Ácido tranexámico Tillomed

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Acido tranexamico Tillomed, 100 mg/mL, soluzione per iniezione
Acidum tranexamicum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è e a cosa serve il medicinale Acido tranexamico Tillomed
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Acido tranexamico Tillomed
3. Come usare il medicinale Acido tranexamico Tillomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale Acido tranexamico Tillomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è e a cosa serve il medicinale Acido tranexamico Tillomed

Il medicinale Acido tranexamico Tillomed contiene l'acido tranexamico, appartenente al gruppo di farmaci chiamati emostatici, antifibrinolitici, aminoacidi.
Acido tranexamico Tillomed è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno per la prevenzione e il trattamento di emorragie causate da un processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche comprendono:

• Menorragie nelle donne
• Emorragia gastrointestinale
• Disturbi emorragici del tratto urinario conseguenti a interventi chirurgici alla prostata o ad altri interventi chirurgici sul tratto urinario
• Interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola
• Interventi chirurgici al cuore, all'addome o interventi chirurgici ginecologici
• Emorragia dopo l'uso di altri medicinali che sciolgono i coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Acido tranexamico Tillomed

Quando non utilizzare il medicinale Acido tranexamico Tillomed

• se il paziente è allergico all’acido tranexamico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta una malattia che provoca la formazione di coaguli nel sangue
• se il paziente presenta uno stato denominato „coagulopatia da consumo”, che provoca coagulazione del sangue in tutto l’organismo
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale
• se il paziente ha mai avuto convulsioni

A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, non è raccomandato somministrare il medicinale nel midollo spinale, periduralmente (intorno al midollo spinale) o nel cervello.
Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente, o se il paziente non è sicuro che quanto sopra riportato lo riguardi, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Acido tranexamico Tillomed.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Questo medicinale deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa, tramite infusione endovenosa (iv.) o iniezione endovenosa (iniezione iv.). Non è consentito somministrare questo medicinale nel midollo spinale, periduralmente (intorno al midollo spinale) né nel cervello. Sono stati riportati gravi effetti avversi dopo somministrazione intratecale di questo medicinale. Se durante il trattamento o subito dopo l’assunzione del medicinale si manifesta dolore alla schiena o alle gambe, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Informare il medico se una delle seguenti situazioni riguarda il paziente, in modo da aiutarlo a decidere se il medicinale Acido tranexamico Tillomed sia appropriato per il paziente:

• Se il paziente ha avuto sangue nelle urine, l’assunzione di Acido tranexamico Tillomed potrebbe causare ostruzione delle vie urinarie.
• Se il paziente ha un rischio aumentato di formazione di coaguli nel sangue. Il rischio di eventi tromboembolici può essere maggiore nelle pazienti che assumono contraccettivi orali.
• Se il paziente presenta una coagulazione eccessiva del sangue o emorragia diffusa nell’organismo (sindrome da coagulazione intravasale disseminata), Acido tranexamico Tillomed potrebbe non essere adatto al paziente, salvo nei casi in cui il paziente presenta un sanguinamento acuto e grave e gli esami ematici hanno dimostrato che il processo di inibizione della coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, è stato attivato.
• Se la paziente è in trattamento per emorragia post-partum: sono stati riportati casi di danno renale acuto dopo somministrazione di dosi superiori a 2 g. Pertanto, si raccomanda cautela nell’uso di Acido tranexamico Tillomed a dosi superiori a 2 g.
• Se il paziente ha avuto convulsioni in passato, non deve assumere Acido tranexamico Tillomed. Il medico somministrerà la dose più bassa possibile per evitare il rischio di convulsioni dopo l’assunzione del medicinale Acido tranexamico Tillomed.
• Se il paziente è in trattamento prolungato con Acido tranexamico Tillomed, è necessario prestare attenzione a eventuali disturbi della visione cromatica e, se necessario, il medico può raccomandare l’interruzione del trattamento. Durante un trattamento prolungato con acido tranexamico, è consigliabile effettuare regolarmente controlli oculistici (esami degli occhi, compresi esami dell’acuità visiva, della visione dei colori, del fondo oculare, del campo visivo, ecc.). In caso di alterazioni oftalmologiche patologiche, in particolare in presenza di malattie retiniche, il medico, dopo consultazione con uno specialista, dovrà decidere se sia necessario continuare il trattamento prolungato con Acido tranexamico Tillomed.

