Клінімікс N17G35E

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

КЛІНІМІКС N17G35E
розчин для інфузій
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб КЛІНІМІКС і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу КЛІНІМІКС
3. Як застосовувати лікарський засіб КЛІНІМІКС
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб КЛІНІМІКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб КЛІНІМІКС і для чого його застосовують

Лікарський засіб КЛІНІМІКС є розчином для інфузій. Він постачається у двокамерних пакетах. Одна камера
містить розчин амінокислот з електролітами, інша — розчин глюкози з кальцієм. Камери
розділені розривним зварним швом. Вміст обох камер необхідно змішати безпосередньо перед
введенням пацієнтові, стискаючи або скручуючи пакет згори для розриву шва.
Лікарський засіб КЛІНІМІКС вводиться внутрішньовенно для забезпечення організму поживними речовинами у
дорослих та дітей, коли ентеральне харчування є непридатним.
КЛІНІМІКС може застосовуватися виключно під наглядом лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату CLINIMIX

Коли не застосовувати препарат CLINIMIX

• якщо у пацієнта виявлено алергію на будь-який із компонентів препарату (перераховані в розділі 6)
• якщо застосування певних амінокислот викликає проблеми для організму пацієнта
• якщо у пацієнта надто високий рівень цукру в крові (важка гіперглікемія)
• якщо кров пацієнта має надто кислу реакцію (метаболічний ацидоз, спричинений підвищеним рівнем лактату)
• якщо у крові пацієнта надто високий рівень натрію, калію, магнію, кальцію і (або) фосфору (гіпернатремія, гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперкальціємія і (або) гіперфосфатемія)
• дітям молодше 28 днів життя не можна застосовувати цефтріаксон разом із інфузійними розчинами, оскільки можуть утворюватися нерозчинні частинки.

У кожному разі рішення лікаря щодо можливості введення цього препарату пацієнту залежатиме від таких факторів, як: вік, маса тіла пацієнта, його клінічний стан, включаючи результати всіх проведених досліджень.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату CLINIMIX слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
У разі появи незвичайних симптомів або ознак алергічної реакції, таких як гарячка, озноб, шкірна висипка або утруднене дихання, надмірне пітіння, нудота або головний біль, необхідно повідомити лікаря або медсестру: інфузію буде негайно припинено. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час введення препарату та може рекомендувати зміну дози або додавання додаткових харчових компонентів, таких як жири, вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це необхідним.
Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекцій або сепсису (наявність бактерій у крові).
Особливо високий ризик інфекції або сепсису пов’язаний із встановленням у вену пацієнта катетера (внутрішньовенного введення). Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом з метою виявлення будь-яких ознак інфекції. Дотримання асептичних правил («відсутності мікроорганізмів») під час встановлення та підтримання катетера, а також під час підготовки суміші для харчування, може зменшити ризик інфекції.
Препарат CLINIMIX з електролітами містить кальцій. Його не слід застосовувати разом з антибіотиком цефтріаксоном, оскільки це може призводити до утворення частинок.
У разі тяжкого недохарчування, що вимагає внутрішньовенного введення харчових речовин, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та з обережністю.
З самого початку інфузії лікар буде контролювати стан пацієнта, особливо якщо у нього є проблеми з печінкою, нирками, наднирковими залозами або кровообігом. Лікаря також слід повідомити про тяжкі захворювання, що впливають на обмін вуглеводів, жирів, білків і солей у організмі (метаболічні порушення).
Якщо виникнуть будь-які незвичайні симптоми, зокрема подразнення вен, інфузію необхідно негайно припинити.
Під час застосування препарату лікар проводитиме клінічні тести та лабораторні дослідження, щоб перевірити ефективність та постійно контролювати безпеку застосування препарату. Якщо пацієнт отримує препарат протягом декількох тижнів, аналізи крові будуть проводитися регулярно. Зокрема, при непереносимості глюкози рівень глюкози в крові та сечі потребує регулярного моніторингу, а при цукровому діабеті може знадобитися корекція дози інсуліну.
Діти та підлітки
Під час застосування у немовлят та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та наборі для введення) слід захищати від світла до завершення введення. Вплив світла на препарат CLINIMIX, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути, забезпечивши захист від світла.
Взаємодія препарату CLINIMIX з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
CLINIMIX з електролітами містить кальцій. Не слід застосовувати його разом з антибіотиком цефтріаксоном, оскільки можуть утворюватися нерозчинні частинки.
У зв’язку з вмістом калію в препараті CLINIMIX слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів, які приймають калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II або імунодепресанти такролімус або циклоспорин, через ризик розвитку гіперкаліємії.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Клінімікс

