Clinimix N17G35E

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CLINIMIX N17G35E
soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o all'infermiere.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è CLINIMIX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CLINIMIX
3. Come usare CLINIMIX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CLINIMIX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CLINIMIX e a cosa serve

CLINIMIX è una soluzione per infusione. Viene fornito in sacche a doppia camera. Una camera
contiene una soluzione di amminoacidi con elettroliti, l'altra contiene una soluzione di glucosio con calcio. Le camere
sono separate da una saldatura divisoria rompibile. Il contenuto delle due camere deve essere mescolato immediatamente prima
dell'uso, premendo o arrotolando la sacca dall'alto verso il basso per rompere la saldatura.
CLINIMIX viene somministrato per via endovenosa al fine di fornire nutrienti a adulti e bambini quando l'alimentazione orale non è adeguata.
CLINIMIX può essere somministrato solo sotto controllo medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale CLINIMIX

Quando non usare il medicinale CLINIMIX

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale (elencati al punto 6)
• se l'uso di alcuni aminoacidi provoca problemi per l'organismo del paziente
• se il paziente presenta una concentrazione troppo elevata di zucchero nel sangue (grave iperglicemia)
• se il sangue del paziente ha un pH troppo acido (acidosi metabolica causata da un aumento della concentrazione di lattati)
• se nel sangue del paziente le concentrazioni di sodio, potassio, magnesio, calcio e (o) fosforo sono troppo elevate (ipernatriemia, iperkaliemia, ipermagnesemia, ipercalcemia e (o) iperfosfatemia)
• nei bambini al di sotto dei 28 giorni di vita non deve essere somministrato ceftriaxone contemporaneamente a soluzioni per uso endovenoso, poiché potrebbero formarsi particelle insolubili.

In ogni caso, la decisione del medico riguardo alla possibilità di somministrare questo medicinale al paziente dipenderà da fattori quali: età, peso corporeo del paziente, condizioni cliniche, compresi i risultati di tutti gli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale CLINIMIX, si raccomanda di discuterne con il medico o l'infermiere.
In caso di comparsa di sintomi insoliti o segni di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, sudorazione eccessiva, nausea o mal di testa, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere: l'infusione verrà interrotta immediatamente. Il medico monitorerà lo stato del paziente durante la somministrazione del medicinale e potrà decidere di modificare la dose o aggiungere ulteriori nutrienti, come grassi, vitamine, elettroliti e oligoelementi, se lo ritenesse necessario.
Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni o sepsi (presenza di batteri nel sangue). Un particolare rischio di infezione o sepsi è associato all'inserimento di un catetere endovenoso. Il medico osserverà attentamente il paziente per individuare precocemente eventuali segni di infezione. L'adozione di procedure asettiche («assenza di microrganismi») durante l'inserimento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della miscela nutrizionale può ridurre tale rischio.
Il medicinale CLINIMIX con elettroliti contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente all'antibiotico ceftriaxone, poiché ciò potrebbe portare alla formazione di particelle.
Nei casi di grave malnutrizione che richiedono la somministrazione di nutrienti per via endovenosa, si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale lentamente e con cautela.
Fin dall'inizio dell'infusione, il medico monitorerà lo stato del paziente, in particolare se presenta problemi epatici, renali, surrenali o circolatori. Il medico dovrà inoltre essere informato di eventuali gravi patologie che influiscono sul metabolismo di zuccheri, grassi, proteine e sali (disturbi metabolici).
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo insolito, compresa l'irritazione delle vene, l'infusione dovrà essere immediatamente interrotta.
Durante la somministrazione del medicinale, il medico effettuerà test clinici ed esami di laboratorio per verificarne l'efficacia e monitorare costantemente la sicurezza della terapia. Se il paziente riceve il medicinale per diverse settimane, verranno effettuati regolarmente esami del sangue. In particolare, in caso di intolleranza al glucosio, sarà necessario monitorare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine; in caso di diabete, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina.

Bambini e adolescenti

Durante l'uso in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione. L'esposizione del medicinale CLINIMIX alla luce, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione; tale rischio può essere ridotto proteggendo la soluzione dalla luce.

