Клінімікс N9G15E

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

КЛІНІМІКС N9G15E
розчин для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб КЛІНІМІКС і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб КЛІНІМІКС
3. Як застосовувати лікарський засіб КЛІНІМІКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб КЛІНІМІКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб КЛІНІМІКС і для чого його застосовують

Лікарський засіб КЛІНІМІКС є розчином для інфузій. Він постачається у вигляді пакетів із двома камерами. Одна камера
містить розчин амінокислот з електролітами, інша — розчин глюкози з кальцієм. Камери
розділені розривним зварним швом. Перед застосуванням пацієнтові вміст обох камер необхідно змішати,
стискаючи або скручуючи пакет згори, щоб розірвати шов.
Лікарський засіб КЛІНІМІКС вводиться внутрішньовенно для забезпечення організму поживними речовинами у дорослих і дітей у разі, коли пероральне харчування є неефективним.
КЛІНІМІКС може застосовуватися лише під наглядом лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клінімікс

Коли не застосовувати лікарський засіб Клінімікс

• якщо у пацієнта виявлено алергію на будь-який із компонентів лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо застосування деяких амінокислот викликає проблеми для організму пацієнта
• якщо у пацієнта спостерігається надмірна концентрація цукру в крові (важка гіперглікемія)
• якщо кров пацієнта має надто кислу реакцію (метаболічний ацидоз, спричинений підвищеним рівнем лактатів)
• якщо у крові пацієнта концентрація натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору надто висока (гіпернатремія, гіперкаліемія, гіпермагніємія, гіперкальціємія та (або) гіперфосфатемія)
• дітям молодше 28-го дня життя не можна вводити цефтриаксон разом із внутрішньовеними розчинами, оскільки можуть утворюватися нерозчинні частинки

У кожному випадку рішення лікаря щодо можливості введення цього лікарського засобу пацієнту залежатиме від таких чинників, як: вік, маса тіла пацієнта, його клінічний стан, включаючи результати всіх проведених досліджень.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Клінімікс слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
У разі появи нетипових симптомів або ознак алергічної реакції, таких як гарячка, озноб, висип на шкірі або труднощі з диханням, надмірне пітіння, нудота або головний біль, необхідно повідомити лікаря або медсестру: інфузію буде негайно припинено. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час введення лікарського засобу та може рекомендувати змінити дозу або додати додаткові харчові компоненти, такі як жири, вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це необхідним.
Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекцій або сепсису (наявність бактерій у крові).
Особливо високий ризик інфекції або сепсису пов’язаний із введенням у вену катетера (внутрішньовенного катетера). Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом з метою виявлення будь-яких ознак інфекції. Дотримання асептичних заходів («відсутність мікроорганізмів») під час встановлення та підтримання катетера, а також під час підготовки харчової суміші може зменшити ризик інфекції.
Лікарський засіб Клінімікс з електролітами містить кальцій. Його не слід вводити разом з антибіотиком цефтриаксоном, оскільки це може призводити до утворення частинок.
У разі тяжкого недохарчування, що вимагає внутрішньовенного введення харчових речовин, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та з обережністю.
З початку інфузії лікар буде контролювати стан пацієнта, особливо якщо у нього є проблеми з печінкою, нирками, наднирковими залозами або кровообігом. Лікаря також слід попередити про тяжкі захворювання, що впливають на обмін речовин цукрів, жирів, білків та солей у організмі (метаболічні порушення).
Якщо виникнуть будь-які нетипові симптоми, зокрема запалення вен, інфузію необхідно негайно припинити.
Під час введення лікарського засобу лікар проводитиме клінічні тести та лабораторні дослідження, щоб перевірити ефективність та постійно контролювати безпеку його застосування. Якщо пацієнт отримує лікарський засіб протягом декількох тижнів, аналізи крові будуть проводитися регулярно. Зокрема, у разі непереносимості глюкози, рівень глюкози в крові та сечі потребує регулярного контролю, а при цукровому діабеті може знадобитися корекція дози інсуліну.
Діти та підлітки
Під час застосування у немовлят та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для введення) слід захищати від світла до завершення введення. Під впливом світла, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, у лікарському засобі Клінімікс можуть утворюватися пероксиди та інші продукти розпаду, чого можна уникнути, забезпечивши захист від світла.
Взаємодія лікарського засобу Клінімікс з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Клінімікс з електролітами містить кальцій. Його не слід вводити разом з антибіотиком цефтриаксоном, оскільки можуть утворюватися нерозчинні частинки.
У зв’язку з вмістом калію в лікарському засобі Клінімікс, слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів, які приймають калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II або імунодепресанти такролімус або циклоспорин через ризик розвитку гіперкаліємії.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати ліки Клінімікс

