Clinimix N9G15E

Prospecto: Información para el usuario

CLINIMIX N9G15E
solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es CLINIMIX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLINIMIX
3. Cómo se administra CLINIMIX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLINIMIX
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CLINIMIX y para qué se utiliza

CLINIMIX es una solución para perfusión. Se suministra en bolsas de dos compartimentos. Un compartimento contiene una solución de aminoácidos con electrolitos, y el otro contiene una solución de glucosa con calcio. Los compartimentos están separados por una soldadura rompible. El contenido de ambos compartimentos debe mezclarse justo antes de la administración al paciente, apretando o enrollando la bolsa desde la parte superior para romper la soldadura. CLINIMIX se administra por vía intravenosa para proporcionar nutrientes a adultos y niños cuando la nutrición oral no es adecuada.
CLINIMIX solo debe administrarse bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento CLINIMIX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento CLINIMIX

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la administración de ciertos aminoácidos provoca problemas en el organismo del paciente
• si el paciente presenta una concentración excesivamente elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia grave)
• si la sangre del paciente tiene un pH demasiado ácido (acidosis metabólica provocada por un aumento de la concentración de lactato)
• si las concentraciones en sangre del paciente de sodio, potasio, magnesio, calcio y (o) fósforo son demasiado elevadas (hipernatremia, hiperkalemia, hipermagnesemia, hipercalcemia y (o) hiperfosfatemia)
• en niños menores de 28 días de vida no debe administrarse ceftriaxona junto con soluciones para perfusión intravenosa, ya que podrían formarse partículas insolubles.

En cada caso, la decisión del médico sobre la posibilidad de administrar este medicamento al paciente dependerá de factores tales como: edad, peso corporal del paciente, estado clínico, incluyendo los resultados de cualquier prueba realizada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar la administración del medicamento CLINIMIX, debe consultarse con el médico o la enfermera.
Si aparecen síntomas inusuales o signos de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas o dolor de cabeza, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera: la perfusión se interrumpirá de inmediato. El médico vigilará al paciente durante la administración del medicamento y puede decidir modificar la dosis o añadir componentes nutricionales adicionales, como grasas, vitaminas, electrolitos y oligoelementos, si lo considera necesario.

Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infecciones o sepsis (presencia de bacterias en sangre). El riesgo particular de infección o sepsis está asociado con la colocación de un acceso intravenoso (catéter intravenoso). El médico observará cuidadosamente al paciente para detectar cualquier signo de infección. La aplicación de procedimientos que garanticen la asepsia (ausencia de microorganismos) durante la colocación y mantenimiento del catéter, así como durante la preparación de la mezcla nutricional, puede reducir este riesgo de infección.

El medicamento CLINIMIX con electrolitos contiene calcio. No debe administrarse conjuntamente con el antibiótico ceftriaxona, ya que podría provocar la formación de partículas.

En caso de desnutrición grave que requiera administración de nutrientes por vía intravenosa, se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con precaución. Desde el inicio de la perfusión, el médico vigilará estrechamente al paciente, especialmente si presenta problemas hepáticos, renales, suprarrenales o circulatorios. El médico también debe ser informado sobre enfermedades graves que afecten al metabolismo de los azúcares, grasas, proteínas y sales en el organismo (trastornos metabólicos). Si aparecieran síntomas inusuales, incluyendo irritación venosa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Durante la administración del medicamento, el médico realizará pruebas clínicas y análisis de laboratorio para comprobar la eficacia y controlar continuamente la seguridad del tratamiento. Si el paciente recibe el medicamento durante varias semanas, se realizarán análisis de sangre de forma regular. En particular, en caso de intolerancia a la glucosa, será necesario monitorizar regularmente la concentración de glucosa en sangre y en orina; si el paciente padece diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina.

Niños y adolescentes

Durante su uso en lactantes y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la perfusión. La exposición del medicamento CLINIMIX a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse protegiéndolo de la luz.

Interacción de CLINIMIX con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se tengan previsto tomar.

CLINIMIX con electrolitos contiene calcio. No debe administrarse conjuntamente con el antibiótico llamado ceftriaxona, ya que podrían formarse partículas insolubles.

