Клинимикс n9g15e

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КЛИНИМИКС N9G15E
раствор для инфузий
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат КЛИНИМИКС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата КЛИНИМИКС
3. Как применять препарат КЛИНИМИКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат КЛИНИМИКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат КЛИНИМИКС и для чего он применяется

Препарат КЛИНИМИКС представляет собой раствор для инфузий. Он поставляется в пакетах с двумя камерами. Одна камера содержит раствор аминокислот с электролитами, другая — раствор глюкозы с кальцием. Камеры разделены разрывным швом. Содержимое обеих камер необходимо смешать непосредственно перед введением пациенту, сдавливанием или скручиванием пакета сверху для разрыва шва. Препарат КЛИНИМИКС вводится внутривенно для обеспечения организма питательными веществами у взрослых и детей, когда пероральное питание является нецелесообразным.
КЛИНИМИКС может применяться только под наблюдением врача.

2. Важная информация перед применением препарата КЛИНИМИКС

Когда не следует применять препарат КЛИНИМИКС

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если применение некоторых аминокислот вызывает проблемы у организма пациента
• при слишком высокой концентрации сахара в крови (тяжёлая гипергликемия)
• если кровь пациента имеет избыточную кислотность (метаболический ацидоз, вызванный повышенным содержанием лактата)
• если концентрации натрия, калия, магния, кальция и (или) фосфора в крови пациента слишком высоки (гипернатриемия, гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперкальциемия и (или) гиперфосфатемия)
• у детей младше 28 дней жизни не следует вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, поскольку могут образовываться нерастворимые частицы.

В каждом случае решение врача о возможности назначения этого препарата пациенту будет зависеть от таких факторов, как: возраст, масса тела пациента, его клиническое состояние, включая результаты всех проведённых обследований.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата КЛИНИМИКС необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой. При появлении необычных симптомов или признаков аллергической реакции, таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднённое дыхание, чрезмерное потоотделение, тошнота или головная боль, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре: инфузия будет немедленно прекращена. Врач будет контролировать состояние пациента во время введения препарата и может назначить изменение дозы или добавление дополнительных питательных компонентов, таких как жиры, витамины, электролиты и микроэлементы, если сочтёт это необходимым.

Некоторые лекарственные препараты и заболевания могут повышать риск развития инфекций или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особенно высокий риск инфекции или сепсиса связан с введением катетера в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления любых признаков инфекции. Соблюдение асептических мер («отсутствие микроорганизмов») при установке и поддержании катетера, а также при приготовлении питательной смеси может снизить риск инфицирования.

Препарат КЛИНИМИКС с электролитами содержит кальций. Его не следует вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку это может привести к образованию частиц.

При тяжёлом недоедании, требующем внутривенного введения питательных веществ, рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и с осторожностью.

С самого начала инфузии врач будет контролировать состояние пациента, особенно если у него имеются проблемы с печенью, почками, надпочечниками или кровообращением. Врач также должен быть проинформирован о тяжёлых заболеваниях, влияющих на обмен углеводов, жиров, белков и солей в организме (нарушения метаболизма). При появлении любых необычных симптомов, включая раздражение вен, инфузию необходимо немедленно прекратить.

Во время введения препарата врач будет проводить клинические и лабораторные исследования для оценки эффективности и постоянного контроля безопасности применения препарата. Если пациент получает препарат в течение нескольких недель, будут регулярно проводиться анализы крови. В частности, при непереносимости глюкозы требуется регулярный контроль концентрации глюкозы в крови и моче, а при наличии сахарного диабета может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Дети и подростки

При применении у младенцев и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат КЛИНИМИКС, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно предотвратить, обеспечив защиту от света.

Влияние препарата КЛИНИМИКС на другие лекарства

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

КЛИНИМИКС с электролитами содержит кальций. Его не следует вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку могут образовываться нерастворимые частицы.

