Clinimix N9G15E

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CLINIMIX N9G15E
soluzione per infusione
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è CLINIMIX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CLINIMIX
3. Come usare CLINIMIX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CLINIMIX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CLINIMIX e a cosa serve

CLINIMIX è una soluzione per infusione. Viene fornito in sacche a doppia camera. Una camera contiene una soluzione di aminoacidi con elettroliti, l'altra contiene una soluzione di glucosio con calcio. Le camere sono separate da una saldatura rompibile. Il contenuto delle due camere deve essere mescolato immediatamente prima della somministrazione, premendo o arrotolando la sacca dall'alto verso il basso per rompere la saldatura.
CLINIMIX viene somministrato per via endovenosa al fine di fornire nutrienti agli adulti e ai bambini quando l'alimentazione orale non è adeguata.
CLINIMIX può essere somministrato soltanto sotto controllo medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale CLINIMIX

Quando non usare il medicinale CLINIMIX

• se il paziente presenta un'allergia a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati al punto 6)
• se l'uso di alcuni aminoacidi provoca problemi per l'organismo del paziente
• se il paziente presenta un'eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue (grave iperglicemia)
• se il sangue del paziente ha un pH troppo acido (acidosi metabolica causata da un aumento della concentrazione di lattati)
• se nel sangue del paziente le concentrazioni di sodio, potassio, magnesio, calcio e (o) fosforo sono troppo elevate (ipernatriemia, iperkaliemia, ipermagnesemia, ipercalcemia e (o) iperfosfatemia)
• nei bambini al di sotto del 28° giorno di vita non deve essere somministrato ceftriaxone insieme a soluzioni per infusione endovenosa, poiché potrebbero formarsi particelle insolubili.

In ogni caso, la decisione del medico riguardo alla possibilità di somministrare questo medicinale dipenderà da fattori quali: età, peso corporeo del paziente, condizioni cliniche, compresi i risultati di tutti gli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale CLINIMIX, si consiglia di discuterne con il medico o con l'infermiere.
In caso di comparsa di sintomi insoliti o segni di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, sudorazione eccessiva, nausea o mal di testa, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere: l'infusione verrà interrotta immediatamente. Il medico monitorerà lo stato del paziente durante la somministrazione del medicinale e potrà decidere di modificare la dose o di aggiungere ulteriori nutrienti, come lipidi, vitamine, elettroliti e oligoelementi, se lo ritiene necessario.

Alcuni farmaci e alcune malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni o sepsi (presenza di batteri nel sangue). Un particolare rischio di infezione o sepsi è associato all'inserimento di un catetere endovenoso. Il medico osserverà attentamente il paziente per individuare qualsiasi segno di infezione. L'adozione di procedure sterili durante l'inserimento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della soluzione nutrizionale può ridurre tale rischio.

Il medicinale CLINIMIX con elettroliti contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente all'antibiotico ceftriaxone, poiché ciò potrebbe portare alla formazione di particelle.

Nei casi di grave malnutrizione che richiedono la somministrazione di nutrienti per via endovenosa, si raccomanda di iniziare l'alimentazione parenterale con cautela e gradualmente.

Fin dall'inizio dell'infusione, il medico monitorerà lo stato del paziente, in particolare se presenta problemi al fegato, ai reni, alle ghiandole surrenali o al sistema circolatorio. Il medico deve inoltre essere informato di eventuali gravi malattie che influiscono sul metabolismo di zuccheri, grassi, proteine e sali nel corpo (disturbi metabolici).

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo insolito, compreso il dolore o l'irritazione delle vene, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Durante la somministrazione del medicinale, il medico effettuerà esami clinici e analisi di laboratorio per verificarne l'efficacia e monitorarne costantemente la sicurezza. Se il paziente riceve il medicinale per diverse settimane, verranno effettuati regolarmente esami del sangue. In particolare, in caso di intolleranza al glucosio, è necessario monitorare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine; se il paziente soffre di diabete, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina.

Bambini e adolescenti

Durante l'uso nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione. L'esposizione del medicinale CLINIMIX alla luce, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, porta alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, il cui rischio può essere ridotto proteggendo la soluzione dalla luce.

Interazioni tra CLINIMIX e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

CLINIMIX con elettroliti contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente all'antibiotico ceftriaxone, poiché potrebbero formarsi particelle insolubili.