Перед введенням ліки спайку між двома камерами слід розірвати, а вміст обох камер — ретельно змішати.
Ліки Клінімікс можна вводити дорослим і дітям.
У разі застосування у немовлят і дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та в системі для введення) слід захищати від світла до закінчення введення (див. пункт 2).
Клінімікс — це розчин для інфузії, який вводять внутрішньовенно через периферичну або центральну вену.
Дозування — Дорослі та діти
Лікар визначить, яка доза потрібна пацієнтові, та як довго її слід вводити.
Це залежатиме від віку, маси тіла та зросту, клінічного стану, добового балансу рідини, енергетичних потреб і потреб у азоті.
Ліки Клінімікс завжди слід приймати точно за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікування можна продовжувати стільки часу, скільки це необхідно, залежно від клінічного стану пацієнта.
Тривалість вливання одного пакета зазвичай становить від 8 до 24 годин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клінімікс
У разі введення пацієнтові надмірної дози ліків або занадто швидкого вливання може виникнути збільшення об’єму рідини в судинній системі або кров може стати надто кислою.
Глюкоза, що міститься в продукті, може підвищити концентрацію глюкози в крові та сечі. Введення надмірного об’єму розчину може спричинити нудоту, блювоту, озноб та електролітні порушення. У такому разі вливання слід негайно припинити.
У деяких важких випадках, щоб допомогти ниркам пацієнта вивести надлишок ліків Клінімікс, лікар може застосувати тимчасовий діаліз нирок.
Щоб запобігти таких ситуацій, лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє показники крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. У разі виникнення будь-яких змін у самопочутті під час лікування або після його завершення, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Обстеження, яке проводиться лікарем під час застосування препарату, має звести до мінімуму ризик побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як надмірно низький або високий артеріальний тиск, виникнення синього або фіолетового забарвлення шкіри, надмірно прискорене серцебиття, утруднення дихання, блювота, нудота, висип на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне пітіння або озноб, вливання буде негайно припинено.
Також спостерігалися й інші побічні ефекти, які виникали з більшою або меншою частотою:

• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, що раптово розвивається і може призвести до смерті)
• Підвищення концентрації глюкози, аміаку та азотовмісних сполук у крові
• Порушення функції печінки, ненормальні результати аналізу крові, що оцінює функцію печінки
• Запалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі
• Запалення вен у місці введення, подразнення вен, біль, почервоніння, підвищення температури, набряк
• Наявність глюкози в сечі
• Цукровий коматозний стан
• Утворення дрібних частинок (осаду), що блокують судини в легенях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клінімікс

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Під час застосування у немовлят і дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та комплекті для
введення) необхідно захищати від світла до моменту завершення введення (див. пункт 2).
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пакета та зовнішній упаковці (ММ/РРРР). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при кімнатній температурі. Не заморожувати.
Зберігати у зовнішній картонній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у
фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клінімікс N9G15E
Вміст діючих речовин у кожному пакеті після змішування вмісту обох камер:

Інші інгредієнти:

• оцтова кислота, соляна кислота (для встановлення рН розчину),
• вода для ін'єкцій.

