medicinale.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clindalin
Il medicinale applicato per via topica può essere assorbito in quantità tali da provocare effetti indesiderati sistemici da clindamicina (vedi punti 2. e 4.).
Omissione dell'applicazione di Clindalin
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza, il medicinale deve essere applicato non appena possibile, a meno che non sia quasi ora della successiva applicazione.
Interruzione del trattamento con Clindalin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l'uso del medicinale Clindalin possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti ( si verificano in più di 1 paziente su 10 ):

• irritazione cutanea, grassità della pelle, eccessiva secchezza della pelle.

Frequenti ( si verificano in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10 ):

• orticaria.

Non comuni ( si verificano in più di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100 ):

• disturbi gastrointestinali.

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• follicolite indotta da batteri Gram-negativi;
• dolore oculare;
• dolore addominale, colite pseudomembranosa;
• dermatite da contatto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Clindalin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clindalin

• La sostanza attiva è la clindamicina sotto forma di fosfato di clindamicina. 1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina.
• Gli altri componenti sono: alantoina, metilparaidrossibenzoato (E 218), glicole propilenico (E 1520), macrogol 400, carbomero 974, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Clindalin e contenuto della confezione
Il medicinale Clindalin si presenta come un gel incolore, trasparente e di consistenza omogenea.
Confezionamento: tubo in alluminio con membrana rivestita internamente con vernice epossidico-fenolica, con tappo in polietilene (HDPE) dotato di punzonatore, contenuto in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
Contenuto della confezione: 15 g o 30 g.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00
Produttore
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy