Clindalin

Prospecto: Información para el paciente

Clindalin, 10 mg/g, gel
Clindamycinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clindalin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clindalin
3. Cómo usar Clindalin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clindalin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clindalin y para qué se utiliza

Clindalin es un medicamento en forma de gel para uso cutáneo. Este medicamento contiene como principio activo el fosfato de clindamicina, que tras su aplicación sobre la piel se transforma en clindamicina, un antibiótico con acción antibacteriana. La clindamicina actúa sobre las bacterias Propionibacterium acnes, que son una de las causas del acné vulgar.
Indicaciones:
Tratamiento local del acné vulgar.

2. Información importante antes de usar Clindalin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clindalin

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, a la lincomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias pueden también ser alérgicas a la otra, lo que se conoce como reacción cruzada) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si durante el tratamiento con antibióticos ha habido colitis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clindalin, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente ha tenido o tiene actualmente colitis asociada al tratamiento antibiótico, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Este medicamento está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas y la piel lesionada. En caso de contacto accidental, estas zonas deben lavarse con agua fría.
Clindalin debe utilizarse con precaución en pacientes con tendencia a alergias.
Debe informarse inmediatamente al médico:
si durante el tratamiento o en las semanas siguientes a su finalización aparece diarrea, especialmente si es grave y persistente, o dolores abdominales, ya que podrían ser síntomas de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos provocada por Clostridium difficile). Esta enfermedad, que es una complicación del tratamiento antibiótico, puede tener un curso potencialmente mortal. Tan pronto como se diagnostique colitis pseudomembranosa, el médico deberá recomendar suspender inmediatamente el uso de Clindalin e iniciar el tratamiento adecuado. No deben tomarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros con efecto antidiarreico.
El uso prolongado de Clindalin debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Clindalin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La clindamicina inhibe la transmisión neuromuscular, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes que estén recibiendo medicamentos relajantes musculares.
Se ha observado un efecto antagonista entre la clindamicina y la eritromicina.
Se ha demostrado resistencia cruzada (resistencia a medicamentos de un mismo grupo) entre la clindamicina y la lincomicina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de Clindalin durante el embarazo. Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es absolutamente necesario.
Lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
Estudios en ratas a las que se administró clindamicina por vía oral no mostraron efecto alguno sobre la fertilidad ni la capacidad reproductiva.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Clindalin sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Clindalin contiene:

• 49 mg de propilenglicol (E 1520) en cada gramo de gel, por lo que puede causar irritación cutánea;
• metilparahidroxibenzoato (E 218), por lo que puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar Clindalin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Clindalin está indicado para uso tópico en la piel.
Uso en adultos y adolescentes
Aplicar una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día. No se recomienda
masajear el gel en la piel. El gel debe aplicarse sobre la piel perfectamente limpia.
Debe lavarse las manos después de aplicar el medicamento.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Clindalin
El medicamento aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades que provocan efectos
adversos sistémicos de la clindamicina (ver secciones 2. y 4.).
Omisión de la aplicación del medicamento Clindalin
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis,
el medicamento debe aplicarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora
de la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Clindalin
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el
médico o el farmacéutico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente
con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Tras la administración del medicamento Clindalin, pueden presentarse los siguientes
efectos adversos:

Muy frecuentes ( ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes ):

• Irritación cutánea, grasa en la piel, excesiva resequedad de la piel.

Frecuentes ( ocurren en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes ):

• Urticaria.

Poco frecuentes ( ocurren en más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes ):

• Trastornos gastrointestinales.

Frecuencia desconocida ( no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• Foliculitis provocada por bacterias Gram-negativas;
• Dolor ocular;
• Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa;
• Dermatitis de contacto.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a los
Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos
y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre
la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Clindalin

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras:
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clindalin

• La sustancia activa del medicamento es la clindamicina en forma de fosfato de clindamicina. 1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina.
• Los demás componentes son: alantoína, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), propilenglicol (E 1520), macrogol 400, carbómero 974, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Clindalin y contenido del envase
El medicamento Clindalin se presenta en forma de un gel incoloro, transparente y de consistencia homogénea.
Envase: tubo de aluminio con membrana, recubierto internamente con barniz epoxi-fenólico, con tapón de polietileno (HDPE) con dispositivo perforador, incluido junto con el prospecto en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 15 g o 30 g.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
Calle Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00
Fabricante
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
Calle Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy