Clinimix N17G35E

Prospecto: Información para el usuario

CLINIMIX N17G35E
solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es CLINIMIX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar CLINIMIX
3. Cómo se utiliza CLINIMIX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLINIMIX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLINIMIX y para qué se utiliza

CLINIMIX es una solución para perfusión. Se suministra en bolsas de dos compartimentos. Un compartimento contiene una solución de aminoácidos con electrolitos, y el otro contiene una solución de glucosa con calcio. Los compartimentos están separados por una soldadura rompible. El contenido de ambos compartimentos debe mezclarse justo antes de la administración al paciente, apretando o enrollando la bolsa desde la parte superior para romper la soldadura.
CLINIMIX se administra por vía intravenosa para proporcionar nutrientes a adultos y niños cuando la nutrición oral no es adecuada.
CLINIMIX solo debe administrarse bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de usar el medicamento CLINIMIX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento CLINIMIX

• si el paciente presenta alergia a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la administración de ciertos aminoácidos provoca problemas en el organismo del paciente
• si el paciente presenta una concentración excesivamente elevada de azúcar en sangre (hiperglucemia grave)
• si la sangre del paciente tiene un pH demasiado ácido (acidosis metabólica provocada por un aumento de la concentración de lactato)
• si las concentraciones en sangre de sodio, potasio, magnesio, calcio y (o) fósforo son demasiado elevadas (hipernatremia, hiperkalemia, hipermagnesemia, hipercalcemia y (o) hiperfosfatemia)
• en niños menores de 28 días de vida no se debe administrar ceftriaxona junto con líquidos para uso intravenoso, ya que podrían formarse partículas insolubles.

En cada caso, la decisión del médico sobre la posibilidad de administrar este medicamento al paciente dependerá de factores como: edad, peso del paciente, estado clínico, incluyendo los resultados de cualquier prueba realizada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar la administración del medicamento CLINIMIX, debe consultarlo con el médico o la enfermera.
Si aparecen síntomas inusuales o signos de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas o dolor de cabeza, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera: la perfusión se interrumpirá de inmediato. El médico vigilará el estado del paciente durante la administración del medicamento y podrá decidir modificar la dosis o añadir componentes nutricionales adicionales, como grasas, vitaminas, electrolitos y oligoelementos, si lo considera necesario.

Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infecciones o sepsis (presencia de bacterias en sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis relacionado con la colocación de una cánula intravenosa en el paciente. El médico observará cuidadosamente al paciente para detectar cualquier signo de infección. La aplicación de procedimientos que garanticen la asepsia (ausencia de microorganismos) durante la colocación y mantenimiento de la cánula, así como durante la preparación de la mezcla para nutrición, puede reducir este riesgo de infección.

El medicamento CLINIMIX con electrolitos contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriaxona, ya que podría provocar la formación de partículas.

En caso de desnutrición grave que requiera administración de nutrientes por vía intravenosa, se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con precaución. Desde el inicio de la perfusión, el médico vigilará estrechamente el estado del paciente, especialmente si presenta problemas hepáticos, renales, suprarrenales o circulatorios. El médico también debe ser informado sobre enfermedades graves que afecten al metabolismo de los azúcares, grasas, proteínas y sales en el organismo (trastornos metabólicos). Si aparecieran síntomas inusuales, incluyendo irritación venosa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Durante la administración del medicamento, el médico realizará pruebas clínicas y análisis de laboratorio para evaluar la eficacia y controlar continuamente la seguridad del tratamiento. Si el paciente recibe el medicamento durante varias semanas, se realizarán análisis de sangre de forma regular. En particular, en caso de intolerancia a la glucosa, será necesario monitorizar regularmente la concentración de glucosa en sangre y en orina; si el paciente padece diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina.

Niños y adolescentes

Durante la administración en lactantes y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de perfusión) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración. La exposición del medicamento CLINIMIX a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse protegiéndolo de la luz.

Interacción de CLINIMIX con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

CLINIMIX con electrolitos contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico llamado ceftriaxona, ya que podrían formarse partículas insolubles.

