Clindanea

Prospecto: Información para el usuario

Clindanea, 600 mg, comprimidos recubiertos
Clindamycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (véase la sección 4).

Índice del prospecto

1. Qué es Clindanea y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Clindanea
3. Cómo tomar Clindanea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clindanea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clindanea y para qué se utiliza

Clindanea es un antibiótico. La sustancia activa, clindamicina, actúa principalmente de forma bacteriostática y también bactericida, dependiendo de la concentración en el sitio de infección y de la sensibilidad de los microorganismos.
Clindanea está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la clindamicina, tales como:

• infecciones óseas y articulares
• otitis media, faringitis y sinusitis
• infecciones dentales y de la cavidad oral
• infecciones del tracto respiratorio inferior
• infecciones intraabdominales y de la pelvis
• infecciones de los órganos genitales femeninos
• infecciones de la piel y tejidos blandos
• gangrena
• septicemia y endocarditis.

En caso de enfermedad grave, se recomienda el uso del medicamento en forma intravenosa. En pacientes con endocarditis o septicemia, se recomienda iniciar el tratamiento con administración intravenosa de clindamicina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clindanea

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clindanea
Si el paciente es alérgico a la clindamicina o a la lincomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias pueden también ser alérgicas a la otra, lo que se conoce como alergia cruzada) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución durante el uso de Clindanea en pacientes:

• alérgicos a la penicilina;
• con alteraciones en la función hepática;
• con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis, enfermedad de Parkinson);
• con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis previa).

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento (más de 3 semanas), es necesario realizar controles periódicos de la morfología sanguínea y pruebas de función hepática y renal.
Pueden presentarse alteraciones agudas de la función renal. El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando simultáneamente y sobre cualquier problema renal existente. Si el paciente nota una disminución del volumen de orina o retención de líquidos que provoque hinchazón en piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

El uso prolongado y repetido de clindamicina puede provocar infecciones y sobrecrecimiento de bacterias resistentes o de levaduras.

No debe utilizarse clindamicina para tratar infecciones virales agudas de las vías respiratorias.

La clindamicina no alcanza concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo, por lo que Clindanea no debe utilizarse en el tratamiento de la meningitis.

Si el paciente presenta reacciones cutáneas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, reacción alérgica grave y potencialmente mortal), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad caracterizada por la aparición de múltiples ampollas cutáneas), o erupción pustulosa generalizada aguda (enfermedad caracterizada por la aparición de múltiples ampollas llenas de líquido sobre una piel inflamada y enrojecida), debe suspender inmediatamente el uso de Clindanea y acudir al médico para iniciar el tratamiento adecuado.

El paciente debe acudir al médico si durante el tratamiento o en las semanas posteriores a su finalización aparece diarrea, especialmente si es grave y persistente. Esta puede ser un signo de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la terapia con antibióticos, puede tener un curso potencialmente mortal. Tan pronto como se diagnostique colitis pseudomembranosa, el médico debe recomendar suspender inmediatamente Clindanea e iniciar el tratamiento adecuado (metronidazol por vía oral, y en casos graves, vancomicina). No deben utilizarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros con efecto antidiarreico.

Interacción de Clindanea con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.

No debe utilizarse Clindanea simultáneamente con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) debido al efecto antagonista de estos medicamentos sobre las bacterias.

• Los microorganismos resistentes a la lincomicina también muestran resistencia a la clindamicina (lo que se conoce como resistencia cruzada).

• La clindamicina tiene propiedades que inhiben la transmisión neuromuscular, lo que puede potenciar el efecto de los relajantes musculares (por ejemplo, éter, tubocurarina, haluros de pancuronio).
  Por ello, durante intervenciones quirúrgicas en las que se utilicen estos agentes, puede producirse situaciones inesperadas que pongan en peligro la vida del paciente.

• Si el paciente toma simultáneamente con clindamicina medicamentos como rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de varios tipos de infecciones bacterianas), hipérico (usado como remedio natural contra la depresión y para mejorar el estado de ánimo), fenitoína (anticonvulsivante) o carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y el dolor neuropático), puede producirse una pérdida de la eficacia antibacteriana de la clindamicina. Se recomienda controlar periódicamente la evolución del tratamiento con el médico responsable.

• La eficacia de los anticonceptivos orales (hormonales) durante el uso simultáneo con clindamicina no es segura. Por tanto, durante el tratamiento con clindamicina debe utilizarse un método anticonceptivo adicional eficaz.

• Warfarina u otros medicamentos que afectan la coagulación sanguínea. El paciente puede presentar mayor tendencia a sangrados. El médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para evaluar la coagulación.

Clindanea con alimentos y bebidas
Clindanea es rápidamente y completamente absorbido por el tracto gastrointestinal. La ingesta concomitante de alimentos retrasa ligeramente el tiempo de absorción. Tras la administración en ayunas, el medicamento alcanza su concentración máxima en suero a los 45-60 minutos aproximadamente. Cuando se administra después de una comida, alcanza su concentración máxima a las aproximadamente 2 horas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

En estudios realizados en humanos no se ha detectado efecto teratogénico del medicamento. El médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de prescribir clindamicina durante el embarazo o la lactancia.

