Інструкція для користувача

Кліндінеа, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clindamycinum
Перед застосуванням цього лікарського засобу уважно прочитайте всю інформацію, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кліндінеа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліндінеа
Як застосовувати лікарський засіб Кліндінеа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кліндінеа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кліндінеа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кліндінеа є антибіотиком. Діюча речовина кліндаміцин діє переважно бактеріостатично, а також бактерицидно у ступені, що залежить від концентрації в місці інфекції та чутливості мікроорганізмів.
Лікарський засіб Кліндінеа показаний для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кліндаміцину, таких як:

інфекції кісток і суглобів
середній отит, ангіна та синусит
інфекції зубів і порожнини рота
інфекції нижніх дихальних шляхів
інфекції в області таза та черевної порожнини
інфекції жіночих статевих органів
інфекції шкіри та м’яких тканин
рожевий лишай
сепсис та ендокардит.

У разі важкого перебігу захворювання показане застосування лікарського засобу у внутрішньовенній формі. Хворим на ендокардит або сепсис рекомендується починати лікування з внутрішньовенного введення кліндаміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліндінеа

Коли не застосовувати лікарський засіб Кліндінеа
Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або лінкоміцин (пацієнти, які мають алергію на одну з цих речовин,
можуть також мати алергію на іншу — так звана перехресна алергія) або на будь-який інший складовий компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Під час застосування лікарського засобу Кліндінеа слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів:

з алергією на пеніцилін;
з порушеннями функції печінки;
з порушеннями нервово-м’язової провідності (наприклад, міастенія, хвороба Паркінсона);
з анамнезом захворювань шлунка та кишечника (наприклад, перенесений коліт).

Під час тривалого застосування ліку (понад 3 тижні) необхідно регулярно контролювати
загальний аналіз крові та проводити дослідження функції печінки та нирок.
Можуть виникати гострі порушення функції нирок. Слід повідомити лікаря про всі одночасно приймані ліки та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта
зменшиться об’єм виділеної сечі або виникне затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток чи стоп, задишка чи нудота — необхідно негайно звернутися до лікаря.
Тривале та повторне застосування кліндаміцину може призводити до інфекції та надмірного росту стійких бактерій або дріжджових грибів.
Кліндаміцин не слід застосовувати для лікування гострих вірусних інфекцій дихальних шляхів.
Кліндаміцин не досягає терапевтичної концентрації у спинномозковій рідині, тому лікарський засіб Кліндінеа не слід застосовувати для лікування менінгіту.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжкі шкірні реакції, такі як лікарська еритема (висипання) з еозинофілією та
загальними симптомами (серйозна, небезпечна для життя алергійна реакція), синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що проявляється численними пухирями на шкірі), гострий загальмований пухирчастий дерматит (хвороба, що проявляється численними пухирями, наповненими рідиною, на набряклій та почервонілій шкірі), пацієнт повинен припинити застосування лікарського засобу Кліндінеа та звернутися до лікаря для встановлення відповідного лікування.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення виникне діарея, особливо тяжка та тривала. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridium difficile). Це захворювання, яке є ускладненням антибіотикотерапії, може мати небезпечний для життя перебіг. Негайно після встановлення діагнозу псевдомембранозного коліту лікар повинен рекомендувати припинити прийом лікарського засобу Кліндінеа та розпочати відповідне лікування (застосовують метронідазол внутрішньо, а у тяжких випадках — ванкоміцин). Не слід приймати засоби, що пригнічають перистальтику кишечника, або інші засоби, що викликають запори.

Лікарський засіб Кліндінеа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і про ліки, доступні без рецепта.
Лікарський засіб Кліндінеа не слід застосовувати одночасно з макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцин) через протилежну дію цих препаратів на бактерії.

