Acido carglumico Waymade

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido carglumico Waymade, 200 mg, compresse per sospensione orale
Acidum carglumicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acido carglumico Waymade e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido carglumico Waymade
3. Come prendere Acido carglumico Waymade
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido carglumico Waymade
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acido carglumico Waymade e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è: Acido carglumico Waymade, 200 mg, compresse per sospensione orale. Nel presente foglio illustrativo verrà utilizzato il nome Acido carglumico Waymade.
Acido carglumico Waymade può aiutare a rimuovere l’eccesso di ammoniaca dal sangue.
L’ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, nei casi gravi, può causare alterazioni della coscienza e coma.
Un elevato livello di ammoniaca nel sangue può essere causato da:

• carenza di un particolare enzima epatico, la N-acetilglutammato sintetasi. I pazienti affetti da questo raro disturbo non sono in grado di eliminare i prodotti del metabolismo dell’azoto, che si accumulano dopo l’assunzione di proteine. La malattia è cronica e pertanto richiede un trattamento continuativo per tutta la vita;
• acidosi isovalerica, acidosi metilmalonica e acidosi propionica. I pazienti affetti da una di queste malattie necessitano di trattamento durante le crisi di iperamonemia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kwas kargluminowy Waymade

Quando non assumere il medicinale Kwas kargluminowy Waymade

• se il paziente presenta ipersensibilità (allergia) al Kwas kargluminowy Waymade o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (l'elenco degli eccipienti è riportato al punto 6);
• durante l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Il trattamento con Kwas kargluminowy Waymade deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Prima di iniziare un trattamento a lungo termine, il medico curante valuterà la risposta individuale dell'organismo del paziente all'azione dell'acido kargluminico.
È necessario adattare individualmente il dosaggio del medicinale al fine di mantenere una normale concentrazione di ammoniaca nel plasma.
Il medico curante può prescrivere l'assunzione di arginina come terapia complementare oppure raccomandare una riduzione dell'apporto proteico nella dieta.
Il medico può prescrivere periodicamente esami del fegato, dei reni, del cuore e del sangue del paziente al fine di monitorare lo stato di salute e l'andamento della terapia.

Kwas kargluminowy Waymade e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Kwas kargluminowy Waymade con cibi e bevande
Kwas kargluminowy Waymade deve essere assunto (o somministrato) per via orale prima dei pasti.
Alle compresse va aggiunta almeno 5-10 ml di acqua, in modo da ottenere una sospensione da assumere immediatamente. La sospensione ha un sapore leggermente acido.

Gravidanza e allattamento al seno
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non è noto l'effetto dell'acido kargluminico sul decorso della gravidanza e sul feto. Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico.

Allattamento al seno
Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Kwas kargluminowy Waymade.
Non sono stati condotti studi sul passaggio dell'acido kargluminico nel latte materno nelle donne. Tuttavia, è stato dimostrato che l'acido kargluminico passa nel latte delle femmine di ratto durante il periodo di lattazione, con potenziale effetto tossico sulla prole nutrita con latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Kwas kargluminowy Waymade contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 3 mg di sodio per compressa.
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 396 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 20% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
È opportuno consultare il medico o il farmacista se il paziente necessita di assumere 132 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se gli è stata prescritta una dieta povera di sale (sodio).

3. Come assumere Acido cargluminico Waymade

Assumere Acido cargluminico Waymade sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose solitamente raccomandata:
La dose giornaliera iniziale è generalmente pari a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo, fino a un massimo di 250 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad esempio, se il paziente pesa 10 kg, la dose giornaliera sarà di 1 g, pari a 5 compresse).
Nei pazienti affetti da carenza di N-acetilglutammato sintetasi, durante un trattamento a lungo termine, la dose giornaliera si colloca generalmente tra 10 mg e 100 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Il medico curante stabilirà la dose individuale più adeguata per mantenere nei limiti normali la concentrazione di ammoniaca nel sangue del paziente.
Acido cargluminico Waymade deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via orale o tramite sonda gastrica (utilizzando una siringa, se necessario).
Se il paziente si trova in stato di coma iperammonemico, Acido cargluminico Waymade viene somministrato iniettandolo rapidamente con una siringa attraverso il tubo utilizzato per l'alimentazione.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono informare il medico. La dose giornaliera deve essere ridotta.
Assunzione di una dose eccessiva di Acido cargluminico Waymade
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o rivolgersi senza indugio al più vicino reparto di emergenza ospedaliera. Portare con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Salto dell’assunzione di Acido cargluminico Waymade
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Acido cargluminico Waymade
Non interrompere l’assunzione di Acido cargluminico Waymade senza averne prima informato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone): aumento della sudorazione.
• Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone): rallentamento del battito cardiaco, diarrea, febbre, vomito, aumento dell'attività delle aminotransferasi (enzimi che possono indicare un danno epatico).
• Frequenza non nota: eruzione cutanea.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Kwas kargluminowy Waymade

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone delle compresse, sulla confezione
di cartone o sulla bustina in bolla dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Flacone
Nessun particolare accorgimento per la conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura del flacone con le compresse: non conservare in frigorifero né congelare.
Smaltire dopo 1 mese dalla prima apertura del flacone.
Conservare il flacone ben chiuso per proteggere dal contatto con l'umidità.
Busta in bolla
Nessun particolare accorgimento per la conservazione del medicinale.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kwas kargluminowy Waymade

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido cargluminico. Ogni compressa contiene 200 mg di acido cargluminico.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearilfumarato sodico.

Come si presenta il medicinale Kwas kargluminowy Waymade e contenuto della confezione
Kwas kargluminowy Waymade, 200 mg, compresse per sospensione orale sono compresse bianche o quasi bianche, oblunghe, per la preparazione di una sospensione, di dimensioni 18 mm x 6 mm, con tre linee di divisione su entrambi i lati e la lettera „N” impressa su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Kwas kargluminowy Waymade è disponibile in flaconi o blister contenenti 5, 15 e 60 compresse, racchiusi in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Paesi Bassi.
[email protected]
Importatore
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Vienna
Austria
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Paesi Bassi.