Ácido tranexámico Tillomed

Prospecto: Información para el usuario

Ácido tranexámico Tillomed, 100 mg/mL, solución inyectable
Acidum tranexamicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ácido tranexámico Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ácido tranexámico Tillomed
3. Cómo usar Ácido tranexámico Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido tranexámico Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido tranexámico Tillomed y para qué se utiliza

Ácido tranexámico Tillomed contiene el principio activo ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados hemostáticos, antifibrinolíticos y aminoácidos.
Ácido tranexámico Tillomed se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias provocadas por un proceso que impide la coagulación sanguínea, conocido como fibrinólisis.
Las indicaciones específicas incluyen:

• Menstruaciones abundantes en mujeres
• Hemorragia gastrointestinal
• Trastornos hemorrágicos del sistema urinario tras cirugía de próstata o intervenciones quirúrgicas en el sistema urinario
• Cirugías en oído, nariz y garganta
• Cirugías cardíacas, abdominales o intervenciones quirúrgicas ginecológicas
• Hemorragias tras el uso de otros medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ácido tranexámico Tillomed

• si el paciente tiene alergia al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad que provoque la formación de coágulos sanguíneos
• si el paciente padece un estado denominado «coagulopatía de consumo», que provoca la coagulación de la sangre en todo el organismo
• si el paciente tiene trastornos de la función renal
• si el paciente ha padecido convulsiones en algún momento

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la administración de este medicamento en la médula espinal, de forma perirraquídea (alrededor de la médula espinal) o en el cerebro.
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, o si el paciente no está seguro de si le afectan, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed.
Advertencias y precauciones
Este medicamento solo debe administrarse por vía intravenosa mediante infusión intravenosa (iv.) o inyección intravenosa (inyección iv.). No debe administrarse este medicamento en la médula espinal, de forma perirraquídea (alrededor de la médula espinal) ni en el cerebro. Se han notificado consecuencias graves tras la administración de este medicamento en la médula espinal (administración intratecal). Si durante el tratamiento o poco después de la administración del medicamento aparece dolor en la espalda o en las piernas, debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
Debe informar al médico si cualquiera de las siguientes situaciones afecta al paciente, para ayudarle a decidir si el medicamento Ácido tranexámico Tillomed es adecuado:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, el medicamento Ácido tranexámico Tillomed podría provocar obstrucción de las vías urinarias.
• Si existe riesgo de que el paciente sufra coágulos sanguíneos. El riesgo de eventos trombóticos puede ser mayor en pacientes que toman medicamentos anticonceptivos orales.
• Si el paciente padece una coagulación excesiva de la sangre o hemorragia generalizada (síndrome de coagulación intravascular diseminada), el medicamento Ácido tranexámico Tillomed podría no ser adecuado para el paciente, salvo que presente una hemorragia aguda y grave y las pruebas de sangre hayan demostrado que se ha activado el proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis.
• Si la paciente está siendo tratada por hemorragia posparto: se han notificado casos de daño renal agudo tras la administración de dosis superiores a 2 g. Por ello, debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed en dosis superiores a 2 g.
• Si el paciente ha padecido convulsiones, no debe utilizarse el medicamento Ácido tranexámico Tillomed. El médico administrará la dosis más baja posible para evitar la aparición de convulsiones tras la administración del medicamento Ácido tranexámico Tillomed.
• Si el paciente está siendo tratado con Ácido tranexámico Tillomed de forma prolongada, debe tenerse en cuenta la posibilidad de alteraciones en la visión del color y, en caso necesario, el médico podría recomendar interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento prolongado con ácido tranexámico, se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de alteraciones oftalmológicas patológicas, especialmente en presencia de enfermedades de la retina, el médico, tras consultar con un especialista, deberá decidir si es necesario continuar con el tratamiento prolongado con Ácido tranexámico Tillomed.

Ácido tranexámico Tillomed y otros medicamentos
Debe informar al médico o al personal de enfermería sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos antifibrinolíticos
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos trombolíticos
• anticonceptivos orales que contengan estrógenos

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda el uso de Ácido tranexámico Tillomed durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed

El medicamento Ácido tranexámico Tillomed en forma de solución para inyección será administrado al paciente mediante una inyección lenta exclusivamente por vía intravenosa y no debe administrarse por ninguna otra vía.
El médico decidirá la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
Uso en niños
Si el medicamento Ácido tranexámico Tillomed en forma de solución para inyección intravenosa se administra a niños a partir de 1 año de edad, la dosis se calculará en función del peso corporal del niño.
El médico determinará la dosis adecuada para el niño y la duración del tratamiento.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesaria la reducción de la dosis, salvo que existan indicios de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la dosis de ácido tranexámico se reducirá de acuerdo con el resultado del análisis de sangre (concentración de creatinina en suero).
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesaria la reducción de la dosis.
Forma de administración
El medicamento Ácido tranexámico Tillomed debe administrarse únicamente mediante inyección intravenosa lenta.
No se debe inyectar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed por vía intramuscular ni en el espacio espinal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ácido tranexámico Tillomed
Si se administra al paciente una dosis excesiva del medicamento, podría producirse una disminución transitoria de la presión arterial. En tal caso, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre se presentan en todas las personas.
Efectos adversos notificados tras la administración del medicamento Ácido tranexámico Tillomed:
Durante el uso del medicamento Ácido tranexámico Tillomed se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos cutáneos: erupción cutánea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Malestar general con hipotensión arterial (presión arterial baja), con o sin pérdida de conciencia, especialmente si la inyección se realiza demasiado rápidamente
• Formación de coágulos (trombosis)
• Trastornos del sistema nervioso: convulsiones
• Trastornos oculares: alteraciones de la visión, incluyendo alteraciones de la visión de los colores
• Aparición repentina de alteraciones de la función renal
• Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en la etiqueta tras: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Después de la primera apertura: la solución inyectable está destinada únicamente para uso único.
Cualquier solución inyectable no utilizada debe desecharse.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,
el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente
los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido tranexámico Tillomed

• La sustancia activa de este medicamento es el ácido tranexámico.
• Cada 5 mL de solución inyectable contienen 500 mg de ácido tranexámico.
• Cada 10 mL de solución inyectable contienen 1000 mg de ácido tranexámico.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ácido tranexámico Tillomed y contenido del envase
Ácido tranexámico Tillomed, solución inyectable, es una solución transparente e incolora.
Envases que contienen 1, 5 o 10 ampollas de vidrio tipo I con una capacidad de 5 mL en caja de cartón, cada ampolla contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Envases que contienen 1, 5 o 10 viales de vidrio tipo I con una capacidad de 10 mL en caja de cartón, cada vial contiene 1000 mg de ácido tranexámico.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Alemania
Tel: +48 509 368 531
Email: [email protected]

Importador
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road, Portmarnock
Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |------------------|----------------------------| | Austria | Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml solución inyectable | | Bulgaria | Транексамова киселина Тиломед 100 mg/ml разтвор за инжекции | | Dinamarca | Tranexamic acid Tillomed | | Finlandia | Tranexamic acid Tillomed | | Francia | ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED | | Países Bajos | Tranexaminezuur Tillomed 100 mg/ml oplossing voor injectie | | Alemania | Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung | | Noruega | Tranexamic acid Tillomed | | Polonia | Ácido tranexámico Tillomed | | Suecia | Tranexamic acid Tillomed |