Мікроорганізми, стійкі до лінкоміцину, також виявляють стійкість до кліндаміцину (так звана перехресна стійкість).
Кліндаміцин має властивість пригнічувати нервово-м’язову провідність, що може

посилювати дію розслаблюючих засобів (наприклад, етеру, тубокурарину, галогенів панкуронію).
Тому під час операцій, що проводяться з використанням таких засобів, можуть виникнути неочікувані ситуації, небезпечні для життя пацієнта.

Якщо пацієнт одночасно з кліндаміцином застосовує такі ліки, як: рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування кількох видів бактеріальних інфекцій), звіробій (використовується як природний засіб проти депресії та для покращення настрою), фенітоїн (протисудомний засіб) або карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та нейропатичного болю), це може призвести до втрати антибактеріальної дії кліндаміцину. Рекомендується регулярно контролювати ефективність лікування у лікаря, що веде пацієнта.
Ефективність пероральних контрацептивів (гормональних) під час одночасного застосування з кліндаміцином не є надійною. Тому під час лікування кліндаміцином слід застосовувати додатковий ефективний метод контрацепції.
Варфарин або подібні ліки, що впливають на згортання крові. Пацієнт може мати більшу схильність до кровотеч. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для перевірки її згортання.

Лікарський засіб Кліндінеа та їжа, напої
Лікарський засіб Кліндінеа швидко та повністю всмоктується з травного каналу. Одночасне вживання їжі незначно подовжує період всмоктування. Після прийому натщесерце лікарський засіб досягає максимальної концентрації в сироватці крові приблизно через 45–60 хвилин. При прийомі після їжі — приблизно через 2 години.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
У дослідженнях, проведених на людях, не виявлено тератогенної дії препарату. Лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику, пов’язаних із застосуванням кліндаміцину під час вагітності та годування груддю.
Кліндаміцин може проникати до людського молока. Не слід приймати лікарський засіб Кліндінеа під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Кліндінеа на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Кліндінеа містить лактозу.
Одна таблетка в оболонці містить 10,48 мг лактози (моногідрат).
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Кліндінеа

Ліки Кліндінеа слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 14 років
Залежно від тяжкості та локалізації інфекції у дорослих та підлітків віком старше 14 років
застосовують від 600 мг до 1800 мг кліндаміцину на добу. Добову дозу приймають у 3–4 прийоми.
Покриті оболонкою таблетки Кліндінеа слід ковтати, запиваючи відповідною кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води).
Діти та підлітки
Ліки Кліндінеа у вигляді покритих оболонкою таблеток 600 мг не призначаються для застосування у дітей та
підлітків віком до 14 років через відсутність можливості відповідного дозування ліків.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
У осіб із порушенням функції печінки середнього та значного ступеня тяжкості період напіввиведення
кліндаміцину подовжується. Зменшення дози не є необхідним, якщо ліки Кліндінеа призначаються кожні 8
годин. Однак у пацієнтів із тяжким ураженням печінки лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в плазмі.
Залежно від результатів цих досліджень може знадобитися зменшення дози або подовження інтервалів між прийомами.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У осіб із нирковою недостатністю відбувається незначне подовження періоду напіввиведення кліндаміцину,
що не вимагає зменшення дози. Також у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю зменшення дози не є необхідним,
якщо ліки Кліндінеа призначаються кожні 8 годин. Однак у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю або анурією
лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в плазмі. Залежно від результатів досліджень може знадобитися
зменшення дози або подовження інтервалів між прийомами до 8 або навіть 12 годин.
Застосування у пацієнтів, які піддаються гемодіалізу
Кліндаміцин не виводиться з організму під час гемодіалізу. Тому немає необхідності у застосуванні додаткової дози
ліків перед діалізом або після діалізу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кліндінеа
У разі прийому дози ліків, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Лікар вжеватиме відповідних заходів, наприклад, промивання шлунка.
Передозування ліків Кліндінеа може спричиняти тяжкі алергічні реакції (сироваткові реакції, ангіоневротичний набряк,
анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку).
Досі не спостерігалися симптоми передозування ліків. Протиотрута, яку можна застосувати після передозування
ліків Кліндінеа, невідома. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не ефективні.
Пропуск прийому ліків Кліндінеа
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску прийому ліки слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
Переривання застосування ліків Кліндінеа
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Кліндінеа може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Кліндінеа та негайно повідомити лікаря, якщо у
пацієнта виникне затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задиха або нудота.
Тяжкі побічні ефекти:

ураження нирок, включаючи гостру ниркову недостатність,
анафілактоїдні реакції (різновид алергічної реакції).