Debido al contenido de potasio en CLINIMIX, debe extremarse la precaución en pacientes que estén tomando diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II o medicamentos inmunosupresores como el tacrolimus o la ciclosporina, debido al riesgo de hiperkalemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento CLINIMIX

Antes de la administración, debe romperse la soldadura entre las dos cámaras y debe mezclarse el contenido de ambas cámaras.
CLINIMIX puede administrarse a adultos y niños.
En el caso de su uso en lactantes y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la infusión (ver sección 2).
CLINIMIX es una solución para perfusión que se administra mediante punción intravenosa periférica o central.
Dosificación – Adultos y niños
El médico decidirá la dosis necesaria para el paciente y la duración de la administración.
Dicha decisión dependerá de la edad, peso y altura del paciente, su estado clínico, balance diario de líquidos, necesidades energéticas y necesidades de nitrógeno.
Siempre debe utilizarse CLINIMIX exactamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
El tratamiento puede continuarse mientras sea necesario, dependiendo del estado clínico del paciente.
La infusión de una bolsa suele durar entre 8 y 24 horas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de CLINIMIX
Si se administra al paciente una dosis excesiva o si la infusión se realiza demasiado rápidamente, puede producirse un aumento del volumen de líquido en el sistema circulatorio o el pH sanguíneo puede volverse demasiado ácido.
La glucosa contenida en el producto puede elevar la concentración de glucosa en sangre y en orina. La administración de un volumen excesivo de la solución puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos y alteraciones electrolíticas. En tal situación, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
En algunos casos graves, para ayudar a los riñones del paciente a eliminar el exceso de CLINIMIX, el médico puede recurrir a una diálisis temporal.
Para prevenir tales situaciones, el médico controla regularmente el estado del paciente y realiza análisis de sangre periódicos.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si observa cualquier cambio en su estado de salud durante el tratamiento o tras su finalización, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Los controles médicos realizados durante la administración del medicamento deberían minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, tales como presión arterial anormalmente baja o alta, aparición de coloración azulada o púrpura de la piel, frecuencia cardíaca anormalmente acelerada, dificultad respiratoria, vómitos, náuseas, erupción cutánea, fiebre, sudoración excesiva o escalofríos, la infusión se interrumpirá inmediatamente.

También se han observado otros efectos adversos que han ocurrido con mayor o menor frecuencia:

• Anafilaxia (reacción alérgica grave, que aparece de forma repentina y puede provocar la muerte)
• Aumento de la concentración de glucosa, amoníaco y compuestos nitrogenados en sangre
• Alteraciones en la función hepática, resultados anómalos en las pruebas de sangre para evaluar la función hepática
• Inflamación de la vesícula biliar, presencia de cálculos biliares en la vesícula biliar
• Inflamación de las venas en el lugar de administración, irritación venosa, dolor, irritación, calor, hinchazón
• Presencia de glucosa en la orina
• Coma diabético
• Formación de pequeñas partículas (depósitos) que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento CLINIMIX

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Durante la administración en lactantes y niños menores de 2 años, proteger la solución (bolsa y sistema de administración) de la luz hasta que finalice la infusión (ver sección 2).
No administrar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la bolsa y en el envase exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a temperatura ambiente. No congelar.
Conservar dentro del envase exterior de cartón.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento CLINIMIX N9G15E
Contenido de los principios activos en cada bolsa tras mezclar el contenido de ambas cámaras:

Componentes restantes:

• ácido acético, ácido clorhídrico (para ajustar el pH de la solución),
• agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento CLINIMIX y contenido del envase
CLINIMIX es una solución para perfusión suministrada en una bolsa de dos compartimentos, que es una bolsa plástica multicapa. La capa interna (en contacto) está fabricada con polímeros (una mezcla de copolímeros poliolefínicos) que muestran compatibilidad con los componentes de la solución y los aditivos permitidos. Las capas restantes están fabricadas con EVA (poli(etileno-acetato de vinilo)) y copoliéster.
Antes de mezclar el contenido de los compartimentos de la bolsa, la solución de aminoácidos y la solución de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas. Tras la mezcla, la solución también es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Para proteger frente al acceso de oxígeno, la bolsa se encuentra colocada en un envase protector que contiene una bolsita absorbente de oxígeno.
Tamaños de envase:
Bolsas de 1000 ml – empaquetadas en cajas de 8 unidades
Bolsas de 1500 ml – empaquetadas en cajas de 6 unidades
Bolsas de 2000 ml – empaquetadas en cajas de 4 unidades
No todos los tipos de envases deben estar necesariamente disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego, 8
00-380 Varsovia
Fabricante
Baxter S.A.,
Boulevard René Branquart, 80,
7860 Lessines,
Bélgica
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico:

1. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA

Después de mezclar el contenido de ambas cámaras, la composición de la mezcla para los tamaños de bolsas disponibles es la siguiente:

2. DOSIFICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Administrar únicamente tras romper la soldadura que separa las dos cámaras y mezclar completamente el contenido de ambas cámaras.
Dosificación y velocidad de perfusión
La dosificación debe adaptarse a las necesidades individuales nutricionales e hidrológicas del paciente, al gasto energético, estado clínico, masa corporal y capacidad para metabolizar los componentes del medicamento CLINIMIX, así como a la energía o proteína adicional administrada por vía oral o enteral. Además, con el aumento de la edad disminuye progresivamente la necesidad diaria de líquidos, nitrógeno y energía.
En adultos, la necesidad es de entre 0,16 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (aproximadamente 1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y 0,32 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (aproximadamente 2 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).
En niños menores de 2 años, la necesidad oscila entre 0,16 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (aproximadamente 1,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y 0,40 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (aproximadamente 2,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).
En adultos y pacientes de 12 a 18 años, el requerimiento energético varía entre 25 y 40 kcal/kg de peso corporal/día, dependiendo del estado nutricional del paciente y del grado de catabolismo. Los pacientes menores de 12 años pueden tener necesidades más elevadas.
Pueden presentarse situaciones clínicas en las que los pacientes requieran cantidades distintas de nutrientes a las contenidas en el medicamento CLINIMIX. En tales casos, cualquier ajuste del volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto que ello tenga sobre la dosificación de todos los demás nutrientes del medicamento CLINIMIX. El médico, con experiencia en nutrición parenteral pediátrica y terapia intravenosa de líquidos, debe determinar la velocidad y el volumen de la infusión.
Este producto no contiene las aminoácidos cisteína y taurina, consideradas condicionalmente esenciales para lactantes y niños menores de 2 años.
Este medicamento no se recomienda para recién nacidos prematuros ni a término, ni para niños menores de 2 años.
La velocidad de administración debe ajustarse según la dosis, las características de la solución administrada, el volumen total de líquidos a infundir en 24 horas y la duración de la perfusión.
La perfusión debe durar más de 8 horas. Habitualmente, la velocidad de infusión se aumenta progresivamente durante la primera hora hasta alcanzar un máximo de 3 ml/kg de peso corporal/hora, siendo la dosis diaria máxima de 40 ml/kg de peso corporal/día.
Forma de administración
En caso de administración a lactantes y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la perfusión.
Vía de administración
La elección entre vía venosa periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla.
Generalmente se acepta que las mezclas con una osmolaridad de hasta aproximadamente 800 mOsm/l pueden administrarse por vía periférica, aunque esto varía significativamente según la edad, estado general del paciente, estado de las venas periféricas, duración de la infusión y composición de la bolsa nutricional.