Перед введенням ліків необхідно розірвати зварювання між двома камерами, щоб змішати вміст обох камер.
Ліки Клінімікс можна застосовувати дорослим і дітям.
У разі застосування у немовлят і дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та наборі для введення) необхідно захищати від світла до закінчення введення (див. пункт 2).
Клінімікс — це розчин для інфузії, який вводять внутрішньовенно через периферичні або центральні вени.
Дозування – Дорослі та діти
Лікар визначить, яка доза потрібна пацієнтові та як довго її слід вводити.
Це залежатиме від віку, маси тіла та зросту, клінічного стану, добового балансу рідини, енергетичних потреб і потреби в азоті.
Завжди необхідно застосовувати ліки Клінімікс точно за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікування можна продовжувати стільки часу, скільки це необхідно, залежно від клінічного стану пацієнта.
Інфузія одного пакета зазвичай триває від 8 до 24 годин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клінімікс
Якщо пацієнтові введено надто велику дозу ліків або розчин вводили надто швидко, може виникнути збільшення об’єму рідини в судинній системі або реакція крові може стати надмірно кислою.
Глюкоза, що міститься в препараті, може підвищити концентрацію глюкози в крові та сечі. Введення надмірного об’єму розчину може спричинити нудоту, блювоту, озноб та електролітні порушення. У такому разі інфузію необхідно негайно припинити.
У деяких тяжких випадках, щоб допомогти ниркам пацієнта вивести надлишок ліків Клінімікс, лікар може застосувати тимчасову діаліз нирок.
Щоб запобігти таким ситуаціям, лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє показники крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо під час лікування або після його завершення ви помітили будь-які зміни у самопочутті, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Дослідження, які проводить лікар під час застосування препарату, мають зменшити ризик побічних ефектів.
Якщо виникнуть незвичайні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як надмірно низький або високий артеріальний тиск, виникнення блакитного або пурпурного забарвлення шкіри, надмірно прискорене серцебиття, труднощі з диханням, блювота, нудота, висип на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення або озноб, вливання буде негайно припинено.

Також спостерігалися інші побічні ефекти, які виникали з більшою або меншою частотою:

• Анафілаксія (важка алергічна реакція, що раптово виникає і може призвести до смерті)
• Підвищення концентрації глюкози, аміаку та азотовмісних сполук у крові
• Порушення функції печінки, ненормальні результати аналізів крові, що оцінюють функцію печінки
• Запалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі
• Запалення вени у місці введення, подразнення вени, біль, подразнення, почервоніння, набряк
• Наявність глюкози в сечі
• Цукровий кома
• Утворення дрібних частинок (осаду), що блокують судини в легенях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки КЛІНІМІКС

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Під час застосування у немовлят та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та комплекті для
введення) необхідно захищати від світла до закінчення введення (див. пункт 2).
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пакета та
зовнішній упаковці (ММ/РРРР). Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при кімнатній температурі. Не заморожувати.
Зберігати у зовнішній картонній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клінімікс N17G35E
Вміст діючих речовин у кожному пакеті після змішування вмісту обох камер:

Інші інгредієнти:

• оцтова кислота, соляна кислота (для встановлення рН розчину),
• вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Клінімікс та що містить упаковка
Клінімікс — це розчин для інфузій, який постачається у двокамерному пакеті, що являє собою багатошаровий пластиковий пакет. Внутрішній (контактний) шар пакета виготовлений із полімерів (суміші поліолефінових сополімерів), які є сумісними з компонентами розчину та дозволеними добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (полі(етилен-октена вінілу)) та сополіестеру.
До змішування вмісту камер пакета розчин амінокислот і розчин глюкози є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими. Після змішування розчин також є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим.
Для захисту від доступу кисню пакет поміщений у захисну упаковку, яка містить пакетик, що поглинає кисень.
Розміри упаковок:
Пакети 1000 мл — упаковані по 8 шт.
Пакети 1500 мл — упаковані по 6 шт.
Пакети 2000 мл — упаковані по 4 шт.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського, 8
00-380 Варшава
Виробник
Baxter S.A.,
бульвар Рене Бранкварта, 80,
7860 Лесін,
Бельгія
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Після змішування вмісту обох камер склад суміші для доступних розмірів пакетів є таким:

