Інструкція для користувача

Хумулін R, 100 ОД/мл, розчин для ін’єкцій у картриджі
(Insulinum humanum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Хумулін R і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Хумулін R
Як застосовувати Хумулін R
Можливі побічні реакції
Як зберігати Хумулін R
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумулін R і для чого його застосовують

Хумулін R містить як діючу речовину людський інсулін, який застосовується для лікування цукрового діабету.
Причиною цукрового діабету є неможливість підшлункової залози виробляти інсулін у кількостях, достатніх для контролю рівня глюкози в крові (цукру в крові). Хумулін R застосовують для тривалого контролю рівня глюкози. Хумулін R — це короткодіючий інсулін.
Лікар може рекомендувати застосовувати Хумулін R разом з інсуліном тривалої дії. Про це повідомить лікар. При зміні інсуліну слід дотримуватися особливої обережності. Кожен тип інсуліну має відмінний символ і колір на упаковці та на картриджі для полегшення їх ідентифікації.

2. Важливі відомості перед застосуванням Хумулін R

Хумулін R у вкладках призначений виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазового шприца.
Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.

Коли не застосовувати Хумулін R

якщо відчуваються симптоми, що вказують на гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Інформація щодо дій при легкій гіпоглікемії наведена далі в інструкції (див. підпункт А в розділі 4).
якщо пацієнт має алергію на людську інсулін або будь-який з інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Хумулін R слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль глюкози в крові, попереджувальні симптоми надмірного зниження концентрації глюкози в крові можуть бути менш вираженими. Попереджувальні симптоми наведені далі в інструкції. Необхідно точно планувати час прийому їжі, частоту фізичних навантажень та загальний рівень активності. Також слід регулярно контролювати рівень цукру, виконуючи аналізи на вміст глюкози в крові.
Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринної на людську виникала гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, що передують гіпоглікемії, були менш вираженими або зовсім іншими, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або є труднощі з розпізнаванням симптомів, що передують гіпоглікемії, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити медсестру з діабетичного пункту, лікаря або фармацевта у разі:
- недавно перенесеної хвороби;
- захворювання нирок або печінки;
- підвищеного фізичного навантаження.
Потреба в інсуліні може також змінюватися після вживання алкоголю.
Слід повідомити медсестру з діабетичного пункту, лікаря або фармацевта про плановану поїздку за кордон. Різниця часових поясів може вимагати введення інсуліну та прийому їжі в інший час.
У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які довго лікувалися, з хворобою серця або в анамнезі інсультом, повідомляли про випадки серцевої недостатності під час одночасного застосування піоглітазону та інсуліну. Якщо виникають симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцевий набряк, слід негайно звернутися до лікаря.

Зміни шкіри в місці введення
Слід змінювати місце введення, щоб запобігти утворенню змін шкіри, наприклад, вузликів під шкірою. Інсулін, введений у ділянку, де є вузлики, може не діяти належним чином (див. «Як застосовувати Хумулін R»). Якщо інсулін наразі вводиться в ділянку, де є вузлики, слід проконсультуватися з лікарем перед її зміною. Лікар може рекомендувати більш ретельний контроль концентрації цукру в крові та корекцію дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Хумулін R та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Потреба організму в інсуліні може змінюватися під час одночасного застосування:

стероїдів,
замісної терапії гормонами щитоподібної залози,
пероральних цукрознижувальних засобів (протидіабетичних препаратів),
ацетилсаліцилової кислоти (аспірин),
гормону росту,
октреотиду, ланреотиду,
селективних агоністів β-адренергічних рецепторів (наприклад, ритодрину, сальбутамолу, тербуталіну),
β-адреноблокаторів,
тіазидів або деяких антидепресантів (інгібіторів моноаміноксидази),
даназолу,
деяких інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприлу, еналаприлу) або антагоністів рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Потреба організму в інсуліні зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. У жінок, які годують груддю, може знадобитися зміна дози інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами
При гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові) здатність до концентрації уваги та швидкість реакції пацієнта можуть знижуватися. Про це слід пам’ятати в усіх ситуаціях, коли це може стати причиною небезпеки для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування механічного обладнання). Слід проконсультуватися з медсестрою з діабетичного пункту або лікарем щодо керування автомобілем, якщо:

часто виникає гіпоглікемія;
симптоми гіпоглікемії слабкі або відсутні.

Важлива інформація про деякі складові лікувального засобу Хумулін R
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у дозі, тобто практично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати Хумулін R

Картридж ємкістю 3 мл призначений виключно для шприців ємкістю 3 мл. Не використовувати їх у шприцах 1,5 мл.
Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на етикетці та упаковці картриджа під час придбання ліків у аптеці. Переконайтеся, що це саме ліки Хумулін, які призначив лікар.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Щоб уникнути можливості передачі хвороб, кожен картридж може використовуватися тільки однією особою, навіть якщо голка була змінена.