Debido al contenido de potasio en CLINIMIX, debe tenerse especial precaución en pacientes que reciben diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II o medicamentos inmunosupresores como tacrolimus o ciclosporina, debido al riesgo de hiperkalemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento CLINIMIX

Antes de la administración, debe romperse la soldadura entre las dos cámaras y mezclarse el contenido de ambas cámaras.
CLINIMIX puede administrarse a adultos y niños.
En el caso de su uso en lactantes y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión (ver punto 2).
CLINIMIX es una solución para perfusión que se administra mediante punción intravenosa periférica o central.
Dosificación – Adultos y niños
El médico decidirá la dosis necesaria para el paciente y la duración de la administración.
Dicha decisión dependerá de la edad, peso y talla, estado clínico, balance diario de líquidos, necesidades energéticas y necesidades de nitrógeno.
Siempre debe administrarse CLINIMIX exactamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
El tratamiento puede continuarse mientras sea necesario, dependiendo del estado clínico del paciente.
La perfusión de una bolsa suele durar entre 8 y 24 horas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de CLINIMIX
Si se administra al paciente una dosis excesiva o si la perfusión es demasiado rápida, puede producirse un aumento del volumen de líquido en el sistema circulatorio o el pH sanguíneo puede volverse demasiado ácido.
La glucosa contenida en el producto puede elevar la concentración de glucosa en sangre y en orina. La administración de un volumen excesivo de solución puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos y alteraciones electrolíticas. En tal situación, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
En algunos casos graves, para ayudar a los riñones del paciente a eliminar el exceso de CLINIMIX, el médico puede recurrir a una diálisis temporal.
Para prevenir tales situaciones, el médico monitoriza regularmente el estado del paciente y realiza controles de los parámetros sanguíneos.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si observa cualquier cambio en su estado de salud durante el tratamiento o tras su finalización, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Los controles médicos realizados durante el tratamiento deberían minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, tales como presión arterial anormalmente baja o alta, aparición de coloración azulada o púrpura de la piel, frecuencia cardíaca anormalmente acelerada, dificultades respiratorias, vómitos, náuseas, erupción cutánea, fiebre, sudoración excesiva o escalofríos, la perfusión se interrumpirá inmediatamente.

También se han observado otros efectos adversos que ocurren con mayor o menor frecuencia:

• Anafilaxia (reacción alérgica grave, que aparece de forma repentina y puede provocar la muerte)
• Aumento de la concentración de glucosa, amoniaco y compuestos nitrogenados en sangre
• Alteraciones de la función hepática, resultados anómalos en las pruebas sanguíneas que evalúan la función hepática
• Inflamación de la vesícula biliar, presencia de cálculos biliares en la vesícula biliar
• Inflamación de las venas en el lugar de administración, irritación venosa, dolor, enrojecimiento, calor y hinchazón
• Presencia de glucosa en la orina
• Coma diabético
• Formación de pequeñas partículas (sedimento) que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento CLINIMIX

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la bolsa y en el envase exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a temperatura ambiente. No congelar.
Conservar en el envase exterior de cartón.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento CLINIMIX N17G35E
Contenido de sustancias activas en cada bolsa tras mezclar el contenido de ambas cámaras:

Componentes restantes:

• ácido acético, ácido clorhídrico (para ajustar el pH de la solución),
• agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento CLINIMIX y contenido del envase
CLINIMIX es una solución para perfusión suministrada en una bolsa de dos compartimentos, que es una bolsa plástica multicapa. La capa interna (en contacto con el contenido) está compuesta por polímeros (una mezcla de copolímeros poliolefínicos) compatibles con los componentes de la solución y con los aditivos permitidos. Las capas restantes están fabricadas con EVA (etilenvinilacetato) y copoliéster.
Antes de mezclar el contenido de los compartimentos de la bolsa, la solución de aminoácidos y la solución de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas. Tras la mezcla, la solución también es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Para proteger frente al acceso de oxígeno, la bolsa se encuentra colocada en un envase protector que contiene una bolsita absorbente de oxígeno.
Tamaños de envase:
Bolsas de 1000 ml – empaquetadas en paquetes de 8 unidades
Bolsas de 1500 ml – empaquetadas en paquetes de 6 unidades
Bolsas de 2000 ml – empaquetadas en paquetes de 4 unidades
No todos los tipos de envases deben estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia
Fabricante
Baxter S.A.,
Boulevard René Branquart, 80,
7860 Lessines,
Bélgica
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

1. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA

Después de mezclar el contenido de ambas cámaras, la composición de la mezcla para los tamaños de bolsas disponibles es la siguiente:

2. DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administrar únicamente tras romper la soldadura que separa las dos cámaras y mezclar el contenido de ambas cámaras.
Dosificación y velocidad de perfusión
La dosificación debe adaptarse a las necesidades individuales nutricionales y de líquidos del paciente, al gasto energético, estado clínico, masa corporal y capacidad para metabolizar los componentes del medicamento CLINIMIX, así como a la energía o proteína adicional administrada por vía oral o enteral. Además, con la edad disminuye progresivamente la necesidad diaria de líquidos, nitrógeno y energía.
En adultos, la necesidad oscila entre 0,16 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (aproximadamente 1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y 0,32 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (aproximadamente 2 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).
En niños menores de 2 años, la necesidad oscila entre 0,16 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (aproximadamente 1,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y 0,40 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (aproximadamente 2,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).
En adultos y pacientes de 12 a 18 años, la necesidad energética varía entre 25 y 40 kcal/kg de peso corporal/día, dependiendo del estado nutricional del paciente y del grado de catabolismo. Los pacientes menores de 12 años pueden tener necesidades superiores.
Pueden presentarse situaciones clínicas en las que los pacientes requieran cantidades diferentes de nutrientes a las contenidas en el medicamento CLINIMIX. En tales casos, cualquier ajuste en el volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto que esto tiene sobre la dosificación de todos los demás nutrientes del medicamento CLINIMIX. El médico, con experiencia en nutrición parenteral pediátrica y terapia de líquidos intravenosos, debe determinar la velocidad y el volumen de la infusión.
Este producto no contiene las aminoácidos cisteína y taurina, consideradas condicionalmente esenciales en lactantes y niños menores de 2 años.
Este medicamento no está indicado para recién nacidos prematuros, recién nacidos a término ni para niños menores de 2 años.
La velocidad de administración debe ajustarse según la dosis, las características de la solución administrada, el volumen total de líquidos administrados en 24 horas y la duración de la perfusión.
La perfusión debe durar más de 8 horas. Habitualmente, la velocidad de perfusión se aumenta progresivamente durante la primera hora hasta alcanzar un máximo de 1,4 ml/kg de peso corporal/hora, siendo la dosis máxima diaria de 30 ml/kg de peso corporal/día.
Vía de administración
En caso de administración a lactantes y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.
Vía de administración
La elección entre vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla.
Generalmente se acepta que las mezclas con una osmolaridad de hasta aproximadamente 800 mOsm/l pueden administrarse por vía periférica, aunque esto varía considerablemente según la edad, estado general del paciente, estado de las venas periféricas, duración de la infusión y composición de la bolsa nutricional.

