Humulin R

Prospecto: Información para el usuario

Humulin R, 100 U.I./ml, solución inyectable en cartucho
(Insulinum humanum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Humulin R y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humulin R
3. Cómo usar Humulin R
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humulin R
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Humulin R y para qué se utiliza

Humulin R contiene como principio activo insulina humana, que se utiliza en el tratamiento de la diabetes.
La diabetes se debe a la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades suficientes que permitan controlar el nivel de glucosa en sangre. Humulin R se utiliza para controlar a largo plazo los niveles de glucosa en sangre. Humulin R es una insulina de acción rápida.
Su médico puede recomendarle el uso de Humulin R junto con una insulina de acción más prolongada. No cambie nunca de insulina sin consultar previamente con su médico. Cada tipo de insulina tiene un símbolo y color distintos en el envase y en el cartucho, para facilitar su identificación.

2. Información importante antes de usar Humulin R

Humulin R en cartuchos está indicado exclusivamente para administración por inyección subcutánea mediante un dispositivo de inyección reutilizable. Si es necesario administrar la insulina por otro método, debe consultarse con el médico.

Cuándo no debe usarse Humulin R

• si se presentan síntomas de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre). La información sobre cómo actuar en caso de hipoglucemia leve se proporciona más adelante en este prospecto (véase el apartado A del punto 4).
• si el paciente es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Humulin R, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera especializada en diabetes.

• Si el tratamiento actual proporciona un buen control glucémico, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva de la glucosa en sangre pueden no ser evidentes. Los síntomas de advertencia se enumeran más adelante en este prospecto. Es fundamental planificar cuidadosamente los horarios de las comidas, la frecuencia de la actividad física y el nivel general de actividad. Asimismo, debe controlarse el nivel de azúcar mediante análisis frecuentes de la glucosa en sangre.
• Algunas personas que experimentaron hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre) tras cambiar de insulina de origen animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de hipoglucemia eran menos evidentes o completamente diferentes a los anteriores. Si la hipoglucemia ocurre con frecuencia o si tiene dificultades para reconocer los síntomas premonitorios, debe consultar con su médico.
• Debe informar a la enfermera especializada en diabetes, al médico o al farmacéutico si:
  • ha padecido recientemente una enfermedad;
  • padece enfermedad renal o hepática;
  • realiza un mayor esfuerzo físico.
• La necesidad de insulina también puede verse alterada tras el consumo de alcohol.
• Debe informar a la enfermera especializada en diabetes, al médico o al farmacéutico si planea viajar al extranjero. La diferencia horaria puede requerir ajustar los horarios de las inyecciones y de las comidas.
• En algunos pacientes con diabetes tipo 2 tratados a largo plazo y que padecen enfermedad cardíaca o han sufrido un ictus previamente, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca tras el uso concomitante de pioglitazona e insulina. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de insuficiencia cardíaca, como disnea, aumento repentino de peso corporal o edema localizado.

Cambios cutáneos en el lugar de inyección
Debe cambiar el lugar de inyección para prevenir la aparición de alteraciones en la piel, como nódulos bajo la superficie de la piel. La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente (véase “Cómo usar Humulin R”). Si actualmente está inyectando insulina en una zona con nódulos, debe consultar con su médico antes de cambiar el lugar de inyección. El médico puede recomendar un control más frecuente de la glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Humulin R y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La necesidad de insulina puede verse alterada cuando se toman simultáneamente:

• esteroides,
• terapia sustitutiva con hormonas tiroideas,
• medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre (medicamentos antidiabéticos),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona del crecimiento,
• octreótido, lanreótido,
• agonistas β-adrenérgicos selectivos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• medicamentos β-bloqueantes,
• tiazidas o ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• danazol,
• ciertos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La necesidad de insulina suele disminuir durante los primeros tres meses del embarazo y aumentar durante los siguientes seis meses. En mujeres que amamantan, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o los hábitos alimenticios.
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En caso de hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre), la capacidad de concentración y la rapidez de reacción del paciente pueden verse reducidas. Debe tenerlo en cuenta en cualquier situación en la que esto pudiera suponer un riesgo para el paciente o para otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al manejar maquinaria). Consulte con la enfermera especializada en diabetes o con su médico sobre la conducción de automóviles si:

• experimenta hipoglucemias frecuentes,
• los síntomas de hipoglucemia son débiles o inexistentes.

