Ácido carglumínico Waymade

Prospecto: Información para el paciente

Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg, comprimidos para suspensión oral
Acidum carglumicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kwas kargluminowy Waymade y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Kwas kargluminowy Waymade
3. Cómo tomar Kwas kargluminowy Waymade
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kwas kargluminowy Waymade
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kwas kargluminowy Waymade y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es: Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg, comprimidos para suspensión oral. En el resto del prospecto se utilizará el nombre Kwas kargluminowy Waymade.
Kwas kargluminowy Waymade puede ayudar a eliminar el exceso de amoniaco en la sangre.
El amoniaco es particularmente tóxico para el cerebro y, en casos graves, puede provocar alteraciones de la conciencia y coma.
Un nivel elevado de amoniaco en sangre puede deberse a:

• la falta de un enzima específico del hígado, la N-acetilglutamato sintasa. Los pacientes con este trastorno raro no pueden eliminar los productos derivados del metabolismo del nitrógeno que se acumulan tras la ingesta de proteínas. Esta enfermedad persiste durante toda la vida del paciente, por lo que también el tratamiento debe mantenerse de por vida;
• acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica y acidemia propiónica. Los pacientes afectados por cualquiera de estas enfermedades requieren tratamiento durante los episodios de hiperamonemia.

2. Información importante antes de tomar Kwas kargluminowy Waymade

Cuándo no debe tomar el medicamento Kwas kargluminowy Waymade

• si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) al ácido karglumínico Waymade o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (la lista de componentes se encuentra en el apartado 6);
• durante el periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
El tratamiento con el medicamento Kwas kargluminowy Waymade debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.
Antes de comenzar un tratamiento prolongado, el médico tratante evaluará la respuesta individual del organismo del paciente al ácido karglumínico.
Es necesario ajustar individualmente la dosis del medicamento para mantener una concentración normal de amoniaco en el plasma.
El médico tratante puede recetar la toma de arginina como medicamento complementario o recomendar la reducción del contenido de proteínas en la dieta.
El médico puede solicitar periódicamente análisis de hígado, riñones, corazón y sangre del paciente para controlar su estado de salud y la evolución del tratamiento.

Kwas kargluminowy Waymade y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Kwas kargluminowy Waymade con alimentos y bebidas
El ácido karglumínico Waymade debe tomarse (o administrarse) por vía oral antes de las comidas.
A las tabletas se debe añadir al menos 5-10 ml de agua para formar una suspensión que debe tomarse inmediatamente. La suspensión tiene un sabor ligeramente ácido.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se conoce el efecto del ácido karglumínico sobre el curso del embarazo ni sobre el feto. Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico.

Lactancia
No se debe amamantar al niño durante el tratamiento con el medicamento Kwas kargluminowy Waymade. No se han realizado estudios en mujeres sobre la transferencia del ácido karglumínico a la leche materna. Sin embargo, se ha demostrado la presencia de ácido karglumínico en la leche de ratas lactantes, con un posible efecto tóxico sobre la descendencia alimentada con dicha leche.

Conducción y manejo de máquinas
No se conoce el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Kwas kargluminowy Waymade contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 3 mg de sodio por tableta.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 396 mg de sodio (presente en la sal de mesa). Esto equivale al 20% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si necesita tomar 132 o más tabletas al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo utilizar Ácido carglumínico Waymade

El medicamento Ácido carglumínico Waymade debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis habitual del medicamento:
La dosis diaria inicial suele ser normalmente de 100 mg por kilogramo de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kilogramo de peso corporal (por ejemplo, si el paciente pesa 10 kg, debería tomar 1 g por día, es decir, 5 comprimidos).
En pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa, durante el tratamiento a largo plazo, la dosis diaria suele situarse generalmente entre 10 mg y 100 mg por kilogramo de peso corporal.
El médico tratante determinará la dosis individual adecuada para mantener una concentración sanguínea normal de amoníaco en el paciente.
El medicamento Ácido carglumínico Waymade debe administrarse ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda gástrica (utilizando una jeringa si es necesario).
Si el paciente se encuentra en estado de coma hiperamonémico, el medicamento Ácido carglumínico Waymade se administra inyectando rápidamente con jeringa a través del tubo de alimentación.
Los pacientes con alteraciones en la función renal deben informar de ello a su médico. La dosis diaria debe reducirse.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ácido carglumínico Waymade
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el medicamento y este prospecto.
Olvido de la toma de Ácido carglumínico Waymade
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ácido carglumínico Waymade
No debe interrumpirse la toma del medicamento Ácido carglumínico Waymade sin informar al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): aumento de la sudoración.
• Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): bradicardia, diarrea, fiebre, vómitos, aumento de la actividad de las aminotransferasas (enzimas que pueden indicar un daño hepático).
• Frecuencia desconocida: erupción cutánea.

Si alguno de estos efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar Ácido karglumínico Waymade

Mantenga el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la botella de comprimidos, en el estuche de cartón o en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Botella
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Después de la primera apertura de la botella de comprimidos: No conservar en el refrigerador ni congelar.
Desechar después de 1 mes desde la primera apertura de la botella.
Mantenga la botella bien cerrada para protegerla de la humedad.

Blíster
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido karglumínico Waymade

• La sustancia activa del medicamento es el ácido karglumínico. Cada comprimido contiene 200 mg de ácido karglumínico.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearilftalato sódico.

Aspecto del medicamento Ácido karglumínico Waymade y contenido del envase
Ácido karglumínico Waymade, 200 mg, comprimidos para suspensión oral son comprimidos blancos o casi blancos, oblongos, para preparar una suspensión, de dimensiones 18 mm x 6 mm, con tres líneas de división en ambos lados y la letra „N” impresa en una de las caras.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Ácido karglumínico Waymade está disponible en botellas o blísters que contienen 5, 15 y 60 comprimidos, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Ámsterdam
Países Bajos.
[email protected]
Importador
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Viena
Austria
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Ámsterdam
Países Bajos.