2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Застосовувати тільки після розриву зварювального шва, що розділяє дві камери, та перемішування вмісту обох камер.
Дозування та швидкість інфузії
Дозування має бути адаптоване до індивідуальних потреб пацієнта у живленні та рідкій фазі, енергетичних витратах, клінічному стані, масі тіла та здатності до метаболізму компонентів лікарського засобу Клінімікс, а також до додаткової енергії чи білка, що надходять перорально або ентерально. Крім того, із віком поступово знижується добова потреба в рідкій фазі, азоті та енергії.
У дорослих потреба становить від 0,16 г азоту/кг маси тіла/добу (приблизно 1 г амінокислот/кг маси тіла/добу) до 0,32 г азоту/кг маси тіла/добу (приблизно 2 г амінокислот/кг маси тіла/добу).
У дітей віком до 2 років потреба становить від 0,16 г азоту/кг маси тіла/добу (приблизно 1,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу) до 0,40 г азоту/кг маси тіла/добу (приблизно 2,5 г амінокислот/кг маси тіла/добу).
У дорослих та пацієнтів віком від 12 до 18 років потреба в енергії коливається в межах від 25 до 40 ккал/кг маси тіла/добу, залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму. Пацієнти молодші 12 років можуть мати більші потреби.
Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнтам необхідно вводити інші кількості харчових компонентів, ніж у складі лікарського засобу Клінімікс. У таких випадках будь-які корективи об’єму (дози) мають враховувати вплив на дозування всіх інших харчових компонентів лікарського засобу Клінімікс. Швидкість та об’єм інфузії має визначати лікар із досвідом парентерального харчування дітей та внутрішньовенної терапії рідиною.
Цей лікарський засіб не містить амінокислот цистеїну та таурину, які вважаються умовно незамінними для немовлят та дітей віком до 2 років.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим, що народилися передчасно або вчасно, а також дітям молодше 2 років.
Швидкість введення має бути підібрана залежно від дози, характеристик вводимого розчину, загального об’єму рідини, що вводиться протягом 24 годин, та тривалості інфузії.
Інфузія має тривати понад 8 годин. Зазвичай швидкість інфузії поступово збільшують протягом першої години до максимальної швидкості 1,4 мл/кг маси тіла/год, а максимальна добова доза становить 30 мл/кг маси тіла на добу.
Спосіб введення
У разі застосування у немовлят та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та в системі для введення) необхідно захищати від світла до завершення введення.
Шлях введення
Вибір периферичної чи центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші.
Загальноприйнятим є те, що суміші з осмолярністю до приблизно 800 мОсм/л можна вводити через периферичні вени, однак це значно залежить від віку, загального стану пацієнта, стану периферичних вен, тривалості інфузії та складу введеного харчового пакета.