A causa del contenuto di potassio in CLINIMIX, è necessaria particolare cautela nei pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina II o farmaci immunosoppressori come tacrolimus o ciclosporina, a causa del rischio di iperkaliemia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale CLINIMIX

Prima della somministrazione, la saldatura tra le due camere deve essere rotta e il contenuto delle due camere deve essere mescolato.
CLINIMIX può essere somministrato ad adulti e bambini.
Nel caso di neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
CLINIMIX è una soluzione per infusione da somministrare tramite accesso endovenoso periferico o centrale.
Dosaggio – Adulti e bambini
Il medico deciderà la dose necessaria per il paziente e la durata della somministrazione.
Tale decisione dipenderà dall'età, dal peso e dall'altezza, dallo stato clinico, dal bilancio idrico giornaliero, dal fabbisogno energetico e dal fabbisogno di azoto.
È sempre necessario utilizzare CLINIMIX esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il trattamento può proseguire per il tempo necessario, in base allo stato clinico del paziente.
L'infusione di una singola sacca dura generalmente tra le 8 e le 24 ore.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di CLINIMIX
Se viene somministrata al paziente una dose eccessiva o l'infusione viene effettuata troppo rapidamente, può verificarsi un aumento del volume dei liquidi nel circolo ematico o il sangue può diventare troppo acido.
Il glucosio contenuto nel prodotto può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine. La somministrazione di un volume eccessivo di soluzione può causare nausea, vomito, brividi e squilibri elettrolitici. In tale situazione, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
In alcuni casi gravi, per aiutare i reni del paziente ad eliminare l'eccesso di CLINIMIX, il medico potrebbe effettuare una dialisi temporanea.
Per prevenire tali situazioni, il medico monitora regolarmente lo stato del paziente e verifica i parametri ematici.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
In caso di comparsa di qualsiasi cambiamento nel benessere durante o dopo il trattamento, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Gli esami effettuati dal medico durante l'assunzione del medicinale dovrebbero ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
Se dovessero manifestarsi segni o sintomi insoliti di reazione allergica, come pressione sanguigna anormalmente bassa o alta, colorazione bluastra o violacea della pelle, accelerazione anomala del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, vomito, nausea, eruzioni cutanee, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva o brividi, l'infusione verrà interrotta immediatamente.
Sono stati osservati anche altri effetti indesiderati che si sono verificati con maggiore o minore frequenza:

• Anafilassi (grave reazione allergica, che insorge improvvisamente e può portare alla morte)
• Aumento della concentrazione di glucosio, ammoniaca e composti azotati nel sangue
• Alterazioni della funzionalità epatica, risultati anomali degli esami del sangue per la valutazione della funzionalità epatica
• Infiammazione della colecisti, presenza di calcoli biliari nella colecisti
• Infiammazione delle vene nel sito di somministrazione, irritazione venosa, dolore, irritazione, calore, gonfiore
• Presenza di glucosio nelle urine
• Coma diabetico
• Formazione di piccole particelle (sedimento) che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CLINIMIX

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Durante l'uso in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set per somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Non somministrare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della sacca e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura ambiente. Non congelare.
Conservare nella confezione esterna in cartone.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CLINIMIX N9G15E
Contenuto dei principi attivi in ogni sacca dopo la miscelazione del contenuto delle due camere:

Componenti rimanenti:

• acido acetico, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH della soluzione),
• acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di CLINIMIX e contenuto della confezione
CLINIMIX è una soluzione per infusione fornita in una sacca a doppia camera, costituita da un sacchetto in plastica multistrato. Lo strato interno (a contatto) è composto da polimeri (una miscela di copolimeri poliolefinici) compatibili con i componenti della soluzione e con gli eccipienti autorizzati. Gli strati rimanenti sono costituiti da EVA (etilene vinil acetato) e da un copoliestere.
Prima del mescolamento del contenuto delle camere, la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle. Dopo il mescolamento, la soluzione risulta anch'essa trasparente, incolore o leggermente gialla.
Per proteggere dal contatto con l'ossigeno, la sacca è contenuta in un imballaggio protettivo che include una bustina assorbente di ossigeno.
Confezioni disponibili:
Sacche da 1000 ml – confezionate in scatole da 8 pezzi
Sacche da 1500 ml – confezionate in scatole da 6 pezzi
Sacche da 2000 ml – confezionate in scatole da 4 pezzi
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsavia
Produttore
Baxter S.A.,
Boulevard René Branquart, 80,
7860 Lessines,
Belgio
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

1. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Dopo miscelazione del contenuto delle due camere, la composizione della miscela per le diverse dimensioni disponibili delle sacche è la seguente:

2. POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrare solo dopo aver rotto la saldatura che separa le due camere e aver mescolato il contenuto di entrambe le camere.
Posologia e velocità di infusione
La posologia deve essere adattata alle singole esigenze nutrizionali e idriche del paziente, al dispendio energetico, allo stato clinico, alla massa corporea e alla capacità di metabolizzare i componenti del medicinale CLINIMIX, nonché all’apporto aggiuntivo di energia o proteine somministrate per via orale o enterale. Inoltre, con l’avanzare dell’età, il fabbisogno giornaliero di liquidi, azoto ed energia diminuisce progressivamente.
Negli adulti il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/al giorno (circa 1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/al giorno) a 0,32 g di azoto/kg di peso corporeo/al giorno (circa 2 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/al giorno).
Nei bambini al di sotto dei 2 anni, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/al giorno (circa 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/al giorno) a 0,40 g di azoto/kg di peso corporeo/al giorno (circa 2,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/al giorno).
Negli adulti e nei pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni, il fabbisogno energetico varia tra 25 e 40 kcal/kg di peso corporeo/al giorno, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo. I pazienti al di sotto dei 12 anni possono avere fabbisogni superiori.
Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedono quantità diverse di nutrienti rispetto a quelle contenute nel medicinale CLINIMIX. In tali casi, ogni modifica del volume (dose) deve tenere conto dell’impatto che ciò comporta sulla somministrazione di tutti gli altri nutrienti presenti nel medicinale CLINIMIX. La velocità e il volume dell’infusione devono essere stabiliti da un medico esperto in nutrizione parenterale pediatrica e terapia con liquidi endovenosi.
Questo medicinale non contiene gli aminoacidi cisteina e taurina, considerati condizionalmente essenziali per neonati e bambini al di sotto dei 2 anni.
Questo medicinale non è raccomandato per neonati prematuri, neonati a termine e bambini al di sotto dei 2 anni.
La velocità di somministrazione deve essere regolata in base alla dose, alle caratteristiche della soluzione somministrata, al volume totale di liquidi somministrati nelle 24 ore e alla durata dell’infusione.
L’infusione deve durare più di 8 ore. Generalmente la velocità di infusione viene aumentata gradualmente durante la prima ora fino a un valore massimo di 3 ml/kg di peso corporeo/ora, con una dose giornaliera massima di 40 ml/kg di peso corporeo/al giorno.
Modalità di somministrazione
Nel caso di utilizzo in neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione.
Via di somministrazione
La scelta tra una via venosa periferica o centrale dipende dall’osmolarità finale della miscela.
Generalmente si ritiene che le soluzioni con un’osmolarità fino a circa 800 mOsm/l possano essere somministrate in vene periferiche, tuttavia tale valore può variare notevolmente in base all’età, allo stato generale del paziente, allo stato delle vene periferiche, alla durata dell’infusione e alla composizione della sacca nutrizionale.