Як виглядає ліки Клінімікс та що містить упаковка
Клінімікс — це розчин для інфузій, який постачається у двокамерному пакеті, виготовленому з багатошарового
пластикового матеріалу. Внутрішній (контактний) шар пакета виготовлений із полімерів
(суміші поліолефінових сополімерів), які є сумісними з компонентами розчину та дозволеними додатками. Інші шари виготовлені з ЕВА (полі(етилен-оцтовиніл)) та кополіестеру.
До змішування вмісту камер пакета розчин амінокислот та розчин глюкози є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими. Після змішування розчин також є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим.
Для захисту від доступу кисню пакет поміщений у захисну упаковку, яка містить пакетик, що поглинає кисень.
Розміри упаковок:
Пакети 1000 мл — упаковані по 8 штук
Пакети 1500 мл — упаковані по 6 штук
Пакети 2000 мл — упаковані по 4 штуки
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Виробник
Baxter S.A.,
бульвар Рене Бранк'яр, 80,
7860 Лесін,
Бельгія
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Після змішування вмісту обох комір сума суміші для доступних розмірів пакетів є наступним:

2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Застосовувати лише після розриву шву, що розділяє дві камери, та перемішування вмісту обох камер.
Дозування та швидкість вливання
Дозування має бути адаптоване до індивідуальних потреб харчування та рідини пацієнта, енергетичних витрат, клінічного стану, маси тіла та здатності до метаболізму компонентів лікарського засобу Клінімікс, а також до додаткової енергії чи білка, що надходять перорально або ентерально. Крім того, із віком поступово знижується добова потреба в рідині, азоті та енергії.
У дорослих потреба становить від 0,16 г азоту/кг м.т./добу (приблизно 1 г амінокислот/кг м.т./добу) до 0,32 г азоту/кг м.т./добу (приблизно 2 г амінокислот/кг м.т./добу).
У дітей молодше 2 років потреба становить від 0,16 г азоту/кг м.т./добу (приблизно 1,0 г амінокислот/кг м.т./добу) до 0,40 г азоту/кг м.т./добу (приблизно 2,5 г амінокислот/кг м.т./добу).
У дорослих та пацієнтів віком від 12 до 18 років потреба в енергії коливається в межах від 25 до 40 ккал/кг м.т./добу залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму. Пацієнти молодше 12 років можуть мати більші потреби.
Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібно вводити інші кількості харчових компонентів, ніж у складі лікарського засобу Клінімікс. У такому разі будь-які корективи об’єму (дози) мають враховувати вплив на дозування всіх інших харчових компонентів лікарського засобу Клінімікс. Швидкість та об’єм інфузії має визначати лікар, який має досвід у парентеральному харчуванні дітей та внутрішньовенній терапії рідинами.
Цей засіб не містить амінокислот цистеїну та таурину, які вважаються умовно необхідними для немовлят та дітей молодше 2 років.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим недоношеним, новонародженим доношеним та дітям молодше 2 років.
Швидкість введення має бути підібрана залежно від дози, характеристик розчину, загального об’єму рідини, що вводиться протягом 24 годин, та тривалості вливання.
Інфузія має тривати понад 8 годин. Зазвичай швидкість вливання поступово збільшують протягом першої години до максимальної швидкості 3 мл/кг м.т./год, а максимальна добова доза становить 40 мл/кг м.т.
Спосіб введення
У разі застосування у немовлят та дітей молодше 2 років розчин (у пакеті та в системі для введення) необхідно захищати від світла до закінчення введення.
Шлях введення
Вибір периферичної чи центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші.
Загальноприйнятим є те, що суміші з осмолярністю до приблизно 800 мОсм/л можна вводити через периферичні вени, однак це значно залежить від віку, загального стану пацієнта, стану периферичних вен, тривалості інфузії та складу поживного пакета.