Из-за содержания калия в препарате КЛИНИМИКС следует соблюдать особую осторожность у пациентов, принимающих калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II или иммунодепрессанты такролимус или циклоспорин, в связи с риском развития гиперкалиемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство CLINIMIX N9G15E

Перед введением препарата необходимо разорвать сварку между двумя камерами, и содержимое обеих камер должно быть тщательно смешано.
Препарат CLINIMIX N9G15E можно применять у взрослых и детей.
В случае применения у младенцев и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и в системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
CLINIMIX N9G15E — это раствор для инфузий, вводимый внутривенно через периферический или центральный венозный катетер.
Дозировка — Взрослым и детям
Врач определит, какая доза необходима пациенту и как долго она должна вводиться.
Это будет зависеть от возраста, массы тела и роста, клинического состояния, суточного водного баланса, энергетических потребностей и потребности в азоте.
Всегда необходимо применять препарат CLINIMIX N9G15E строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Лечение можно продолжать столько времени, сколько это необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.
Вливание одного пакета обычно длится от 8 до 24 часов.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата CLINIMIX N9G15E
В случае введения пациенту слишком большой дозы препарата или слишком быстрого вливания может произойти увеличение объёма жидкости в кровеносной системе или сдвиг pH крови в кислую сторону.
Глюкоза, содержащаяся в препарате, может повысить концентрацию глюкозы в крови и моче. Введение слишком большого объёма раствора может вызвать тошноту, рвоту, озноб и нарушения электролитного баланса. В такой ситуации инфузию необходимо немедленно прекратить.
В некоторых тяжёлых случаях врач может назначить временный гемодиализ, чтобы помочь почкам пациента вывести избыток препарата CLINIMIX N9G15E.
Для предотвращения таких ситуаций врач регулярно контролирует состояние пациента и проводит лабораторные анализы крови.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Клинимикс Н9Г15Е может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если во время лечения или после его завершения вы заметите какие-либо изменения самочувствия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Обследования, проводимые врачом во время применения препарата, должны минимизировать риск побочных эффектов.
Если появятся какие-либо необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как аномально низкое или высокое артериальное давление, появление синего или пурпурного окрашивания кожи, аномально учащённое сердцебиение, затруднённое дыхание, рвота, тошнота, кожная сыпь, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение или озноб, вливание будет немедленно прекращено.
Также наблюдались и другие побочные эффекты, возникающие с большей или меньшей частотой:

• Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, возникающая внезапно и потенциально смертельная)
• Повышенное содержание глюкозы, аммиака и азотсодержащих соединений в крови
• Нарушения функции печени, аномальные результаты анализов крови, оценивающих функцию печени
• Воспаление желчного пузыря, наличие камней в желчном пузыре
• Воспаление вен в месте введения, раздражение вен, боль, жжение, покраснение, отёк
• Наличие глюкозы в моче
• Диабетическая кома
• Образование мелких частиц (осадка), блокирующих кровеносные сосуды в лёгких

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клинимикс N9G15E

Хранить в недоступном для детей месте, в котором их не видно.
При применении у младенцев и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке пакета и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при комнатной температуре. Не замораживать.
Хранить во внешней картонной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство КЛИНИМИКС N9G15E
Содержание активных веществ в каждом пакете после смешивания содержимого двух камер:

Остальные компоненты:

• уксусная кислота, соляная кислота (для установления pH раствора),
• вода для инъекций.

Как выглядит лекарство КЛИНИМИКС и что содержит упаковка
КЛИНИМИКС — это раствор для инфузий, поставляемый в двухкамерном мешке, представляющем собой многослойный пластиковый мешок. Внутренний (контактный) слой мешка изготовлен из полимеров (смесь полиолефиновых сополимеров), совместимых с компонентами раствора и разрешёнными добавками. Остальные слои выполнены из ЭВА (поли(этилен-сополимер винилацетата)) и сополиэфира.
До смешивания содержимого камер мешка раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые. После смешивания раствор также остаётся прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым.
Для защиты от доступа кислорода мешок помещён в защитную упаковку, содержащую пакетик-поглотитель кислорода.
Размеры упаковок:
Мешки 1000 мл — по 8 штук в упаковке
Мешки 1500 мл — по 6 штук в упаковке
Мешки 2000 мл — по 4 штуки в упаковке
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель
Baxter S.A.,
Бульвар Рене Бранквар, 80,
7860 Лессин,
Бельгия
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

1. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

После смешивания содержимого двух отсеков состав смеси для доступных размеров пакетов следующий:

2. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Вводить только после разрыва сварного шва, разделяющего две камеры, и тщательного перемешивания содержимого обеих камер.
Дозировка и скорость введения
Дозировка должна подбираться индивидуально с учётом потребностей пациента в питательных веществах и жидкостях, энергетических затрат, клинического состояния, массы тела и способности к метаболизму компонентов лекарственного средства Клинимикс Н9Г15Е, а также дополнительной энергии или белка, поступающих перорально или энтерально. Кроме того, с возрастом суточная потребность в жидкости, азоте и энергии постепенно снижается.
У взрослых потребность составляет от 0,16 г азота/кг массы тела/сутки (около 1 г аминокислот/кг массы тела/сутки) до 0,32 г азота/кг массы тела/сутки (около 2 г аминокислот/кг массы тела/сутки).
У детей младше 2 лет потребность составляет от 0,16 г азота/кг массы тела/сутки (около 1,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки) до 0,40 г азота/кг массы тела/сутки (около 2,5 г аминокислот/кг массы тела/сутки).
У взрослых и пациентов в возрасте от 12 до 18 лет потребность в энергии составляет от 25 до 40 ккал/кг массы тела/сутки в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболизма. У детей младше 12 лет потребность может быть выше.
Возможны клинические ситуации, при которых пациентам требуется введение других количеств питательных веществ, отличных от состава лекарственного средства Клинимикс Н9Г15Е. В таких случаях любые корректировки объёма (дозы) должны учитывать влияние на дозировку всех других питательных компонентов лекарственного средства Клинимикс Н9Г15Е. Скорость и объём инфузии должен определять врач, имеющий опыт в парентеральном питании детей и внутривенной терапии жидкостями.
Данный продукт не содержит аминокислот цистеина и таурина, которые считаются условно незаменимыми для младенцев и детей младше 2 лет.
Данное лекарственное средство не рекомендуется для новорождённых, родившихся преждевременно или в срок, а также для детей младше 2 лет.
Скорость введения должна подбираться в зависимости от дозы, характеристик вводимого раствора, общего объёма жидкости, вводимой в течение 24 часов, и продолжительности инфузии.
Инфузия должна продолжаться более 8 часов. Обычно скорость введения постепенно увеличивается в течение первого часа до максимальной скорости 3 мл/кг массы тела/час, а максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сутки.
Способ введения
При применении у младенцев и детей младше 2 лет раствор (в пакете и в системе введения) необходимо защищать от света до окончания введения.
Путь введения
Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси.
Обычно считается, что смеси с осмолярностью до примерно 800 мОсм/л можно вводить в периферические вены, однако это существенно варьируется в зависимости от возраста, общего состояния пациента, состояния периферических вен, продолжительности инфузии и состава питательного раствора.

3. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
При применении продуктов Клинимикс сообщалось о случаях развития реакций гиперчувствительности/реакций на инфузию, включая гипотензию, гипертензию, периферическую цианозу, тахикардию, одышку, рвоту, тошноту, крапивницу, сыпь, зуд, покраснение, чрезмерное потоотделение, лихорадку и озноб.
При применении других препаратов для парентерального питания сообщались анафилактические реакции.
В начале каждой внутривенной инфузии необходим особый клинический контроль. При появлении любых необычных симптомов, например, реакции гиперчувствительности/реакции на инфузию, инфузию следует немедленно прекратить.
При введении растворов, содержащих глюкозу, следует соблюдать осторожность у пациентов с аллергией на кукурузу или продукты из кукурузы, если такие растворы вообще применяются.
У пациентов, получающих парентеральное питание, отмечалось выпадение осадка в лёгочных сосудах. Некоторые случаи заканчивались летальным исходом. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования осадка фосфата кальция. Случаи появления осадка сообщались даже при отсутствии фосфатных солей в растворе. Также сообщались случаи появления осадка за фильтром, установленным на линии инфузии, и случаи подозрения на образование осадка in vivo.
Могут возникнуть клинические осложнения, связанные с осадком в лёгочных сосудах, такие как острый респираторный дистресс-синдром, лёгочная эмболия, интерстициальное воспаление лёгких. При появлении симптомов острых респираторных нарушений инфузию следует прекратить и провести медицинское обследование. Помимо контроля раствора, необходимо периодически проверять систему инфузии и катетер на наличие осадка.
Пациентам старше 28 дней жизни (включая взрослых) нельзя одновременно вводить цефтриаксон с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая лекарственное средство Клинимикс Н9Г15Е, через одну и ту же систему инфузии (например, через Y-разветвитель).
Если одна и та же система инфузии используется для последовательного введения, её необходимо тщательно промыть совместимым раствором между инфузиями.
Инфекция и сепсис могут возникать у пациентов, получающих парентеральное питание, вследствие использования внутривенных катетеров, недостаточного ухода за ними или загрязнённых растворов. Иммуносупрессия и другие факторы, такие как гипергликемия, недоедание и (или) основное заболевание, могут предрасполагать пациентов к инфекционным осложнениям.
Тщательный мониторинг симптомов и лабораторных показателей с целью выявления лихорадки/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с оборудованием для внутривенного доступа, и гипергликемии может помочь в ранней диагностике инфекции.
Частоту инфекционных осложнений можно снизить, усилив требования к применению асептических методов при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательного раствора.
Коррекция дефицитов у тяжело недоедающих пациентов может вызвать синдром, связанный с рефидингом, характеризующийся перемещением калия, фосфора и магния во внутриклеточную жидкость, поскольку у пациента начинают преобладать анаболические процессы. Также может развиться дефицит тиамина и задержка жидкости в организме. Тщательный контроль и постепенное увеличение дозы питательных веществ, избегая переедания, могут предотвратить эти осложнения.
Гипертонические растворы, введённые в периферическую вену, могут вызвать раздражение вен. Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси.
Обычно считается, что смеси с осмолярностью до примерно 800 мОсм/л можно вводить в периферические вены, однако это существенно варьируется в зависимости от возраста, общего состояния пациента, состояния периферических вен, продолжительности инфузии и состава питательного раствора.
Не следует соединять пакеты последовательно, чтобы избежать воздушной эмболии, вызванной остаточным воздухом в первом пакете.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед началом инфузии необходимо скорректировать тяжёлые нарушения водно-электролитного баланса, тяжёлое обезвоживание и тяжёлые метаболические нарушения.
Если количество вводимых питательных веществ не соответствует потребностям пациента или метаболическая ёмкость какого-либо компонента не оценена должным образом, могут возникнуть метаболические нарушения. Нежелательные метаболические эффекты могут быть вызваны избыточным введением или неправильным выбором питательных веществ, а также неправильным составом дополнительных компонентов относительно потребностей конкретного пациента.
Надлежащий контроль во время лечения обеспечивается регулярной оценкой клинического состояния и лабораторных показателей. Они должны включать ионограмму, а также пробы функции почек и печени.
У пациентов, получающих парентеральное питание, необходимо точно определить и контролировать потребность в электролитах, особенно при введении растворов, не содержащих электролиты.
Нетерпимость к глюкозе — частое метаболическое осложнение у тяжело больных пациентов. В результате инфузии может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмотический синдром.
Концентрацию глюкозы в крови и моче следует проверять регулярно, а дозировку инсулина у пациентов с сахарным диабетом — корректировать соответствующим образом.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, поскольку существует риск развития или усугубления метаболического ацидоза и гиперазотемии, если не проводится дополнительное внепочечное удаление продуктов метаболизма. У этих пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс. При тяжёлой почечной недостаточности следует отдавать предпочтение растворам аминокислот со специальным составом.
Следует соблюдать осторожность при введении раствора Клинимикс пациентам с надпочечниковой недостаточностью.
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать перегрузки сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с отёком лёгких, компенсированной и декомпенсированной сердечной недостаточностью. В ходе лечения необходимо контролировать водный баланс организма.
У пациентов с анамнезом заболеваний печени или печеночной недостаточностью, помимо рутинных печеночных проб, следует обращать внимание на возможность развития симптомов гипераммониемии.
У некоторых пациентов, получающих парентеральное питание, могут возникать нарушения печени и желчевыводящих путей, включая холестаз, жировое перерождение, фиброз и цирроз печени, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменную болезнь. Считается, что этиология этих заболеваний многофакторна и может различаться у отдельных пациентов. Пациенты, у которых появляются отклонения в лабораторных показателях или другие признаки нарушений печени и желчевыводящих путей, должны как можно раньше пройти обследование у врача, обладающего знаниями в области заболеваний печени, для выявления причин и назначения соответствующего лечения.
У пациентов, получающих растворы аминокислот, может повышаться концентрация аммиака и развиваться гипераммониемия. У некоторых пациентов это может указывать на врождённые нарушения метаболизма аминокислот (см. раздел 4.3 в Характеристике лекарственного средства) или печеночную недостаточность.
Концентрацию аммиака в крови следует измерять часто у детей младше 2 лет для выявления гипераммониемии, которая может указывать на наличие врождённых нарушений метаболизма аминокислот.
В зависимости от степени и этиологии гипераммониемия может требовать немедленного вмешательства.
Слишком быстрое введение аминокислот может вызывать тошноту, рвоту и озноб. В таких случаях инфузию следует немедленно прекратить.
В целом, следует соблюдать осторожность при подборе дозы у пожилых пациентов из-за более частого развития нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний и приёма других лекарственных средств.