Información importante sobre algunos componentes de Humulin R
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Humulin R

El cartucho de 3 ml es solo para inyectores de 3 ml. No utilizarlos en inyectores de 1,5 ml.
Siempre debe comprobarse el nombre y tipo de insulina en la etiqueta y envase del cartucho al adquirir el medicamento en la farmacia. Asegúrese de que se trata del medicamento Humulin recetado por el médico.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico. Para evitar posibles transmisiones de enfermedades, cada cartucho debe utilizarse únicamente por una sola persona, incluso si se ha cambiado la aguja.

Dosificación

• El médico indicará el tipo adecuado de insulina, la cantidad de medicamento, así como el momento y frecuencia de las inyecciones. Estas instrucciones están destinadas exclusivamente al paciente específico. Debe seguirse estrictamente lo indicado por el médico y asistir regularmente a la consulta de diabetes.
• El cambio de tipo de insulina (por ejemplo, de insulina animal a insulina humana) puede requerir un ajuste en la dosis, ya sea un aumento o una disminución. Este cambio puede aplicarse solo a la primera inyección o introducirse progresivamente durante varias semanas o meses.
• Humulin R en cartuchos está destinado exclusivamente para administración por inyección subcutánea mediante un inyector reutilizable. Si fuera necesario administrar insulina por otro método, debe consultarse con el médico.

Preparación del medicamento Humulin R

• Humulin R ya está disuelto en agua, por lo que no requiere mezcla. Debe utilizarse solo cuando tenga un aspecto similar al del agua. Debe ser transparente, sin coloración ni partículas flotantes. Compruebe esto antes de cada inyección.

Preparación del inyector para su uso

• Lávese primero las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.
• Los cartuchos de Humulin R deben utilizarse exclusivamente con inyectores para insulina de la empresa Lilly, para asegurar la administración de la dosis adecuada. No pueden usarse con ningún otro inyector reutilizable.
• Siga las instrucciones adjuntas al inyector. Introduzca el cartucho en el inyector.
• Ajuste la dosis a 1 o 2 unidades. Luego, manteniendo el inyector con la aguja dirigida hacia arriba, golpee suavemente los lados del inyector para que las burbujas de aire suban hacia arriba. Con la aguja aún dirigida hacia arriba, presione el mecanismo de inyección hasta que salga una gota del medicamento Humulin R por la aguja. Pueden quedar dentro del inyector algunas pequeñas burbujas de aire. Estas son inofensivas, pero una burbuja de aire demasiado grande podría provocar una dosificación inexacta.

Administración de la inyección de Humulin R

• Antes de la inyección, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas.
• Inyecte el medicamento subcutáneamente según las indicaciones recibidas. No inyecte el medicamento directamente en una vena. Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante cinco segundos para asegurarse de que se ha administrado toda la dosis. No frote el lugar de inyección. Asegúrese de que la distancia respecto a la última inyección sea de al menos 1 cm. Cambie los sitios de inyección según las instrucciones recibidas.

No administrar Humulin R por vía intravenosa.
Humulin R debe inyectarse según las instrucciones del médico o enfermera de la consulta de diabetes.

Después de la inyección

• Tras inyectar el medicamento, retire la aguja del inyector utilizando la funda exterior de la aguja. Esto ayudará a mantener la esterilidad del medicamento, evitará fugas de insulina, impedirá la entrada de aire al inyector y prevendrá la obstrucción de la aguja. No comparta nunca sus agujas ni su inyector con otras personas. Vuelva a colocar la tapa en el inyector.

