Хумулин r: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Хумулин Р, 100 МЕ/мл, раствор для инъекций во вкладыше
(Insulinum humanum)
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Хумулин Р и для чего он применяется
Важная информация перед применением Хумулин Р
Как применять Хумулин Р
Возможные побочные эффекты
Как хранить Хумулин Р
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хумулин Р и для чего он применяется

Хумулин Р содержит в качестве действующего вещества человеческий инсулин, который применяется для лечения сахарного диабета.
Причиной сахарного диабета является неспособность поджелудочной железы вырабатывать достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (уровня сахара в крови). Хумулин Р применяют для длительного контроля уровня глюкозы. Хумулин Р — это инсулин быстрого действия.
Врач может назначить применение Хумулин Р в сочетании с инсулином более длительного действия. Каждый из них назначается врачом. При смене инсулина следует проявлять особую осторожность. Каждый вид инсулина имеет свой символ и цвет маркировки на упаковке и на вкладыше, что позволяет легче их различать.

2. Важная информация перед применением Хумулин Р

Хумулин Р во вкладышах предназначен исключительно для подкожного введения с помощью многоразового шприца-ручки.
Если необходимо введение инсулина другим способом, следует проконсультироваться с врачом.

Когда не следует применять Хумулин Р

при наличии симптомов, указывающих на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Информация о действиях при легкой гипогликемии приведена далее в инструкции (см. подпункт А пункта 4).
если у пациента имеется аллергия на человеческий инсулин или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Хумулин Р необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если текущее лечение обеспечивает хорошую гликемический контроль, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови могут отсутствовать. Список предупреждающих симптомов приведен далее в инструкции. Необходимо точно планировать время приема пищи, частоту и интенсивность физической активности. Также следует регулярно контролировать уровень сахара, часто измеряя концентрацию глюкозы в крови.
У некоторых пациентов, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин возникала гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), отмечалось, что предвестники гипогликемии были менее выражены или полностью отличались от прежних. Если гипогликемия возникает часто или возникают трудности с распознаванием её предвестников, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить медсестре из диабетического кабинета, врачу или фармацевту в случае:
- недавно перенесённого заболевания;
- заболеваний почек или печени;
- повышенной физической нагрузки.
Потребность в инсулине может также изменяться после употребления алкоголя.
Следует сообщить медсестре из диабетического кабинета, врачу или фармацевту о планируемой поездке за границу. Разница во временных зонах может потребовать введения инъекций и приёма пищи в другое время.
У некоторых пациентов с длительным течением сахарного диабета 2 типа, страдающих заболеваниями сердца или имеющих в анамнезе инсульт, при одновременном применении пиоглитазона и инсулина сообщалось о случаях сердечной недостаточности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если появятся симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрое увеличение массы тела или локальные отёки.

Изменения кожи в месте введения инъекции
Следует менять место введения инъекции, чтобы предотвратить появление изменений кожи, например, уплотнений под кожей. Инсулин, введённый в область с уплотнениями, может действовать неправильно (см. «Как применять Хумулин Р»). Если инсулин в настоящее время вводится в область с уплотнениями, перед её изменением необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может порекомендовать более тщательный контроль концентрации сахара в крови, а также корректировку дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.

Взаимодействие Хумулин Р с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном применении:

стероидов,
заместительной терапии гормонами щитовидной железы,
пероральных препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови (противодиабетических средств),
ацетилсалициловой кислоты (аспирин),
гормона роста,
октреотида, ланреотида,
селективных β-адренергических агонистов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина),
β-адреноблокаторов,
тиазидов или некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминоксидазы),
даназола,
некоторых ингибиторов АПФ (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Потребность организма в инсулине, как правило, снижается в первые три месяца беременности и возрастает в течение следующих шести месяцев. У женщин, кормящих грудью, может потребоваться изменение дозы инсулина или режима питания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
При гипогликемии (низком уровне глюкозы в крови) способность к концентрации внимания и скорость реакции пациента могут снижаться. Это следует учитывать во всех ситуациях, когда это может представлять опасность для пациента или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механическими устройствами). Следует проконсультироваться с медсестрой из диабетического кабинета или врачом о возможности вождения автомобиля, если:

часто возникает гипогликемия;
признаки гипогликемии слабо выражены или отсутствуют.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Хумулин Р
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Вилулин Р

Картридж объемом 3 мл предназначен исключительно для шприц-ручек объемом 3 мл. Не использовать их в шприц-ручках объемом 1,5 мл.
Всегда проверяйте название и тип инсулина на этикетке и упаковке картриджа при покупке препарата в аптеке. Убедитесь, что это препарат Вилулин, назначенный врачом.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Во избежание возможного передачи заболеваний каждый картридж может использоваться только одним человеком, даже если игла была заменена.

