Oxígeno medicinal TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ossigeno medico TZF, 99,5%, gas medicinale compresso
Oxygenium
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ossigeno medico TZF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ossigeno medico TZF
3. Come usare Ossigeno medico TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossigeno medico TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ossigeno medico TZF e a cosa serve

Ossigeno medico TZF è un gas incolore e inodore.
L'indicazione alla terapia ossigeno è rappresentata dalla maggior parte delle forme di ipossia. La terapia ossigeno è particolarmente indicata nei pazienti con consumo di ossigeno normale, nei quali si riscontra una ridotta pressione parziale di ossigeno nel sangue venoso misto durante la respirazione di aria ambiente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ossigeno medico TZF

Quando non usare il medicinale Ossigeno medico TZF

• se il paziente presenta una pressione parziale di anidride carbonica (CO₂) nel sangue arterioso superiore a 9,3 kPa, poiché ciò potrebbe provocare una narcosi da anidride carbonica con perdita di coscienza e successivamente la morte del paziente;
• se il paziente assume o ha assunto i seguenti medicinali: adriamicina, disulfiram, cisplatino o sulfamylon (vedere il paragrafo "Ossigeno medico TZF e altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'uso del medicinale Ossigeno medico TZF, è necessario consultare il medico o
l'infermiere.

• Il personale medico deve prestare particolare cautela durante l'uso di ossigeno a concentrazioni superiori al 60% (nei neonati superiori al 40%) e durante la terapia iperbarica (metodo di trattamento di diverse malattie e traumi che prevede la respirazione di ossigeno puro in condizioni di pressione aumentata). Vedere anche il punto 4 "Possibili effetti indesiderati".
• L'uso della terapia ossigeno provoca un forte arricchimento dell'aria con ossigeno e un aumento del rischio di incendio. È assolutamente vietato l'uso di fiamme libere o di altre fonti di accensione durante il trattamento.
• L'ossigeno deve essere somministrato in modo continuo. La somministrazione intermittente di ossigeno è particolarmente pericolosa (vedere punto 3 "Come usare Ossigeno medico TZF").
• Pazienti con sintomi da avvelenamento da paraquat

L'uso di alte concentrazioni di ossigeno in caso di avvelenamento da paraquat può aggravare il danno al tessuto polmonare (vedere il paragrafo "Ossigeno medico TZF e altri medicinali").
Ossigeno medico TZF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto,
nonché di quelli che intende assumere.

• Non usare il medicinale Ossigeno medico TZF contemporaneamente ai seguenti medicinali:
  • adriamicina (medicinale usato nel trattamento dei tumori);
  • disulfiram (medicinale usato nel trattamento dell'alcolismo);
  • cisplatino (medicinale usato nel trattamento dei tumori);
  • sulfamylon (medicinale usato nel trattamento delle infezioni delle ferite nei pazienti con gravi ustioni).
• L'uso di alte concentrazioni di ossigeno durante il trattamento con bleomicina (medicinale appartenente al gruppo dei citostatici usato nel trattamento dei tumori) accentua gli effetti indesiderati della bleomicina (fibrosi del tessuto polmonare).
• Il personale medico deve prestare particolare cautela nei casi di avvelenamento da paraquat (un prodotto chimico altamente tossico usato come agrofarmaco), poiché alte concentrazioni di ossigeno possono aggravare il danno al tessuto polmonare nei pazienti con preesistenti lesioni polmonari causate dal trattamento con ossigeno.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un
figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento al seno si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Ossigeno medico TZF. La decisione sull'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento spetta al medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo la terapia con ossigeno non si devono guidare veicoli né usare macchinari. Gli effetti indesiderati possono influire sulle capacità psicofisiche del paziente (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").

3. Come utilizzare Ossigeno medicinale TZF

L’ossigeno medicinale TZF viene sempre somministrato da personale medico esperto nell’uso di
questa forma farmaceutica.
Durante la somministrazione dell’ossigeno medicinale TZF, il personale medico deve monitorare attentamente
sia lo stato del paziente che la somministrazione del farmaco, al fine di garantire la sicurezza d’uso.
L’ossigeno medicinale TZF deve essere utilizzato sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico. Il medico deve spiegare al paziente in cosa consiste l’utilizzo dell’ossigeno medicinale TZF,
come agisce questo farmaco e quali sono i risultati attesi.

• L’ossigeno medicinale TZF si somministra per via inalatoria: il paziente inspira il gas attraverso un cannula nasale o una maschera facciale.
• L’ossigeno medicinale TZF viene somministrato in concentrazioni dal 21% al 100%. Il dosaggio e la durata della somministrazione sono stabiliti dal personale medico.
• L’ossigeno deve essere somministrato in modo continuo. La somministrazione intermittente di ossigeno è particolarmente pericolosa, poiché l’aumento della pressione del biossido di carbonio (CO ) negli alveoli polmonari può causare un’ulteriore riduzione della concentrazione di ossigeno nel momento in cui il paziente respira aria ambiente.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ossigeno medicinale TZF
Un sovradosaggio provoca effetti indesiderati principalmente a carico dell’apparato respiratorio,
del sistema nervoso centrale e dell’apparato cardiocircolatorio (riduzione della funzionalità cardiaca,
emolisi), e nei neonati prematuri può causare fibrosi retro-lenticolare
(danno alla retina oculare noto come retinopatia del prematuro) e cecità.
Nel caso in cui venga somministrata una dose eccessiva, il personale medico deve immediatamente ridurre
la concentrazione di ossigeno somministrato o la velocità di flusso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