Inyecciones posteriores

• Deje el cartucho en el inyector. Antes de cada inyección, seleccione 1 o 2 unidades y presione el mecanismo de inyección manteniendo el inyector dirigido hacia arriba hasta que salga una gota del medicamento Humulin R por la aguja. Puede comprobar cuánto medicamento queda observando el indicador situado en el lateral del cartucho. La distancia entre las marcas del indicador equivale aproximadamente a 20 unidades. Si la cantidad de medicamento restante es menor que la dosis recomendada, debe cambiar el cartucho.

No mezcle ninguna otra insulina en el cartucho de Humulin R. Una vez vaciado el cartucho, no debe volver a utilizarse.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Humulin R
Si se administra una dosis mayor de Humulin R de la recomendada, puede producirse una concentración baja de glucosa en sangre. Debe comprobarse el nivel de glucosa en sangre (véase el apartado A del punto 4).

Omisión de la administración de Humulin R
Si se administra una dosis menor de Humulin R de la recomendada, puede producirse una concentración elevada de glucosa en sangre. Debe comprobarse el nivel de glucosa en sangre. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Humulin R
Si se administra una dosis menor de la recomendada de Humulin R, puede producirse un aumento de la concentración de glucosa en sangre. No cambie el tipo de insulina que está utilizando, salvo que así lo indique su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La insulina humana puede causar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Véanse más adelante las informaciones adicionales sobre la hipoglucemia en el apartado "Problemas frecuentes en la diabetes".
Posibles efectos adversos
Reacciones alérgicas generalizadas ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes). Los síntomas son los siguientes:

• disminución de la presión arterial • erupción cutánea en todo el cuerpo
• dificultad para respirar • sibilancias
• taquicardia • sudoración

Si durante el tratamiento con Humulin R aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Reacciones alérgicas locales ocurren con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes). Pueden manifestarse como enrojecimiento, hinchazón o picor en la piel alrededor del lugar de inyección de insulina. Estos síntomas suelen desaparecer tras unos días o semanas. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
Cambios en la piel en el lugar de inyección
Si la insulina se inyecta demasiado frecuentemente en el mismo lugar, el tejido adiposo puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (menos frecuente que 1 de cada 100 pacientes). También pueden aparecer nódulos bajo la superficie de la piel debido a la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida). La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente. Debe cambiar siempre el lugar de inyección — esto ayudará a prevenir estos cambios cutáneos.
Se han notificado edemas (por ejemplo, hinchazón en brazos o tobillos; retención de líquidos), especialmente al comienzo del tratamiento con insulina o durante cambios en el tratamiento destinados a mejorar el control de la glucemia.
Problemas frecuentes en la diabetes
A. Hipoglucemia
La hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) es un estado en el que hay muy poca glucosa en sangre. Puede ocurrir si el paciente:

• ha tomado una dosis excesiva de Humulin R u otra insulina;
• ha omitido o retrasado una comida, o ha cambiado su dieta;
• ha hecho ejercicio físico intenso o ha trabajado justo antes o después de una comida;
• está enfermo (especialmente con enfermedades que causan diarrea o vómitos);
• ha cambiado su necesidad de insulina, o
• tiene alteraciones en la función renal o hepática que están empeorando.

El alcohol y ciertos medicamentos pueden influir en el nivel de glucosa en sangre.
Los primeros síntomas de hipoglucemia suelen aparecer rápidamente y pueden incluir:

• fatiga • taquicardia
• nerviosismo o temblores • náuseas
• dolor de cabeza • sudoración fría