Interazioni tra CLINIMIX e altri medicinali

Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o che ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
CLINIMIX con elettroliti contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente all'antibiotico ceftriaxone, poiché potrebbero formarsi particelle insolubili.
A causa del contenuto di potassio nel medicinale CLINIMIX, è necessaria particolare cautela nei pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina II o farmaci immunosoppressori come tacrolimus o ciclosporina, a causa del rischio di iperkaliemia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale CLINIMIX

Prima della somministrazione, la saldatura tra le due camere deve essere rotta e il contenuto delle due camere deve essere mescolato.
Il medicinale CLINIMIX può essere somministrato agli adulti e ai bambini.
Nel caso di utilizzo nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
CLINIMIX è una soluzione per infusione da somministrare per via endovenosa attraverso un'infusione periferica o centrale.
Dosaggio – Adulti e bambini
Il medico deciderà quale dose è necessaria per il paziente e per quanto tempo dovrà essere somministrata.
La decisione dipenderà dall'età, dal peso e dall'altezza, dallo stato clinico, dal bilancio idrico giornaliero, dal fabbisogno energetico e dal fabbisogno di azoto.
È sempre necessario assumere il medicinale CLINIMIX esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il trattamento può proseguire per tutto il tempo necessario, in base allo stato clinico del paziente.
L'infusione di una singola sacca dura generalmente tra le 8 e le 24 ore.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di CLINIMIX
Nel caso in cui venga somministrata al paziente una dose eccessiva o l'infusione venga effettuata troppo rapidamente, potrebbe verificarsi un aumento del volume del liquido nel circolo ematico oppure il sangue potrebbe diventare troppo acido.
Il glucosio contenuto nel prodotto può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine. La somministrazione di un'eccessiva quantità di soluzione può causare nausea, vomito, brividi e squilibri elettrolitici. In tale situazione, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
In alcuni casi gravi, per aiutare i reni del paziente ad eliminare l'eccesso di CLINIMIX, il medico potrebbe effettuare una dialisi temporanea.
Per prevenire tali situazioni, il medico monitora regolarmente lo stato del paziente e verifica i parametri ematici.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Nel caso in cui si notino cambiamenti nel proprio stato di salute durante o dopo il trattamento, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Gli esami effettuati dal medico durante l'assunzione del medicinale dovrebbero ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
In caso di comparsa di segni o sintomi anomali di reazione allergica, come pressione sanguigna anormalmente bassa o alta, colorazione bluastra o violacea della pelle, accelerazione anomala del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, vomito, nausea, eruzioni cutanee, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva o brividi, l'infusione verrà interrotta immediatamente.
Sono stati osservati anche altri effetti indesiderati che si sono verificati con maggiore o minore frequenza:

• Anafilassi (reazione allergica grave, improvvisa e potenzialmente letale)
• Aumento della concentrazione di glucosio, ammoniaca e composti azotati nel sangue
• Alterazioni della funzionalità epatica, risultati anomali degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica
• Infiammazione della colecisti, presenza di calcoli biliari nella colecisti
• Infiammazione delle vene nel sito di somministrazione, irritazione venosa, dolore, irritazione, calore, gonfiore
• Presenza di glucosio nelle urine
• Coma diabetico
• Formazione di piccole particelle (sedimenti) che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CLINIMIX

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Durante l'uso in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set per
somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Non somministrare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della sacca e sulla
confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura ambiente. Non congelare.
Conservare nella confezione esterna in cartone.
Non gettare i farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i
medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CLINIMIX N17G35E
Contenuto dei principi attivi in ogni sacca dopo la miscelazione del contenuto delle due camere:

Componenti rimanenti:

• acido acetico, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH della soluzione),
• acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di CLINIMIX e contenuto della confezione
CLINIMIX è una soluzione per infusione fornita in una sacca bicompartimentale, costituita da un sacchetto in plastica multistrato. Lo strato interno (a contatto) è costituito da polimeri (una miscela di copolimeri poliolefinici) compatibili con i componenti della soluzione e con gli eccipienti autorizzati. Gli strati rimanenti sono costituiti da EVA (etilene vinil acetato) e copoliestere.
Prima della miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la soluzione di amminoacidi e la soluzione di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle. Dopo la miscelazione, la soluzione risulta anch'essa trasparente, incolore o leggermente gialla.
Per proteggere dal contatto con l'ossigeno, la sacca è contenuta in un imballaggio protettivo che include una bustina assorbente di ossigeno.
Formati disponibili:
Sacche da 1000 ml – confezionate in scatole da 8 pezzi
Sacche da 1500 ml – confezionate in scatole da 6 pezzi
Sacche da 2000 ml – confezionate in scatole da 4 pezzi
Non tutti i formati possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore
Baxter S.A.,
Boulevard René Branquart, 80,
7860 Lessines,
Belgio
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

