Клинданеа: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Clindanea, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clindamycinum
Перед применением этого лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции

Что такое препарат Clindanea и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Clindanea
Как применять препарат Clindanea
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Clindanea
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Clindanea и для чего он применяется

Препарат Clindanea является антибиотиком. Действующее вещество — клиндамицин — оказывает преимущественно бактериостатическое действие, а также бактерицидное действие в степени, зависящей от концентрации в очаге инфекции и чувствительности микроорганизмов.
Препарат Clindanea показан для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к клиндамицину, такими как:

инфекции костей и суставов
средний отит, ангина и синусит
инфекции зубов и полости рта
инфекции нижних дыхательных путей
инфекции в области таза и брюшной полости
инфекции женских половых органов
инфекции кожи и мягких тканей
рожистое воспаление
сепсис и инфекционный эндокардит.

При тяжёлом течении заболевания показано применение препарата в инъекционной форме. У пациентов с инфекционным эндокардитом или сепсисом рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения клиндамицина.

2. Важная информация перед применением препарата Клинданеа

Когда не следует применять препарат Клинданеа
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину (у пациентов, чувствительных к одному из этих веществ, может наблюдаться также чувствительность к другому — так называемая перекрёстная аллергия) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Клинданеа у пациентов:

с повышенной чувствительностью к пенициллину;
с нарушениями функции печени;
с нарушениями нервно-мышечной проводимости (например, миастения, болезнь Паркинсона);
с анамнезом заболеваний желудка и кишечника (например, перенесённый колит).

При длительном применении препарата (более 3 недель) необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови, а также проводить исследования функции печени и почек.
Возможны острые нарушения функции почек. Следует сообщить врачу обо всех одновременно принимаемых препаратах и о наличии проблем с почками. Если у пациента уменьшится объём выделяемой мочи или произойдёт задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное и повторяющееся применение клиндамицина может привести к инфицированию и избыточному росту устойчивых бактерий или дрожжеподобных грибов.
Клиндамицин не следует применять для лечения острых вирусных инфекций дыхательных путей.
Клиндамицин не достигает терапевтической концентрации в спинномозговой жидкости, поэтому препарат Клинданеа не следует применять при лечении менингита.
Если у пациента появятся тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (тяжёлая, угрожающая жизни аллергическая реакция), синдром Стивенса-Джонсона (заболевание, проявляющееся появлением многочисленных кожных пузырей), острый генерализованный эксудативный мультиформный эритем (заболевание, проявляющееся появлением многочисленных пузырей, наполненных жидкостью, на отёчной и покрасневшей коже), пациент должен прекратить применение препарата Клинданеа и обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.
Пациент должен обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появится диарея, особенно тяжёлая и упорная. Она может быть симптомом псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile). Это заболевание, являющееся осложнением антибиотикотерапии, может протекать с угрожающим жизни течением. Немедленно после установления диагноза псевдомембранозного колита врач должен назначить прекращение приёма препарата Клинданеа и начать соответствующее лечение (метронидазол назначают внутрь, а в тяжёлых случаях — ванкомицин). Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или другие слабительные средства.

Взаимодействие препарата Клинданеа с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Препарат Клинданеа не следует применять одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за противоположного действия этих препаратов на бактерии.

Микроорганизмы, устойчивые к линкомицину, также устойчивы к клиндамицину (так называемая перекрёстная устойчивость).
Клиндамицин обладает свойствами угнетать нервно-мышечную проводимость, что может

усиливать действие мышечных релаксантов (например, эфира, тукурарина, панкурония).
Поэтому при операциях, проводимых с применением таких препаратов, может возникнуть неожиданная угрожающая жизни ситуация.

Если пациент одновременно с клиндамицином принимает такие препараты, как: рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении нескольких видов бактериальных инфекций), зверобой (применяется как натуральное антидепрессивное средство и средство для улучшения настроения), фенитоин (противосудорожный препарат) или карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии и нейропатической боли), это может привести к потере антибактериального действия клиндамицина. Рекомендуется контроль хода лечения у лечащего врача.
Эффективность пероральных гормональных контрацептивов при одновременном применении с клиндамицином не является достоверной. Поэтому во время лечения клиндамицином следует применять дополнительные эффективные методы контрацепции.
Варфарин или аналогичные препараты, влияющие на свёртываемость крови. У пациента может наблюдаться повышенная склонность к кровотечениям. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для проверки её свёртываемости.

