Клинимикс n17g35e

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КЛИНИМИКС N17G35E
раствор для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы можно было при необходимости ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство КЛИНИМИКС и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства КЛИНИМИКС
3. Как применять лекарственное средство КЛИНИМИКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство КЛИНИМИКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство КЛИНИМИКС и для чего оно применяется

Лекарственное средство КЛИНИМИКС представляет собой раствор для инфузий. Оно поставляется в пакетах с двумя камерами. Одна камера содержит раствор аминокислот с электролитами, другая — раствор глюкозы с кальцием. Камеры разделены разрываемым швом. Содержимое обеих камер необходимо смешать непосредственно перед введением пациенту, сжимая или скручивая пакет сверху вниз для разрыва шва.
Лекарственное средство КЛИНИМИКС вводится внутривенно с целью обеспечения организма питательными веществами у взрослых и детей, когда пероральное питание является неподходящим.
КЛИНИМИКС может применяться только под контролем врача.

2. Важная информация перед применением препарата Клинимикс N17G35E

Когда не следует применять препарат Клинимикс N17G35E

• если у пациента выявлена аллергия на любой из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если применение некоторых аминокислот вызывает проблемы у организма пациента
• если у пациента наблюдается слишком высокая концентрация сахара в крови (тяжёлая гипергликемия)
• если кровь пациента имеет излишне кислую реакцию (метаболический ацидоз, вызванный повышенным содержанием лактата)
• если у пациента в крови слишком высокие концентрации натрия, калия, магния, кальция и (или) фосфора (гипернатриемия, гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперкальциемия и (или) гиперфосфатемия)
• у детей младше 28 дней жизни не следует вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, поскольку могут образовываться нерастворимые частицы.

В каждом случае решение врача о возможности назначения этого препарата пациенту будет зависеть от таких факторов, как: возраст, масса тела пациента, его клиническое состояние, включая результаты всех проведённых обследований.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Клинимикс N17G35E необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
При появлении необычных симптомов или признаков аллергической реакции, таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднённое дыхание, чрезмерное потоотделение, тошнота или головная боль, следует немедленно сообщить врачу или медсестре: вливание будет немедленно прекращено. Врач будет контролировать состояние пациента во время введения препарата и может рекомендовать изменить дозу или добавить дополнительные питательные компоненты, такие как жиры, витамины, электролиты и микроэлементы, если сочтёт это необходимым.
Некоторые лекарственные препараты и заболевания могут повышать риск развития инфекций или сепсиса (наличие бактерий в крови).
Особенно высокий риск инфекции или сепсиса связан с введением внутривенного катетера в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления любых признаков инфекции. Соблюдение асептических мер («отсутствие микроорганизмов») при установке и поддержании катетера, а также при приготовлении смеси для питания может снизить риск инфицирования.
Препарат Клинимикс N17G35E с электролитами содержит кальций. Его не следует вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку это может привести к образованию частиц.
При тяжёлом недоедании, требующем внутривенного введения питательных веществ, рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и с осторожностью.
С самого начала вливания врач будет контролировать состояние пациента, особенно если у него имеются проблемы с печенью, почками, надпочечниками или кровообращением. Врач также должен быть информирован о тяжёлых заболеваниях, влияющих на обмен углеводов, жиров, белков и солей в организме (нарушения метаболизма).
Если появятся какие-либо необычные симптомы, включая раздражение вен, вливание следует немедленно прекратить.
Во время введения препарата врач будет проводить клинические и лабораторные исследования для оценки эффективности и постоянного контроля безопасности его применения. Если пациент получает препарат в течение нескольких недель, анализ крови будет проводиться регулярно. В частности, при непереносимости глюкозы необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче, а при наличии сахарного диабета может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Дети и подростки
При применении у младенцев и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе для введения) следует защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Клинимикс N17G35E, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно предотвратить, обеспечив защиту от света.
Влияние препарата Клинимикс N17G35E на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Клинимикс N17G35E с электролитами содержит кальций. Его не следует вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку могут образовываться нерастворимые частицы.
Из-за содержания калия в препарате Клинимикс N17G35E необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, принимающих калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II или иммуносупрессанты такролимус или циклоспорин, из-за риска развития гиперкалиемии.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Клинимикс N17G35E