Acido tranexamico Tillomed e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue, chiamati agenti anti-fibrinolitici
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, chiamati trombolitici
• contraccettivi orali contenenti estrogeni

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
L’acido tranexamico passa nel latte materno. Per questo motivo, non è raccomandato l’uso del medicinale Acido tranexamico Tillomed durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Acido tranexamico Tillomed

Il medicinale Acido tranexamico Tillomed in forma di soluzione per iniezione sarà somministrato al paziente
mediante lenta iniezione esclusivamente per via endovenosa e non deve essere somministrato per qualsiasi altra via.
Il medico deciderà la dose appropriata e per quanto tempo questa deve essere assunta.
Utilizzo nei bambini
Se il medicinale Acido tranexamico Tillomed in forma di soluzione per iniezione endovenosa viene somministrato
ai bambini di età superiore a 1 anno, la dose sarà calcolata in base al peso corporeo del bambino.
Il medico deciderà la dose appropriata per il bambino e stabilirà per quanto tempo deve essere somministrata.
Utilizzo nei pazienti anziani
La riduzione della dose non è necessaria, a meno che non vi siano evidenze di insufficienza renale.
Utilizzo nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se nel paziente sono presenti alterazioni della funzionalità renale, la dose di acido tranexamico sarà
ridotta in base al risultato dell’esame del sangue (livello di creatinina nel siero).
Utilizzo nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
La riduzione della dose non è necessaria.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Acido tranexamico Tillomed deve essere somministrato esclusivamente mediante lenta iniezione endovenosa.
Non è consentito iniettare Acido tranexamico Tillomed per via intramuscolare o intraspinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Acido tranexamico Tillomed
Se viene somministrata una dose eccessiva del medicinale, può verificarsi una transitoria riduzione della pressione arteriosa.
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati segnalati dopo l’uso del medicinale Acido tranexamico Tillomed:
Durante l’uso del medicinale Acido tranexamico Tillomed sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• manifestazioni cutanee: eruzioni cutanee

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• malessere con ipotensione arteriosa (bassa pressione sanguigna), con perdita o senza perdita di coscienza, specialmente se l’iniezione viene effettuata troppo rapidamente
• trombosi
• sintomi a carico del sistema nervoso: convulsioni
• sintomi a carico degli occhi: disturbi della vista, inclusi disturbi della visione dei colori
• insorgenza improvvisa di alterazioni della funzionalità renale
• sintomi a carico del sistema immunitario: reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acido tranexamico Tillomed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno in cartone
e sull’etichetta dopo: „Termine di validità (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura: la soluzione per iniezione è destinata esclusivamente all’uso singolo.
La soluzione per iniezione non utilizzata deve essere eliminata.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto per 24 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Qualora non fosse utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici.
È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acido tranexamico Tillomed

• Il principio attivo è l'acido tranexamico.
• Ogni 5 ml di soluzione iniettabile contiene 500 mg di acido tranexamico.
• Ogni 10 ml di soluzione iniettabile contiene 1000 mg di acido tranexamico.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Acido tranexamico Tillomed e contenuto della confezione
Acido tranexamico Tillomed, soluzione iniettabile è una soluzione trasparente e incolore.
Confezioni contenenti 1, 5 o 10 fiale di vetro di tipo I da 5 ml in scatola di cartone,
ogni fiala contiene 500 mg di acido tranexamico.
Confezioni contenenti 1, 5 o 10 fiale di vetro di tipo I da 10 ml in scatola di cartone,
ogni fiala contiene 1000 mg di acido tranexamico.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Germania
Tel: +48 509 368 531
Email: [email protected]

Importatore
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road, Portmarnock
Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Stato membro Denominazione del medicinale
Austria Acido tranexamico Tillomed 100 mg/ml soluzione iniettabile
Bulgaria Киселина транексамова Тиломед 100 mg/ml инжекционен разтвор
Danimarca Tranexamic acid Tillomed
Finlandia Tranexamic acid Tillomed
Francia ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED
Paesi Bassi Tranexaminezuur Tillomed 100 mg/ml oplossing voor injectie
Germania Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung
Norvegia Tranexamic acid Tillomed
Polonia Acido tranexamico Tillomed
Svezia Tranexamic acid Tillomed