Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кисень медичний ТЗФ, 99,5%, газ медичний стиснений
Oxygenium
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кисень медичний ТЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кисень медичний ТЗФ
Як застосовувати Кисень медичний ТЗФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Кисень медичний ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кисень медичний ТЗФ і для чого його застосовують

Кисень медичний ТЗФ — це безбарвний і беззапаховий газ.
Показанням до кисневої терапії є більшість форм гіпоксії. Киснева терапія особливо корисна пацієнтам із нормальним споживанням кисню, у яких виявлено зниження парціального тиску кисню у змішаній венозній крові під час дихання атмосферним повітрям.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кисень медичний ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Кисень медичний ТЗФ

якщо у пацієнта парціальний тиск вуглекислого газу (CO₂) у артеріальній крові перевищує 9,3 кПа, оскільки це може призвести до дихальної недостатності з втратою свідомості, а потім до смерті пацієнта;
якщо пацієнт застосовує або застосовував такі ліки: адриаміцин, дисульфірам, цисплатин або сульфамілон (див. підпункт «Кисень медичний ТЗФ та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кисень медичний ТЗФ необхідно проконсультуватися з лікарем або
медсестрою.

Медичний персонал повинен дотримуватися особливої обережності під час застосування кисню в концентраціях понад 60% (у новонароджених понад 40%) та під час гіпербаричної терапії (метод лікування різних захворювань і травм, що полягає у диханні чистим киснем за підвищеного тиску). Див. також пункт 4 «Можливі небажані ефекти».
Застосування кисневої терапії призводить до сильного збагачення повітря киснем і підвищує ризик виникнення пожежі. Категорично забороняється використовувати відкрите полум’я або інші джерела запалення.
Кисень повинен подаватися безперервно. Переривчасте подавання кисню є особливо небезпечним (див. пункт 3 «Як застосовувати Кисень медичний ТЗФ»).
Пацієнти зі симптомами отруєння паракватом

Застосування високих концентрацій кисню при отруєнні паракватом може погіршити ушкодження
легеневої тканини (див. підпункт «Кисень медичний ТЗФ та інші ліки»).
Кисень медичний ТЗФ та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Не слід застосовувати лікарський засіб Кисень медичний ТЗФ одночасно з такими ліками:
- адриаміцин (лік, що застосовується для лікування пухлин);
- дисульфірам (лік, що застосовується для лікування алкоголізму);
- цисплатин (лік, що застосовується для лікування пухлин);
- сульфамілон (лік, що застосовується для лікування інфекцій ран у пацієнтів із важкими опіками).
Застосування високих концентрацій кисню під час лікування блейоміцином (лік із групи цитостатиків, що застосовується для лікування пухлин) посилює небажані ефекти блейоміцину (фіброз легеневої тканини).
Медичний персонал повинен дотримуватися особливої обережності при отруєнні паракватом (дуже токсичною хімічною речовиною для захисту рослин), оскільки високі концентрації кисню можуть посилювати ушкодження легеневої тканини у пацієнтів із попередніми ушкодженнями легень, що виникли під час кисневої терапії.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування груддю рекомендується уникати застосування лікарського засобу Кисень медичний ТЗФ. Рішення щодо застосування лікування киснем під час вагітності та годування груддю приймає лікар.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після кисневої терапії не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Небажані ефекти можуть
впливати на психофізичну здатність пацієнта (див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти»).

3. Як застосовувати Кисень медичний ТЗФ

Кисень медичний ТЗФ завжди вводиться медичним персоналом, який ознайомлений з цією
формою лікувального засобу.
Під час введення препарату Кисень медичний ТЗФ медичний персонал має уважно контролювати
стан пацієнта та процес застосування лікувального засобу, щоб забезпечити безпеку його застосування.
Кисень медичний ТЗФ слід застосовувати завжди відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря. Лікар повинен пояснити пацієнтові, у чому полягає застосування препарату
Кисень медичний ТЗФ, як діє цей засіб і які очікувані результати його дії.

Кисень медичний ТЗФ застосовується інгаляційно — пацієнт вдихає газ за допомогою назального катетера або маски на обличчя.
Кисень медичний ТЗФ застосовується у концентрації від 21% до 100%. Дозу та тривалість застосування визначає медичний персонал.
Кисень слід подавати безперервно. Переривчасте подавання кисню є особливо небезпечним, оскільки підвищення тиску вуглекислого газу (CO ) у легеневих альвеолах може призвести до подальшого зниження концентрації кисню в момент, коли пацієнт дихає повітрям.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кисень медичний ТЗФ
Передозування призводить до виникнення небажаних явищ, головним чином з боку дихальної системи,
центральної нервової системи та серцево-судинної системи (зниження функціональної здатності серця,
розпад червоних кров'яних тілець), а у недоношених дітей — до перивентрикулярного фіброзу
(ураження сітківки ока, що називається ретинопатією) та сліпоти.
У разі виявлення застосування пацієнтові більшої дози медичний персонал має
негайно зменшити концентрацію подаваного кисню або швидкість його подачі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Кисень може спричиняти побічні ефекти, такі як: вуглекислотна наркоза з втратою свідомості та (або) вторинним ураженням внаслідок надмірного надання чистого кисню.
У новонароджених (особливо недоношених) може виникнути позасітчаста фіброзна зміна (пошкодження сітківки ока, відоме як ретинопатія) — концентрація кисню в інкубаторі не повинна перевищувати 40%.
Під час застосування кисню з концентрацією понад 70% може виникнути отруєння киснем (ефект Поля Берта) — найхарактернішим симптомом є генералізовані судоми.