3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ ЩОДО

ЗАСТОСУВАННЯ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
При застосуванні продуктів Клінімікс повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості/реакцій на
інфузію, включаючи гіпотензію, гіпертензію, периферичний ціаноз, тахікардію, задишку, блювоту,
нудоту, кропив’янку, висип, свербіж, почервоніння, надмірне потовиділення, гарячку та озноб.
При застосуванні інших продуктів для парентерального харчування повідомлялося про анафілактичні реакції.
На початку кожної внутрішньовенної інфузії необхідний спеціальний клінічний нагляд. Якщо виникнуть
будь-які нетипові симптоми, наприклад, реакція гіперчутливості/реакція на інфузію, інфузію слід
негайно припинити.
У пацієнтів з алергією на кукурудзу або продукти з кукурудзи слід дотримуватися обережності при
введенні розчинів, що містять глюкозу, якщо такі розчини взагалі вводяться.
У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, спостерігалося випадання осаду в легеневих судинах.
Деякі випадки завершилися смерттю. Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує
ризик утворення осаду кальцію фосфату. Випадки утворення осаду повідомлялися навіть за відсутності солей фосфату в розчині. Також повідомлялися випадки появи осаду
поза фільтром, розташованим на лінії інфузії, та підозри на утворення осаду in vivo.
Можуть виникнути клінічні ускладнення, пов’язані з осадом у легеневих судинах, наприклад, гострий
синдром порушення дихання, легенева емболія, інтерстиційний пневмоніт. У разі появи
симптомів таких гострих порушень дихання інфузію слід припинити та провести медичне обстеження.
Крім контролю розчину, слід періодично перевіряти інфузійний комплект та катетер на наявність осаду.
Пацієнтам у віці старшому за 28 днів життя (включаючи дорослих) не можна вводити цефтриаксон
одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи лікарський засіб
Клінімікс N9G15E, через один і той самий інфузійний комплект (наприклад, через Y-подібний коннектор).
Якщо той самий інфузійний комплект використовується для послідовного введення, його слід
ретельно промити сумісним розчином між інфузіями.
Інфекція та сепсис можуть виникнути у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, через використання венозних катетерів, недостатнє доглядання за катетерами або забруднені розчини. Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, недохарчування та (або) стан, пов’язаний з основним захворюванням, можуть сприяти розвитку ускладнень у вигляді інфекцій.
Ретельне спостереження за симптомами та лабораторними показниками з метою виявлення
гарячки/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень, пов’язаних з пристроями для внутрішньовенного доступу, та гіперглікемії може допомогти у ранній діагностиці інфекції.
Частоту ускладнень, пов’язаних з інфекціями, можна зменшити, посиливши вимоги щодо застосування асептичних методів під час встановлення та догляду за катетером, а також під час приготування продукту для харчування.
Відновлення харчових дефіцитів у важко недохарчуваних пацієнтів може викликати синдром, пов’язаний з цим станом, який характеризується переміщенням калію, фосфору та магнію до внутрішньоклітинних рідин, оскільки у пацієнта починають переважати анаболічні процеси. Також може виникнути дефіцит тіаміну та затримка рідини в організмі. Ретельний контроль та поступове збільшення дози харчових речовин, уникання перекармлювання може запобігти цим ускладненням.
Гіпертонічні розчини, введені в периферичну вену, можуть спричинити подразнення вен. Вибір периферичної або центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші.
Загалом вважається, що суміші з осмолярністю до приблизно 800 мОсм/л можна вводити в периферичні вени, проте це значно залежить від віку, загального стану пацієнта, стану периферичних вен, тривалості інфузії та складу введеного харчового мішка.
Не слід з’єднувати мішки послідовно, щоб уникнути емболії повітрям, спричиненою залишковим повітрям у першому мішку.
ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ
Перед початком інфузії слід вирівняти тяжкі порушення водно-електролітної рівноваги, тяжке
обезводнення та тяжкі метаболічні порушення.
Якщо кількість введених харчових речовин не відповідає потребам пацієнта або метаболічна ємність будь-якого з харчових компонентів не оцінюється точно, можуть виникнути метаболічні порушення. Небажані метаболічні наслідки можуть бути спричинені введенням надмірної кількості або неправильних харчових речовин або неправильним складом додаткових компонентів щодо потреб конкретного пацієнта.
Відповідний нагляд під час лікування забезпечується регулярною оцінкою клінічного стану та лабораторними дослідженнями.
Вони повинні включати іонограму та проби функції нирок і печінки.
У пацієнтів, які отримують рідини для парентерального харчування, слід ретельно визначати та контролювати потребу в електролітах, особливо при введенні розчинів, що не містять електроліти.
Нетолерантність до глюкози є частим метаболічним ускладненням у важкохворих пацієнтів. У результаті інфузії може виникнути гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмотичний синдром.
Рівень глюкози в крові та сечі слід перевіряти регулярно, а дозування інсуліну у пацієнтів із цукровим діабетом слід відповідно коригувати.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із нирковою недостатністю, особливо при наявності гіперкаліємії, оскільки існує ризик розвитку або загострення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться додаткове позаниркове видалення продуктів метаболізму. У цих пацієнтів слід уважно контролювати стан рідини та електролітів. У разі тяжкої ниркової недостатності слід переважно застосовувати розчини амінокислот з особливим складом.
Слід дотримуватися обережності під час введення розчину Клінімікс пацієнтам із недостатністю надниркових залоз.
Слід дотримуватися обережності, щоб уникнути перевантаження серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів із набряком легень, компенсованою та декомпенсованою серцевою недостатністю. Під час лікування слід контролювати водний баланс організму.
У пацієнтів із захворюванням печінки в анамнезі або печінковою недостатністю, окрім звичайних печінкових проб, слід звертати увагу на можливість виникнення симптомів гіперамонемії.
У деяких пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, можуть виникнути порушення печінки та жовчовивідних шляхів, включаючи холестаз, жирову інфільтрацію, фіброз та цироз печінки, що можуть призводити до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яну хворобу. Вважається, що етіологія цих захворювань багатофакторна і може відрізнятися у різних пацієнтів. Пацієнтів, у яких виникнуть відхилення від норми в лабораторних дослідженнях або інші ознаки порушень печінки та жовчовивідних шляхів, слід якнайшвидше направити на обстеження до лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань печінки, з метою встановлення причин та призначення відповідного лікування.
У пацієнтів, які отримують розчини амінокислот, може виникнути підвищення рівня аміаку та гіперамонемія. У деяких пацієнтів це може свідчити про вроджені порушення метаболізму амінокислот (див. пункт 4.3 у Характеристиці Лікарського Засобу) або печінкову недостатність.
Рівень аміаку в крові слід вимірювати з великою частотою у дітей молодше 2 років з метою виявлення гіперамонемії, що може свідчити про наявність вроджених аномалій у метаболізмі амінокислот.
Залежно від концентрації та етіології, гіперамонемія може вимагати негайного втручання.
Занадто швидке введення амінокислот може спричинити нудоту, блювоту та озноб. У таких
випадках інфузію слід негайно припинити.
Загалом, слід дотримуватися обережності при виборі дози у осіб похилого віку через більшу частоту порушень функції печінки, нирок або серця, а також супутні захворювання та прийом інших ліків.
Діти та підлітки