Дозировка

Лечащий врач назначит подходящий тип инсулина, дозу препарата, а также время и частоту его введения. Эти инструкции предназначены исключительно для конкретного пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача и регулярно посещать диабетологический кабинет.
Смена типа применяемого инсулина (например, с животного на человеческий) может потребовать уменьшения или увеличения дозы. Эта корректировка может касаться только первого введения или вводиться постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
Вилулин Р в картриджах предназначен исключительно для подкожного введения с помощью многоразовой шприц-ручки. Если необходимо введение инсулина другим способом, следует проконсультироваться с врачом.

Подготовка препарата Вилулин Р

Вилулин Р уже растворен в воде и не требует смешивания. Применять его следует только в том случае, если он выглядит как вода — должен быть прозрачным, без цвета и взвешенных частиц. Проверяйте это перед каждым введением.

Подготовка шприц-ручки к использованию

Сначала вымойте руки. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа.
Картриджи Вилулин Р следует использовать исключительно со шприц-ручками компании Lilly, чтобы обеспечить правильное введение дозы. Они не могут применяться с другими многоразовыми шприц-ручками.
Следуйте инструкциям, прилагаемым к шприц-ручке. Установите картридж в шприц-ручку.
Установите дозу на 1 или 2 единицы. Держа шприц-ручку иглой вверх, постучите по бокам, чтобы пузырьки воздуха поднялись наверх. При по-прежнему направленной вверх игле нажимайте на механизм введения до тех пор, пока из иглы не появится капля препарата Вилулин Р. Внутри шприц-ручки могут остаться несколько мелких пузырьков воздуха. Они безвредны, однако слишком большой пузырёк может привести к неточной дозе.

Введение препарата Вилулин Р

Перед введением продезинфицируйте кожу в соответствии с полученными инструкциями.
Введите препарат подкожно в соответствии с полученными указаниями. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже на пять секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что расстояние от предыдущего места инъекции составляет не менее 1 см. Меняйте места инъекций в соответствии с полученными инструкциями.

Не вводить препарат Вилулин Р внутривенно.
Вилулин Р следует вводить в соответствии с инструкциями врача или медсестры диабетологического кабинета.

После введения

После введения препарата снимите иглу со шприц-ручки, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность препарата, предотвратить вытекание инсулина, проникновение воздуха обратно в шприц-ручку и засорение иглы. Не передавайте свои иглы или шприц-ручку другим людям. Наденьте колпачок обратно на шприц-ручку.

Последующие введения

Оставьте картридж в шприц-ручке. Перед каждым введением установите дозу 1 или 2 единицы и нажимайте на механизм введения, держа шприц-ручку иглой вверх, пока из иглы не появится капля препарата Вилулин Р. Количество оставшегося препарата можно проверить по индикатору на боковой стороне картриджа. Расстояние между отметками индикатора соответствует примерно 20 единицам. Если количество оставшегося препарата меньше рекомендованной дозы, замените картридж.

Не смешивайте никакой другой инсулин с картриджем Вилулин Р. После опорожнения картриджа не используйте его повторно.

Применение дозы Вилулин Р, превышающей рекомендованную

Если введена доза Вилулин Р, превышающая рекомендованную, может возникнуть низкое содержание глюкозы в крови. Следует проверить уровень глюкозы в крови (см. подпункт А в пункте 4).

Пропуск применения Вилулин Р

Если введена меньшая, чем рекомендованная, доза Вилулин Р, может возникнуть высокое содержание глюкозы в крови. Следует проверить уровень глюкозы в крови. Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения Вилулин Р

Если применяется меньшая, чем рекомендованная, доза препарата Вилулин Р, может возникнуть повышение концентрации глюкозы в крови. Не меняйте применяемый инсулин, если только это не рекомендовано врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). См. далее
информацию о гипогликемии в подразделе «Проблемы, часто возникающие при сахарном диабете».
Возможные побочные действия
Общая аллергическая реакция встречается очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов). Симптомы:

снижение артериального давления • сыпь по всему телу
затруднённое дыхание • свистящее дыхание
учащённое сердцебиение • потливость

Если при применении препарата Хумулин R возникли такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Местная аллергическая реакция встречается часто (у менее чем 1 из 10 пациентов). Симптомами могут быть
покраснение, отёк или зуд кожи в области введения инсулина. Эти симптомы обычно проходят через несколько дней или недель. При появлении любого из перечисленных симптомов следует сообщить об этом врачу.
Изменения кожи в месте инъекции
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или уплотниться (липо-гипертрофия) (не чаще чем у 1 из 100 пациентов). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз, частота возникновения неизвестна). Инсулин, введённый в область с уплотнениями, может не действовать должным образом. Каждый раз следует менять место инъекции — это поможет предотвратить такие изменения кожи.
Сообщалось о возникновении отёков (например, отёков рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале применения инсулина или при изменении лечения с целью улучшения контроля уровня глюкозы в крови.
Проблемы, часто возникающие при сахарном диабете
A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) — это состояние, при котором в крови слишком мало сахара. Она может возникнуть, если пациент:

принял слишком высокую дозу препарата Хумулин R или другого инсулина;
пропустил приём пищи, задержался с приёмом пищи или изменил диету;
слишком интенсивно занимался физическими упражнениями или работой сразу до или после еды;
заболел (особенно заболеванием с диареей или рвотой);
изменилась потребность в инсулине, или
у него имеются нарушения функции почек или печени, которые усугубляются.

