Кислота карглуминовая waymade

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Карглуминовая кислота Веймэйд, 200 мг, таблетки для приготовления пероральной суспензии
Acidum carglumicum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карглуминовая кислота Веймэйд и для чего она применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Карглуминовая кислота Веймэйд
3. Как принимать Карглуминовую кислоту Веймэйд
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Карглуминовую кислоту Веймэйд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Карглуминовая кислота Веймэйд и для чего она применяется

Название этого лекарственного средства: Карглуминовая кислота Веймэйд, 200 мг, таблетки для приготовления пероральной суспензии. В тексте данной инструкции будет использоваться название Карглуминовая кислота Веймэйд.
Карглуминовая кислота Веймэйд может помочь в выведении из крови избыточного количества аммиака.
Аммиак особенно токсичен для головного мозга и в тяжелых случаях вызывает нарушения сознания и кому.
Высокий уровень аммиака в крови может быть вызван:

• недостаточностью специфического фермента, присутствующего в печени — N-ацетилглутаматсинтазы. У пациентов с этим редким нарушением отсутствует способность выводить продукт метаболизма азота, который накапливается после употребления белка. Заболевание сохраняется на протяжении всей жизни пациента, и поэтому лечение требуется пожизненно;
• изовалериановой ацидемией, метилмалоновой ацидемией и пропионовой ацидемией. Пациентам с одним из этих заболеваний требуется лечение во время приступов гипераммонемии.

2. Важная информация перед применением препарата Квас карглуминовый Ваймаде

Когда не следует применять препарат Квас карглуминовый Ваймаде

• если у пациента выявлена повышенная чувствительность (аллергия) к Квасу карглуминовому Ваймаде или любому из других компонентов препарата (список компонентов приведён в пункте 6);
• в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Лечение препаратом Квас карглуминовый Ваймаде должно проводиться под наблюдением врача,
имеющего опыт лечения метаболических нарушений.
Перед началом длительного лечения лечащий врач оценивает индивидуальную реакцию
организма пациента на действие кислоты карглуминовой.
Необходимо индивидуально подбирать дозу препарата с целью поддержания нормальной концентрации
аммиака в плазме.
Лечащий врач может назначить приём аргинина в качестве вспомогательного препарата или
рекомендовать ограничение содержания белка в рационе.
Врач может регулярно назначать обследования печени, почек, сердца и анализ крови пациента для контроля
состояния здоровья и эффективности лечения.

Взаимодействие Кваса карглуминового Ваймаде с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Квас карглуминовый Ваймаде и приём пищи и напитков
Квас карглуминовый Ваймаде следует принимать (или вводить) перорально до еды.
К таблеткам необходимо добавить не менее 5–10 мл воды, чтобы образовалась суспензия, которую следует принять
немедленно. Суспензия имеет слегка кислый вкус.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Влияние кислоты карглуминовой на течение беременности и на плод неизвестно. Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание
Не следует кормить ребёнка грудью при применении препарата Квас карглуминовый Ваймаде.
Исследования у женщин на предмет проникновения кислоты карглуминовой в грудное молоко не проводились. Однако установлено, что кислота карглуминовая проникает в молоко у лактирующих крыс с потенциальным токсическим воздействием на потомство, питающееся молоком матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Квас карглуминовый Ваймаде содержит натрий
Этот препарат содержит до 3 мг натрия в каждой таблетке.
Максимальная суточная доза препарата содержит 396 мг натрия (содержащегося в поваренной соли). Это составляет 20% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту требуется принимать 132 или более таблеток в день в течение длительного времени, особенно если пациенту рекомендовано соблюдать диету с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Квас карглуминовый Веймаде

Препарат Квас карглуминовый Веймаде необходимо принимать строго по назначению врача.
При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата:
Начальная суточная доза препарата обычно составляет 100 мг на килограмм массы тела, максимум до 250 мг на килограмм массы тела (например, если пациент весит 10 кг, ему следует принять 1 г в сутки, то есть 5 таблеток).
У пациентов с дефицитом N-ацетилглутаматсинтетазы при длительном лечении суточная доза обычно находится в диапазоне от 10 мг до 100 мг на килограмм массы тела.
Лечащий врач определяет индивидуальную дозу, необходимую для поддержания нормального уровня аммиака в крови у конкретного пациента.
Препарат Квас карглуминовый Веймаде следует применять ТОЛЬКО перорально или через зонд в желудок (при необходимости с использованием шприца).
Если пациент находится в состоянии гипераммонемической комы, препарат Квас карглуминовый Веймаде вводят быстро впрыскиванием из шприца через зонд для питания.
Пациенты с нарушениями функции почек должны сообщить об этом врачу. Суточную дозу необходимо снизить.
Приём препарата Квас карглуминовый Веймаде в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или незамедлительно обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. Следует взять с собой препарат и данную инструкцию.
Пропуск приёма препарата Квас карглуминовый Веймаде
Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Квас карглуминовый Веймаде
Не следует прекращать приём препарата Квас карглуминовый Веймаде без предварительного согласования с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Сообщалось о следующих побочных действиях:

• Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек): повышенное потоотделение.
• Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек): брадикардия, диарея, лихорадка, рвота, повышение активности аминотрансфераз (ферментов, которые могут указывать на повреждение печени).
• Частота неизвестна: сыпь

Если какое-либо из этих побочных действий усиливается или появляются побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить Квас карглуминовый Веймаде

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке с таблетками, картонной упаковке или блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Бутылка
Специальных требований к хранению препарата нет.
После первого открытия бутылки с таблетками: не хранить в холодильнике и не замораживать.
Утилизировать через 1 месяц после первого открытия бутылки.
Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Блистер
Специальных требований к хранению препарата нет.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Квас карглуминовый Waymade

• Действующим веществом препарата является кислота карглуминовая. Каждая таблетка содержит 200 мг кислоты карглуминовой.
• Другие компоненты препарата: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит лекарство Квас карглуминовый Waymade и что содержит упаковка
Квас карглуминовый Waymade, 200 мг, таблетки для приготовления суспензии для приема внутрь — это белые или почти белые продолговатые таблетки для приготовления суспензии размером 18 мм × 6 мм, с тремя разделительными рисками с обеих сторон и буквой «N», оттиснутой с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Квас карглуминовый Waymade выпускается в бутылках или блистерах, содержащих 5, 15 и 60 таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Амстердам
Нидерланды.
[email protected]
Импортер
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Вена
Австрия
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Амстердам
Нидерланды.