Дозування

Лікар визначить відповідний тип інсуліну, дозу, час та частоту її введення. Ці інструкції стосуються лише конкретного пацієнта. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та регулярно відвідувати діабетичну клініку.
Зміна типу інсуліну (наприклад, з тваринної на людську) може вимагати зменшення або збільшення дози. Ця зміна може стосуватися лише першого введення або вводитися поступово протягом декількох тижнів або місяців.
Хумулін R у картриджах призначений виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазового шприца. Якщо необхідно ввести інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.

Підготовка ліків Хумулін R

Хумулін R вже розчинений у воді, тому не потребує змішування. Його слід застосовувати виключно тоді, коли він виглядає як вода. Має бути прозорим, без забарвлення або плаваючих у ньому твердих частинок. Перед кожним введенням слід перевірити це.

Підготовка шприца до використання

Спочатку слід вимити руки. Протерти гумову мембрану картриджа.
Картриджі Хумулін R слід використовувати виключно у шприцах для інсуліну фірми Lilly, щоб забезпечити правильну дозу. Вони не можуть використовуватися з будь-яким іншим багаторазовим шприцом.
Дотримуйтесь інструкції, що додається до шприца. Вставте картридж у шприц.
Встановіть дозу на 1 або 2 одиниці. Потримуючи шприц із голкою, спрямованою вгору, постукайте по його боках, щоб повітряні бульбашки зібралися згори. З голкою, спрямованою вгору, натисніть на механізм введення до тих пір, поки з голки не викотиться крапля ліків Хумулін R. Усередині шприца може залишатися кілька дрібних бульбашок повітря. Вони безпечні, але занадто велика бульбашка може призвести до неточної дози.

Введення ліків Хумулін R

Перед ін’єкцією слід продезінфікувати шкіру відповідно до отриманих інструкцій.
Введіть ліки підшкірно відповідно до отриманих рекомендацій. Не вводьте ліки безпосередньо в вену. Після введення залиште голку в шкірі на п’ять секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не терти місце ін’єкції. Переконайтеся, що відстань від попереднього місця ін’єкції становить щонайменше 1 см. Місця ін’єкцій змінюйте відповідно до отриманих інструкцій.

Не вводьте Хумулін R внутрішньовенно.
Хумулін R слід вводити відповідно до інструкцій лікаря або медсестри діабетичної клініки.

Після ін’єкції

Після введення ліків слід знімати голку зі шприца, використовуючи зовнішній ковпачок голки. Це дозволить зберегти стерильність ліків, запобігти витіканню інсуліну, не допустити проникнення повітря назад у шприц та засмічення голки. Не передавайте нікому свої голки або шприц. Надіньте ковпачок назад на шприц.

Наступні ін’єкції

Залиште картридж у шприці. Перед кожною ін’єкцією виберіть 1 або 2 одиниці та натискайте на механізм введення, тримаючи шприц направлений вгору, доки з голки не викотиться крапля ліків Хумулін R. Кількість залишеного ліку можна перевірити, подивившись на індикатор з боку картриджа. Відстань між рисками індикатора відповідає приблизно 20 одиницям. Якщо кількість ліків менша за рекомендовану дозу, слід замінити картридж.

Не слід змішувати жодну іншу інсуліну в картриджі Хумулін R. Після спорожнення картриджа не використовувати його повторно.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза Хумулін R
У разі введення більшої дози Хумулін R, ніж рекомендовано, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові (див. підпункт А у розділі 4).

Пропуск застосування Хумулін R
У разі введення меншої дози Хумулін R, ніж рекомендовано, може виникнути підвищений рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові. Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Переривання застосування Хумулін R
У разі введення меншої, ніж рекомендована доза ліків Хумулін R, може виникнути підвищення рівня глюкози в крові. Не слід змінювати застосовувану інсуліну, якщо цього не рекомендував лікар.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Інсулін людини може викликати гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. додаткову інформацію щодо гіпоглікемії нижче в підрозділі «Проблеми, що часто трапляються при цукровому діабеті».
Можливі побічні ефекти
Загальна алергія трапляється дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів). Симптоми такі:

зниження артеріального тиску • висип по всьому тілу
труднощі з диханням • свистяче дихання
прискорене серцебиття • пітливість

Якщо під час застосування препарату Хумулін R виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Місцева алергія трапляється часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів). Може проявлятися почервонінням, набряком або свербінням шкіри навколо місця введення інсуліну. Ці симптоми зазвичай зникають через кілька днів або тижнів. Якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів, слід повідомити про це лікаря.
Зміни шкіри в місці введення
Якщо інсулін вводити в одне й те саме місце надто часто, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або ущільнитися (ліпоіпертрофія) (рідше ніж у 1 із 100 пацієнтів). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка під назвою амілоїд (шкірна амілоїдоза, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в ділянку з вузликовими утвореннями, може не діяти належним чином. Кожного разу слід змінювати місце введення — це допоможе запобігти таким змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримка рідини), особливо на початку застосування інсуліну або під час зміни лікування з метою поліпшення контролю рівня глюкози в крові.
Проблеми, що часто трапляються при цукровому діабеті
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) — це стан, коли в крові надто мало цукру. Вона може виникнути, якщо пацієнт:

