Клімадинон

ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Клімадинон 2,8 мг
таблетки в оболонці
Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum
Перед прийомом ліку необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до опису в інструкції для пацієнта або за вказівками
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Звертайтеся до фармацевта, якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо пацієнтка не відчуває поліпшення протягом 6–8 тижнів або відчуває погіршення стану.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Клімадинон і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клімадинон
3. Як застосовувати лікарський засіб Клімадинон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Клімадинон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Клімадинон і з якою метою їх застосовують

Ліки Клімадинон є рослинним засобом, призначеним для застосування у дорослих жінок для полегшення
менопаузальних недомог у вигляді приливів і надмірного пітіння.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клімадинон

Коли не приймати лік Клімадинон:

• якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до кореневища циміцифуги кистеподібної ( Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнтки є у анамнезі порушення функції печінки. Необхідно провести функціональні тести печінки.
• якщо у пацієнтки з’являться суб’єктивні та об’єктивні симптоми, що вказують на ураження печінки (втому, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей або сильний біль у животі з нудотою та блювотою або темне забарвлення сечі). Пацієнтка повинна припинити прийом ліку Клімадинон і негайно звернутися до лікаря.
• якщо з’явиться кровотеча з піхви або виникнуть неясні або нові симптоми.
• якщо пацієнтка раніше лікувалася або зараз лікується через рак молочної залози або інші гормонозалежні пухлини.
• якщо пацієнтка приймає естрогени.
• якщо симптоми загострюються під час застосування ліку.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнтки, не слід приймати лік Клімадинон без попередньої консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Лік Клімадинон не застосовується у дітей та підлітків при даному терапевтичному показанні.
Взаємодія ліку Клімадинон з іншими ліками
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Лікарські засоби можуть впливати один на одного, якщо застосовуються одночасно. Проте не спостерігалося жодних таких взаємодій, а також не проводилися дослідження щодо взаємодії з таблетками з оболонкою Клімадинон.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Клімадинон не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Під час проявів менопаузи пацієнтка все ще може завагітніти, тому повинна застосовувати ефективний метод контрацепції.
Невідомо, чи активна речовина проникає до грудного молока. Лік Клімадинон не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу цього ліку на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Лік Клімадинон містить лактозу.
Якщо у пацієнтки раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Клімадинон містить натрій.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з оболонкою, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Клімадинон

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Зазвичай доза для дорослих жінок у період менопаузи становить по 1 шарикованій таблетці двічі на добу, вранці та ввечері (максимум 2 шариковані таблетки на добу).
Спосіб застосування:
Для перорального застосування. Шариковані таблетки слід запивати рідиною. Таблетки не можна жувати і підсмоктувати.
Тривалість лікування:
Якщо симптоми зберігаються під час застосування лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Клімадинон не слід застосовувати без консультації з лікарем довше, ніж протягом 6 місяців.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Клімадинон не застосовуються у дітей та підлітків при даному терапевтичному показанні.
Особливі групи пацієнтів:
Немає достатніх даних щодо конкретних рекомендацій щодо дозування у жінок із порушеннями функції нирок і (або) печінки.
Жінки, які мають у анамнезі порушення функції печінки, не повинні приймати ліки Клімадинон без консультації з лікарем (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності» та пункт 4 «Можливі небажані ефекти»).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клімадинон:
Випадків передозування не повідомлялося. Якщо пацієнтка прийняла більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, слід повідомити лікареві. Лікар вирішить, які необхідні дії.
Пропуск прийому ліків Клімадинон:
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти в звичайний час.
Припинення прийому ліків Клімадинон:
Припинення прийому ліків Клімадинон зазвичай не призводить до шкідливих наслідків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота нижчевказаних побічних ефектів невідома:

• Застосуванню препаратів, що містять кореневище паслени грончастої, супроводжує токсична дія на печінку (зокрема, запалення печінки, жовтяниця, неправильні результати функціональних тестів печінки).
• Алергічні реакції на шкірі (наприклад, кропив’янка, свербіж, висип)
• Набряк тканин обличчя та нижніх кінцівок
• Шлунково-кишкові симптоми (тобто розлади шлунку, діарея)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату. Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Клімадинон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30˚C.
Блистери зберігати у зовнішній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клімадинон
Діючою речовиною лікарського засобу є сухий екстракт із кореневища циміцифуги кистевидної (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum).
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,8 мг сухого екстракту з Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (кореневище циміцифуги кистевидної) (DER 5-10:1), розчинник для екстракції: етанол 58 % (V/V).
Інші складові:
лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, картопляний крохмаль, магнію стеарат, тальк, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172), Макрогол 6000, амонієвий метакрилатний кополімер (тип А), кислота сорбінова, натрію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Клімадинон і що містить упаковка
Таблетки коричнево-червоного кольору, круглі, двоопуклі, з гладенькою поверхнею.
Упаковка містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Упаковка містить 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Mensifem Filmtabletten
Бельгія, Хорватія, Данія, Естонія,
Німеччина, Люксембург, Польща, Словенія, Швеція Klimadynon
Болгарія Климадинон
Франція, Іспанія, Італія Mensifem
Чеська Республіка, Словаччина Menofem
Латвія Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Литва Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets
Відповідальний суб’єкт і виробник
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Німеччина
Тел.: +49 / (0)9181 / 231-90
Факс: +49 / (0)9181 / 231-265
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Bionorica Polska Sp z o.o.
вул. Hrubieszowska 6 B
01 - 209 Варшава
Польща
Тел./Факс +(48) 22 886 46 06
електронна пошта: [email protected]
Підпис не підтверджено
Документ підписаний Anna Mackiewicz-Williams

Дата: 2021.02.09 11:35:36 CET