3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

ADVERTENCIAS
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la infusión durante el uso de los productos CLINIMIX, incluyendo hipotensión, hipertensión, cianosis periférica, taquicardia, disnea, vómitos, náuseas, urticaria, erupciones cutáneas, prurito, rubor, sudoración excesiva, fiebre y escalofríos.
Se han notificado reacciones anafilácticas con otros productos de nutrición parenteral.
Al comienzo de cada infusión intravenosa es necesario un control clínico especial. Si aparecen síntomas inusuales, como una reacción de hipersensibilidad o una reacción a la infusión, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
Debe tenerse precaución al administrar soluciones que contengan glucosa a pacientes alérgicos al maíz o a productos derivados del maíz, si se administran en absoluto.
En pacientes que reciben nutrición parenteral se ha observado la precipitación de sedimentos en los vasos pulmonares. Algunos casos han resultado en fallecimiento. La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico. Se han notificado casos de precipitación incluso en ausencia de sales de fosfato en la solución. También se han notificado casos de formación de sedimentos distales al filtro colocado en la línea de infusión y casos sospechosos de precipitación in vivo. Pueden presentarse complicaciones clínicas relacionadas con el sedimento en los vasos pulmonares, como el síndrome agudo de dificultad respiratoria, embolismo pulmonar, neumonitis intersticial. En caso de presentarse síntomas de trastornos respiratorios agudos, debe interrumpirse la infusión y realizarse una evaluación médica. Además del control de la solución, debe verificarse periódicamente el conjunto de infusión y el catéter en busca de presencia de sedimentos.
En pacientes mayores de 28 días de vida (incluidos adultos), no debe administrarse ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo el medicamento CLINIMIX N17G35E, a través del mismo conjunto de infusión (por ejemplo, mediante un conector en Y).
Si se utiliza el mismo conjunto de infusión para administraciones sucesivas, debe enjuagarse cuidadosamente entre infusiones con un líquido compatible.
Las infecciones y la sepsis pueden ocurrir en pacientes bajo nutrición parenteral debido al uso de catéteres intravenosos, una cuidadosa insuficiente del catéter o soluciones contaminadas. La inmunosupresión y otros factores como hiperglucemia, desnutrición y/o la enfermedad de base pueden predisponer a los pacientes a complicaciones infecciosas.
Un monitoreo cuidadoso de los síntomas y resultados de laboratorio para detectar fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas relacionadas con el acceso venoso y la hiperglucemia puede ayudar al diagnóstico precoz de infección.
La frecuencia de complicaciones infecciosas puede reducirse mediante el estricto cumplimiento de técnicas asépticas durante la colocación y mantenimiento del catéter, así como durante la preparación del producto nutricional.
La corrección de deficiencias nutricionales en pacientes gravemente desnutridos puede provocar un síndrome de realimentación caracterizado por el desplazamiento de potasio, fósforo y magnesio hacia los líquidos intracelulares, ya que predominan los procesos anabólicos. También puede ocurrir deficiencia de tiamina y retención de líquidos. Un control cuidadoso y un aumento gradual de la ingesta de nutrientes, evitando la sobrealimentación, pueden prevenir estas complicaciones.
Las soluciones hipertónicas administradas por vía periférica pueden causar irritación venosa. La elección de la vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla.
Generalmente se acepta que mezclas con osmolaridad hasta aproximadamente 800 mOsm/l pueden administrarse por vía periférica, aunque esto varía considerablemente según la edad, estado general del paciente, condición de las venas periféricas, duración de la infusión y composición de la bolsa nutricional.
No deben conectarse bolsas en serie para evitar embolias aéreas causadas por el aire residual presente en la primera bolsa.

