Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clindanea, 600 mg, compresse rivestite
Clindamycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato diretto. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista (vedere punto 4).

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Clindanea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clindanea
Come prendere Clindanea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clindanea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clindanea e a cosa serve

Clindanea è un antibiotico. La sostanza attiva, la clindamicina, agisce principalmente in modo batteriostatico e, in misura dipendente dalla concentrazione nel sito dell'infezione e dalla sensibilità dei microrganismi, anche in modo battericida.
Clindanea è indicato nel trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla clindamicina, come ad esempio:

infezioni ossee e articolari
otite media, faringite e sinusite
infezioni dentali e del cavo orale
infezioni delle basse vie respiratorie
infezioni pelviche e addominali
infezioni degli organi genitali femminili
infezioni della pelle e dei tessuti molli
tifo
setticemia e endocardite.

In caso di malattia grave, è indicato l'uso del medicinale in forma endovenosa. Nei pazienti affetti da endocardite o setticemia si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione endovenosa di clindamicina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clindanea

Quando non deve essere usato il medicinale Clindanea
Se il paziente è allergico alla clindamicina o alla lincomicina (i pazienti allergici a una di queste sostanze possono essere anche allergici all’altra, cosiddetta allergia crociata) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Clindanea nei pazienti:

allergici alla penicillina;
con alterazioni della funzionalità epatica;
con disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad es. miastenia gravis, malattia di Parkinson);
con anamnesi di malattie gastriche e intestinali (ad es. colite precedente).

Durante un trattamento prolungato (oltre 3 settimane) è necessario effettuare regolarmente controlli ematologici e test di funzionalità epatica e renale.
Possono verificarsi gravi alterazioni della funzionalità renale. Informare il medico di tutti i medicinali assunti contemporaneamente e di eventuali problemi renali. Se il paziente riduce il volume delle urine emesse o se si verifica ritenzione idrica con conseguente gonfiore di gambe, caviglie o piedi, dispnea o nausea, è necessario contattare immediatamente il medico.
L’uso prolungato e ripetuto della clindamicina può portare a infezioni e crescita eccessiva di batteri o lieviti resistenti.
La clindamicina non deve essere utilizzata nel trattamento delle infezioni virali acute delle vie respiratorie.
La clindamicina non raggiunge concentrazioni terapeutiche nel liquido cerebrospinale, pertanto il medicinale Clindanea non deve essere utilizzato nel trattamento della meningite.
Se il paziente dovesse manifestare gravi reazioni cutanee, come eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (una grave reazione allergica potenzialmente letale), sindrome di Stevens-Johnson (malattia caratterizzata da numerosi bolle cutanee), eritema multiforme acuto generalizzato (malattia caratterizzata da numerose vesciche piene di liquido su cute gonfia e arrossata), il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Clindanea e rivolgersi al medico per avviare un trattamento adeguato.
Il paziente deve rivolgersi al medico se, durante il trattamento o entro alcune settimane dalla sua interruzione, dovesse manifestarsi diarrea, in particolare se grave e persistente. Tale sintomo può essere segno di colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridium difficile). Questa malattia, complicanza dell’antibiotico terapia, può avere un decorso potenzialmente letale. Non appena viene diagnosticata la colite pseudomembranosa, il medico deve prescrivere l’interruzione immediata del medicinale Clindanea e avviare un trattamento adeguato (metronidazolo per via orale, oppure, nei casi gravi, vancomicina). Non devono essere assunti farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né altri farmaci con effetto antidiarroico.
Interazioni del medicinale Clindanea con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale Clindanea non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) a causa dell’azione antagonista di questi farmaci sui batteri.

I microrganismi resistenti alla lincomicina sono generalmente resistenti anche alla clindamicina (cosiddetta resistenza crociata).
La clindamicina possiede proprietà inibitorie sulla trasmissione neuromuscolare, che possono

potenziare l’effetto dei miorilassanti (ad es. eteri, tubocurarina, alogenuri di pancuronio).
Pertanto, durante interventi chirurgici in cui si utilizzano tali sostanze, potrebbero verificarsi situazioni impreviste che mettono a rischio la vita del paziente.

Se il paziente assume contemporaneamente alla clindamicina medicinali come: rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento di diversi tipi di infezioni batteriche), erba di San Giovanni (utilizzata come antidepressivo naturale e per migliorare l’umore), fenitoina (farmaco anticonvulsivante) o carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico), ciò può comportare la perdita dell’effetto antibatterico della clindamicina. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’andamento della terapia con il medico curante.
L’efficacia dei contraccettivi orali (ormonali) durante l’assunzione contemporanea con clindamicina non è certa. Pertanto, durante il trattamento con clindamicina, si raccomanda l’uso di un ulteriore metodo contraccettivo efficace.
Warfarin o farmaci analoghi che influenzano la coagulazione del sangue. Il paziente potrebbe mostrare una maggiore tendenza al sanguinamento. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolari esami del sangue per controllare la coagulazione.

