Klimadynon

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE

Folleto informativo: información para el paciente

Klimadynon 2,8 mg
comprimidos recubiertos
Extracto seco de rizoma de Cimicifugae racemosae
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en este folleto informativo o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Póngase en contacto con su médico si no nota mejoría tras 6 a 8 semanas de tratamiento o si su estado empeora.

Índice del folleto:

1. Qué es Klimadynon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Klimadynon
3. Cómo tomar Klimadynon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klimadynon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento Klimadynon y para qué se utiliza

El medicamento Klimadynon es un medicamento a base de plantas indicado para su uso en mujeres adultas para aliviar los síntomas asociados a la menopausia, tales como los sofocos y la sudoración excesiva.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klimadynon

Cuándo no debe tomar el medicamento Klimadynon:

• si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al rizoma de cimicífuga racemosa (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe consultar con el médico:

• si la paciente tiene antecedentes de alteraciones en la función hepática. Deberán realizarse pruebas de función hepática.
• si la paciente presenta síntomas objetivos y subjetivos que sugieran un daño hepático (cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos o dolor abdominal intenso con náuseas y vómitos, o orina de color oscuro). En tal caso, la paciente debe interrumpir inmediatamente la toma de Klimadynon y debe consultar sin demora al médico.
• si aparece sangrado vaginal o si surgen síntomas nuevos o de causa desconocida.
• si la paciente ha sido tratada previamente o está siendo tratada actualmente por cáncer de mama u otros tumores dependientes de hormonas.
• si la paciente está tomando estrógenos.
• si los síntomas empeoran durante el tratamiento.

Si alguno de los casos anteriores afecta a la paciente, no debe tomar el medicamento
Klimadynon sin consultar primero con el médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Klimadynon no es aplicable en niños y adolescentes para esta indicación terapéutica.
Interacción de Klimadynon con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los medicamentos pueden interaccionar entre sí cuando se administran simultáneamente. Sin embargo, no se han observado interacciones de este tipo, ni se han realizado estudios sobre posibles interacciones con los comprimidos recubiertos de Klimadynon.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso de Klimadynon durante el embarazo. Aunque la paciente presente síntomas de la menopausia, aún puede quedar embarazada, por lo que debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No se sabe si el principio activo pasa a la leche materna. Por tanto, Klimadynon no debe utilizarse durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos
o utilizar maquinaria.
Klimadynon contiene lactosa.
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Klimadynon contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Klimadynon

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
La dosis habitual en mujeres adultas durante el período de la menopausia es de 1 comprimido recubierto dos veces al día, por la mañana y por la noche (máximo 2 comprimidos recubiertos al día).
Vía de administración:
Vía oral. Los comprimidos recubiertos deben tomarse con líquido. No masticar ni chupar los comprimidos.
Duración del tratamiento:
Si los síntomas persisten durante el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento Klimadynon sin consultar al médico durante más de 6 meses.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Klimadynon no es aplicable en niños y adolescentes para esta indicación terapéutica.
Grupos de pacientes especiales:
No existen datos suficientes sobre recomendaciones específicas de dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática.
Las pacientes con antecedentes de alteraciones de la función hepática no deben tomar el medicamento Klimadynon sin consultar al médico (ver sección 2 "Advertencias y precauciones" y sección 4 "Posibles efectos adversos").
Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de Klimadynon:
No se han notificado casos de sobredosis. Si una paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informar al médico. El médico decidirá las medidas necesarias.
Olvido de la toma de Klimadynon:
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Klimadynon:
La interrupción del tratamiento con Klimadynon generalmente no provoca efectos perjudiciales.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida:

• La administración de productos que contienen rizoma de Valeriana officinalis se asocia con efectos tóxicos para el hígado (incluyendo hepatitis, ictericia y resultados anormales en las pruebas funcionales hepáticas).
• Reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, picor, erupción cutánea)
• Edema de los tejidos faciales y de las extremidades inferiores
• Síntomas gastrointestinales (por ejemplo, trastornos dispepsia, diarrea)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Klimadynon

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar las plaquetas en el envase exterior.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klimadynon
La sustancia activa del medicamento es el extracto seco de rizoma de cimífuga racemoso (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum).
Cada comprimido recubierto contiene 2,8 mg de extracto seco de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rizoma de cimífuga racemoso) (DER 5-10:1); como disolvente de extracción: etanol al 58 % (V/V).
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato, fosfato dibásico de calcio dihidratado, almidón de patata, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), Macrogol 6000, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), ácido sórbico, hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Klimadynon y contenido del envase
Comprimidos de color marrón rojizo, redondos, biconvexos, con superficie lisa.
El envase contiene 60 comprimidos recubiertos.
El envase contiene 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Mensifem Filmtabletten
Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia,
Alemania, Luxemburgo, Polonia, Eslovenia, Suecia Klimadynon
Bulgaria Климадинон
Francia, España, Italia Mensifem
República Checa, Eslovaquia Menofem
Letonia Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Lituania Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets

Titular del permiso de comercialización y fabricante
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemania
Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
Calle Hrubieszowska 6 B
01 - 209 Varsovia
Polonia
Tel/Fax +(48) 22 886 46 06
correo electrónico: [email protected]

Firma no verificada
Documento firmado por Anna Mackiewicz-Williams

Fecha: 2021.02.09 11:35:36 CET