PRECAUCIONES
Antes de iniciar la infusión deben corregirse desequilibrios hidroelectrolíticos graves, estados de deshidratación severa y trastornos metabólicos graves.
Si la cantidad de nutrientes administrados no se ajusta a las necesidades del paciente o la capacidad metabólica de cualquiera de los componentes nutricionales no se evalúa adecuadamente, pueden presentarse trastornos metabólicos. Los efectos metabólicos indeseables pueden deberse a la administración excesiva o inadecuada de nutrientes o a una composición inadecuada de los componentes adicionales respecto a las necesidades individuales del paciente.
Un adecuado control durante el tratamiento requiere evaluaciones frecuentes del estado clínico y pruebas de laboratorio, incluyendo ionograma y pruebas de función renal y hepática.
En pacientes que reciben soluciones para nutrición parenteral, debe determinarse y monitorearse cuidadosamente la necesidad de electrolitos, especialmente cuando se administran soluciones sin electrolitos.
La intolerancia a la glucosa es una complicación metabólica frecuente en pacientes gravemente enfermos. Como consecuencia de la infusión puede producirse hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar. La concentración de glucosa en sangre y orina debe controlarse rutinariamente, y la dosificación de insulina debe ajustarse adecuadamente en pacientes diabéticos.
Debe tenerse precaución al administrar este producto a pacientes con insuficiencia renal, especialmente si existe hiperkalemia, ya que existe riesgo de desarrollar o agravar acidosis metabólica e hiperazotemia si no se realiza una eliminación extrarrenal adicional de productos del metabolismo. En estos pacientes debe monitorearse cuidadosamente el equilibrio hídrico y electrolítico. En caso de insuficiencia renal grave, deben preferirse soluciones de aminoácidos con composición especial.
Debe tenerse precaución al administrar la solución CLINIMIX a pacientes con insuficiencia suprarrenal.
Debe evitarse la sobrecarga circulatoria, especialmente en pacientes con edema pulmonar, insuficiencia cardíaca compensada o descompensada. Durante el tratamiento debe monitorizarse el equilibrio hídrico corporal.
En pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o insuficiencia hepática, además de las pruebas hepáticas rutinarias, debe considerarse la posibilidad de hiperamonemia.
En algunos pacientes bajo nutrición parenteral pueden presentarse alteraciones hepáticas y del sistema biliar, incluyendo colestasis, infiltración grasa, fibrosis y cirrosis hepática, que pueden llevar a insuficiencia hepática, así como colecistitis y litiasis biliar. Se considera que la etiología de estas enfermedades es multifactorial y puede variar entre pacientes. Los pacientes que presenten anormalidades en las pruebas de laboratorio u otros signos de alteraciones hepáticas o del sistema biliar deben ser evaluados lo antes posible por un médico con experiencia en enfermedades hepáticas para determinar la causa y comenzar el tratamiento adecuado.
En pacientes que reciben soluciones de aminoácidos puede producirse un aumento en la concentración de amoníaco y hiperamonemia. En algunos pacientes esto puede indicar trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos (ver punto 4.3 en la Ficha Técnica del Medicamento) o insuficiencia hepática.
La concentración de amoníaco en sangre debe medirse con frecuencia en niños menores de 2 años para detectar hiperamonemia, que podría indicar trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos.
Dependiendo de la concentración y la etiología, la hiperamonemia puede requerir intervención inmediata.
Una infusión demasiado rápida de aminoácidos puede provocar náuseas, vómitos y escalofríos. En tales casos, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
En general, debe tenerse precaución al seleccionar la dosis en pacientes de edad avanzada, debido a la mayor frecuencia de alteraciones en la función hepática, renal o cardíaca, así como enfermedades concomitantes y uso de otros medicamentos.

Niños y adolescentes

• No se han realizado estudios en niños y adolescentes.
• En relación con el monitoreo de hiperamonemia en niños menores de 2 años, véase lo indicado anteriormente.

La exposición a la luz de soluciones para nutrición parenteral, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos adversos en los resultados clínicos en neonatos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante la administración a neonatos y niños menores de 2 años, el medicamento CLINIMIX debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración.

4. INFORMACIÓN PRÁCTICA SOBRE LA PREPARACIÓN PARA

LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y LA ELIMINACIÓN
DE LOS RESIDUOS
Advertencia: Administrar solo después de romper la soldadura y mezclar el contenido de ambas cámaras.

Abrir el envase protector. Retirar la parte frontal del envase Eliminar la bolsa sobre una
superior, descubriendo así la bolsa CLINIMIX. superficie plana, horizontal y limpia,
con el asa orientada hacia usted.
Desechar el envase protector
y la bolsa absorbente de oxígeno.

Levantar la bolsa sujetándola por el Mezclar el contenido de la bolsa, Colgar la bolsa. Retirar la
asa para eliminar el líquido de la girándola al menos 3 veces. cubierta plástica del sitio de
parte superior de la bolsa. Enrollar la punción de la aguja del
bolsa con ambas manos, comenzando por la parte superior de la bolsa hasta perforación del sistema de
romper las soldaduras (aproximadamente hasta la mitad de su longitud). perfusión. Insertar firmemente
la aguja del sistema de perfusión en dicho sitio.

No utilizar si la solución no es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, o si el recipiente está dañado.
Antes de la administración, llevar CLINIMIX a temperatura ambiente.
El contenido de ambas cámaras de la bolsa CLINIMIX puede mezclarse antes o después de retirar el envase protector.
Solo para uso único.
No conservar los envases parcialmente utilizados y desechar todo el material después de su uso.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
No conectar bolsas en serie.
Durante la administración en lactantes y niños menores de 2 años, proteger del contacto con la luz hasta finalizar la infusión. La exposición del medicamento CLINIMIX a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse garantizando la protección frente a la luz.