3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE

USO
ADVERTENCIAS
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión durante el uso de los productos CLINIMIX, incluyendo hipotensión, hipertensión, cianosis periférica, taquicardia, disnea, vómitos, náuseas, urticaria, erupción cutánea, prurito, rubor, sudoración excesiva, fiebre y escalofríos.
Se han notificado reacciones anafilácticas con otros productos de nutrición parenteral.
Se requiere una vigilancia clínica especial al comienzo de cada perfusión intravenosa. Si aparecen síntomas inusuales, como una reacción de hipersensibilidad/reacción a la perfusión, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Debe tenerse precaución al administrar soluciones que contengan glucosa a pacientes alérgicos al maíz o productos derivados del maíz, si se administran en absoluto.
Se ha notificado la formación de precipitados en los vasos pulmonares en pacientes que reciben nutrición parenteral. Algunos casos han resultado en muerte. La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitado de fosfato cálcico. Se han notificado casos incluso en ausencia de sales de fosfato en la solución. También se han notificado casos de formación de precipitados distantes del filtro situado en la línea de perfusión y casos sospechosos de formación de precipitado in vivo.
Pueden ocurrir complicaciones clínicas relacionadas con precipitados en los vasos pulmonares, como el síndrome de dificultad respiratoria aguda, embolismo pulmonar, neumonitis intersticial. En caso de presentarse síntomas de dificultad respiratoria aguda, debe interrumpirse la infusión y realizarse una evaluación médica. Además del control de la solución, se debe revisar periódicamente el conjunto de perfusión y el catéter en busca de precipitados.
En pacientes mayores de 28 días de vida (incluidos adultos), no debe administrarse ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo el medicamento CLINIMIX N9G15E, a través del mismo conjunto de perfusión (por ejemplo, mediante un conector en Y).
Si se utiliza el mismo conjunto de perfusión para administraciones sucesivas, debe lavarse cuidadosamente con un líquido compatible entre las perfusiones.
Las infecciones y la sepsis pueden ocurrir en pacientes bajo nutrición parenteral debido al uso de catéteres intravenosos, cuidados inadecuados del catéter o soluciones contaminadas. La inmunosupresión y otros factores como hiperglucemia, desnutrición y (o) el estado relacionado con la enfermedad de base pueden predisponer a los pacientes a complicaciones infecciosas.
El monitoreo cuidadoso de síntomas y resultados de laboratorio para detectar fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas relacionadas con el acceso venoso y hiperglucemia puede ayudar al diagnóstico temprano de infección.
La frecuencia de complicaciones infecciosas puede reducirse mediante el énfasis en el uso de técnicas asépticas durante la colocación y mantenimiento del catéter, así como durante la preparación del producto nutricional.
La corrección de deficiencias nutricionales en pacientes gravemente desnutridos puede provocar un síndrome de reequilibrio caracterizado por el desplazamiento de potasio, fósforo y magnesio hacia los líquidos intracelulares, ya que comienzan a predominar los procesos anabólicos. También puede ocurrir deficiencia de tiamina y retención de líquidos. Un control cuidadoso y un aumento gradual de la administración de nutrientes, evitando la sobrealimentación, puede prevenir estas complicaciones.
Las soluciones hipertónicas administradas por vía periférica pueden causar irritación venosa. La elección entre vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla.
Generalmente se acepta que mezclas con osmolaridad hasta aproximadamente 800 mOsm/l pueden administrarse por vía periférica, aunque esto varía significativamente según la edad, estado general del paciente, condición de las venas periféricas, duración de la infusión y composición de la bolsa nutricional.
No deben conectarse bolsas en serie para evitar embolias aéreas causadas por el aire residual presente en la primera bolsa.