1. COMPOSIZIONE QUANTITATIVA

Dopo aver mescolato il contenuto delle due camere, la composizione della miscela per le diverse dimensioni disponibili dei sacchetti è la seguente:

2. POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrare solo dopo aver rotto la saldatura che separa le due camere e aver mescolato il contenuto delle due camere.
Posologia e velocità di infusione
La posologia deve essere adattata alle singole esigenze nutrizionali e idriche del paziente, al dispendio energetico, allo stato clinico, al peso corporeo e alla capacità di metabolizzare i componenti del medicinale CLINIMIX, nonché all’apporto aggiuntivo di energia o proteine assunte per via orale o enterale. Inoltre, con l’avanzare dell’età, il fabbisogno giornaliero di liquidi, azoto ed energia diminuisce progressivamente.
Negli adulti il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/al giorno (circa 1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/al giorno) a 0,32 g di azoto/kg di peso corporeo/al giorno (circa 2 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/al giorno).
Nei bambini al di sotto di 2 anni il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/al giorno (circa 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/al giorno) a 0,40 g di azoto/kg di peso corporeo/al giorno (circa 2,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/al giorno).
Negli adulti e nei pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni, il fabbisogno energetico varia da 25 a 40 kcal/kg di peso corporeo/al giorno, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo. I pazienti al di sotto di 12 anni possono avere fabbisogni superiori.
Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti necessitano di quantità diverse di nutrienti rispetto a quelle contenute nel medicinale CLINIMIX. In tali casi, ogni modifica del volume (dose) deve tenere conto dell’impatto che ne deriva sulla somministrazione di tutti gli altri nutrienti contenuti nel medicinale CLINIMIX. La velocità e il volume dell’infusione devono essere stabiliti da un medico esperto in nutrizione parenterale pediatrica e terapia con liquidi endovenosi.
Questo medicinale non contiene gli aminoacidi cisteina e taurina, considerati condizionalmente essenziali per neonati e bambini al di sotto di 2 anni.
Questo medicinale non è raccomandato per neonati prematuri, neonati a termine né per bambini al di sotto di 2 anni.
La velocità di somministrazione deve essere regolata in base alla dose, alle caratteristiche della soluzione somministrata, al volume totale di liquidi somministrati nelle 24 ore e alla durata dell’infusione.
L’infusione deve durare più di 8 ore. Generalmente la velocità di infusione viene aumentata gradualmente durante la prima ora fino a un valore massimo di 1,4 ml/kg di peso corporeo/ora, con una dose giornaliera massima di 30 ml/kg di peso corporeo.
Modalità di somministrazione
Nei neonati e nei bambini al di sotto di 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione.
Via di somministrazione
La scelta tra via venosa periferica o centrale dipende dall’osmolarità finale della miscela.
Generalmente si ritiene che miscele con un’osmolarità fino a circa 800 mOsm/l possano essere somministrate per via periferica, tuttavia tale valore può variare significativamente in base all’età, allo stato generale del paziente, alle condizioni delle vene periferiche, alla durata dell’infusione e alla composizione della sacca nutrizionale somministrata.