Componentes adicionales
A los pacientes alimentados crónicamente por vía parenteral debe administrárseles cantidades adicionales de lípidos, vitaminas y oligoelementos.
Si fuera necesario añadir otros componentes, debe comprobarse su compatibilidad con la solución y controlarse la estabilidad de la mezcla.
Todos los componentes adicionales deben añadirse únicamente tras romper la soldadura (tras mezclar el contenido de ambas cámaras). CLINIMIX puede complementarse con los siguientes componentes:

• Emulsiones lipídicas (por ejemplo, CLINOLEIC 20%) en una cantidad de 50 a 250 ml por cada litro de CLINIMIX.

• electrolitos: por 1 litro de CLINIMIX

• microelementos: por 1 litro de CLINIMIX

• vitaminas: por 1 litro de CLINIMIX

Datos sobre la estabilidad de la mezcla de CLINIMIX con otras emulsiones grasas disponibles, así como con otros aditivos y componentes nutricionales, están disponibles bajo petición.
Si se observa una ligera separación de la mezcla, se debe agitar suavemente la solución con el componente añadido hasta obtener una emulsión homogénea antes de la administración.
Los componentes adicionales deben añadirse en condiciones asépticas.
Los componentes adicionales pueden añadirse mediante aguja de inyección o mediante un sistema de perfusión.

• Adición del componente mediante jeringa o sistema de perfusión con aguja de inyección:
  o Preparar el puerto de inyección (puerto simple, véase Fig. 1 en el Resumen de las Características del Producto).
  o Atravesar el puerto e inyectar.
  o Agitar la solución con los componentes añadidos.

Incompatibilidades
Los componentes adicionales pueden provocar incompatibilidades farmacéuticas. Debe consultarse al titular del medicamento para obtener información detallada.
Si fuera necesario añadir otros componentes, se deberá verificar su compatibilidad con la solución y controlar la estabilidad de la mezcla.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no se debe administrar la solución antes, durante ni después de una transfusión sanguínea utilizando el mismo sistema de perfusión.
CLINIMIX N17G35E contiene iones de calcio, lo que supone un riesgo adicional de coagulación en productos sanguíneos o componentes de la sangre conservados con citrato.
Como ocurre con cualquier mezcla para nutrición parenteral, debe prestarse atención a la relación calcio-fosfatos. La adición excesiva de calcio y fosfatos, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar la precipitación de fosfato cálcico.
Como sucede con otras soluciones para perfusión que contienen calcio, la administración simultánea de ceftriaxona y CLINIMIX N17G35E está contraindicada en recién nacidos (≤ 28 días de vida), incluso si se utilizan sistemas de perfusión separados (debido al riesgo de muerte por precipitación de sales cálcicas de ceftriaxona en la circulación del lactante).
En pacientes mayores de 28 días de vida (incluidos adultos), no debe administrarse ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo CLINIMIX N17G35E, mediante el mismo sistema de perfusión (véase el apartado Advertencias).
Si se utiliza el mismo sistema de perfusión para la administración secuencial, debe realizarse un lavado exhaustivo entre las perfusiones con un líquido compatible.

5. PERÍODO DE VALIDEZ

2 años si se conserva en su envase protector.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de romper las soldaduras que separan el contenido de las 2 cámaras. No obstante, se ha demostrado que, tras mezclar el contenido de ambas cámaras (es decir, tras romper la soldadura interna que separa las cámaras), la mezcla resultante mantiene su estabilidad química y física durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, y posteriormente durante 48 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
En caso de que se añadan componentes adicionales a la mezcla, desde el punto de vista microbiológico, dicha mezcla debe utilizarse inmediatamente. Si la mezcla no se utiliza inmediatamente después de su preparación y la suplementación no se ha llevado a cabo en condiciones controladas, validadas y estériles, el usuario será responsable de determinar el tiempo y las condiciones de almacenamiento previos a su uso. Dicho tiempo no debería superar normalmente las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. En casos excepcionales en los que fuera necesario un almacenamiento más prolongado de la mezcla ya preparada, puede ponerse en contacto con el fabricante, ya que para los productos mencionados en el punto anterior existen datos disponibles sobre la estabilidad química y física durante 7 días a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, y posteriormente durante 48 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
Baxter, Clinimix y ClinOleic son marcas comerciales registradas de propiedad de Baxter International Inc.