Кислота карглумінова Веймейд

Уклад вкладеного пакування: інформація для пацієнта

Кислота карглумінова Веймейд, 200 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Acidum carglumicum
Уважно прочитайте зміст укладу перед прийомом ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладу

1. Що таке Кислота карглумінова Веймейд і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Кислота карглумінова Веймейд
3. Як приймати Кислоту карглумінову Веймейд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Кислоту карглумінову Веймейд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кислота карглумінова Веймейд і для чого її застосовують

Назва цього ліку: Кислота карглумінова Веймейд, 200 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому внутрішньо. У тексті цього укладу використовуватиметься назва Кислота карглумінова Веймейд.
Кислота карглумінова Веймейд може допомогти вивести надлишок аміаку з крові.
Аміак особливо токсичний для мозку і в тяжких випадках може викликати порушення свідомості та кому.
Підвищений рівень аміаку в крові може бути спричинений:

• відсутністю певного ферменту, що міститься в печінці — синтази N-ацетилоглутамінату. Пацієнти з цим рідкісним захворюванням не можуть виводити продукт метаболізму азоту, який накопичується після споживання білка. Хвороба триває протягом усього життя пацієнта, і тому лікування потрібно також протягом усього життя;
• ізовалеріановою ацидозом, метилмалоновим ацидозом та пропіоновим ацидозом. Пацієнти, які страждають однією з цих хвороб, потребують лікування під час нападів гіперамонемії.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікувального засобу Кислота карглумінова Веймейд

Коли не приймати лікувальний засіб Кислота карглумінова Веймейд

• якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість (алергію) до Кислоти карглумінової Веймейд або до будь-якого з інших компонентів цього лікувального засобу (перелік компонентів наведено в пункті 6);
• під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Лікування лікувальним засобом Кислота карглумінова Веймейд має проводитися під наглядом лікаря,
який має досвід у лікуванні метаболічних порушень.
Перед початком тривалого лікування лікар, який спостерігає пацієнта, оцінить індивідуальну реакцію
організму пацієнта на дію кислоти карглумінової.
Необхідно індивідуально підбирати дозу лікувального засобу з метою підтримання нормальної концентрації
амоніаку в плазмі крові.
Лікар, який спостерігає пацієнта, може призначити прийом аргініну як додаткового лікування, або рекомендувати
обмежити вміст білка в дієті.
Лікар може регулярно призначати обстеження печінки, нирок, серця та крові пацієнта для контролю
стану здоров’я та ефективності лікування.

Кислота карглумінова Веймейд та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Кислота карглумінова Веймейд та їжа, напої
Кислоту карглумінову Веймейд слід приймати (або застосовувати) перорально до їжі.
До таблеток слід додати принаймні 5–10 мл води, щоб утворилася суспензія, яку необхідно прийняти
негайно. Суспензія має слабкий кислуватий смак.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність
Невідомий вплив кислоти карглумінової на перебіг вагітності та плід. Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем.

Годування грудьми
Не слід годувати дитину грудьми під час застосування лікувального засобу Кислота карглумінова Веймейд.
Не проводили досліджень у жінок щодо проникнення кислоти карглумінової в грудне молоко. Проте
встановлено присутність кислоти карглумінової у молоці самиць щурів під час лактації, що може мати
потенційний токсичний вплив на потомство, яке харчується молоком матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Кислота карглумінова Веймейд містить натрій
Цей лікувальний засіб містить до 3 мг натрію в кожній таблетці.
Максимальна рекомендована добова доза цього лікувального засобу містить 396 мг натрію (що міститься у кухонній солі). Це відповідає 20% рекомендованого максимального добового споживання натрію дорослою особою.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнту потрібно приймати 132 або більше таблеток
на добу протягом тривалого часу, особливо якщо пацієнту рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Кислота карглумінова Веймейд

Лікарський засіб Кислота карглумінова Веймейд слід застосовувати строго за призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу:
Початкова добова доза лікарського засобу зазвичай становить 100 мг на кілограм маси тіла, максимально до 250 мг на кілограм маси тіла (наприклад, якщо пацієнт важить 10 кг, йому слід приймати 1 г на добу, тобто 5 таблеток).
У пацієнтів із дефіцитом N-ацетилглутаматсинтази під час тривалого лікування добова доза зазвичай становить від 10 мг до 100 мг на кілограм маси тіла.
Лікар визначає індивідуальну дозу, необхідну для підтримання нормального рівня аміаку в крові конкретного пацієнта.
Лікарський засіб Кислота карглумінова Веймейд слід застосовувати ВИКЛЮЧНО перорально або через зонд у шлунок (за допомогою шприца, якщо це необхідно).
Якщо пацієнт перебуває у стані гіперамонемічної коми, лікарський засіб Кислота карглумінова Веймейд вводять швидко шприцом через трубку для годування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок повинні повідомити про це лікаря. Добову дозу слід зменшити.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Кислота карглумінова Веймейд
У разі випадкового застосування надмірної дози лікарського засобу слід негайно повідомити лікаря або негайно звернутися до найближчого швидку на відділення невідкладної допомоги. Необхідно взяти з собою лікарський засіб і цей листівку.
Пропуск прийому лікарського засобу Кислота карглумінова Веймейд
У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Кислота карглумінова Веймейд
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Кислота карглумінова Веймейд без попереднього повідомлення лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб): підвищена пітливість.
• Не часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб): уповільнення серцевого ритму, діарея, гарячка, блювота, підвищення активності амінотрансфераз (ферментів, що можуть свідчити про ураження печінки).
• Невідома частота: висип.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати Кислота карглумінова Веймейд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі з таблетками, картонній упаковці або блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Флакон
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Після першого відкриття флакона з таблетками: не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Викинути після закінчення 1 місяця з моменту першого відкриття флакона.
Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
Блистер
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові відходи. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кислота карглумінова Веймейд

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота карглумінова. Кожна таблетка містить 200 мг кислоти карглумінової.
• Інші складові лікарського засобу: целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилосульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.

Як виглядає лікарський засіб Кислота карглумінова Веймейд і що містить упаковка
Кислота карглумінова Веймейд, 200 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому внутрішньо — це білі або майже білі, подовжені таблетки для приготування суспензії розміром 18 мм x 6 мм, з трьома подільними рисками з обох сторін і літерою «N», відтисненою з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Кислота карглумінова Веймейд доступна в пляшках або блистрах, що містять 5, 15 і 60 таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Амстердам
Нідерланди.
[email protected]
Імпортер
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Відень
Австрія
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Амстердам
Нідерланди.