Перед введением лекарства перемычку между двумя камерами следует разорвать, и содержимое обеих камер должно быть тщательно перемешано.
Лекарство Клинимикс N17G35E можно применять у взрослых и детей.
В случае применения у младенцев и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и в системе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Клинимикс N17G35E — это раствор для инфузий, вводимый внутривенно через периферические или центральные вены.
Дозировка – Взрослым и детям
Врач определяет, какая доза необходима пациенту и как долго она будет вводиться.
Это будет зависеть от возраста, массы тела и роста, клинического состояния, суточного водного баланса, энергетических потребностей и потребностей в азоте.
Всегда следует применять лекарство Клинимикс N17G35E точно по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение можно продолжать столько времени, сколько это необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.
Вливание одного пакета обычно длится от 8 до 24 часов.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клинимикс N17G35E
В случае введения пациенту слишком большой дозы препарата или слишком быстрого вливания может произойти увеличение объёма жидкости в кровеносной системе или реакция крови может стать слишком кислой.
Глюкоза, содержащаяся в препарате, может повысить концентрацию глюкозы в крови и моче. Введение слишком большого объёма раствора может вызвать тошноту, рвоту, озноб и нарушения электролитного баланса. В такой ситуации вливание следует немедленно прекратить.
В некоторых тяжёлых случаях для поддержки почек пациента в выведении избытка препарата Клинимикс N17G35E врач может назначить временную диализную процедуру.
Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат «Клинимикс N17G35E» может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если во время или после лечения будут замечены какие-либо изменения самочувствия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Обследования, проводимые врачом во время применения препарата, должны минимизировать риск возникновения побочных эффектов.
Если появятся какие-либо необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как аномально низкое или высокое артериальное давление, появление синего или пурпурного окрашивания кожи, аномальное учащение сердцебиения, затруднения дыхания, рвота, тошнота, кожная сыпь, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение или озноб, вливание будет немедленно прекращено.
Также наблюдались и другие побочные эффекты, возникающие чаще или реже:

• Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, возникающая внезапно и потенциально приводящая к летальному исходу)
• Повышение концентрации глюкозы, аммиака и азотсодержащих соединений в крови
• Нарушения функции печени, отклонения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени
• Воспаление желчного пузыря, наличие камней в желчном пузыре
• Воспаление вен в месте введения, раздражение вен, боль, жжение, потепление, отёк
• Наличие глюкозы в моче
• Диабетическая кома
• Образование мелких частиц (осадка), блокирующих кровеносные сосуды в лёгких

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клинимикс

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
При применении у младенцев и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Не вводить препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке пакета и наружной упаковке (ММ/ГГГГ). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при комнатной температуре. Не замораживать.
Хранить в наружной картонной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Обратитесь к фармацевту за рекомендацией, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство КЛИНИМИКС Н17Г35Е
Содержание действующих веществ в каждом пакете после смешивания содержимого обеих камер:

Остальные компоненты:

• уксусная кислота, соляная кислота (для установления pH раствора),
• вода для инъекций.

Как выглядит лекарство КЛИНИМИКС и что содержит упаковка
КЛИНИМИКС — это раствор для инфузий, поставляемый в двухкамерном пакете, представляющем собой многослойный пластиковый пакет. Внутренний (контактный) слой пакета изготовлен из полимеров (смесь сополимеров полиолефинов), совместимых с компонентами раствора и разрешёнными добавками. Остальные слои изготовлены из этиленвинилацетата (ЭВА) и сополиэстера.
До смешивания содержимого камер пакета раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые. После смешивания раствор также остаётся прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым.
Для защиты от доступа кислорода пакет помещён в защитную упаковку, содержащую пакетик-поглотитель кислорода.
Размеры упаковок:
Пакеты по 1000 мл — упакованы по 8 штук
Пакеты по 1500 мл — упакованы по 6 штук
Пакеты по 2000 мл — упакованы по 4 штуки
Не все виды упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручиковского 8
00-380 Варшава
Производитель
Baxter S.A.,
Бульвар Рене Бранкварта, 80,
7860 Лессин,
Бельгия
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

1. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

После смешивания содержимого двух отсеков состав смеси в доступных размерах пакетов следующий:

2. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Вводить только после разрыва сварного шва, разделяющего две камеры, и тщательного перемешивания содержимого обеих камер.
Дозировка и скорость инфузии
Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента в питательных веществах и жидкостях, энергозатрат, клинического состояния, массы тела, способности к метаболизму компонентов лекарственного средства Клинимикс Н17Г35Е, а также дополнительной энергии или белка, поступающих перорально или энтерально. Кроме того, с возрастом суточная потребность в жидкости, азоте и энергии постепенно снижается.
У взрослых суточная потребность составляет от 0,16 г азота/кг массы тела/сутки (около 1,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки) до 0,32 г азота/кг массы тела/сутки (около 2,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки).
У детей младше 2 лет суточная потребность составляет от 0,16 г азота/кг массы тела/сутки (около 1,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки) до 0,40 г азота/кг массы тела/сутки (около 2,5 г аминокислот/кг массы тела/сутки).
У взрослых и пациентов в возрасте от 12 до 18 лет потребность в энергии составляет от 25 до 40 ккал/кг массы тела/сутки в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболизма. У детей младше 12 лет потребность может быть выше.
Возможны клинические ситуации, при которых пациентам требуется введение иных количеств питательных веществ, чем те, что содержатся в составе лекарственного средства Клинимикс Н17Г35Е. В таких случаях любые корректировки объёма (дозы) должны учитывать влияние на дозировку всех других питательных компонентов препарата Клинимикс Н17Г35Е. Скорость и объём инфузии должен определять врач, имеющий опыт в парентеральном питании детей и внутривенной терапии жидкостями.
Данный препарат не содержит аминокислоты цистеин и таурин, которые считаются условно незаменимыми для новорождённых и детей младше 2 лет.
Данное лекарственное средство не рекомендуется для новорождённых, родившихся преждевременно или в срок, а также для детей младше 2 лет.
Скорость введения должна подбираться в зависимости от дозы, характеристик вводимого раствора, общего объёма жидкости, вводимого в течение 24 часов, и продолжительности инфузии.
Инфузия должна продолжаться не менее 8 часов. Обычно скорость введения постепенно увеличивают в течение первого часа до максимальной скорости 1,4 мл/кг массы тела/час, а максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг массы тела/сутки.
Способ введения
При применении у младенцев и детей младше 2 лет раствор (в мешке и в системе введения) следует защищать от света до окончания введения.
Путь введения
Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси.
Общепринято, что смеси с осмолярностью до примерно 800 мОсм/л можно вводить через периферические вены, однако это существенно зависит от возраста, общего состояния пациента, состояния периферических вен, продолжительности инфузии и состава питательного раствора.

3. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
При применении препаратов Клинимикс сообщалось о случаях развития реакций гиперчувствительности/реакций на инфузию, включая гипотензию, гипертензию, периферическую цианозу, тахикардию, одышку, рвоту, тошноту, крапивницу, сыпь, зуд, покраснение, повышенное потоотделение, лихорадку и озноб.
При применении других препаратов для парентерального питания сообщались анафилактические реакции.
В начале каждой внутривенной инфузии необходим особый клинический контроль. При появлении любых необычных симптомов, например, реакции гиперчувствительности/реакции на инфузию, инфузию следует немедленно прекратить.
У пациентов с аллергией на кукурузу или продукты из кукурузы следует соблюдать осторожность при введении растворов, содержащих глюкозу, если они вообще применяются.
У пациентов, получающих парентеральное питание, отмечалось выпадение осадка в лёгочных сосудах. Некоторые случаи заканчивались летальным исходом. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования осадка фосфата кальция. Случаи появления осадка сообщались даже при отсутствии фосфатных солей в растворе. Также сообщались случаи появления осадка, удалённого от фильтра на линии инфузии, и подозрения на образование осадка in vivo. Возможны клинические осложнения, связанные с осадком в лёгочных сосудах, такие как острый респираторный дистресс-синдром, лёгочная эмболия, интерстициальный пневмонит. При появлении симптомов острых респираторных нарушений инфузию следует прекратить и провести медицинское обследование. Помимо контроля раствора, необходимо периодически проверять систему инфузии и катетер на наличие осадка.
У пациентов старше 28 дней жизни (включая взрослых) нельзя одновременно вводить цефтриаксон с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая лекарственное средство Клинимикс Н17Г35Е, через одну и ту же систему инфузии (например, через Y-разветвитель).
Если одна и та же система инфузии используется для последовательного введения, её следует тщательно промывать совместимым раствором между инфузиями.
Инфекция и сепсис могут возникнуть у пациентов, получающих парентеральное питание, вследствие использования внутривенных катетеров, недостаточного ухода за ними или загрязнённых растворов. Иммуносупрессия и другие факторы, такие как гипергликемия, недоедание и (или) основное заболевание, могут предрасполагать пациентов к инфекционным осложнениям.
Тщательный мониторинг симптомов и лабораторных показателей с целью выявления лихорадки/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с венозным доступом, и гипергликемии может способствовать раннему выявлению инфекции.
Частоту инфекционных осложнений можно снизить за счёт строгого соблюдения асептических методов при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательного раствора.
Коррекция дефицитов у тяжело недоедающих пациентов может вызвать синдром рефидинга, характеризующийся перемещением калия, фосфора и магния во внутриклеточную жидкость, поскольку у пациента начинают преобладать анаболические процессы. Также может развиться дефицит тиамина и задержка жидкости в организме. Тщательный контроль и постепенное увеличение дозы питательных веществ, избегая переедания, могут предотвратить эти осложнения.
Гипертонические растворы, введённые в периферическую вену, могут вызвать раздражение вен. Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси.
Общепринято, что смеси с осмолярностью до примерно 800 мОсм/л можно вводить через периферические вены, однако это существенно зависит от возраста, общего состояния пациента, состояния периферических вен, продолжительности инфузии и состава питательного раствора.
Не следует соединять мешки последовательно, чтобы избежать воздушной эмболии, вызванной остаточным воздухом в первом мешке.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед началом инфузии необходимо скорректировать тяжёлые нарушения водно-электролитного баланса, тяжёлое обезвоживание и тяжёлые метаболические нарушения.
Если количество вводимых питательных веществ не соответствует потребностям пациента или метаболическая емкость по какому-либо компоненту не была точно оценена, могут возникнуть метаболические нарушения. Нежелательные метаболические эффекты могут быть вызваны введением избыточного количества или неподходящих питательных веществ, а также неправильным составом дополнительных компонентов по отношению к потребностям конкретного пациента.
Адекватный контроль во время лечения обеспечивается регулярной оценкой клинического состояния и лабораторными исследованиями. Они должны включать ионограмму и пробы функции почек и печени.
У пациентов, получающих растворы для парентерального питания, необходимо точно определить и контролировать потребность в электролитах, особенно при введении растворов, не содержащих электролиты.
Нетерпимость к глюкозе — частое метаболическое осложнение у тяжёлых пациентов. В результате инфузии может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмотический синдром. Концентрацию глюкозы в крови и моче следует регулярно проверять, а дозировку инсулина у пациентов с сахарным диабетом — корректировать соответствующим образом.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, поскольку существует риск развития или усугубления метаболического ацидоза и гиперазотемии, если не проводится дополнительное внепочечное удаление метаболитов. У этих пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс. При тяжёлой почечной недостаточности следует отдавать предпочтение растворам аминокислот со специальным составом.
Следует соблюдать осторожность при введении раствора Клинимикс пациентам с недостаточностью надпочечников.
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать перегрузки сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с отёком лёгких, компенсированной и декомпенсированной сердечной недостаточностью. Во время лечения необходимо контролировать водный баланс организма.
У пациентов с анамнезом заболеваний печени или печеночной недостаточностью, помимо рутинных печеночных проб, следует обращать внимание на возможность развития симптомов гипераммониемии.
У некоторых пациентов, получающих парентеральное питание, могут развиваться нарушения функции печени и желчевыводящих путей, включая холестаз, жировую инфильтрацию, фиброз и цирроз печени, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменную болезнь. Считается, что этиология этих заболеваний многофакторна и может различаться у отдельных пациентов. Пациенты, у которых появляются отклонения в лабораторных показателях или другие признаки нарушений печени и желчевыводящих путей, должны как можно раньше пройти обследование у врача, обладающего знаниями в области заболеваний печени, для установления причин и назначения соответствующего лечения.
У пациентов, получающих растворы аминокислот, может наблюдаться повышение концентрации аммиака и гипераммониемия. У некоторых пациентов это может указывать на врождённые нарушения метаболизма аминокислот (см. раздел 4.3 в Характеристике лекарственного средства) или печеночную недостаточность. Уровень аммиака в крови следует измерять часто у детей младше 2 лет для выявления гипераммониемии, которая может указывать на наличие врождённых нарушений метаболизма аминокислот.
В зависимости от степени и этиологии, гипераммониемия может требовать немедленного вмешательства.
Слишком быстрое введение аминокислот может вызывать тошноту, рвоту и озноб. В таких случаях инфузию следует немедленно прекратить.
В целом, при выборе дозы следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов из-за более частого возникновения нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний и приёма других лекарственных средств.
Дети и подростки