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:

ателектаз альвеол (спадання альвеол легень) — її симптомами можуть бути, зокрема, незначний кашель, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, прискорене серцебиття;
відчуття подразнення гортані та трахеї, набряк слизової оболонки носа, періодичний біль у гортані, кашель;
бронхіт;
біль у вусі, блокування слухової труби;
болі за грудиною (біль і тиск у грудній клітці);
болі в суглобах;
втрата апетиту;
нудота, блювота;
зменшення життєвої ємності легень (об’єм повітря, який можна вдихнути після попереднього максимального видиху);
звуження поля зору; короткозорість, катаракта;
гіперчутливість (надмірна чутливість до різних подразників);
зміни психічного стану.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Кисень медичний ТЗФ

Балони потрібно зберігати при температурі нижче 50 °C.
Кисень медичний ТЗФ слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на балоні.
Особи, які обслуговують балони з киснем, повинні бути належним чином проінструктовані та усвідомлювати
небезпеки, пов’язані з фізико-хімічними властивостями продукту.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кисень медичний ТЗФ

Активною речовиною є кисень, 99,5%.
Лікарський засіб не містить інших складових.

Як виглядає Кисень медичний ТЗФ і що містить упаковка
Кисень медичний ТЗФ має форму стиснутого медичного газу.
Кисень медичний ТЗФ — безбарвний, без запаху газ.
Балон зі звичайним запірним клапаном та інтегрованим клапаном. Клапани балона після наповнення
захищені термоусадковою плівкою.
1 x 2 л; 1 x 3 л; 1 x 5 л; 1 x 10 л; 1 x 40 л; 1 x 50 л
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск.
Виробник
SPAWMET ЗАТ
вул. Закладова, 8
89-600 Хойниці

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Кисень медичний ТЗФ, 99,5%, газ медичний стиснений
Oxygenium
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Необхідно уважно контролювати лікування препаратом Кисень медичний ТЗФ. Кисень слід вводити таким чином, щоб зменшити гіпоксію, але не призвести до пригнічення дихального центру. Кисненеву терапію слід застосовувати завжди, коли існує ризик гіпоксії у пацієнтів із хронічним захворюванням легень. Перед початком кисненевої терапії необхідно оцінити артеріальний тиск CO за допомогою газометрії крові або методу зворотного дихання. Якщо тиск CO перевищує 6,6 кПа, слід застосовувати 25% кисню та поступово збільшувати його концентрацію, якщо не виникає пригнічення дихання.
Кисень медичний ТЗФ слід застосовувати безперервно. Переривчасте введення кисню є особливо небезпечним, оскільки підвищення тиску CO у легеневих альвеолах може призвести до подальшого зниження концентрації кисню в момент, коли пацієнт дихає повітрям.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час введення кисню в концентраціях понад 60% (у новонароджених понад 40%) та під час гіпербаричної терапії.
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування та утилізації його залишків:

Перед використанням балон необхідно помістити при температурі 15–20 °C принаймні на 6 годин.
Перед накручуванням різьбового з’єднання редукційного клапана на балон слід на короткий час відкрити клапан для видалення можливих частинок пилу.
Перед встановленням редукційного клапана на балон перевірити ущільнювальне кільце різьбового з’єднання.
Встановити редукційний клапан на балон. Повільно відкрити балонний клапан.
За допомогою манометра перевірити, чи достатньо газу в балоні.
Встановити за допомогою витратоміра швидкість потоку, визначену медичним персоналом.
Особливі заходи обережності щодо зберігання: Кисень медичний ТЗФ, 99,5%, газ медичний стиснений може зберігатися виключно в балонах, які відповідають вимогам Технічного нагляду.
- Балони з киснем слід зберігати у вентильованому місці, подалі від джерел тепла, горючих газів та інших горючих і окисних речовин.
- Балони захищати від нагрівання. Не використовувати відкритий вогонь. Зберігати клапани та з’єднання від масла та жирів.
- Балони слід зберігати та транспортувати при температурі нижче 50 °C.
- Балони, захищені від перекидання, слід зберігати у вертикальному положенні.
- Організація складського приміщення повинна забезпечувати можливість розділення порожніх і повних балонів.
- Балон вважається порожнім, коли тиск у ньому при кімнатній температурі знижується до 2 бар.