Дети и подростки

• Исследования у детей и подростков не проводились.
• По вопросу мониторинга гипераммониемии у детей младше 2 лет — см. выше.

Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может негативно влиять на клинические результаты у младенцев из-за образования пероксидов и других продуктов разложения. При применении у младенцев и детей младше 2 лет лекарственное средство Клинимикс Н9Г15Е необходимо защищать от света до окончания введения.

4. ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА К ПРИМЕНЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ ОСТАТКОВ

Внимание: вводить только после разрыва сварного шва и перемешивания содержимого обеих камер.

Снять защитную упаковку сверху. Удалить переднюю часть Установить пакет на ровную,
защитной упаковки, чтобы горизонтальную и чистую поверхность,
открыть пакет Клинимикс Н9Г15Е. ручкой к себе.
Утилизировать защитную упаковку
и пакет-абсорбер кислорода.

Поднять пакет, держа за ручку, Перемешать содержимое пакета, Подвесить пакет. Снять
чтобы переместить жидкость из повернув его не менее 3-х раз. пластиковую защиту с места
верхней части пакета. Свернуть для введения наконечника
пакет обеими руками, начиная с системы переливания.
верхней части, до разрыва Вставить наконечник системы
сварных швов (примерно до половины переливания плотно в это
их длины). отверстие.

Не использовать, если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый, или если ёмкость повреждена.
Перед введением необходимо довести Клинимикс Н9Г15Е до комнатной температуры.
Содержимое обеих камер пакета Клинимикс Н9Г15Е можно смешать до или после удаления защитной упаковки.
Только для однократного использования.
Не хранить частично использованные упаковки; весь комплект после использования подлежит утилизации.
Не подключать повторно частично использованные пакеты.
Не соединять пакеты последовательно.
При применении у младенцев и детей младше 2 лет необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие света на лекарственное средство Клинимикс Н9Г15Е, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно предотвратить, обеспечив защиту от света.