Si no está seguro de cómo reconocer los síntomas de advertencia de hipoglucemia, debe evitar situaciones en las que pueda ponerse a sí mismo o a otros en peligro (por ejemplo, al conducir un vehículo).
No debe utilizar Humulin R si presenta síntomas de advertencia de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Si el nivel de glucosa en sangre es bajo, debe ingerir glucosa en comprimidos, azúcar o beber una bebida azucarada. A continuación, debe comer una fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico, y descansar. Esto normalmente es suficiente en casos de hipoglucemia leve o sobredosis leve de insulina. Si el estado empeora, con respiración superficial y piel pálida, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La inyección de glucagón puede ayudar en casos de hipoglucemia grave. Tras la inyección de glucagón, debe ingerir glucosa en comprimidos o azúcar. Si no mejora tras la administración de glucagón, debe acudir al hospital. Para obtener información sobre el glucagón, consulte a su médico.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (nivel excesivo de glucosa en sangre) indica que el organismo no recibe suficiente insulina. La hiperglucemia puede deberse a:

• no tomar Humulin R u otra insulina;
• inyectar una cantidad menor de insulina de la prescrita por el médico;
• consumir comidas muy abundantes en comparación con las recomendaciones dietéticas; o
• fiebre, infección o situaciones estresantes.

La hiperglucemia puede conducir a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente durante varias horas o días. Entre ellos se incluyen:

• sensación de somnolencia • pérdida de apetito
• enrojecimiento facial • aliento con olor afrutado
• sed • náuseas o vómitos.

Los síntomas graves incluyen dificultad respiratoria y pulso acelerado. Debe buscar ayuda médica inmediatamente.
La hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) o la hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre) no tratadas pueden provocar trastornos graves y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte.
Tres formas sencillas de prevenir la hipoglucemia o la hiperglucemia:

• Siempre debe llevar consigo un inyector de repuesto y un cartucho de insulina Humulin R.
• Siempre debe llevar consigo algo que informe a los demás de que padece diabetes.
• Siempre debe llevar consigo azúcar en terrones.

C. Enfermedad
Durante una enfermedad, especialmente si va acompañada de náuseas o vómitos, puede cambiar la necesidad de insulina del organismo. Las personas con diabetes necesitan insulina incluso cuando no toman comidas normales. Debe realizar análisis de orina o sangre, seguir las normas generales para el tratamiento durante enfermedades y ponerse en contacto con la enfermera del centro de diabetes o con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Humulin R

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de la primera utilización, conserve Humulin R en el refrigerador (2°C - 8°C). No congele.
El inyector y el cartucho en uso deben conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) y
utilizarse dentro de los 28 días siguientes. No conserve el inyector o los cartuchos en uso en el refrigerador.
No los coloque cerca de fuentes de calor ni expuestos directamente al sol.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa que presenta coloración o si se ven partículas sólidas.
Humulin R solo debe utilizarse cuando tenga el aspecto del agua. Compruebe el aspecto de la insulina antes de cada inyección.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Humulin R

• La sustancia activa del medicamento es insulina humana, obtenida mediante tecnología de ADN recombinante. Tiene la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas, por lo que difiere de las insulinas de origen animal.
• Los demás componentes son: m-cresol, glicerol, agua para preparaciones inyectables, solución al 10 % de ácido clorhídrico y solución al 10 % de hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Humulin R es una solución acuosa estéril, transparente e incolora, que contiene insulina humana soluble.
Cada mililitro de solución contiene 100 unidades internacionales de insulina (100 UI/ml). Cada cartucho contiene 300 unidades (3 ml de solución).
Los cartuchos se comercializan en envases de 5 unidades.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Fabricantes:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 18A
02-092 Varsovia, Polonia
Tel: +48 22 440 33 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Huminsulin „Lilly“ Normal (Austria)
Umuline Rapide 100 UI/ml (Francia)
Humuline Regular (Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos)
Huminsulin Normal für Pen 3 ml (Alemania)
Humulin Regular (Chipre, Grecia, Portugal, Suecia)
Humulin S (Malta, Irlanda, Reino Unido)
Humulin R (Bulgaria, Croacia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Italia, Polonia, Rumanía, Eslovenia)
Humulin R Cartridge (República Checa, Eslovaquia)