• Клинические исследования у детей и подростков не проводились.
• По вопросу мониторинга гипераммониемии у детей младше 2 лет — см. выше.
  Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может негативно влиять на клинические результаты у младенцев из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у младенцев и детей младше 2 лет лекарственное средство Клинимикс Н17Г35Е следует защищать от света до окончания введения.

4. ПРАКТИЧЕСКИЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА К ПРИМЕНЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ ОСТАТКОВ

Внимание: Вводить только после разрыва сварного шва и тщательного перемешивания содержимого обеих камер.

Снять защитную упаковку. Удалить переднюю часть защитной упаковки сверху, чтобы открыть мешок Клинимикс Н17Г35Е. Поместить мешок на ровную, горизонтальную и чистую поверхность, ручкой к себе. Утилизировать защитную упаковку и пакет-поглотитель кислорода.

Поднимите мешок, держа за ручку, чтобы переместить жидкость из верхней части мешка. Сложите мешок обеими руками, начиная сверху, до тех пор, пока не разорвутся сварные швы (примерно до половины их длины). Тщательно перемешайте содержимое мешка, переворачивая его не менее 3 раз. Подвесьте мешок. Снимите пластиковую защиту с места для прокола иглой системы переливания. Сильно вставьте иглу системы переливания в это место.
Не использовать, если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый, или если ёмкость повреждена.
Перед введением необходимо довести Клинимикс до комнатной температуры.
Содержимое обеих камер мешка Клинимикс Н17Г35Е можно смешивать до или после удаления защитной упаковки.
Только для однократного использования.
Не хранить частично использованные упаковки. Весь использованный материал следует утилизировать.
Не подключать повторно частично использованные мешки.
Не соединять мешки последовательно.
При применении у младенцев и детей младше 2 лет необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие света на лекарственное средство Клинимикс Н17Г35Е, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно предотвратить, обеспечив защиту от света.
Дополнительные компоненты
Пациентам, хронически получающим парентеральное питание, необходимо обеспечить дополнительное поступление жиров, витаминов и микроэлементов.
Если необходимо добавить другие компоненты, следует проверить их совместимость с раствором и контролировать стабильность смеси.
Все дополнительные компоненты можно вводить только после разрыва сварного шва (после смешивания содержимого обеих камер). Клинимикс Н17Г35Е можно дополнять следующими компонентами:

• жировые эмульсии (например, Клинолеик 20%) в количестве от 50 до 250 мл на 1 литр Клинимикс Н17Г35Е.