Дополнительные компоненты
Пациентам с хроническим парентеральным питанием необходимо обеспечить дополнительное поступление жиров, витаминов и микроэлементов.
Если необходимо добавление других компонентов, следует проверить их совместимость с раствором и контролировать стабильность смеси.
Все дополнительные компоненты можно добавлять только после разрыва сварного шва (после смешивания содержимого обеих камер). Клинимикс Н9Г15Е может быть дополнен следующими компонентами:

• жировые эмульсии (например, Клинолеик 20%) в количестве от 50 до 250 мл на 1 литр Клинимикс Н9Г15Е.

• электролиты: на 1 литр CLINIMIX

• микроэлементы: на 1 литр CLINIMIX

• витамины: на 1 литр CLINIMIX

Сведения о стабильности смеси Клинимикс с другими доступными жировыми эмульсиями, а также с другими добавками и питательными компонентами доступны по запросу.
Если наблюдается незначительное расслоение смеси, необходимо тщательно перемешать раствор с добавленным компонентом путем аккуратного встряхивания до получения однородной эмульсии перед введением.
Дополнительные компоненты должны добавляться в асептических условиях.
Добавление дополнительных компонентов может осуществляться с помощью инъекционной иглы или капельницы.

• Добавление компонента с помощью шприца или капельницы с инъекционной иглой:
  o Подготовить инъекционный порт (одинарный порт, см. рис. 1 в характеристике лекарственного средства).
  o Проколоть порт и ввести компонент.
  o Тщательно перемешать раствор с добавленными компонентами.

Несовместимости
Добавляемые компоненты могут вызывать фармацевтические несовместимости. За подробной информацией следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Если необходимо добавление других компонентов, следует проверить их совместимость с раствором и контролировать стабильность смеси.
В связи с возможностью возникновения псевдоагглютинации, нельзя вводить раствор до, во время или после переливания крови с использованием одного и того же набора для инфузии.
Клинимикс N9G15E содержит ионы кальция, которые создают дополнительный риск образования тромбов в препаратах крови или компонентах крови, консервированных цитратом.
Как и в случае с любыми другими смесями для парентерального питания, необходимо обращать внимание на соотношение кальция и фосфатов. Добавление избытка кальция и фосфатов, особенно в форме минеральных солей, может привести к выпадению осадка фосфата кальция.
Как и в случае с другими инфузионными растворами, содержащими кальций, одновременное введение цефтриаксона и Клинимикс N9G15E противопоказано у новорождённых (≤ 28 дня жизни), даже при использовании отдельных инфузионных систем (из-за риска летального исхода вследствие выпадения солей кальция цефтриаксона в кровотоке младенца).
У пациентов старше 28 дня жизни (включая взрослых) нельзя одновременно вводить цефтриаксон и растворы для внутривенного введения, содержащие кальций, включая Клинимикс N9G15E, через одну и ту же инфузионную систему (см. раздел «Предупреждения»).
Если одна и та же инфузионная система используется для последовательного введения, её необходимо тщательно промыть совместимым раствором между инфузиями.

5. СРОК ГОДНОСТИ

2 года при хранении в защитной упаковке.
Рекомендуется использовать продукт немедленно после вскрытия разделительных сварных швов между двумя камерами. Однако доказано, что после смешивания содержимого обеих камер (т.е. после разрыва внутреннего разделительного сварного шва) полученная смесь сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C, а затем в течение 48 часов при температуре ниже 25 °C.
Если в смесь добавляются дополнительные компоненты, с микробиологической точки зрения такая смесь должна использоваться немедленно. Если смесь не используется сразу после приготовления, а дополнение проводилось не в контролируемых, валидированных и стерильных условиях, ответственность за время и условия хранения перед применением несёт пользователь. Обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C. В исключительных случаях, если необходимо более длительное хранение готовой смеси, можно обратиться к производителю, поскольку для продуктов, упомянутых выше, доступны данные о химической и физической стабильности в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C, а затем в течение 48 часов при температуре ниже 25 °C.
Baxter, Clinimix, ClinOleic являются торговыми марками, принадлежащими компании Baxter International Inc.