Clindanea con cibi e bevande
Il medicinale Clindanea viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. L’assunzione contemporanea di cibo allunga leggermente il tempo di assorbimento. Se assunto a digiuno, il medicinale raggiunge la massima concentrazione sierica dopo circa 45-60 minuti; se assunto dopo un pasto, dopo circa 2 ore.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Negli studi effettuati sugli esseri umani non è stato evidenziato alcun effetto teratogeno del medicinale. Il medico deve valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio derivante dall’uso della clindamicina durante la gravidanza e l’allattamento.
La clindamicina può passare nel latte materno. Non assumere il medicinale Clindanea durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale Clindanea sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Clindanea contiene lattosio.
Una compressa rivestita contiene 10,48 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Clindanea

Il medicinale Clindanea deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, in base alla gravità e alla localizzazione dell'infezione, la dose di clindamicina giornaliera varia da 600 mg a 1800 mg. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3-4 somministrazioni.
Le compresse rivestite con film di Clindanea devono essere ingerite con un adeguato quantitativo di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Clindanea compresse rivestite con film da 600 mg non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni, a causa dell'impossibilità di adattare adeguatamente la dose.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei soggetti con compromissione epatica di grado medio o grave, la semivita della clindamicina si prolunga. Non è necessario ridurre la dose se il medicinale Clindanea viene somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza epatica avanzata, il medico deve monitorare la concentrazione plasmatica di clindamicina. Sulla base dei risultati di tali controlli, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose o un allungamento degli intervalli tra le somministrazioni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei soggetti con insufficienza renale si verifica un lieve prolungamento della semivita della clindamicina, che non richiede una riduzione della dose. Anche nei pazienti con grave insufficienza renale non è necessario ridurre la dose, purché Clindanea venga somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, nei pazienti con grave insufficienza renale o anuria, il medico deve monitorare la concentrazione plasmatica di clindamicina. Sulla base dei risultati di tali controlli, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose o un allungamento degli intervalli tra le somministrazioni fino a 8 o persino 12 ore.
Uso nei pazienti sottoposti a emodialisi
La clindamicina non viene eliminata durante l'emodialisi. Pertanto, non è necessario somministrare una dose aggiuntiva del medicinale prima o dopo la dialisi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clindanea
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico intraprenderà le opportune misure, ad esempio il lavaggio gastrico.
Un sovradosaggio del medicinale Clindanea può causare gravi reazioni allergiche (reazioni da siero, angioedema, reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico).
Finora non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio con Clindanea. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non si sono dimostrate efficaci.
Dimenticanza di una dose di Clindanea
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di dimenticanza, assumere il medicinale non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva.
Interruzione del trattamento con Clindanea
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Clindanea può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Clindanea e informare tempestivamente il medico qualora si verifichino nel paziente ritenzione idrica con gonfiore a gambe, caviglie o piedi, difficoltà respiratorie o nausea.
Effetti indesiderati gravi :

danno renale, inclusa insufficienza renale acuta,
reazioni anafilattoidi (un tipo di reazione allergica).

Possibili gravi reazioni di ipersensibilità, come:

eruzioni cutanee,
shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi (reazioni allergiche acute e potenzialmente letali), i cui sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzioni cutanee, prurito, febbre, brividi,
prurito,
orticaria,
angioedema (possibile gonfiore di labbra, lingua, gola e laringe con difficoltà respiratorie),
ipotensione arteriosa,
dispnea, nonché:
gravi reazioni cutanee come la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson) (malattia caratterizzata dalla comparsa di numerose bolle cutanee), eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS (grave reazione allergica potenzialmente letale, vedere punto 2), pustolosi esantematica acuta generalizzata – AGEP (malattia caratterizzata dalla comparsa di numerose bolle piene di liquido su cute gonfia e arrossata), angioedema, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, eruzione simile alla varicella, eritema multiforme.
colite pseudomembranosa (grave diarrea persistente o emorragica [che può essere associata a dolore addominale o febbre]). Si tratta di un effetto indesiderato che può manifestarsi durante o dopo il trattamento con antibiotici e può indicare una grave infiammazione intestinale. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Clindanea e informare tempestivamente il medico qualora si verifichino uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati sono riportati di seguito:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

eosinofilia (aumento del numero di eosinofili nel sangue – un tipo di globuli bianchi)
diarrea
alterazioni nei test di funzionalità epatica
eruzione maculopapulare

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

alterazioni del gusto
dolore addominale, nausea, vomito

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

prurito.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

malattia da Clostridioides difficile (malattia intestinale), infezione vaginale
agranulocitosi, leucopenia, neutropenia (riduzione nel sangue di diversi tipi di globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
ulcera esofagea, infiammazione della mucosa esofagea
sensibilizzazione
ittero

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clindanea

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Clindanea dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clindanea
La sostanza attiva del medicinale è la clindamicina (Clindamycinum). Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di clindamicina sotto forma di clindamicina cloridrato.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa:
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Crospovidone tipo A
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Talc
Rivestimento Opadry OY-L-28900 White, con la seguente composizione:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 15 cP
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 4000

Aspetto del medicinale Clindanea e contenuto della confezione
Clindanea è una compressa rivestita ovale, bianca, con una linea di divisione su entrambi i lati. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 6, 12 e 30 compresse rivestite. Le compresse rivestite sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio, con 6 compresse per blister, contenuti in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Tel: 81 463-48-82
Fax: 81 463-48-86
E-mail: [email protected]

Produttore:
Haupt Pharma Wűlfing GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau/Leine
Germania

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polonia
Tel: 81 463-48-82
Fax: 81 463-48-86
E-mail: [email protected]

Dicembre 2023