Можливі тяжкі реакції гіперчутливості, такі як:

висип,
анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції (гострі, загрозливі для життя алергічні реакції), до яких можуть належати: труднощі з диханням або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманка, озноб,
свербіж,
кропив’янка,
ангіоневротичний набряк (можливий набряк губ, язика, горла, голосової кришки, що ускладнює дихання),
артеріальна гіпотензія,
задиха, а також:
тяжкі шкірні реакції, такі як токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєля), бульозний еритематозний мультиформний висип (синдром Стівенса-Джонсона) (хвороба, що проявляється утворенням численних шкірних буль), лікарська еозинофільна екзантема з системними симптомами — англ. DRESS (тяжка, загрозлива для життя алергічна реакція, див. пункт 2), гостра загальна пустульозна екзантема — англ. AGEP (хвороба, що проявляється утворенням численних пустул, заповнених рідиною, розташованих на набряклій та почервонілій шкірі), ангіоневротичний набряк, шкірний епідермоліз, бульозний дерматит, висип, схожий на вітрянку, еритема мультиформна.
псевдомембранозний коліт (тяжка, тривала або кровава діарея [яка може бути пов’язана з болями в животі або лихоманкою]). Це побічний ефект, який може виникнути під час лікування або після його завершення антибіотиками, і може бути ознакою тяжкого запалення кишечника. Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Кліндінеа та негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який із зазначених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти перелічено нижче:
Часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів у крові — вид білих кров’яних тілець)
діарея
ненормальні результати тестів функції печінки
папульозно-плямистий висип

Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

порушення смаку
біль у животі, нудота, блювота

Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

свербіж

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

захворювання, пов’язане з Clostridioides difficile (хвороба кишечника), інфекція вагіни
агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зменшення у крові кількості різних видів білих кров’яних тілець), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів)
виразка стравоходу, запалення слизової оболонки стравоходу
сенсибілізація
жовтяниця

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кліндінеа

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не застосовувати ліки Кліндінеа після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кліндінеа
Діючою речовиною ліків є кліндаміцин (Clindamycinum). Одна вкрита таблетка містить 600 мг
кліндаміцину у формі гідрохлориду кліндаміцину.
Інші компоненти ліків:
Ядро таблетки:
Манітол
Крохмаль мікрокристалічний
Кросповідон тип A
Кремнезем колоїдний безводний
Стеарат магнію
Тальк
Покриття Opadry OY-L-28900 White, що складається з:
Лактоза моногідрат
Гіпромелоза 15cP
Діоксид титану (E 171)
Макрогол 4000

Як виглядають ліки Кліндінеа та що містить упаковка
Ліки Кліндінеа — це біла овальна вкрита таблетка з розподільною рискою, поділена з обох сторін. Таблетки можна
поділити на рівні дози.
Доступні упаковки: 6, 12 і 30 вкритих таблеток. Вкриті таблетки упаковані у блістери
PVC/PE/PVDC/Aluminium по 6 таблеток у блістері, в картонному пакеті.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Польща
Тел.: 81 463-48-82
Факс: 81 463-48-86
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:
Haupt Pharma Wűlfing GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau/Leine
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до
представника відповідальної організації:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Польща
Тел.: 81 463-48-82
Факс: 81 463-48-86
Електронна пошта: [email protected]

Грудень 2023 р.