• электролиты: на 1 литр CLINIMIX

• микроэлементы: на 1 литр CLINIMIX

• витамины: на 1 литр Клинимикс N17G35E

Данные о стабильности смеси Клинимикс с другими доступными жировыми эмульсиями, а также с другими добавками и питательными компонентами доступны по запросу.
Если наблюдается незначительное расслоение смеси, необходимо тщательно перемешать раствор с добавленным компонентом путем аккуратного встряхивания до получения однородной эмульсии перед введением.
Вспомогательные вещества должны добавляться в асептических условиях.
Вспомогательные вещества могут добавляться с помощью иглы для инъекций или инфузионного набора.

• Добавление компонента с помощью шприца или инфузионного набора с иглой для инъекций:
  o Подготовить инъекционный порт (одинарный порт, см. рис. 1 в Инструкции по медицинскому применению).
  o Проколоть порт и ввести.
  o Перемешать раствор с добавленными компонентами.

Несовместимости
Добавление дополнительных компонентов может вызывать фармацевтические несовместимости. За подробной информацией следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Если необходимо добавление других компонентов, следует проверить их совместимость с раствором и контролировать стабильность смеси.
В связи с возможностью возникновения псевдоагглютинации не допускается введение раствора до, во время или после переливания крови с использованием одного и того же инфузионного набора.
CLINIMIX N17G35E содержит ионы кальция, которые создают дополнительный риск коагуляции в препаратах крови или компонентах крови, консервированных цитратом.
Как и в случае любого другого раствора для парентерального питания, необходимо обращать внимание на соотношение кальция и фосфатов. Добавление избытка кальция и фосфатов, особенно в виде минеральных солей, может привести к выпадению осадка фосфата кальция.
Как и при использовании других инфузионных растворов, содержащих кальций, одновременное введение цефтриаксона и CLINIMIX N17G35E противопоказано у новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже если используются отдельные инфузионные наборы (из-за риска летального исхода вследствие выпадения в осадок солей кальция цефтриаксона в кровотоке младенца).
У пациентов старше 28 дня жизни (включая взрослых) нельзя одновременно вводить цефтриаксон и инфузионные растворы, содержащие кальций, включая CLINIMIX N17G35E, через один и тот же инфузионный набор (см. раздел «Предупреждения»).
Если один и тот же инфузионный набор используется для последовательного введения, его необходимо тщательно промыть совместимым раствором между инфузиями.

5. СРОК ГОДНОСТИ

2 года, если хранится в защитной упаковке.
Рекомендуется использовать продукт немедленно после вскрытия разделительных сварных швов между двумя камерами. Однако доказано, что после смешивания содержимого обеих камер (т.е. после разрыва внутреннего сварного шва, разделяющего камеры) полученная смесь сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C, а затем в течение 48 часов при температуре ниже 25 °C.
При добавлении в смесь дополнительных компонентов с микробиологической точки зрения такая смесь должна использоваться немедленно. Если смесь не используется сразу после приготовления, а дополнение проводилось не в контролируемых, валидированных и стерильных условиях, то ответственность за время и условия хранения перед использованием несёт пользователь. Обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C. В исключительных случаях, если требуется более длительное хранение готовой смеси, можно обратиться к производителю, поскольку для продуктов, упомянутых выше, доступны данные о химической и физической стабильности в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и затем в течение 48 часов при температуре ниже 25 °C.
Baxter, Clinimix, ClinOleic являются торговыми марками, принадлежащими компании Baxter International Inc.