• L'ossigeno può causare effetti indesiderati come: narcosi da anidride carbonica con perdita di coscienza e (o) ipossia secondaria indotta dalla somministrazione di ossigeno puro.
• Nei neonati (soprattutto nei prematuri) può verificarsi una fibrosi retro-lenticolare (danno alla retina oculare noto come retinopatia del prematuro) – la concentrazione di ossigenio nell'incubatrice non deve superare il 40%.
• Durante l'uso di ossigeno con concentrazione superiore al 70% può verificarsi un'intossicazione da ossigeno (effetto Paul Bert) – il sintomo più caratteristico è rappresentato da crisi convulsive generalizzate.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• atelectasia alveolare (collasso degli alveoli polmonari) – i cui sintomi possono includere, tra l'altro, leggero accesso di tosse, dolore al torace, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco;
• sensazione di irritazione alla laringe e alla trachea, edema della mucosa nasale, dolore intermittente alla laringe, tosse;
• bronchite;
• dolore all'orecchio, ostruzione della tuba di Eustachio;
• dolori retrosternali (dolore e senso di pressione al torace);
• dolori articolari;
• perdita di appetito;
• nausea, vomito;
• riduzione della capacità vitale polmonare (quantità di aria che può essere introdotta nei polmoni dopo un'espirazione massima);
• riduzione del campo visivo; miopia, cataratta;
• ipersensibilità (ipersensibilità a diversi stimoli);
• alterazioni psichiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ossigeno medicinale TZF

Le bombole devono essere conservate a una temperatura inferiore a 50°C.
L’ossigeno medicinale TZF deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore.
Le persone che maneggiano le bombole di ossigeno devono essere adeguatamente formate e consapevoli
dei rischi derivanti dalle proprietà fisico-chimiche del prodotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ossigeno medico TZF

• La sostanza attiva è l'ossigeno, 99,5%.
• Il medicinale non contiene altri componenti.

Aspetto di Ossigeno medico TZF e contenuto della confezione
Ossigeno medico TZF è un gas medicinale compresso.
Ossigeno medico TZF è un gas incolore e inodore.
Bombola con valvola normale di chiusura e valvola integrata. Le valvole delle bombole, dopo il riempimento, sono protette da una pellicola termoretraibile.
1 x 2 L; 1 x 3 L; 1 x 5 L; 1 x 10 L; 1 x 40 L; 1 x 50 L
Non tutte le dimensioni delle confezioni devono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Produttore
SPAWMET Spółka z o.o.
ul. Zakładowa 8
89-600 Chojnice

INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL PERSONALE MEDICO:

Ossigeno medicinale TZF, 99,5%, gas medicinale compresso
Oxygenium
Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
È necessario controllare attentamente il trattamento con il medicinale Ossigeno medicinale TZF. L'ossigeno deve essere somministrato in modo tale da ridurre l'ipossia, senza tuttavia causare l'inibizione del centro respiratorio. L'ossigenoterapia deve essere sempre applicata quando sussiste il rischio di ipossia nei pazienti affetti da malattia polmonare cronica. Prima di iniziare l'ossigenoterapia, è necessario valutare la pressione arteriosa di CO\textsubscript{2} mediante emogasanalisi o con il metodo del respiro di ritorno. Se la pressione di CO\textsubscript{2} supera 6,6 kPa, si deve somministrare ossigeno al 25% e aumentare gradualmente la concentrazione qualora non si verifichi inibizione della respirazione.
L'ossigeno medicinale TZF deve essere somministrato in modo continuo. La somministrazione intermittente di ossigeno è particolarmente pericolosa poiché l'aumento della pressione di CO\textsubscript{2} negli alveoli polmonari può causare un'ulteriore riduzione della concentrazione di ossigeno nel momento in cui il paziente respira aria ambiente.
È necessario prestare particolare cautela durante la somministrazione di ossigeno a concentrazioni superiori al 60% (nei neonati superiori al 40%) e durante la terapia iperbarica.

Istruzioni per la preparazione del medicinale prima dell'uso e per lo smaltimento dei residui:

1. Prima dell'uso, la bombola deve essere mantenuta a una temperatura di 15-20°C per almeno 6 ore.
2. Prima di avvitare il raccordo filettato del riduttore sulla bombola, aprire brevemente la valvola per eliminare eventuali particelle di polvere.
3. Prima del montaggio del riduttore sulla bombola, verificare la presenza dell'anello di tenuta sul raccordo filettato.
4. Montare il riduttore sulla bombola. Aprire lentamente la valvola della bombola.
5. Verificare sul manometro se nella bombola è presente una quantità sufficiente di gas.
6. Impostare, mediante il flussimetro, la velocità di flusso prescritta dal personale medico.

Precauzioni particolari per la conservazione: L'ossigeno medicinale TZF, 99,5%, gas medicinale compresso può essere conservato esclusivamente in bombole che soddisfano i requisiti del controllo tecnico.

• Le bombole contenenti ossigeno devono essere immagazzinate in luogo ventilato, lontano da fonti di calore, da gas infiammabili e da altre sostanze combustibili e ossidanti.
• Proteggere le bombole dal surriscaldamento. Non utilizzare fiamme libere. Proteggere valvole e raccordi da olio e grassi.
• Le bombole devono essere conservate e trasportate a una temperatura inferiore a 50°C.
• Le bombole devono essere immagazzinate in posizione verticale e protette dal ribaltamento.
• L'organizzazione del magazzino deve consentire la separazione tra bombole vuote e piene.
• Una bombola deve essere considerata vuota quando la pressione residua all'interno, a temperatura ambiente, scende a 2 bar.