• Клінічні дослідження у дітей та підлітків не проводилися.
• Щодо контролю гіперамонемії у дітей молодше 2 років — див. вище.

Експозиція розчинів для внутрішньовенного парентерального харчування до світла, особливо після
додавання мікроелементів і (або) вітамінів, може негативно вплинути на клінічні результати у немовлят через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у немовлят та дітей молодше 2 років лікарський засіб Клінімікс слід захищати від світла до завершення введення.

4. ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ДО

ЗАСТОСУВАННЯ ЛЕКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА УТИЛІЗАЦІЇ
ЙОГО
ЗАЛИШКІВ
Увага: Вводити тільки після розриву шва та перемішування вмісту обох камер.

Розірвати захисну упаковку Зніміть передню частину Помістіть пакет на рівну,
згори. захисної упаковки, щоб горизонтальну та чисту поверхню,
відкрити пакет Клінімікс. ручкою до себе.
Викиньте захисну упаковку
та пакетик, що поглинає кисень.

Підніміть пакет, тримаючи за Перемішайте вміст пакета, Підвісьте пакет. Зніміть
ручку, щоб видалити рідину обертаючи його щонайменше 3- пластикову кришку з місця
з верхньої частини пакета. Котні. призначеного для проколу
Згорніть пакет обома руками, голки набору для інфузії.
починаючи з верху пакета, Вставте голку набору для
до моменту розриву швів (до інфузії та міцно натисніть.
середини їхньої довжини).
Не використовувати, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо ємність пошкоджена.
Перед введенням необхідно довести Клінімікс до кімнатної температури.
Вміст обох камер пакета Клінімікс можна змішати до або після видалення захисної упаковки.
Лише для одноразового використання.
Не зберігати частково використані упаковки; після використання викинути весь обладнання.
Не під’єднувати повторно частково використані пакети.
Не слід з’єднувати пакети послідовно.
Під час застосування у немовлят та дітей віком до 2 років захищати від світла до завершення введення.
Вплив світла на лікарський засіб Клінімікс, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, забезпечивши захист від світла.
Додаткові складові
Хворим, які хронічно отримують парентеральне харчування, необхідно забезпечити додаткове введення жирів, вітамінів та мікроелементів.
Якщо необхідно додати інші складові, слід перевірити їх сумісність із розчином та контролювати стабільність суміші.
Всі додаткові складові можна додавати лише після розриву шва (після змішування вмісту обох камер). Клінімікс можна доповнювати такими складовими:

• емульсії жирів (наприклад, CLINOLEIC 20%) у кількості від 50 до 250 мл на 1 літр Клінімікс.