La clindamicina puede pasar a la leche materna. No debe tomarse Clindanea durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Clindanea sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Clindanea contiene lactosa.
Un comprimido recubierto contiene 10,48 mg de lactosa monohidrato.
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Clindanea

Debe tomar Clindanea siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
En adultos y adolescentes mayores de 14 años, la dosis de clindamicina oscila entre 600 mg y 1800 mg por día, según la gravedad y localización de la infección. La dosis diaria se administra en 3 a 4 tomas fraccionadas.
Las tabletas recubiertas de Clindanea deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Niños y adolescentes
Las tabletas recubiertas de Clindanea de 600 mg no están indicadas para su uso en niños y adolescentes menores de 14 años debido a la imposibilidad de ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En personas con alteraciones de la función hepática de grado moderado o grave, el periodo de semivida de la clindamicina se prolonga. No es necesario reducir la dosis cuando Clindanea se administra cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática avanzada, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en plasma. Dependiendo de los resultados de estos controles, puede ser necesario reducir la dosis o aumentar los intervalos entre las dosis.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
En personas con insuficiencia renal, el periodo de semivida de la clindamicina se prolonga ligeramente, lo que no requiere ajuste de la dosis. Tampoco es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave cuando Clindanea se administra cada 8 horas. No obstante, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en plasma. Dependiendo de los resultados de estos controles, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre dosis hasta 8 o incluso 12 horas.
Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis
La clindamicina no se elimina del organismo durante la hemodiálisis. Por lo tanto, no es necesario administrar una dosis adicional del medicamento antes o después de la diálisis.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Clindanea
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. El médico tomará las medidas adecuadas, por ejemplo, lavado gástrico.
La sobredosis de Clindanea puede provocar reacciones alérgicas graves (reacciones tipo suero, angioedema, reacciones anafilácticas hasta shock anafiláctico).
Hasta la fecha no se han observado síntomas de sobredosis del medicamento. No existe antídoto conocido que pueda utilizarse tras la sobredosis de Clindanea. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces.
Omisión de la administración de Clindanea
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Clindanea
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Clindanea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Clindanea y notificar sin demora al médico si el
paciente presenta retención de líquidos que provoque hinchazón en pies, tobillos o plantas de los pies, dificultad para respirar o náuseas.
Efectos adversos graves:

• daño renal, incluida insuficiencia renal aguda,
• reacciones anafilactoides (tipo de reacción alérgica).

Posibles reacciones graves de hipersensibilidad, tales como:

• erupción cutánea,
• shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides (reacciones alérgicas súbitas y potencialmente mortales), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar o sibilancias, hinchazón, erupción, picor, fiebre, escalofríos,
• picor,
• urticaria,
• angioedema (posible hinchazón de labios, lengua, garganta o laringe que dificulte la respiración),
• hipotensión arterial,
• disnea, así como:
• reacciones cutáneas graves como necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson) (enfermedad caracterizada por la aparición de múltiples ampollas cutáneas), síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos – DRESS (reacción alérgica grave y potencialmente mortal, ver punto 2), erupción pustulosa aguda generalizada – AGEP (enfermedad caracterizada por la aparición de múltiples pústulas llenas de líquido sobre una piel enrojecida e inflamada), angioedema, dermatitis exfoliativa, dermatitis ampollosa, erupción acnéiforme, eritema multiforme.
• colitis pseudomembranosa (diarrea grave, persistente o con sangre [que puede asociarse con dolor abdominal o fiebre]). Este es un efecto adverso que puede ocurrir durante el tratamiento o después de finalizar el tratamiento con antibióticos y puede ser signo de una colitis grave. Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Clindanea y notificar sin demora al médico si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• eosinofilia (aumento del número de eosinófilos en sangre – un tipo de glóbulos blancos)
• diarrea
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• erupción maculopapular

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del gusto
• dolor abdominal, náuseas, vómitos

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• picor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad asociada a Clostridioides difficile (enfermedad intestinal), infección vaginal
• agranulocitosis, leucopenia, neutropenia (disminución en sangre de diferentes tipos de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• úlcera esofágica, inflamación de la mucosa esofágica
• sensibilización
• ictericia

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Clindanea

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Clindanea después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clindanea
La sustancia activa del medicamento es la clindamicina (Clindamycinum). Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de clindamicina en forma de clindamicina clorhidrato.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido:
Mannitol
Celulosa microcristalina
Crospovidona tipo A
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Talcum

Recubrimiento: Opadry OY-L-28900 White, cuya composición es:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa 15 cP
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 4000

Aspecto del medicamento Clindanea y contenido del envase
Clindanea es un comprimido recubierto blanco, ovalado, con una línea de división en ambas caras. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Envases disponibles: 6, 12 y 30 comprimidos recubiertos. Los comprimidos recubiertos están envasados en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, con 6 comprimidos por blíster, en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Tel: 81 463-48-82
Fax: 81 463-48-86
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Haupt Pharma Wűlfing GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau/Leine
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polonia
Tel: 81 463-48-82
Fax: 81 463-48-86
Correo electrónico: [email protected]

Diciembre 2023