3. AVVERTENZE PARTICOLARI ED AVVERTENZE PER L’USO

AVVERTENZE
Durante l'uso di prodotti CLINIMIX sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni da infusione, inclusi ipotensione, ipertensione, cianosi periferica, tachicardia, dispnea, vomito, nausea, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, sudorazione eccessiva, febbre e brividi.
Con altri prodotti per nutrizione parenterale sono state riportate reazioni anafilattiche.
All'inizio di ogni infusione endovenosa è necessaria una speciale supervisione clinica. Se dovessero manifestarsi sintomi insoliti, come una reazione di ipersensibilità/una reazione da infusione, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Nei pazienti allergici al mais o ai prodotti derivati dal mais, si raccomanda cautela nell'amministrazione di soluzioni contenenti glucosio, se somministrate.
Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale è stato osservato il deposito di sedimenti nei vasi polmonari. Alcuni casi si sono conclusi con esito fatale. Un eccessivo apporto di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati riportati casi di sedimentazione anche in assenza di sali fosfatici nella soluzione. Sono stati inoltre riportati casi di formazione di sedimenti a monte del filtro posto sulla linea di infusione e casi sospetti di formazione di sedimenti in vivo.
Possono insorgere complicanze cliniche correlate ai sedimenti nei vasi polmonari, come la sindrome da distress respiratorio acuto, embolia polmonare, pneumonite interstiziale. In caso di comparsa di sintomi acuti di disturbi respiratori, l'infusione deve essere interrotta e deve essere effettuata una valutazione medica. Oltre al controllo della soluzione, è necessario ispezionare periodicamente il set di infusione e il catetere per verificare la presenza di sedimenti.
Nei pazienti di età superiore a 28 giorni (inclusi gli adulti), non deve essere somministrata contemporaneamente ceftriaxone con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso il medicinale CLINIMIX N9G15E, attraverso lo stesso set di infusione (ad esempio tramite un connettore a Y).
Se lo stesso set di infusione viene utilizzato per somministrazioni successive, deve essere accuratamente risciacquato con un liquido compatibile tra un'infusione e l'altra.
Infezioni e sepsi possono verificarsi nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a causa dell'uso di cateteri venosi, di una scarsa cura dei cateteri o di soluzioni contaminate. L'immunosoppressione e altri fattori come iperglicemia, malnutrizione e (o) condizioni legate alla malattia di base possono predisporre i pazienti a complicanze infettive.
Un accurato monitoraggio clinico e dei risultati di laboratorio per rilevare febbre/brividi, leucocitosi, complicanze tecniche legate al dispositivo di accesso venoso e iperglicemia può aiutare a diagnosticare precocemente un'infezione.
La frequenza di complicanze infettive può essere ridotta ponendo maggiore enfasi sull'uso di tecniche asettiche durante l'inserimento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione del prodotto nutrizionale.
La correzione delle carenze nutrizionali in pazienti gravemente malnutriti può indurre un insieme di sintomi noto come sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento di potassio, fosforo e magnesio nei liquidi intracellulari, poiché nel paziente iniziano a prevalere i processi anabolici. Può anche verificarsi una carenza di tiamina e il ritenzione di liquidi. Un accurato monitoraggio e un aumento graduale dell'apporto nutrizionale, evitando l'iper-alimentazione, possono prevenire queste complicanze.
Soluzioni ipertoniche somministrate per via venosa periferica possono causare irritazione venosa. La scelta tra vena periferica o centrale dipende dall'osmolarità finale della miscela.
Generalmente si ritiene che miscele con osmolarità fino a circa 800 mOsm/l possano essere somministrate per via periferica, ma ciò varia notevolmente in base all'età, allo stato generale del paziente, alle condizioni delle vene periferiche, alla durata dell'infusione e alla composizione della sacca nutrizionale.
Non si devono collegare in serie sacche multiple per evitare embolie aeree causate dall'aria residua presente nella prima sacca.