Препарат Клинданеа и приём пищи и напитков
Препарат Клинданеа быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Приём пищи одновременно с препаратом незначительно удлиняет период всасывания. При приёме натощак препарат достигает максимальной концентрации в сыворотке крови примерно через 45–60 минут. При приёме после еды — примерно через 2 часа.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
В клинических исследованиях у людей тератогенного действия препарата выявлено не было. Врач должен тщательно взвесить соотношение пользы и риска от применения клиндамицина во время беременности и грудного вскармливания.
Клиндамицин может проникать в грудное молоко. Не следует принимать препарат Клинданеа во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Клинданеа на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Клинданеа содержит лактозу.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10,48 мг лактозы (одноводной).
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Клинданеа

Лекарство Клинданеа следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
В зависимости от тяжести и локализации инфекции у взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет применяют от 600 мг до 1800 мг клиндамицина в сутки. Суточную дозу вводят в 3–4 приёма, разделённых равными интервалами.
Таблетки с пленочным покрытием Клинданеа следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды).
Дети и подростки
Таблетки с пленочным покрытием Клинданеа в дозе 600 мг не предназначены для применения у детей и подростков в возрасте младше 14 лет из-за отсутствия возможности корректного дозирования препарата.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У лиц со среднетяжёлыми и тяжёлыми нарушениями функции печени период полувыведения клиндамицина удлиняется. Не требуется снижение дозы при применении лекарства Клинданеа каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в плазме крови. В зависимости от результатов этих исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между приёмами.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
У лиц с почечной недостаточностью наблюдается незначительное удлинение периода полувыведения клиндамицина, не требующее снижения дозы. Также у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью не требуется снижение дозы при применении лекарства Клинданеа каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или анурией врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в плазме крови. В зависимости от результатов этих исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между приёмами до 8 или даже 12 часов.
Применение у пациентов, подвергаемых гемодиализу
Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа. Поэтому нет необходимости введения дополнительной дозы препарата до или после диализа.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач примет соответствующие меры, например, промывание желудка.
Передозировка лекарства Клинданеа может вызывать тяжёлые аллергические реакции (сывороткоподобные реакции, ангионевротический отёк, анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока).
До настоящего времени симптомы передозировки препарата не наблюдались. Антидот, который можно было бы применить при передозировке лекарства Клинданеа, неизвестен. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Пропуск приёма лекарства Клинданеа
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат следует принять как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы.
Прекращение применения лекарства Клинданеа
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Клинданеа может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Клинданеа и незамедлительно сообщить врачу, если у
пациента появляется задержка жидкости, вызывающая отек ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.
Тяжелые побочные действия:

поражение почек, включая острую почечную недостаточность,
анафилактоидные реакции (вид аллергической реакции).

Возможны тяжелые реакции повышенной чувствительности, такие как:

сыпь,
анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции (внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции), к их симптомам могут относиться: затруднение дыхания или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб,
зуд,
крапивница,
ангионевротический отек (возможен отек губ, языка, горла, гортани, затрудняющий дыхание),
артериальная гипотензия,
одышка, а также:
тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) (заболевание, проявляющееся образованием многочисленных кожных волдырей), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — англ. DRESS (тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция, см. пункт 2), острая генерализованная пустулезная экзема — англ. AGEP (заболевание, проявляющееся образованием многочисленных пузырьков, наполненных жидкостью, на отечной и покрасневшей коже), ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, вирусоподобная сыпь, многоформная эритема.
псевдомембранозный колит (тяжелая, стойкая или кровавая диарея [которая может быть связана с болью в животе или лихорадкой]). Это побочное действие может возникнуть во время лечения или после его окончания антибиотиками и может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Клинданеа и незамедлительно сообщить врачу, если у пациента появляется любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные действия перечислены ниже:
Частые (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

эозинофилия (повышение числа эозинофилов в крови — вид белых кровяных телец)
диарея
нарушения результатов тестов функции печени
макулопапулезная сыпь

Нечастые (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения вкуса
боль в животе, тошнота, рвота

Редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

зуд.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

заболевание, связанное с Clostridioides difficile (заболевание кишечника), вагинальная инфекция
агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение в крови числа различных видов белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
язвенное поражение пищевода, воспаление слизистой оболочки пищевода
сенсибилизация
желтуха

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной
аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клинданеа

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство Клинданеа следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять лекарство Клинданеа после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клинданеа
Активным веществом лекарственного средства является клиндамицин (Clindamycinum). Одна покрытая таблетка содержит 600 мг
клиндамицина в виде гидрохлорида клиндамицина.
Другие компоненты лекарственного средства:
Ядро таблетки:
Маннитол
Целлюлоза микрокристаллическая
Кроссповидон тип А
Кремнекислота коллоидная безводная
Стеарат магния
Тальк
Покрытие Opadry OY-L-28900 White, состав которого:
Лактоза моногидрат
Гипромеллоза 15cP
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 4000

Как выглядит лекарство Клинданеа и что содержит упаковка
Лекарственное средство Клинданеа — это белая, овальная, покрытая таблетка с разделительной риской с обеих сторон. Таблетки можно делить на равные дозы.
Доступные упаковки: 6, 12 и 30 покрытых таблеток. Покрытые таблетки упакованы в блистеры
PVC/PE/PVDC/алюминий по 6 таблеток в блистере, в картонной пачке.

Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение:
Solinea Sp. z o.o.
ул. Сжафранова 6, Элижувка
21-003 Цеце́жин
Польша
Тел.: 81 463-48-82
Факс: 81 463-48-86
Эл. почта: [email protected]

Производитель:
Haupt Pharma Wűlfing GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Гронau/Лайне
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Solinea Sp. z o.o.
ул. Сжафранова 6, Элижувка
21-003 Цеце́жин, Польша
Тел.: 81 463-48-82
Факс: 81 463-48-86
Эл. почта: [email protected]

Декабрь 2023 г.