прийняв надто велику дозу препарату Хумулін R або іншого інсуліну;
пропустив або запізнив прийом їжі або змінив раціон;
занадто інтенсивно тренувався або працював безпосередньо до або після прийому їжі;
хворів (особливо на захворювання з діареєю або блювотою);
змінив потребу в інсуліні або
має порушення функції нирок або печінки, які погіршуються.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь і деякі ліки.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай з’являються швидко і включають:

втому • прискорене серцебиття
нервозність або тремтіння тіла • нудоту
головний біль • холодний піт

Якщо немає впевненості у впізнаванні попереджувальних симптомів гіпоглікемії, слід уникати ситуацій, коли можна поставити під загрозу себе або інших (наприклад, керування автомобілем).
Не слід застосовувати препарат Хумулін R, якщо виникли попереджувальні симптоми гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові).
Якщо рівень глюкози в крові низький, слід з’їсти глюкозу у вигляді таблеток, цукор або випити солодкий напій. Потім слід з’їсти фрукт, печиво або бутерброд, як рекомендував лікар, і відпочити. Цього зазвичай достатньо при легкій гіпоглікемії або незначному передозуванні інсуліну. Якщо стан погіршується, з’являється поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Ін’єкція глюкагону може допомогти при тяжкій гіпоглікемії. Після введення глюкагону слід з’їсти глюкозу у вигляді таблеток або цукор. Якщо після введення глюкагону стан не покращується, необхідно звернутися до лікарні. Щоб отримати інформацію про глюкагон, слід звернутися до лікаря.
B. Гіперглікемія та цукровий діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує достатньо інсуліну. Гіперглікемія може бути спричинена:

неприйомом препарату Хумулін R або іншого інсуліну;
введенням меншої кількості інсуліну, ніж рекомендував лікар;
споживанням дуже великої кількості їжі порівняно з дієтичними вимогами; або
лихоманкою, інфекцією, стресовими ситуаціями.

Гіперглікемія може призвести до цукрового діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно протягом кількох годин або днів. До них належать:

почуття сонливості • відсутність апетиту
почервоніння обличчя • фруктовий запах із рота
підвищена спрага • нудота або блювота.

До тяжких симптомів належать утруднене дихання та прискорений пульс. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Нелікована гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) може призвести до серйозних порушень і спричинити головний біль, нудоту, блювоту, дегідратацію, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три прості способи, щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

Завжди мати при собі запасний шприц-ручку та картридж з інсуліном Хумулін R.
Завжди мати при собі щось, що повідомляє інших про наявність цукрового діабету.
Завжди мати при собі цукор.

C. Хвороба
Під час хвороби, особливо пов’язаної з нудотою або блювотою, може змінитися потреба організму в інсуліні. Пацієнтам із цукровим діабетом потрібен інсулін навіть тоді, коли вони не приймають звичайну їжу. Слід виконати аналіз сечі або крові, дотримуватися загальних правил лікування хвороби та зв’язатися з медсестрою діабетичного кабінету або лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального. Завдяки повідомленню побічних ефектів можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Хумулін R

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Перед першим використанням Хумулін R слід зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Використовуваний шприц-ручку та картридж слід зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) і
використати протягом 28 днів. Не слід зберігати використану шприц-ручку або картриджі в холодильнику.
Не слід їх розміщувати поблизу джерел тепла або на сонці.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати цей лік, якщо виявлено, що він змінив колір або у ньому видно тверді частинки.
Хумулін R можна застосовувати лише тоді, коли він виглядає як вода. Перед
кожним введенням слід перевіряти зовнішній вигляд інсуліну.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумулін R

Діючою речовиною препарату є людський інсулін, отриманий методом рекомбінантної ДНК. Має таку саму структуру, як природний гормон, що виробляється підшлунковою залозою, тому відрізняється від тваринних інсулінів.
Інші складові: m-крезол, гліцерол, вода для ін'єкцій, 10% розчин соляної кислоти та 10% розчин гідроксиду натрію (для регулювання рН).

Як виглядає Хумулін R і що містить упаковка
Хумулін R — це стерильний, прозорий, безбарвний водний розчин розчинної людської інсуліну.
Один мілілітр розчину містить 100 міжнародних одиниць інсуліну (100 ОД/мл). Кожен картридж містить 300 одиниць (3 мл розчину).
Картриджі продаються в упаковках по 5 штук.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франція
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Сесто-Фіорентіно, Італія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
вул. Жвіркі і Вігури 18А
02-092 Варшава
Тел.: +48 22 440 33 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Huminsulin „Lilly“ Normal (Австрія)
Umuline Rapide 100 UI/ml (Франція)
Humuline Regular (Бельгія, Люксембург, Нідерланди)
Huminsulin Normal für Pen 3 ml (Німеччина)
Humulin Regular (Кіпр, Греція, Португалія, Швеція)
Humulin S (Мальта, Ірландія, Великобританія)
Humulin R (Болгарія, Хорватія, Естонія, Угорщина, Латвія, Литва, Італія, Польща, Румунія,
Словенія)
Humulin R Cartridge (Чеська Республіка, Словаччина)