AVVERTENZE PER L’USO
Prima di iniziare l'infusione, è necessario correggere gravi squilibri idro-elettrolitici, gravi stati di disidratazione e gravi alterazioni metaboliche.
Se l'apporto di nutrienti non è adeguato ai bisogni del paziente o se la capacità metabolica per uno qualsiasi dei componenti nutrizionali non è attentamente valutata, possono verificarsi alterazioni metaboliche. Gli effetti indesiderati metabolici possono derivare dalla somministrazione di quantità eccessive o inadeguate di nutrienti o da una composizione inadeguata dei componenti aggiuntivi rispetto ai bisogni specifici del paziente.
Un'adeguata supervisione durante il trattamento richiede una valutazione clinica frequente e analisi di laboratorio, compresi elettroliti sierici e test di funzionalità epatica e renale.
Nei pazienti che ricevono soluzioni per nutrizione parenterale, è necessario determinare e monitorare attentamente il fabbisogno di elettroliti, specialmente quando si somministrano soluzioni prive di elettroliti.
L'intolleranza al glucosio è una comune complicanza metabolica nei pazienti gravemente malati. Di conseguenza, l'infusione può causare iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare.
La glicemia e la glicosuria devono essere controllate regolarmente e la dose di insulina nei pazienti diabetici deve essere adeguatamente regolata.
Si raccomanda cautela nell'uso del prodotto in pazienti con insufficienza renale, specialmente in caso di iperkaliemia, poiché esiste il rischio di sviluppare o aggravare acidosi metabolica e iperazotemia se non viene effettuata una rimozione extrarenale dei prodotti metabolici. In questi pazienti, è necessario monitorare attentamente lo stato idrico ed elettrolitico. In caso di grave insufficienza renale, si raccomandano soluzioni di aminoacidi con composizione speciale.
Si raccomanda cautela nell'amministrazione della soluzione CLINIMIX a pazienti con insufficienza surrenale.
È necessario evitare il sovraccarico circolatorio, specialmente in pazienti con edema polmonare, insufficienza cardiaca compensata o scompensata. Durante il trattamento deve essere monitorato l'equilibrio idro-elettrolitico.
Nei pazienti con anamnesi di malattia epatica o con insufficienza epatica, oltre ai comuni test di funzionalità epatica, si deve prestare attenzione alla possibile comparsa di sintomi di iperamonemia.
In alcuni pazienti sottoposti a nutrizione parenterale si possono verificare alterazioni epatiche e delle vie biliari, inclusa colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi epatica, che possono portare a insufficienza epatica, nonché colecistite e calcolosi biliare. Si ritiene che l'eziologia di queste patologie sia multifattoriale e possa variare da paziente a paziente. I pazienti che sviluppano anomalie nei test di laboratorio o altri segni di alterazioni epatiche e delle vie biliari devono essere sottoposti il prima possibile a valutazione medica da parte di un medico esperto in malattie epatiche, al fine di determinare la causa e avviare un trattamento appropriato.
Nei pazienti che ricevono soluzioni di aminoacidi può verificarsi un aumento della concentrazione di ammoniaca e iperamonemia. In alcuni pazienti, ciò può indicare disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi (vedere punto 4.3 del Foglio Illustrativo) o insufficienza epatica.
La concentrazione ematica di ammoniaca deve essere misurata frequentemente nei bambini al di sotto dei 2 anni per rilevare l'iperamonemia, che potrebbe indicare la presenza di alterazioni congenite nel metabolismo degli aminoacidi.
A seconda della concentrazione e dell'eziologia, l'iperamonemia può richiedere un intervento immediato.
Un'infusione troppo rapida di aminoacidi può causare nausea, vomito e brividi. In tali casi, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
In generale, si raccomanda cautela nella scelta della dose nei pazienti anziani, a causa della maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché della presenza di malattie concomitanti e dell'assunzione di altri farmaci.

Bambini e adolescenti

• Non sono stati condotti studi clinici su bambini e adolescenti.
• Per quanto riguarda il monitoraggio dell'iperamonemia nei bambini al di sotto dei 2 anni – vedere sopra.

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può avere effetti negativi sui risultati clinici nei neonati, a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Durante l'uso in neonati e bambini al di sotto dei 2 anni, il medicinale CLINIMIX deve essere protetto dalla luce fino al termine della somministrazione.

4. INFORMAZIONI PRATICHE RELATIVE ALLA PREPARAZIONE PER L'USO DEL MEDICINALE E ALLA SUA ELIMINAZIONE

UTILIZZO DEL MEDICINALE E DISCARICO DEI SUOI
RESIDUI
Avvertenza: somministrare solo dopo aver rotto la saldatura e mescolato il contenuto delle due camere.

Aprire l’involucro protettivo. Rimuovere la parte anteriore dell’involucro protettivo per esporre la sacca CLINIMIX. Posizionare la sacca su una superficie piana, orizzontale e pulita, con la maniglia rivolta verso l’alto. Eliminare l’involucro protettivo e la bustina assorbente di ossigeno.

Sollevare la sacca tenendola per la maniglia, in modo da spostare il liquido dalla parte superiore della sacca. Arrotolare la sacca con entrambe le mani, partendo dall’alto della sacca fino a rompere le saldature (più o meno a metà della loro lunghezza). Mescolare il contenuto della sacca capovolgendola almeno 3 volte. Appendere la sacca. Rimuovere la protezione di plastica dal sito di perforazione dell’ago del set per infusione. Inserire con forza l’ago del set per infusione nel sito.

Non utilizzare se la soluzione non è limpida, incolore o leggermente giallastra, o se il contenitore è danneggiato.
Prima della somministrazione, portare il CLINIMIX alla temperatura ambiente.
Il contenuto delle due camere della sacca CLINIMIX può essere mescolato prima o dopo la rimozione dell’involucro protettivo.
Uso esclusivo monouso.
Non conservare le confezioni parzialmente utilizzate ed eliminare completamente tutto il materiale dopo l’uso.
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
Non connettere in serie più sacche.
Durante l’uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere dal contatto con la luce fino al termine dell’infusione. L’esposizione del medicinale CLINIMIX alla luce, in particolare dopo l’aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che può essere ridotta garantendo una protezione dalla luce.