3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ ЩОДО

ЗАСТОСУВАННЯ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
При застосуванні продуктів CLINIMIX повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості/реакцій на
інфузію, включаючи гіпотензію, гіпертензію, периферичний ціаноз, тахікардію, задишку, блювоту,
нудоту, кропив’янку, висип, свербіж, почервоніння, надмірне потовиділення, лихоманку та озноб.
При застосуванні інших продуктів для парентерального харчування повідомлялося про анафілактичні реакції.
На початку кожної внутрішньовенної інфузії необхідний спеціальний клінічний нагляд. Якщо виникнуть
будь-які нетипові симптоми, наприклад, реакція гіперчутливості/реакція на інфузію, інфузію слід
негайно припинити.
У пацієнтів з алергією на кукурудзу або продукти з кукурудзи слід дотримуватися обережності при
введенні розчинів, що містять глюкозу, якщо такі розчини взагалі застосовуються.
У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, повідомлялося про випадки випадання осаду в легеневих судинах.
Деякі випадки завершилися смерттю. Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує
ризик утворення осаду кальцію фосфату. Випадки утворення осаду повідомлялися навіть за відсутності
солей фосфату в розчині. Також повідомлялися випадки появи осаду поза фільтром, розташованим на лінії інфузії, та підозри на утворення осаду
in vivo. Можуть виникнути клінічні ускладнення, пов’язані з осадом у легеневих судинах, наприклад, гострий респіраторний дистрес-синдром, легенева емболія, інтерстиційний пневмоніт. У разі появи симптомів гострих респіраторних порушень інфузію слід припинити та провести медичне обстеження. Крім контролю розчину, слід періодично перевіряти інфузійний комплект та катетер на наявність осаду.
Пацієнтам віком понад 28 днів (включаючи дорослих) заборонено вводити цефороксим одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи лікарський засіб
Клінімікс N17G35E, через один і той самий інфузійний комплект (наприклад, через Y-подібний коннектор).
Якщо той самий інфузійний комплект використовується для послідовного введення, його слід ретельно промити сумісним розчином між інфузіями.
Інфекція та сепсис можуть виникнути у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, внаслідок застосування внутрішньовенних катетерів, недостатнього догляду за катетерами або забруднених розчинів. Імунодепресія та інші чинники, такі як гіперглікемія, недохарчування та (або) стан, пов’язаний з основним захворюванням, можуть сприяти розвитку ускладнень у вигляді інфекцій.
Ретельний моніторинг симптомів та лабораторних показників з метою виявлення
лихоманки/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень, пов’язаних з венозним доступом, та гіперглікемії може допомогти у ранній діагностиці інфекції.
Частоту ускладнень, пов’язаних з інфекцією, можна зменшити шляхом посилення уваги до застосування асептичних методів під час встановлення та підтримки катетера, а також під час приготування харчового продукту.
Корекція дефіцитів харчування у важко недохарчуваних пацієнтів може спричинити синдром, пов’язаний з рефедингом, який характеризується переміщенням калію, фосфору та магнію до внутрішньоклітинних рідин, оскільки у пацієнта починають переважати анаболічні процеси. Також може виникнути дефіцит тіаміну та затримка рідини в організмі. Ретельний контроль та поступове збільшення дози харчових речовин, уникання перекармлювання може запобігти цим ускладненням.
Гіпертонічні розчини, введені в периферичну вену, можуть спричинити подразнення вени. Вибір периферичної або центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші.
Загалом вважається, що суміші з осмолярністю до приблизно 800 мОсм/л можна вводити в периферичні вени, однак це значно залежить від віку, загального стану пацієнта, стану периферичних вен, тривалості інфузії та складу введеного харчового мішка.
Не слід з’єднувати мішки послідовно, щоб уникнути повітряної емболії, спричиненої залишковим повітрям у першому мішку.
ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ
Перед початком інфузії слід виправити тяжкі порушення водно-електролітної рівноваги, тяжке обезвоження та тяжкі метаболічні порушення.
Якщо кількість споживаних харчових речовин не відповідає потребам пацієнта або метаболічна ємність будь-якого харчового компонента не оцінюється точно, можуть виникнути метаболічні порушення. Небажані метаболічні наслідки можуть бути спричинені введенням надмірної кількості або неправильних харчових речовин або неправильного складу додаткових компонентів щодо потреб конкретного пацієнта.
Належний нагляд під час лікування забезпечується регулярною оцінкою клінічного стану та лабораторних досліджень.
Вони повинні включати іонограму та проби функції нирок і печінки.
У пацієнтів, які отримують рідини для парентерального харчування, слід ретельно визначати та контролювати потребу в електролітах, особливо при введенні розчинів, що не містять електроліти.
Нетолерантність до глюкози є поширеним метаболічним ускладненням у важкохворих пацієнтів. У результаті інфузії може виникнути гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний синдром.
Рівень глюкози в крові та сечі слід перевіряти регулярно, а дозування інсуліну у пацієнтів із цукровим діабетом слід відповідно коригувати.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із нирковою недостатністю, особливо при наявності гіперкаліємії, оскільки існує ризик розвитку або загострення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться додаткове позаниркове видалення продуктів метаболізму. У цих пацієнтів слід уважно контролювати стан рідини та електролітів. У разі тяжкої ниркової недостатності слід переважно застосовувати розчини амінокислот спеціального складу.
Слід дотримуватися обережності під час введення розчину Клінімікс пацієнтам із недостатністю надниркових залоз.
Слід дотримуватися обережності, щоб уникнути перевантаження серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів із набряком легень, компенсованою та декомпенсованою серцевою недостатністю. Під час лікування слід контролювати водний баланс організму.
У пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі або печінковою недостатністю, окрім звичайних проб функції печінки, слід звертати увагу на можливість виникнення симптомів гіперамонемії.
У деяких пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, можуть виникнути порушення печінки та жовчовивідних шляхів, включаючи холестаз, стеатоз, фіброз та цироз печінки, що можуть призводити до печінкової недостатності, а також холециститу та жовчнокам’яної хвороби. Вважається, що етіологія цих захворювань є багатофакторною і може відрізнятися у різних пацієнтів. Пацієнтів, у яких виникнуть відхилення в лабораторних дослідженнях або інші ознаки порушень печінки та жовчовивідних шляхів, слід якнайшвидше направити на обстеження до лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань печінки, з метою встановлення причин та призначення відповідного лікування.
У пацієнтів, які отримують розчини амінокислот, може виникнути підвищення рівня аміаку та гіперамонемія. У деяких пацієнтів це може свідчити про вроджені порушення метаболізму амінокислот (див. розділ 4.3 в Характеристиці лікарського засобу) або печінкову недостатність.
Рівень аміаку в крові слід вимірювати часто у дітей віком до 2 років з метою виявлення гіперамонемії, що може свідчити про наявність вроджених порушень метаболізму амінокислот.
Залежно від концентрації та етіології, гіперамонемія може вимагати негайного втручання.
Занадто швидке введення амінокислот може спричинити нудоту, блювоту та озноб. У таких випадках інфузію слід негайно припинити.
Загалом, слід дотримуватися обережності при виборі дози у літніх людей через більшу частоту порушень функції печінки, нирок або серця, а також супутні захворювання та прийом інших ліків.
Діти та підлітки