На уровень глюкозы в крови влияют алкоголь и некоторые лекарства.
Первые признаки низкого уровня глюкозы в крови обычно появляются быстро и включают:

усталость • учащённое сердцебиение
нервозность или дрожь тела • тошноту
головную боль • холодный пот

Если вы не уверены в распознавании предупреждающих симптомов гипогликемии, следует избегать ситуаций, в которых можно подвергнуть себя или других опасности (например, вождение автомобиля).
Не следует применять препарат Хумулин R, если присутствуют предупреждающие симптомы гипогликемии
(низкий уровень глюкозы в крови).
Если уровень глюкозы в крови низкий, необходимо съесть глюкозу в таблетках, сахар или выпить сладкий напиток. Затем следует съесть фрукт, печенье или бутерброд, как рекомендовал врач, и отдохнуть. Обычно этого достаточно при лёгкой гипогликемии или незначительной передозировке инсулина. Если состояние ухудшается, появляется поверхностное дыхание, кожа становится бледной, необходимо немедленно обратиться к врачу. Инъекция глюкагона может помочь при тяжёлой гипогликемии. После инъекции глюкагона необходимо съесть глюкозу в таблетках или сахар. Если после введения глюкагона улучшения не наступает, необходимо обратиться в больницу. За информацией о глюкагоне следует обратиться к врачу.
B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (слишком высокий уровень глюкозы в крови) означает, что организм не получает достаточного количества инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

непринятием препарата Хумулин R или другого инсулина;
введением меньшего количества инсулина, чем рекомендовано врачом;
употреблением очень обильной пищи по сравнению с диетическими требованиями; или
лихорадкой, инфекцией, стрессовыми переживаниями.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

ощущение сонливости • отсутствие аппетита
покраснение лица • фруктовый запах изо рта
жажда • тошнота или рвота.

К тяжёлым симптомам относятся затруднённое дыхание и учащённый пульс. Необходимо немедленно
обратиться за медицинской помощью.
Не леченная гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) или гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови) может привести к серьёзным нарушениям и вызывать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.
Три простых способа, чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

Всегда имейте при себе запасной шприц и картридж с инсулином Хумулин R.
Всегда имейте при себе что-то, что информирует других о том, что вы страдаете сахарным диабетом.
Всегда имейте при себе кусочки сахара.

C. Заболевание
Во время болезни, особенно сопровождающейся тошнотой или рвотой, может измениться потребность организма в инсулине. Больным сахарным диабетом требуется инсулин даже тогда,
когда они не употребляют обычную пищу. Необходимо провести анализ мочи или крови, соблюдать общие правила лечения заболевания и связаться с медсестрой диабетического кабинета или врачом.
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Хумулин R

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Перед первым использованием Хумулин R следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Используемый шприц-ручку и картридж следует хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) и
использовать в течение 28 дней. Не следует хранить использованные шприц-ручки или картриджи в холодильнике.
Не следует размещать их вблизи источников тепла или под прямыми солнечными лучами.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если вы заметили, что он окрашен или в нём присутствуют твёрдые частицы.
Хумулин R можно применять только если он выглядит как вода. Необходимо проверять внешний вид инсулина перед каждым введением.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумулин R

Активным веществом препарата является человеческий инсулин, полученный методом рекомбинантной ДНК-технологии. Он имеет такую же структуру, как и естественный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, и поэтому отличается от животных инсулинов.
Другие компоненты: m-крезол, глицерол, вода для инъекций, 10% раствор соляной кислоты и 10% раствор гидроксида натрия (для установления pH).

Как выглядит Хумулин R и что содержит упаковка
Хумулин R — стерильный, прозрачный, бесцветный водный раствор растворимого человеческого инсулина.
Один миллилитр раствора содержит 100 международных единиц инсулина (100 ЕД/мл). Каждый картридж содержит 300 единиц (3 мл раствора).
Картриджи продаются в упаковках по 5 штук.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды
Производитель:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Италия
По вопросам, требующим более подробной информации, обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
ул. Жви́рки и Ви́гуры 18А
02-092 Варшава
Тел.: +48 22 440 33 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Huminsulin „Lilly“ Normal (Австрия)
Umuline Rapide 100 UI/ml (Франция)
Humuline Regular (Бельгия, Люксембург, Нидерланды)
Huminsulin Normal für Pen 3 ml (Германия)
Humulin Regular (Кипр, Греция, Португалия, Швеция)
Humulin S (Мальта, Ирландия, Великобритания)
Humulin R (Болгария, Хорватия, Эстония, Венгрия, Латвия, Литва, Италия, Польша, Румыния, Словения)
Humulin R Cartridge (Чешская Республика, Словакия)