Климаdynон

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ

Инструкция, включённая в упаковку: информация для пациента

Климадинон 2,8 мг
таблетки, покрытые оболочкой
Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по указанию врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если пациентка не чувствует улучшения в течение 6–8 недель или состояние ухудшается.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Климадинон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Климадинон
3. Как применять препарат Климадинон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Климадинон
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Климадинон и для чего он применяется

Препарат Климадинон — это растительное лекарственное средство, предназначенное для применения у взрослых женщин с целью облегчения симптомов менопаузы, таких как приливы и обильное потоотделение.

2. Информация, важная перед применением препарата Климадинон

Когда не следует принимать препарат Климадинон:

• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к корневищу цимицифуги кистевидной (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациентки в анамнезе имеются нарушения функции печени. Следует провести тесты функции печени.
• если у пациентки появятся субъективные и объективные симптомы, указывающие на поражение печени (усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, сильная боль в животе с тошнотой и рвотой или потемнение мочи). Пациентка должна немедленно прекратить приём препарата Климадинон и как можно скорее обратиться к врачу.
• если появляется кровотечение из влагалища или возникают неясные или новые симптомы.
• если пациентка ранее или в настоящее время лечилась по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей.
• если пациентка принимает эстрогены.
• если симптомы усиливаются во время приёма препарата.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев имеет место у пациентки, не следует принимать препарат Климадинон без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки
Применение препарата Климадинон у детей и подростков при данном терапевтическом показании не предусмотрено.

Влияние препарата Климадинон на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать.
Лекарственные средства могут взаимодействовать друг с другом при одновременном применении. Однако при применении таблеток с пленочной оболочкой Климадинон подобных взаимодействий не наблюдалось, а исследования взаимодействий не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Климадинон не рекомендуется применять в период беременности. Во время проявления симптомов менопаузы пациентка всё ещё может забеременеть, поэтому должна применять эффективные методы контрацепции.
Неизвестно, проникает ли активное вещество в грудное молоко. Препарат Климадинон не следует применять в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния данного препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Препарат Климадинон содержит лактозу.
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Климадинон содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Климадинон

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Обычно доза для взрослых женщин в период менопаузы составляет по 1 покрытой оболочкой таблетке два раза в сутки — утром и вечером (максимально 2 покрытые оболочкой таблетки в сутки).
Способ применения:
Для приёма внутрь. Покрытые оболочкой таблетки следует запивать жидкостью. Таблетки не следует жевать и рассасывать.
Продолжительность лечения:
Если симптомы сохраняются во время применения лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Климадинон не следует применять без консультации с врачом дольше 6 месяцев.
Применение у детей и подростков
Препарат Климадинон не применяется у детей и подростков при данном терапевтическом показании.
Особые группы пациентов:
Недостаточно данных о конкретных рекомендациях по дозировке у женщин с нарушениями функции почек и (или) печени.
Пациентки с анамнезом нарушений функции печени не должны принимать препарат Климадинон без консультации с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и раздел 4 «Возможные нежелательные действия»).
Приём препарата Климадинон в дозе, превышающей рекомендованную:
Случаев передозировки не сообщалось. Если пациентка приняла дозу препарата, превышающую рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимых действиях.
Пропуск приёма препарата Климадинон:
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
Прекращение приёма препарата Климадинон:
Прекращение приёма препарата Климадинон, как правило, не вызывает вредных последствий.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Частота следующих побочных действий неизвестна:

• Препаратам, содержащим корневище цимицифуги кистевидной, сопутствует токсическое действие на печень (включая гепатит, желтуху, нарушения результатов функциональных тестов печени).
• Аллергические реакции на коже (крапивница, зуд, сыпь)
• Отёк тканей лица и нижних конечностей
• Желудочно-кишечные симптомы (т.е. нарушения пищеварения, диарея)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродолимские 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата. Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Климадинон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Блистеры хранить во внешней упаковке.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Климадинон
Действующим веществом препарата является сухой экстракт корневища цимицифуги кистевидной (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum).
Одна плёночная таблетка содержит 2,8 мг сухого экстракта Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (корневище цимицифуги кистевидной) (DER 5-10:1), экстрагент: этанол 58% (V/V).
Другие компоненты:
Лактоза моногидрат, дигидрофосфат кальция, картофельный крахмал, стеарат магния, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), макрогол 6000, аммонийный сополимер метакриловой кислоты (тип А), сорбиновая кислота, гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Климадинон и что содержит упаковка
Таблетки коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью.
Упаковка содержит 60 плёночных таблеток.
Упаковка содержит 90 плёночных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Mensifem Filmtabletten
Бельгия, Хорватия, Дания, Эстония,
Германия, Люксембург, Польша, Словения, Швеция Климадинон
Болгария Климадинон
Франция, Испания, Италия Mensifem
Чешская Республика, Словакия Menofem
Латвия Климадинон 2,8 мг apvalkotās tablets
Литва Климадинон 2,8 мг plėvele dengtos tablets

Ответственный субъект и производитель
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Ноймаркт
Германия
Тел.: +49 / (0)9181 / 231-90
Факс: +49 / (0)9181 / 231-265
эл. почта: [email protected]

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
ул. Хрубешовская 6 Б
01–209 Варшава
Польша
Тел./факс: +(48) 22 886 46 06
эл. почта: [email protected]

Подпись не проверена
Документ подписан Anna Mackiewicz-Williams

Дата: 2021.02.09 11:35:36 CET