Klimadynon

FOGLIO ILLUSTRATIVO INCLUSO NELLA CONFEZIONE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Klimadynon 2,8 mg
compresse rivestite
Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo
oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Rivolgersi al farmacista qualora si abbia bisogno di consigli o di ulteriori informazioni.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Contattare il medico qualora la paziente non noti miglioramenti dopo 6-8 settimane di trattamento oppure noti un peggioramento dei sintomi.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Klimadynon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Klimadynon
3. Come prendere Klimadynon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klimadynon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Klimadynon e a cosa serve

Il medicinale Klimadynon è un medicinale a base di piante indicato per l'uso negli adulti di sesso femminile per alleviare i disturbi legati alla menopausa, come vampate di calore e sudorazione intensa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Klimadynon

Quando non assumere il medicinale Klimadynon:

• se la paziente è allergica (ipersensibile) al rizoma di Cimicifuga racemosa (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale, è necessario discutere con il medico:

• se la paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica in anamnesi. È necessario eseguire test di funzionalità epatica.
• se la paziente dovesse manifestare sintomi soggettivi e oggettivi che suggeriscono un danno epatico (affaticamento, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi o forte dolore addominale con nausea e vomito oppure urine scure). La paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Klimadynon e rivolgersi immediatamente al medico.
• se dovesse comparire un sanguinamento vaginale o se si manifestassero sintomi nuovi o non chiari.
• se la paziente è stata precedentemente trattata o è attualmente in trattamento per carcinoma della mammella o altri tumori ormono-dipendenti.
• se la paziente assume estrogeni.
• se i sintomi dovessero peggiorare durante il trattamento con il medicinale.

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati riguarda la paziente, non deve assumere il medicinale
Klimadynon senza aver prima consultato il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Klimadynon non è indicato nei bambini e negli adolescenti per questa indicazione terapeutica.
Klimadynon e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
I medicinali possono interagire tra loro quando vengono assunti contemporaneamente. Tuttavia, non sono state osservate interazioni di questo tipo e non sono stati condotti studi sulle interazioni con le compresse rivestite di Klimadynon.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Klimadynon non è raccomandato durante la gravidanza. Durante la comparsa dei sintomi della menopausa, la paziente potrebbe comunque rimanere incinta e pertanto dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Non è noto se la sostanza attiva passi nel latte materno. Klimadynon non deve essere assunto durante l'allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari.
Klimadynon contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Klimadynon contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Klimadynon

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose consigliata:
La dose raccomandata per le pazienti adulte in menopausa è generalmente di 1 compressa rivestita due volte al giorno, al mattino e alla sera (massimo 2 compresse rivestite al giorno).

Modalità di somministrazione:
Per somministrazione orale. Le compresse rivestite devono essere assunte con un po' di liquido. Non masticare né succhiare le compresse.

Durata del trattamento:
Se i sintomi persistono durante l'assunzione del medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Klimadynon non deve essere utilizzato senza consultare il medico per un periodo superiore a 6 mesi.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Klimadynon non è indicato nei bambini e negli adolescenti per questa indicazione terapeutica.

Gruppi di pazienti particolari:
Non vi sono dati sufficienti riguardo a raccomandazioni specifiche per il dosaggio in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica.
Le pazienti con anamnesi di alterazioni della funzionalità epatica non devono assumere il medicinale Klimadynon senza aver consultato il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni” e punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Assunzione di una dose eccessiva di Klimadynon:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Informare il medico se si è assunta una dose superiore a quella raccomandata. Il medico deciderà quali misure adottare.

Dimenticanza di una dose di Klimadynon:
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la compressa successiva all'ora abituale.

Interruzione del trattamento con Klimadynon:
L'interruzione dell'assunzione di Klimadynon di solito non provoca effetti dannosi.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota:

• Ai prodotti contenenti rizoma di valeriana sono associate reazioni tossiche per il fegato (compresi epatite, ittero, alterazioni degli esami di funzionalità epatica).
• Reazioni allergiche cutanee (orticaria, prurito, eruzioni cutanee)
• Edema dei tessuti del viso e degli arti inferiori
• Sintomi gastrointestinali (ossia disturbi dispeptici, diarrea)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Klimadynon

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare le blister nell’imballaggio esterno.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klimadynon
La sostanza attiva del medicinale è l'estratto secco del rizoma di cimicifuga racemosa ( Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum)
Una compressa rivestita contiene 2,8 mg di estratto secco di Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rizoma di cimicifuga) (DER 5-10:1), solvente di estrazione: etanolo 58% (V/V).
Altri componenti sono:
Lattosio monoidrato, fosfato bicalcico diidrato, amido di patata, stearato di magnesio, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), Macrogol 6000, copolimero di metacrilato ammonio (tipo A), acido sorbico, idrossido di sodio.
Come si presenta il medicinale Klimadynon e contenuto della confezione
Compresse di colore marrone-rossastro, rotonde, biconvesse con superficie liscia.
La confezione contiene 60 compresse rivestite.
La confezione contiene 90 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Questo prodotto medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Mensifem Filmtabletten
Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia,
Germania, Lussemburgo, Polonia, Slovenia, Svezia Klimadynon
Bulgaria Климадинон
Francia, Spagna, Italia Mensifem
Repubblica Ceca, Slovacchia Menofem
Lettonia Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Lituania Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets
Titolo responsabile e produttore
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
e-mail: [email protected]
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolo responsabile:
Bionorica Polska Sp z o.o.
ul. Hrubieszowska 6 B
01 - 209 Varsavia
Polonia
Tel /Fax +(48) 22 886 46 06
e-mail: [email protected]
Firma non verificata
Documento firmato da Anna Mackiewicz-Williams

Data: 2021.02.09 11:35:36 CET