Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Кислота транексамова Тілломед, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Acidum tranexamicum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кислота транексамова Тілломед
Як застосовувати лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед містить кислоту транексамову, яка належить до групи ліків,
що називаються гемостатичними засобами, антифібринолітиками, амінокислотами.
Лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед застосовується у дорослих та дітей віком понад 1 рік
для профілактики та лікування кровотеч, спричинених процесом, що пригнічує згортання крові,
який називається фібринолізом.
Докладні показання до застосування включають:

Значні менструальні кровотечі у жінок
Кровотечі зі шлунково-кишкового тракту
Кровотечі, пов’язані з порушеннями згортання крові сечовидільної системи після операції на передміхуровій залозі або хірургічних втручань на сечовидільній системі
Хірургічні втручання на вусі, носі, горлі
Хірургічні втручання на серці, черевній порожнині або гінекологічні операції
Кровотечі після застосування інших ліків, що розчиняють тромби.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кислота транексамова Тілломед

Коли не застосовувати лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед

якщо пацієнт має алергію на кислоту транексамову або будь-який інший із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у пацієнта наявна хвороба, що призводить до утворення тромбів у крові
якщо у пацієнта наявний стан, що називається «коагулопатія з витрачанням», яка призводить до згортання крові в усьому організмі
якщо у пацієнта наявні порушення функції нирок
якщо у пацієнта коли-небудь виникали судоми

Через ризик набряку мозку та судом, не рекомендується введення препарату в хребет, епідурально (навколо спинного мозку) або в мозок.
Якщо яка-небудь з вищезазначених умов стосується пацієнта, або якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Кислота транексамова Тілломед.
Попередження та заходи обережності
Цей лікарський засіб можна вводити ВИКЛЮЧНО внутрішньовенно у вигляді внутрішньовенної інфузії (iv.) або внутрішньовенного введення (ін’єкція iv.). Цей препарат не можна вводити в хребет, епідурально (навколо спинного мозку) чи в мозок. Повідомлялося про тяжкі наслідки після введення цього препарату в хребет (інтраканальне введення). Якщо під час застосування препарату або невдовзі після його прийому виник біль у спині або ногах, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Слід повідомити лікаря, якщо яка-небудь з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта, щоб допомогти йому вирішити, чи підходить лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед для пацієнта:

Якщо у пацієнта була наявна кров у сечі, лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед може призвести до непрохідності сечовивідних шляхів.
Якщо у пацієнта існує ризик утворення тромбів у крові. Ризик тромботичних подій може бути вищим у жінок, які приймають пероральні контрацептиви.
Якщо у пацієнта наявне надмірне згортання крові або кровотеча в усьому організмі (синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання), лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед може бути не підходящим для пацієнта, за винятком випадків, коли пацієнт має гостру, тяжку кровотечу, і лабораторні дослідження крові показали, що активувався процес, що перешкоджає розчиненню тромбів, який називається фібринолізом.
Якщо пацієнтку лікують у зв’язку з післяпологовою кровотечею: повідомлялися випадки гострого ураження нирок після застосування доз, що перевищують 2 г. Тому слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Кислота транексамова Тілломед у дозах, що перевищують 2 г.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали судоми, не слід застосовувати лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед. Лікар застосує найменшу можливу дозу, щоб уникнути виникнення судом у пацієнта після застосування лікарського засобу Кислота транексамова Тілломед.
Якщо пацієнт довготривало лікується лікарським засобом Кислота транексамова Тілломед, слід звернути увагу на можливі порушення кольорового зору, і за необхідності лікар може рекомендувати припинити лікування. Під час тривалого застосування кислоти транексамової рекомендовано регулярно проводити офтальмологічні обстеження (обстеження очей, зокрема гостроти зору, кольорового зору, очного дна, поля зору тощо). У разі патологічних змін у очах, особливо при захворюваннях сітківки, лікар після консультації з фахівцем повинен вирішити, чи є необхідність у тривалому застосуванні лікарського засобу Кислота транексамова Тілломед у пацієнта.