PRECAUCIONES
Antes de iniciar la perfusión, deben corregirse los desequilibrios graves de agua y electrolitos, estados graves de deshidratación y alteraciones metabólicas severas.
Si la cantidad de nutrientes administrados no se ajusta a las necesidades del paciente o la capacidad metabólica de cualquiera de los componentes nutricionales no se evalúa adecuadamente, pueden ocurrir alteraciones metabólicas. Los efectos metabólicos indeseables pueden derivar de la administración excesiva o inadecuada de nutrientes o de una composición inadecuada de componentes adicionales respecto a las necesidades individuales del paciente.
Una vigilancia adecuada durante el tratamiento requiere evaluaciones frecuentes del estado clínico y análisis de laboratorio, incluyendo ionograma y pruebas de función renal y hepática.
En pacientes que reciben soluciones para nutrición parenteral, debe determinarse y monitorearse cuidadosamente la necesidad de electrolitos, especialmente cuando se administran soluciones que no contienen electrolitos.
La intolerancia a la glucosa es una complicación metabólica frecuente en pacientes gravemente enfermos. Como consecuencia de la perfusión, puede desarrollarse hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar. La glucemia y la glucosuria deben controlarse rutinariamente, y la dosificación de insulina en pacientes diabéticos debe ajustarse adecuadamente.
Debe tenerse precaución al utilizar este producto en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si existe hiperkalemia, ya que existe riesgo de desarrollar o empeorar acidosis metabólica e hiperazotemia si no se realiza una eliminación extrarrenal adicional de productos del metabolismo. En estos pacientes debe monitorizarse cuidadosamente el estado de líquidos y electrolitos. En caso de insuficiencia renal grave, deben preferirse soluciones de aminoácidos con composición especial.
Debe tenerse precaución al administrar la solución CLINIMIX a pacientes con insuficiencia suprarrenal.
Debe tenerse precaución para evitar la sobrecarga circulatoria, especialmente en pacientes con edema pulmonar, insuficiencia cardíaca compensada o descompensada. Durante el tratamiento debe monitorizarse el equilibrio hídrico.
En pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o insuficiencia hepática, además de las pruebas hepáticas rutinarias, debe considerarse la posibilidad de hiperamonemia.
En algunos pacientes bajo nutrición parenteral pueden desarrollarse alteraciones hepáticas y del sistema biliar, incluyendo colestasis, esteatosis, fibrosis y cirrosis hepática, que pueden llevar a insuficiencia hepática, así como colecistitis y litiasis biliar. Se considera que la etiología de estas enfermedades es multifactorial y puede variar entre pacientes. Los pacientes que presenten anormalidades en los análisis de laboratorio u otros signos de alteraciones hepáticas o del sistema biliar deben ser evaluados lo antes posible por un médico con conocimientos en enfermedades hepáticas para determinar la causa y comenzar el tratamiento adecuado.
En pacientes que reciben soluciones de aminoácidos puede aumentar la concentración de amoníaco y producirse hiperamonemia. En algunos pacientes, esto puede indicar trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos (ver punto 4.3 del Resumen de las Características del Producto) o insuficiencia hepática. La concentración de amoníaco en sangre debe medirse con frecuencia en niños menores de 2 años para detectar hiperamonemia, que puede indicar trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos.
Dependiendo de la concentración y etiología, la hiperamonemia puede requerir intervención inmediata.
Una perfusión demasiado rápida de aminoácidos puede causar náuseas, vómitos y escalofríos. En tales casos, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
En general, debe tenerse precaución al seleccionar la dosis en pacientes de edad avanzada, debido a la mayor frecuencia de alteraciones en la función hepática, renal o cardíaca, así como enfermedades concomitantes y uso de otros medicamentos.

Niños y adolescentes

• No se han realizado estudios en niños y adolescentes.
• En cuanto al monitoreo de hiperamonemia en niños menores de 2 años, véase lo indicado anteriormente.

La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede tener efectos adversos en los resultados clínicos en neonatos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante la administración a neonatos y niños menores de 2 años, el medicamento CLINIMIX debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración.

4. INFORMACIÓN PRÁCTICA SOBRE LA PREPARACIÓN PARA

LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y LA ELIMINACIÓN
DE LOS RESIDUOS

Advertencia: Administrar solo después de romper la soldadura y mezclar el contenido de ambas cámaras.

Abrir el envase protector. Retirar la parte frontal del envase Eliminar la bolsa en una
desde arriba. protector para dejar al descubierto la bolsa CLINIMIX. superficie plana, horizontal y limpia,
con el asa orientada hacia usted.
Desechar el envase protector
y la bolsa absorbente de oxígeno.

Levantar la bolsa sujetándola por el Mezclar el contenido de la bolsa, Colgar la bolsa. Retirar la
asa para eliminar el líquido de la girándola al menos 3 veces. cubierta plástica del sitio de
parte superior de la bolsa. Enrollar la perforación de la aguja del
bolsa con ambas manos, empezando por la parte superior de la bolsa hasta que se rompan las soldaduras (aproximadamente hasta la mitad de su longitud). conjunto de perfusión.
Introducir firmemente la aguja
del conjunto de perfusión en
el sitio de perforación.

No utilizar si la solución no es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, o si el recipiente está dañado.
Antes de la administración, llevar CLINIMIX a temperatura ambiente.
El contenido de ambas cámaras de la bolsa CLINIMIX puede mezclarse antes o después de retirar el envase protector.
Solo para uso único.
No conservar envases parcialmente utilizados y desechar todo el material después de su uso.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
No conectar bolsas en serie.
Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, proteger del contacto con la luz hasta finalizar la infusión. La exposición del medicamento CLINIMIX a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse garantizando la protección frente a la luz.