Componenti aggiuntivi
Ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale cronica devono essere forniti supplementi aggiuntivi di lipidi, vitamine e oligoelementi.
Se necessario aggiungere altri componenti, verificarne la compatibilità con la soluzione e controllare la stabilità della miscela.
Tutti i componenti aggiuntivi devono essere introdotti solo dopo aver rotto la saldatura (dopo aver mescolato il contenuto delle due camere). CLINIMIX può essere integrato con i seguenti componenti:

• emulsioni lipidiche (ad es. CLINOLEIC 20%) in quantità da 50 a 250 ml per 1 litro di CLINIMIX.

• elettroliti: per 1 litro di CLINIMIX

• oligoelementi: per 1 litro di CLINIMIX

• vitamine: per 1 litro di CLINIMIX

Sono disponibili su richiesta informazioni sulla stabilità della miscela CLINIMIX con altre emulsioni lipidiche disponibili e con altri additivi e componenti nutrizionali.
Se si osserva una leggera separazione della miscela, agitare delicatamente la soluzione addizionata fino ad ottenere un'emulsione omogenea prima della somministrazione.
Le sostanze aggiuntive devono essere aggiunte in condizioni asettiche.
Le sostanze aggiuntive possono essere aggiunte mediante ago per iniezioni o tramite set per fleboclisi.

• Aggiunta del componente mediante siringa o set per fleboclisi con ago per iniezioni:
  o Preparare il porto per iniezioni (porta singola, vedere Fig. 1 nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
  o Pungere il porto e iniettare.
  o Mescolare la soluzione con i componenti aggiunti.

Incompatibilità
I componenti aggiuntivi possono causare incompatibilità farmaceutiche. Si raccomanda di rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per informazioni dettagliate.
Qualora fosse necessario aggiungere altri componenti, è necessario verificarne la compatibilità con la soluzione e controllare la stabilità della miscela.
A causa del rischio di pseudoagglutinazione, non somministrare la soluzione prima, durante o dopo trasfusioni di sangue utilizzando lo stesso set per fleboclisi.
CLINIMIX N9G15E contiene ioni calcio, che comportano un rischio aggiuntivo di coagulazione nei preparati ematici o nei componenti del sangue conservati con citrato.
Come per ogni altra miscela per nutrizione parenterale, va prestata attenzione al rapporto calcio-fosfati. L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfati, specialmente sotto forma di sali minerali, può portare alla precipitazione di fosfato di calcio.
Come per altre soluzioni per infusione contenenti calcio, la somministrazione contemporanea di ceftriaxone e CLINIMIX N9G15E è controindicata nei neonati (≤ 28° giorno di vita), anche se si utilizzano set per fleboclisi separati (a causa del rischio di decesso dovuto alla precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella circolazione del neonato).
Nei pazienti di età superiore a 28 giorni (inclusi gli adulti), non somministrare ceftriaxone contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso CLINIMIX N9G15E, attraverso lo stesso set per fleboclisi (vedere il paragrafo Avvertenze).
Se lo stesso set per fleboclisi viene utilizzato per somministrazioni successive, deve essere accuratamente risciacquato con una soluzione compatibile tra un'infusione e l'altra.

5. DURATA DI CONSERVAZIONE

2 anni se conservato nella confezione protettiva.
Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo aver aperto le saldature che separano il contenuto delle 2 camere. Tuttavia, è stato dimostrato che, dopo aver mescolato il contenuto delle due camere (cioè dopo aver rotto la saldatura interna che separa le camere), la miscela risultante mantiene stabilità chimica e fisica per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e successivamente per 48 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.
Nel caso in cui vengano aggiunti altri componenti alla miscela, dal punto di vista microbiologico, tale miscela dovrebbe essere utilizzata immediatamente. Se la miscela non viene utilizzata subito dopo la preparazione e la supplementazione non è stata effettuata in condizioni controllate, validate e asettiche, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Tale periodo non dovrebbe generalmente superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Se in casi eccezionali fosse necessario conservare la miscela pronta per un periodo più lungo, è possibile contattare il produttore, poiché per i prodotti menzionati nel punto precedente sono disponibili dati sulla stabilità chimica e fisica per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e successivamente per 48 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.
Baxter, Clinimix, ClinOleic sono marchi registrati di proprietà di Baxter International Inc.