Кислота транексамова Тілломед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітичними засобами
ліки, що запобігають згортанню крові, які називаються тромболітиками
пероральні контрацептиви, що містять естрогени

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кислота транексамова проникає в грудне молоко. З цієї причини не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед

Лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед у формі розчину для ін’єкцій буде введено пацієнтові
повільним введенням виключно у вену і не повинен застосовуватися жодним іншим шляхом.
Лікар визначить відповідну дозу та тривалість її застосування.
Застосування у дітей
Якщо лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед у формі розчину для внутрішньовенних ін’єкцій застосовується
дітям віком від 1 року, доза буде розрахована на основі маси тіла дитини.
Лікар визначить відповідну для дитини дозу лікарського засобу та вкаже тривалість її застосування.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Зменшення дози не є необхідним, якщо тільки немає даних, що підтверджують наявність
недостатності нирок.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, доза транексамової кислоти буде
зменшена відповідно до результату проведеного дослідження крові (рівень креатиніну в сироватці).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Зменшення дози не є необхідним.
Спосіб введення
Лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед слід застосовувати виключно повільним внутрішньовенним введенням.
Ін’єкції лікарського засобу Кислота транексамова Тілломед внутрішньом’язово або в спинномозковий канал заборонено.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кислота транексамова Тілломед
Якщо пацієнтові застосовано надто високу дозу лікарського засобу, може тимчасово спостерігатися
зниження артеріального тиску. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування препарату Кислота транексамова Тілломед:
Під час застосування препарату Кислота транексамова Тілломед спостерігалися такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

симптоми з боку шлунка та кишечника: нудота, блювота, діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

шкірні симптоми: висип

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

погіршення самопочуття з артеріальною гіпотензією (низький кров’яний тиск), з втратою або без втрати свідомості, особливо якщо ін’єкцію виконано занадто швидко
тромбози
симптоми з боку нервової системи: судоми
симптоми з боку очей: порушення зору, включаючи порушення кольорового зору
раптове виникнення порушення функції нирок
симптоми з боку імунної системи: алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кислота транексамова Тілломед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та етикетці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Після першого відкриття: розчин для ін'єкцій призначений виключно для одноразового
використання. Невикористаний розчин для ін'єкцій слід викинути.
Доведено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати одразу. Якщо вони не будуть використані
одразу, відповідальність за час і умови зберігання ліків перед застосуванням несе користувач.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота транексамова.
Кожні 5 мл розчину для ін'єкцій містять 500 мг кислоти транексамової.
Кожні 10 мл розчину для ін'єкцій містять 1000 мг кислоти транексамової.
Інші складові: вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Кислота транексамова Тілломед і що містить упаковка
Кислота транексамова Тілломед, розчин для ін'єкцій — це прозорий безбарвний розчин.
Упаковки, що містять 1, 5 або 10 ампул зі скла типу I місткістю 5 мл у картонному
пакеті, кожна ампула містить 500 мг кислоти транексамової.
Упаковки, що містять 1, 5 або 10 флаконів зі скла типу I місткістю 10 мл у картонному
пакеті, кожен флакон містить 1000 мг кислоти транексамової.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Відповідальний суб'єкт
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Шенефельд
Німеччина
Тел.: +48 509 368 531
Електронна пошта: [email protected]
Імпортер
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road, Portmarnock
Co. Dublin
Ірландія
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Австрія Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung
Болгарія Транексамова киселина Тиломед 100 mg/ml
инжекционен разтвор
Данія Tranexamic acid Tillomed
Фінляндія Tranexamic acid Tillomed
Франція ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED
Нідерланди Tranexaminezuur Tillomed 100 mg/ml oplossing voor
injectie
Німеччина Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung
Норвегія Tranexamic acid Tillomed
Польща Кислота транексамова Тілломед
Швеція Tranexamic acid Tillomed