3. AVVERTENZE PARTICOLARI E PRECAUZIONI PER L'USO

AVVERTENZE
Nell'uso dei prodotti CLINIMIX sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni da infusione, compresi ipotensione, ipertensione, cianosi periferica, tachicardia, dispnea, vomito, nausea, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, sudorazione eccessiva, febbre e brividi.
Nell'uso di altri prodotti per nutrizione parenterale sono state riportate reazioni anafilattiche.
All'inizio di ogni infusione endovenosa è necessaria una speciale sorveglianza clinica. In caso di comparsa di sintomi anomali, come reazioni di ipersensibilità/reazioni da infusione, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Nei pazienti allergici al mais o ai prodotti derivati dal mais, si raccomanda cautela nell'uso di soluzioni contenenti glucosio, se somministrate.
Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale è stato osservato il deposito di precipitati nei vasi polmonari. Alcuni casi si sono conclusi con esito fatale. L'eccessivo aggiunta di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati riportati casi di precipitati anche in assenza di sali fosfatici nella soluzione. Sono stati inoltre riportati casi di formazione di precipitati oltre il filtro posto sulla linea di infusione e casi sospetti di formazione di precipitati in vivo. Possono verificarsi complicanze cliniche legate ai precipitati nei vasi polmonari, come sindrome da distress respiratorio acuto, embolia polmonare, polmonite interstiziale. In caso di comparsa di sintomi acuti come disturbi respiratori, l'infusione deve essere interrotta e deve essere effettuata una valutazione medica. Oltre al controllo della soluzione, è necessario ispezionare periodicamente il set di infusione e il catetere per verificare la presenza di precipitati.
Nei pazienti di età superiore a 28 giorni (inclusi gli adulti), non deve essere somministrato ceftriaxone contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso il medicinale CLINIMIX N17G35E, attraverso lo stesso set di infusione (ad es. tramite un connettore a Y).
Se lo stesso set di infusione viene utilizzato per somministrazioni successive, deve essere accuratamente lavato con un fluido compatibile tra un'infusione e l'altra.
Infezioni e sepsi possono verificarsi nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a causa dell'uso di cateteri endovenosi, di una scarsa cura del catetere o di soluzioni contaminate. L'immunosoppressione e altri fattori come iperglicemia, malnutrizione e (o) condizioni legate alla malattia di base possono predisporre i pazienti a complicanze infettive.
Un accurato monitoraggio clinico e dei parametri di laboratorio per rilevare febbre/brividi, leucocitosi, complicanze tecniche legate al dispositivo di accesso venoso e iperglicemia può aiutare nella diagnosi precoce di infezione.
La frequenza di complicanze legate a infezioni può essere ridotta ponendo maggiore enfasi sull'uso di tecniche asettiche durante l'inserimento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione del prodotto nutrizionale.
La correzione delle carenze nutrizionali in pazienti gravemente malnutriti può indurre un insieme di sintomi noto come sindrome da rimessa in nutrizione, caratterizzata dallo spostamento di potassio, fosforo e magnesio nei liquidi intracellulari, poiché prevalgono i processi anabolici. Può inoltre verificarsi carenza di tiamina e ritenzione idrica. Un attento controllo e un graduale aumento dell'apporto nutrizionale, evitando l'eccessivo apporto calorico, possono prevenire queste complicanze.
Soluzioni ipertoniche somministrate in vene periferiche possono causare irritazione venosa. La scelta tra vena periferica o centrale dipende dall'osmolarità finale della miscela.
Generalmente si ritiene che miscele con osmolarità fino a circa 800 mOsm/l possano essere somministrate in vene periferiche, ma ciò varia notevolmente in base all'età, allo stato generale del paziente, alle condizioni delle vene periferiche, alla durata dell'infusione e alla composizione del sacca nutrizionale.
Non si devono collegare in serie sacche multiple per evitare embolie da aria residua presente nella prima sacca.