Componentes adicionales
A los pacientes que reciben nutrición parenteral crónica debe administrárseles suplementos adicionales de lípidos, vitaminas y oligoelementos.
Si es necesario añadir otros componentes, debe comprobarse su compatibilidad con la solución y controlarse la estabilidad de la mezcla.
Todos los componentes adicionales deben añadirse únicamente tras romper la soldadura (tras mezclar el contenido de ambas cámaras). CLINIMIX puede suplementarse con los siguientes componentes:

• Emulsiones lipídicas (por ejemplo, CLINOLEIC 20%) en una cantidad de 50 a 250 ml por cada litro de CLINIMIX.

• electrolitos: por 1 litro de CLINIMIX

• microelementos: por 1 litro de CLINIMIX

• vitaminas: por 1 litro de CLINIMIX

Datos sobre la estabilidad de la mezcla CLINIMIX con otras emulsiones grasas disponibles, así como con otros aditivos y componentes nutricionales, están disponibles bajo solicitud.
Si se observa una ligera separación de la mezcla, debe agitarse suavemente la solución con el componente añadido hasta obtener una emulsión homogénea antes de la administración.
Los componentes adicionales deben añadirse en condiciones asépticas.
Los componentes adicionales pueden añadirse mediante una aguja de inyección o un sistema de perfusión.

• Añadir el componente mediante jeringa o sistema de perfusión con aguja de inyección:
  o Preparar el puerto de inyección (puerto individual, véase Fig. 1 en el Resumen de las Características del Producto).
  o Atravesar el puerto y administrar el componente.
  o Mezclar bien la solución con los componentes añadidos.

Incompatibilidades
Los componentes adicionales pueden provocar incompatibilidades farmacéuticas. Debe consultarse al titular del medicamento para obtener información detallada.
Si fuera necesario añadir otros componentes, debe verificarse su compatibilidad con la solución y controlarse la estabilidad de la mezcla.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no debe administrarse esta solución antes, durante ni después de una transfusión sanguínea utilizando el mismo sistema de perfusión.
CLINIMIX N9G15E contiene iones de calcio, lo que supone un riesgo adicional de coagulación en productos sanguíneos o componentes sanguíneos conservados con citrato.
Como ocurre con cualquier mezcla de nutrición parenteral, debe tenerse en cuenta la relación calcio-fosfatos. La adición excesiva de calcio y fosfatos, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar la precipitación de fosfato cálcico.
Como sucede con otras soluciones para perfusión que contienen calcio, la administración simultánea de ceftriaxona y CLINIMIX N9G15E está contraindicada en recién nacidos (≤ 28 días de vida), incluso si se utilizan sistemas de perfusión separados (debido al riesgo de muerte por precipitación de sales cálcicas de ceftriaxona en la circulación del lactante).
En pacientes mayores de 28 días de vida (incluidos adultos), no debe administrarse ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido CLINIMIX N9G15E, a través del mismo sistema de perfusión (véase el apartado Advertencias).
Si se utiliza el mismo sistema de perfusión para la administración sucesiva, debe lavarse cuidadosamente entre perfusiones con un líquido compatible.

5. PERÍODO DE VALIDEZ

2 años si se conserva en su envase protector.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de abrir las soldaduras que separan el contenido de las 2 cámaras. No obstante, se ha demostrado que, tras mezclar el contenido de ambas cámaras (es decir, tras romper la soldadura interna que separa las cámaras), la mezcla resultante mantiene su estabilidad química y física durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, y posteriormente durante 48 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
En caso de añadir componentes adicionales a la mezcla, desde el punto de vista microbiológico, dicha mezcla debe consumirse inmediatamente. Si la mezcla no se utiliza inmediatamente después de su preparación y la suplementación no se ha llevado a cabo en condiciones controladas, validadas y estériles, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la administración. Este período no debería superar normalmente 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Si en casos excepcionales fuera necesario un almacenamiento más prolongado de la mezcla preparada, puede ponerse en contacto con el fabricante, ya que para los productos mencionados en el punto anterior existen datos disponibles sobre la estabilidad química y física durante 7 días a una temperatura entre 2 °C y 8 °C y posteriormente durante 48 horas a temperatura inferior a 25 °C.
Baxter, Clinimix y ClinOleic son marcas comerciales registradas de Baxter International Inc.