Oxígeno medicinal TZF

Prospecto: Información para el paciente

Oxígeno médico TZF, 99,5%, gas medicinal comprimido
Oxygenium
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Oxígeno médico TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno médico TZF
3. Cómo usar Oxígeno médico TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxígeno médico TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxígeno médico TZF y para qué se utiliza

Oxígeno médico TZF es un gas incoloro e inodoro.
La indicación para la oxigenoterapia comprende la mayoría de las formas de hipoxia. La oxigenoterapia es especialmente beneficiosa en pacientes con consumo normal de oxígeno en los que se observa una disminución de la presión parcial de oxígeno en la sangre venosa mixta durante la respiración de aire ambiente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxígeno médico TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oxígeno médico TZF

• si la presión parcial de dióxido de carbono (CO_) en sangre arterial del paciente supera 9,3 kPa, ya que podría provocar una narcosis por dióxido de carbono con pérdida de conciencia y, posteriormente, la muerte del paciente;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos: adriamicina, disulfiram, cisplatino o sulfamilona (véase el apartado „Oxígeno médico TZF y otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Oxígeno médico TZF, debe consultarse con el médico o
la enfermera.

• El personal médico debe extremar las precauciones al administrar oxígeno en concentraciones superiores al 60% (en recién nacidos, superiores al 40%) y durante la terapia hiperbárica (método de tratamiento de diversas enfermedades y lesiones que consiste en respirar oxígeno puro en condiciones de presión aumentada). Véase también el punto 4 „Posibles efectos adversos”.
• La oxigenoterapia enriquece fuertemente el aire con oxígeno, aumentando así el riesgo de incendio. Queda estrictamente prohibido utilizar fuego abierto u otras fuentes de ignición durante su administración.
• El oxígeno debe administrarse de forma continua. La administración intermitente de oxígeno es especialmente peligrosa (véase el punto 3 „Cómo utilizar Oxígeno médico TZF”).
• Pacientes con síntomas de intoxicación por paraquat

La administración de altas concentraciones de oxígeno en casos de intoxicación por paraquat puede agravar los daños en el tejido pulmonar (véase el apartado „Oxígeno médico TZF y otros medicamentos”).

Oxígeno médico TZF y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

• No debe utilizarse el medicamento Oxígeno médico TZF simultáneamente con los siguientes medicamentos:
  • adriamicina (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores);
  • disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo);
  • cisplatino (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores);
  • sulfamilona (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones de heridas en pacientes con quemaduras graves).
• La administración de altas concentraciones de oxígeno durante el tratamiento con bleomicina (medicamento del grupo de los citostáticos utilizado en el tratamiento de tumores) intensifica los efectos adversos de la bleomicina (fibrosis del tejido pulmonar).
• El personal médico debe extremar las precauciones en casos de intoxicación por paraquat (un producto químico altamente tóxico utilizado como plaguicida), ya que altas concentraciones de oxígeno pueden agravar el daño en el tejido pulmonar en pacientes con lesiones pulmonares preexistentes provocadas por el tratamiento con oxígeno.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia se recomienda evitar la utilización del medicamento Oxígeno médico TZF. La decisión sobre su uso durante el embarazo o la lactancia corresponde al médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la oxigenoterapia, no se debe conducir vehículos ni manejar máquinas. Los efectos adversos pueden afectar al rendimiento psicofísico del paciente (véase el punto 4 „Posibles efectos adversos”).

3. Cómo utilizar Tlen medyczny TZF

El Oxígeno medicinal TZF siempre se administra por personal médico capacitado y familiarizado con esta forma de medicamento.
Durante la administración del medicamento Oxígeno medicinal TZF, el personal médico debe vigilar cuidadosamente tanto el estado del paciente como la administración del medicamento, con el fin de garantizar su seguridad.
El Oxígeno medicinal TZF debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico. El médico debe explicar al paciente en qué consiste el tratamiento con Oxígeno medicinal TZF, cómo actúa este medicamento y cuáles son los efectos esperados.

• El Oxígeno medicinal TZF se administra por inhalación: el paciente inhala el gas mediante una cánula nasal o una mascarilla facial.
• El Oxígeno medicinal TZF se utiliza en concentraciones que van del 21% al 100%. La dosis y la duración del tratamiento las determina el personal médico.
• El oxígeno debe administrarse de forma continua. La administración intermitente de oxígeno es particularmente peligrosa, ya que el aumento de la presión parcial de dióxido de carbono (CO₂) en los alvéolos pulmonares puede provocar una disminución adicional de la concentración de oxígeno en el momento en que el paciente respira aire ambiente.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Oxígeno medicinal TZF
La sobredosis provoca efectos adversos principalmente a nivel del sistema respiratorio, del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular (disminución de la capacidad cardíaca, hemólisis) y en recién nacidos prematuros puede causar fibrosis retrolental (lesión de la retina ocular conocida como retinopatía de la prematuridad) y ceguera.
Si se observa que el paciente ha recibido una dosis excesiva, el personal médico debe reducir inmediatamente la concentración de oxígeno administrado o su velocidad de flujo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