PRECAUZIONI
Prima di iniziare l'infusione, è necessario correggere gravi squilibri idro-elettrolitici, gravi stati di disidratazione e gravi alterazioni metaboliche.
Se l'apporto di nutrienti non è adeguato ai bisogni del paziente o se la capacità metabolica di uno o più componenti nutrizionali non è accuratamente valutata, possono verificarsi alterazioni metaboliche. Gli effetti indesiderati metabolici possono derivare dalla somministrazione di quantità eccessive o inadeguate di nutrienti o da una composizione inadeguata di additivi rispetto ai bisogni individuali del paziente.
Un appropriato monitoraggio durante il trattamento richiede una frequente valutazione dello stato clinico e analisi di laboratorio, compresi elettroliti sierici e test di funzionalità renale ed epatica.
Nei pazienti che ricevono soluzioni per nutrizione parenterale, è necessario determinare e monitorare attentamente il fabbisogno di elettroliti, specialmente quando si somministrano soluzioni prive di elettroliti.
L'intolleranza al glucosio è una comune complicanza metabolica nei pazienti gravemente malati. Di conseguenza, l'infusione può causare iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. La glicemia e la glicosuria devono essere controllate regolarmente e la dose di insulina nei pazienti diabetici deve essere adeguatamente regolata.
Si raccomanda cautela nell'uso del prodotto in pazienti con insufficienza renale, specialmente in caso di iperkaliemia, poiché esiste il rischio di sviluppare o aggravare acidosi metabolica e iperazotemia se non viene effettuata un'eliminazione extrarenale dei prodotti del metabolismo. In questi pazienti è necessario monitorare attentamente lo stato idrico ed elettrolitico. In caso di grave insufficienza renale, si raccomandano soluzioni di aminoacidi con composizione speciale.
Si raccomanda cautela nella somministrazione della soluzione CLINIMIX a pazienti con insufficienza surrenalica.
È necessario evitare il sovraccarico circolatorio, specialmente in pazienti con edema polmonare, insufficienza cardiaca compensata o scompensata. Durante il trattamento deve essere monitorato l'equilibrio idrico corporeo.
Nei pazienti con anamnesi di malattia epatica o con insufficienza epatica, oltre ai comuni test epatici, si deve prestare attenzione alla possibile comparsa di sintomi di iperamonemia.
In alcuni pazienti sottoposti a nutrizione parenterale si possono verificare alterazioni epatiche e delle vie biliari, inclusa colestasi, steatosi, fibrosi e cirrosi epatica, che possono portare a insufficienza epatica, nonché colecistite e calcolosi biliare. Si ritiene che l'eziologia di queste condizioni sia multifattoriale e possa variare da paziente a paziente. I pazienti in cui si verificano alterazioni nei test di laboratorio o altri segni di alterazioni epatiche e delle vie biliari devono essere sottoposti il prima possibile a valutazione medica da parte di un medico esperto in malattie epatiche per determinarne la causa e avviare un trattamento appropriato.
Nei pazienti che ricevono soluzioni di aminoacidi può verificarsi un aumento della concentrazione di ammoniaca e iperamonemia. In alcuni pazienti questo può indicare disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi (vedi punto 4.3 del Foglio Illustrativo) o insufficienza epatica.
La concentrazione ematica di ammoniaca deve essere misurata frequentemente nei bambini al di sotto dei 2 anni per rilevare iperamonemia, che potrebbe indicare la presenza di alterazioni congenite nel metabolismo degli aminoacidi.
A seconda della gravità e dell'eziologia, l'iperamonemia può richiedere un intervento immediato.
Un'infusione troppo rapida di aminoacidi può causare nausea, vomito e brividi. In tali casi, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
In generale, si raccomanda cautela nella scelta della dose nei pazienti anziani, a causa della maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché della presenza di malattie concomitanti e dell'assunzione di altri farmaci.

Bambini e adolescenti

• Non sono stati condotti studi in bambini e adolescenti.
• Per quanto riguarda il monitoraggio dell'iperamonemia nei bambini al di sotto dei 2 anni – vedere sopra.

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può avere effetti negativi sugli esiti clinici nei neonati, a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Durante l'uso in neonati e bambini al di sotto dei 2 anni, il medicinale CLINIMIX deve essere protetto dalla luce fino al termine della somministrazione.

4. INFORMAZIONI PRATICHE RELATIVE ALLA PREPARAZIONE PER

L'USO DEL MEDICINALE E ALL'ELIMINAZIONE DEI SUOI RIFIUTI
Avvertenza: somministrare solo dopo aver rotto la saldatura e mescolato il contenuto delle due camere.

Aprire l'involucro protettivo Rimuovere la parte anteriore Posizionare la sacca su una
dall'alto. dell'involucro protettivo per superficie piana, orizzontale e
esporre la sacca CLINIMIX. pulita, con la maniglia rivolta verso di sé.
Eliminare l'involucro protettivo
e la bustina assorbente ossigeno.

Sollevare la sacca tenendola per Mescolare il contenuto della Appendere la sacca. Rimuovere
la maniglia, in modo da far sacca capovolgendola almeno il rivestimento in plastica dal
scendere il liquido dalla parte 3 volte. punto di inserzione della punta
superiore della sacca. Arrotolare del set per fleboclisi.
la sacca con entrambe le mani, Inserire con forza la punta del
partendo dall'alto della sacca, set per fleboclisi.
fino a rompere le saldature (circa
a metà della loro lunghezza).
Non utilizzare se la soluzione non è limpida, incolore o leggermente giallastra, o se il contenitore è danneggiato.
Prima della somministrazione, portare CLINIMIX alla temperatura ambiente.
Il contenuto delle due camere della sacca CLINIMIX può essere mescolato prima o dopo la rimozione dell'involucro
protettivo.
Uso monouso.
Non conservare le confezioni parzialmente utilizzate ed eliminare tutta l'apparecchiatura dopo l'uso.
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
Non collegare in serie più sacche.
Durante l'uso in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere dalla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione del medicinale CLINIMIX alla luce, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che può essere ridotta garantendo la protezione dalla luce.
Componenti aggiuntivi
Ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale cronica deve essere garantita un'ulteriore somministrazione di lipidi, vitamine e oligoelementi.
Se necessario aggiungere altri componenti, verificarne la compatibilità con la soluzione e controllare la stabilità della miscela.
Tutti i componenti aggiuntivi possono essere introdotti solo dopo aver rotto la saldatura (dopo aver mescolato il contenuto delle due camere). CLINIMIX può essere integrato con i seguenti componenti:

• emulsioni lipidiche (ad es. CLINOLEIC 20%) in quantità da 50 a 250 ml per 1 litro di CLINIMIX.

• elettroliti: per 1 litro di CLINIMIX

• microelementi: per 1 litro di CLINIMIX

• vitamine: per 1 litro di CLINIMIX

Sono disponibili su richiesta dati sulla stabilità di CLINIMIX con altre emulsioni lipidiche disponibili e con altri additivi e componenti nutrizionali.
Se si osserva una leggera separazione della miscela, agitare delicatamente la soluzione addizionata fino ad ottenere un'emulsione omogenea prima della somministrazione.
Le sostanze aggiuntive devono essere aggiunte in condizioni asettiche.
Le sostanze aggiuntive possono essere aggiunte mediante ago per iniezioni o tramite set per fleboclisi.

• Aggiunta del componente mediante siringa o set per fleboclisi con ago per iniezioni:
  o Preparare il porto per iniezioni (port singolo, vedere Fig. 1 nel Foglio Illustrativo).
  o Punturare il porto e iniettare.
  o Mescolare la soluzione con i componenti aggiunti.

Incompatibilità
Gli additivi possono causare incompatibilità farmaceutiche. Si raccomanda di rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per informazioni dettagliate.
Qualora l'aggiunta di altri componenti sia necessaria, occorre verificarne la compatibilità con la soluzione e monitorare la stabilità della miscela.
A causa del rischio di pseudoagglutinazione, non somministrare la soluzione prima, durante o dopo trasfusioni di sangue utilizzando lo stesso set per fleboclisi.
CLINIMIX N17G35E contiene ioni calcio che comportano un rischio aggiuntivo di coagulazione nei preparati ematici o nei componenti del sangue conservati con citrato.
Come per qualsiasi miscela per nutrizione parenterale, è necessario prestare attenzione al rapporto calcio/fosfati. L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfati, specialmente sotto forma di sali minerali, può portare alla precipitazione di fosfato di calcio.
Come per altre soluzioni per infusione contenenti calcio, la somministrazione concomitante di ceftriaxone e CLINIMIX N17G35E è controindicata nei neonati (≤ 28° giorno di vita), anche se si utilizzano set per fleboclisi separati (a causa del rischio di morte per precipitazione di sali di calcio di ceftriaxone nella circolazione del neonato).
Nei pazienti di età superiore a 28 giorni (inclusi gli adulti), non somministrare ceftriaxone contemporaneamente a soluzioni per infusione contenenti calcio, inclusa CLINIMIX N17G35E, attraverso lo stesso set per fleboclisi (vedere paragrafo Avvertenze).
Se lo stesso set per fleboclisi viene utilizzato per somministrazioni successive, deve essere accuratamente risciacquato con una soluzione compatibile tra un'infusione e l'altra.

5. SCADENZA

2 anni se conservato nell’imballaggio protettivo.
Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo aver aperto le saldature che separano i contenuti delle due camere. Tuttavia, è stato dimostrato che, dopo aver mescolato il contenuto delle due camere (cioè dopo aver rotto la saldatura interna che separa le camere), la miscela risultante mantiene stabilità chimica e fisica per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e successivamente per 48 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.
Nel caso in cui alla miscela vengano aggiunti altri componenti, dal punto di vista microbiologico, tale miscela dovrebbe essere utilizzata immediatamente. Se la miscela non viene utilizzata subito dopo la preparazione e la supplementazione non è stata effettuata in condizioni controllate, validate e sterili, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso. Tale periodo generalmente non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Se in casi eccezionali fosse necessaria una conservazione più lunga della miscela pronta all’uso, è possibile contattare il produttore, poiché per i prodotti menzionati nel punto precedente sono disponibili dati sulla stabilità chimica e fisica per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e successivamente per 48 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.
Baxter, Clinimix, ClinOleic sono marchi registrati di proprietà di Baxter International Inc.