• Дослідження у дітей та підлітків не проводилися.
• Щодо моніторингу гіперамонемії у дітей віком до 2 років — див. вище.

Під час опромінення світлом розчинів для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може погіршитися клінічний стан немовлят через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у немовлят та дітей віком до 2 років лікарський засіб Клінімікс слід захищати від світла до закінчення введення.

4. ПРАКТИЧНІ ВКАЗІВКИ ЩОДО ПІДГОТОВКИ

ПРОДУКТУ ЛЕКИВНОГО ДЛЯ
ЗАСТОСУВАННЯ ТА УТИЛІЗАЦІЇ
ЗАЛИШКІВ
Увага: Вводити лише після розриву зварного шва та перемішування вмісту обох камер.

Розірвати захисну упаковку зверху. Видалити передню частину захисної упаковки, щоб відкрити пакет Клінімікс. Помістити пакет на рівну, горизонтальну та чисту поверхню, ручкою до себе. Викинути захисну упаковку та пакет із абсорбентом кисню.

Підняти пакет, тримаючи за ручку, щоб видалити рідину з верхньої частини пакета. Згорнути пакет обома руками, починаючи згори пакета, до моменту розриву зварних швів (приблизно до половини їхньої довжини). Перемішати вміст пакета, обертаючи його щонайменше 3 рази. Підвісити пакет. Зняти пластикову захисну кришку з місця для введення голки інфузійного набору. Міцно вставити голку інфузійного набору в це місце.

Не використовувати, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо ємність пошкоджена.
Перед введенням необхідно довести Клінімікс до кімнатної температури.
Вміст обох камер пакета Клінімікс можна змішувати до або після видалення захисної упаковки.
Лише для одноразового використання.
Не зберігати частково використані упаковки; увесь обладнання після використання слід утилізувати.
Не слід повторно підключати частково використані пакети.
Не слід послідовно з’єднувати пакети.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років захищати від світла до завершення введення. Експозиція лікарського засобу Клінімікс під дією світла, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, забезпечивши захист від світла.
Додаткові складові
Хворим, які хронічно харчуються парентерально, слід забезпечити додатковий прийом жирів, вітамінів та мікроелементів.
Якщо необхідне додавання інших складових, слід перевірити їх сумісність із розчином та контролювати стабільність суміші.
Усі додаткові складові можна додавати лише після розриву зварного шва (після змішування вмісту обох камер). Клінімікс можна доповнювати такими складовими:

• емульсії жирів (наприклад, CLINOLEIC 20%) у кількості від 50 до 250 мл на 1 літр Клінімікс.