• El oxígeno puede causar efectos adversos tales como: narcosis por dióxido de carbono con pérdida de conciencia y (o) hipoxia secundaria provocada por la administración de oxígeno puro.
• En recién nacidos (especialmente prematuros) puede aparecer fibroplasia retrolental (lesión de la retina del ojo conocida como retinopatía) – la concentración de oxígeno en la incubadora no debe superar el 40%.
• Durante la administración de oxígeno con concentraciones superiores al 70% puede producirse un envenenamiento por oxígeno (efecto Paul Bert) – el síntoma más característico son convulsiones generalizadas.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• Atelectasia alveolar (colapso de los alvéolos pulmonares) – sus síntomas pueden incluir, entre otros, ligera tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar, taquicardia;
• Sensación de irritación en la laringe y tráquea, edema de la mucosa nasal, dolor intermitente en la laringe, tos;
• Bronquitis;
• Dolor de oído, obstrucción de la trompa de Eustaquio;
• Dolor retroesternal (dolor y opresión en el pecho);
• Dolor articular;
• Pérdida de apetito;
• Náuseas, vómitos;
• Disminución de la capacidad vital pulmonar (cantidad de aire que puede introducirse en los pulmones tras una espiración máxima previa);
• Disminución del campo visual; miopía, cataratas;
• Hipersensibilidad (excesiva sensibilidad a diversos estímulos);
• Alteraciones psíquicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos efectos no deseados no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxígeno medicinal TZF

Las botellas deben conservarse a una temperatura inferior a 50 °C.
Oxígeno medicinal TZF debe conservarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la botella.
Las personas que manipulen las botellas de oxígeno deben estar adecuadamente capacitadas y ser conscientes de los riesgos derivados de las propiedades fisicoquímicas del producto.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Oxígeno médico TZF

• La sustancia activa es oxígeno, 99,5%.
• El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del Oxígeno médico TZF y contenido del envase
El Oxígeno médico TZF se presenta en forma de gas medicinal comprimido.
El Oxígeno médico TZF es un gas incoloro e inodoro.
Botella con válvula de cierre convencional y válvula integrada. Las válvulas de las botellas, tras el llenado, están protegidas con una funda termorretráctil.
1 x 2 L; 1 x 3 L; 1 x 5 L; 1 x 10 L; 1 x 40 L; 1 x 50 L
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: (22) 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.

Fabricante
SPAWMET Spółka z o.o.
Calle Zakładowa 8
89-600 Chojnice

INFORMACIÓN DESTINADA ÚNICAMENTE AL PERSONAL MÉDICO

Oxígeno medicinal TZF, 99,5%, gas medicinal comprimido
Oxygenium

Advertencias y precauciones especiales de uso
Debe vigilarse cuidadosamente el tratamiento con Oxígeno medicinal TZF. El oxígeno debe administrarse de forma que se reduzca la hipoxia, pero sin provocar la supresión de la función del centro respiratorio. La oxigenoterapia debe aplicarse siempre que exista riesgo de hipoxia en pacientes con enfermedad pulmonar crónica. Antes de iniciar la oxigenoterapia, debe evaluarse la presión arterial de CO₂ mediante un análisis gasométrico de sangre o mediante el método de respiración de retorno. Si la presión de CO₂ supera 6,6 kPa, se debe administrar oxígeno al 25% y aumentar gradualmente su concentración si no se produce supresión respiratoria.

El oxígeno medicinal TZF debe administrarse de forma continua. La administración intermitente de oxígeno es especialmente peligrosa, ya que el aumento de la presión de CO₂ en los alvéolos pulmonares puede provocar una disminución adicional de la concentración de oxígeno en el momento en que el paciente respira aire ambiente.

Debe extremarse la precaución al administrar oxígeno en concentraciones superiores al 60% (en recién nacidos, superiores al 40%) y durante la terapia hiperbárica.

Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso y eliminación de residuos:

1. Antes de su uso, colocar el cilindro a una temperatura de 15-20 °C durante al menos 6 horas.
2. Antes de atornillar el racor roscado del reductor al cilindro, abrir brevemente la válvula para eliminar cualquier partícula de polvo.
3. Antes de montar el reductor en el cilindro, comprobar el anillo de estanqueidad del racor roscado.
4. Montar el reductor en el cilindro. Abrir lentamente la válvula del cilindro.
5. Comprobar en el manómetro si hay suficiente cantidad de gas en el cilindro.
6. Ajustar, mediante el flujoímetro, la velocidad de flujo indicada por el personal médico.

Precauciones especiales de almacenamiento: El oxígeno medicinal TZF, 99,5%, gas medicinal comprimido solo puede almacenarse en cilindros que cumplan con los requisitos del Organismo de Control Técnico.

• Los cilindros de oxígeno deben almacenarse en un lugar bien ventilado, lejos de fuentes de calor, gases inflamables y otras sustancias combustibles y oxidantes.
• Proteger los cilindros del calentamiento. No utilizar llama abierta. Proteger las válvulas y conexiones de aceites y grasas.
• Los cilindros deben almacenarse y transportarse a una temperatura inferior a 50 °C.
• Los cilindros deben almacenarse en posición vertical y asegurados para evitar su vuelco.
• La organización del almacén debe permitir separar claramente los cilindros vacíos de los llenos.
• Un cilindro debe considerarse vacío cuando la presión en su interior, a temperatura ambiente, descienda a 2 bares.