Транексамовая кислота тилломед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кислота транексамовая Тилломед, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Acidum tranexamicum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Кислота транексамовая Тилломед и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Кислота транексамовая Тилломед
3. Как применять препарат Кислота транексамовая Тилломед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Кислота транексамовая Тилломед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кислота транексамовая Тилломед и для чего его применяют

Препарат Кислота транексамовая Тилломед содержит транексамовую кислоту, относящуюся к группе лекарственных средств, называемых гемостатиками, антифибринолитиками, аминокислотами.
Препарат Кислота транексамовая Тилломед применяется у взрослых и детей в возрасте старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, нарушающим свёртывание крови, называемым фибринолизом.
Конкретные показания к применению включают:

• Обильные менструальные выделения у женщин
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Кровоточивость мочевыводящей системы после операции на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыводящей системе
• Хирургические вмешательства на ухе, носе, горле
• Хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологические операции
• Кровотечение, возникшее после применения других лекарственных средств, растворяющих тромбы крови.

2. Информация, важная перед применением препарата Кислота транексамовая Тилломед

Когда не применять препарат Кислота транексамовая Тилломед

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание, приводящее к образованию тромбов в крови
• если у пациента имеется состояние, называемое «диссеминированная коагулопатия потребления», которое вызывает свёртывание крови во всём организме
• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента ранее были судороги

Из-за риска отёка мозга и судорог не рекомендуется введение препарата в позвоночник, эпидурально (вокруг спинного мозга) или в мозг.
Если один из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, или если пациент не уверен, относится ли к нему вышеуказанное, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Кислота транексамовая Тилломед.
Предупреждения и меры предосторожности
Этот препарат можно вводить ТОЛЬКО внутривенно в виде внутривенной инфузии (в/в) или внутривенного введения (в/в). Данный препарат нельзя вводить в позвоночник, эпидурально (вокруг спинного мозга) или в мозг. Сообщалось о тяжёлых последствиях после введения этого препарата в позвоночник (спинальная инъекция). Если во время применения препарата или вскоре после его введения появляется боль в спине или ногах, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Следует сообщить врачу, если к пациенту относится один из следующих случаев, чтобы помочь ему принять решение, подходит ли препарат Кислота транексамовая Тилломед для пациента:

• Если у пациента ранее была кровь в моче, препарат Кислота транексамовая Тилломед может привести к непроходимости мочевых путей.
• Если у пациента существует риск возникновения тромбов в крови. Риск тромботических событий может быть выше у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы.
• Если у пациента имеется чрезмерное свёртывание крови или кровотечение по всему организму (синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания), препарат Кислота транексамовая Тилломед может быть не подходит для пациента, за исключением случаев, когда у пациента имеется острое тяжёлое кровотечение и анализы крови показали, что процесс, подавляющий свёртывание крови, называемый фибринолизом, был активирован.
• Если пациентка лечится от послеродового кровотечения: сообщались случаи острого повреждения почек после применения доз, превышающих 2 г. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата Кислота транексамовая Тилломед в дозах более 2 г.
• Если у пациента ранее были судороги, препарат Кислота транексамовая Тилломед не следует применять. Врач должен назначить минимально возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог у пациента после применения препарата Кислота транексамовая Тилломед.
• Если пациент длительно лечится препаратом Кислота транексамовая Тилломед, следует обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и при необходимости врач может порекомендовать прекратить лечение. При длительном применении транексамовой кислоты рекомендуется регулярное проведение офтальмологических обследований (обследование глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т.д.). При наличии патологических изменений в глазах, особенно при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости длительного применения препарата Кислота транексамовая Тилломед у пациента.

Кислота транексамовая Тилломед и другие лекарства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие препараты, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитическими средствами
• препараты, предотвращающие свёртывание крови, называемые тромболитиками
• пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. По этой причине не рекомендуется применение препарата Кислота транексамовая Тилломед во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились.

3. Как применять лекарство Квас транексамовый Тилломед

Лекарство Квас транексамовый Тилломед в форме раствора для инъекций будет введено пациенту
в виде медленной внутривенной инъекции и не должно применяться никаким другим путём.
Врач определит правильную дозу и продолжительность её применения.
Применение у детей
Если лекарство Квас транексамовый Тилломед в форме раствора для внутривенных инъекций применяется
у детей в возрасте от 1 года, доза будет рассчитана на основе массы тела ребёнка.
Врач определит соответствующую дозу лекарства для ребёнка и продолжительность его применения.
Применение у пожилых пациентов
Снижение дозы не требуется, если только не имеются подтверждённые признаки
почечной недостаточности.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента выявлены нарушения функции почек, доза транексамовой кислоты будет
уменьшена в соответствии с результатом проведённого анализа крови (концентрация креатинина в сыворотке).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Снижение дозы не требуется.
Способ введения
Лекарство Квас транексамовый Тилломед следует вводить исключительно в виде медленной внутривенной инъекции.
Лекарство Квас транексамовый Тилломед нельзя вводить внутримышечно или в позвоночник.
Применение повышенной дозы лекарства Квас транексамовый Тилломед
Если пациенту была введена слишком большая доза лекарства, может наблюдаться преходящее снижение
артериального давления. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, сообщавшиеся после применения препарата Квас транексамовы Тилломед:
При применении препарата Квас транексамовы Тилломед наблюдались следующие побочные действия

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• симптомы со стороны желудка и кишечника: тошнота, рвота, диарея

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• кожные симптомы: сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• общее недомогание с артериальной гипотензией (низкое кровяное давление), с потерей сознания или без неё, особенно если введение выполнено слишком быстро
• тромбозы
• симптомы со стороны нервной системы: судороги
• симптомы со стороны глаз: нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения
• внезапное нарушение функции почек
• симптомы со стороны иммунной системы: аллергические реакции

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Квас транексамовый Тилломед

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
После первого вскрытия: раствор для инъекций предназначен исключительно для однократного использования. Неиспользованный раствор для инъекций необходимо утилизировать.
Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, ответственность за условия и срок хранения лекарства перед применением несёт пользователь.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Квас транексамовы Тилломед

• Действующим веществом лекарства является кислота транексамовая.
• Каждые 5 мл раствора для инъекций содержат 500 мг кислоты транексамовой.
• Каждые 10 мл раствора для инъекций содержат 1000 мг кислоты транексамовой.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Квас транексамовы Тилломед и что содержит упаковка
Квас транексамовы Тилломед, раствор для инъекций — это прозрачный, бесцветный раствор.
Упаковки, содержащие 1, 5 или 10 ампул из стекла типа I вместимостью 5 мл в картонной
коробке, каждая ампула содержит 500 мг кислоты транексамовой.
Упаковки, содержащие 1, 5 или 10 флаконов из стекла типа I вместимостью 10 мл в картонной
коробке, каждый флакон содержит 1000 мг кислоты транексамовой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Шёнфельд
Германия
Тел.: +48 509 368 531
Эл. почта: [email protected]
Импортёр
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road, Portmarnock
Co. Dublin
Ирландия
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000
Мальта
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в обращении в странах Европейского экономического пространства и в Объединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Название государства-члена Название лекарства
Австрия Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung
Болгария Транексамова киселина Тиломед 100 mg/ml инжекционен разтвор
Дания Tranexamic acid Tillomed
Финляндия Tranexamic acid Tillomed
Франция ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED
Нидерланды Tranexaminezuur Tillomed 100 mg/ml oplossing voor injectie
Германия Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung
Норвегия Tranexamic acid Tillomed
Польша Квас транексамовы Тилломед
Швеция Tranexamic acid Tillomed