• електроліти: на 1 літр КЛІНІМІКС N17G35E

• мікроелементи: на 1 літр CLINIMIX

• вітаміни: на 1 літр Клінімікс

Дані щодо стабільності суміші Клінімікс з іншими доступними емульсіями жировими та
іншими додатковими речовинами та харчовими компонентами доступні за запитом.
Якщо спостерігається незначне розділення суміші, розчин із доданим компонентом слід ретельно змішати шляхом обережного струшування до отримання однорідної емульсії перед введенням.
Додаткові речовини мають додаватися в асептичних умовах.
Додаткові речовини можна додавати за допомогою голки для ін’єкцій або системи для інфузії.

• Додавання компонента за допомогою шприца або інфузійної системи з голкою для ін’єкцій:
  o Підготувати ін’єкційний порт (одинарний порт, див. мал. 1 у Характеристиці лікарського засобу).
  o Проколоти порт і ввести.
  o Змішати розчин із доданими компонентами.

Несумісність
Додаткові компоненти можуть спричиняти фармацевтичну несумісність. Слід звернутися до державного суб’єкта за детальною інформацією.
Якщо додавання інших компонентів є необхідним, слід перевірити їх сумісність із розчином та контролювати стабільність суміші.
Через можливість виникнення псевдоаглютинації не можна вводити розчин до, під час або після переливання крові, використовуючи ту саму інфузійну систему.
Клінімікс N17G35E містить іони кальцію, що створює додатковий ризик утворення згортків у крові або компонентах крові, законсервованих цитратом.
Як і у разі будь-якої суміші для парентерального харчування, слід уважно стежити за співвідношенням кальцію до фосфатів. Надмірне додавання кальцію та фосфатів, особливо у вигляді мінеральних солей, може призводити до випадання осаду фосфату кальцію.
Як і у разі інших інфузійних розчинів, що містять кальцій, одночасне введення цефтріаксону та Клінімікс N17G35E є протипоказане новонародженим (≤ 28-го дня життя), навіть якщо використовуються окремі інфузійні системи (через ризик смерті внаслідок випадання солей кальцію цефтріаксону в кровоносній системі немовляти).
У пацієнтів віком понад 28-й день життя (включаючи дорослих) не можна вводити цефтріаксон одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, включаючи Клінімікс N17G35E, через ту саму інфузійну систему (див. розділ Попередження).
Якщо ту саму інфузійну систему використовують для послідовного введення, її слід ретельно промити сумісним розчином між інфузіями.

5. ТЕРМІН ДІЇ

2 роки, якщо зберігається в захисній упаковці.
Рекомендується використовувати препарат негайно після розриву зварних швів, що розділяють вміст
2 камер. Проте було встановлено, що після змішування вмісту обох камер (тобто після розриву внутрішнього
зварного шву, що розділяє камери), отримана суміш зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом
7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім — протягом 48 годин при температурі нижче 25 °C.
У разі додавання додаткових компонентів до суміші, з мікробіологічного погляду, таку суміш слід
використовувати негайно. Якщо суміш не використовується одразу після приготування, а доповнення
проводилося не в контрольованих, валідованих та стерильних умовах, то відповідальність за термін
і умови зберігання суміші перед застосуванням несе користувач. Цей термін, як правило, не повинен
перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C. У разі виняткових ситуацій, коли необхідне
подовжене зберігання готової суміші, можна звернутися до виробника, оскільки для продуктів,
зазначених у попередньому пункті, доступні дані щодо хімічної та фізичної стабільності протягом 7 днів
при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім — 48 годин при температурі нижче 25 °C.
Baxter, Клінімікс, ClinOleic — це зареєстровані торгові марки, що належать компанії Baxter International Inc.