• електроліти: на 1 літр КЛІНІМІКС

• мікроелементи: на 1 літр КЛІНІМІКС

• вітаміни: на 1 літр Клінімікс

Дані щодо стабільності суміші Клінімікс з іншими доступними жировими емульсіями та
іншими додатковими і харчовими компонентами доступні за запитом.
Якщо спостерігається незначне розділення суміші, розчин з доданим
компонентом слід ретельно перемішати шляхом обережного струшування до отримання однорідної емульсії перед введенням.
Додаткові речовини слід додавати в асептичних умовах.
Додаткові речовини можуть додаватися за допомогою ігли для ін'єкцій або набору для інфузії.

• Додавання компонента за допомогою шприца або інфузійного набору з ін'єкційною голкою:
  o Підготувати ін'єкційний порт (одинарний порт, див. Рис. 1 у Характеристиці Лікарського Засобу).
  o Проколоти порт і ввести.
  o Перемішати розчин з доданими компонентами.

Несумісності
Додаткові компоненти можуть спричиняти фармацевтичні несумісності. Слід звернутися до держави-заявника за детальною інформацією.
Якщо додавання інших компонентів є необхідним, слід перевірити їх сумісність з розчином і контролювати стабільність суміші.
У зв’язку з можливістю виникнення псевдоаглютинації не можна вводити розчин до, під час чи після переливання крові, використовуючи той самий інфузійний набір.
Клінімікс N9G15E містить іони кальцію, що створює додатковий ризик утворення згустків у препаратах крові чи компонентах крові, консервованих цитратом.
Як і у разі будь-якої суміші для парентерального харчування, слід звертати увагу на співвідношення кальцію до фосфатів. Додавання надлишку кальцію та фосфатів, особливо у вигляді мінеральних солей, може призводити до випадання осаду кальцію фосфату.
Як і у разі інших інфузійних розчинів, що містять кальцій, одночасне введення цефтриаксону та Клінімікс N9G15E протипоказане новонародженим (≤ 28-го дня життя), навіть якщо використовуються окремі інфузійні набори (через ризик смерті внаслідок випадання солей кальцію цефтриаксону в кровоносному руслі дитини).
У пацієнтів віком старше 28-го дня життя (включаючи дорослих) не можна вводити цефтриаксон одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, зокрема Клінімікс N9G15E, через той самий інфузійний набір (див. розділ Попередження).
Якщо той самий інфузійний набір використовується для послідовного введення, його слід ретельно промити сумісним розчином між інфузіями.

5. ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ

2 роки, якщо зберігається в захисній упаковці.
Рекомендується використовувати препарат негайно після розриву роздільних швів, що містять
вміст 2 комірок. Проте встановлено, що після змішування вмісту обох комірок (тобто після розриву внутрішнього
роздільного шву), утворена суміш зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом
7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім протягом 48 годин при температурі нижче 25 °C.
У разі додавання додаткових компонентів до суміші, з мікробіологічного погляду, таку суміш слід використовувати негайно. Якщо суміш не використовується одразу після приготування, а доповнення здійснювалося не в контрольованих, валідованих та асептичних
умовах, відповідальність за час і умови її зберігання перед використанням несе користувач. Цей час, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C. Якщо в окремих випадках необхідне довше зберігання готової суміші, можна
зв’язатися з виробником, оскільки для продуктів, зазначених у попередньому пункті, доступні дані щодо хімічної та фізичної стабільності протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C
та потім 48 годин при температурі нижче 25 °C.
Baxter, Клінімікс, ClinOleic — це зареєстровані торгові марки, що належать компанії Baxter International Inc.