Humulin R

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Humulin R, 100 u.i./ml, soluzione iniettabile in cartuccia
(Insulinum humanum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Humulin R e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Humulin R
3. Come usare Humulin R
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Humulin R
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Humulin R e a cosa serve

Humulin R contiene come principio attivo l'insulina umana, utilizzata nel trattamento del diabete.
Il diabete è causato dall'incapacità del pancreas di produrre insulina in quantità sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue). Humulin R viene utilizzato per controllare a lungo termine il livello di glucosio. Humulin R è un'insulina ad azione rapida.
Il medico può prescrivere Humulin R insieme a un'insulina ad azione più prolungata. Ogni tipo deve essere usato come indicato dal medico. Quando si cambia tipo di insulina, è necessario prestare molta attenzione. Ogni tipo di insulina ha un simbolo e un colore diverso sull'imballaggio e sulla cartuccia, per facilitarne la distinzione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Humulin R

Humulin R nelle cartucce è destinato esclusivamente all’uso mediante iniezioni sottocutanee con una penna iniettrice riutilizzabile.
Se è necessario somministrare l’insulina con un altro metodo, si deve consultare il medico.

Quando non usare Humulin R

• in caso di sintomi di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Le informazioni su come comportarsi in caso di ipoglicemia lieve sono riportate più avanti nel foglietto illustrativo ( vedere punto A del paragrafo 4 ).
• se il paziente è allergico all’insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Humulin R, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se il trattamento attuale garantisce un buon controllo della glicemia, i sintomi premonitori di una riduzione eccessiva della concentrazione di glucosio nel sangue potrebbero non essere avvertiti. I sintomi premonitori sono elencati più avanti nel foglietto illustrativo. È importante pianificare con precisione gli orari dei pasti, la frequenza e il livello generale di attività fisica. È inoltre necessario controllare regolarmente il livello di zucchero effettuando frequenti misurazioni della glicemia.
• Alcune persone che hanno cambiato il tipo di insulina da animale a umana e che hanno manifestato ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue) hanno riferito che i sintomi premonitori erano meno evidenti o completamente diversi rispetto a prima. Se l’ipoglicemia si verifica spesso o se si hanno difficoltà a riconoscere i sintomi premonitori, è necessario consultare il medico.
• Informare l’infermiere del centro diabetologico, il medico o il farmacista in caso di:
  • malattia recentemente contratta;
  • malattia renale o epatica;
  • aumento dello sforzo fisico.
• Il fabbisogno di insulina può variare anche dopo aver assunto alcol.
• Informare l’infermiere del centro diabetologico, il medico o il farmacista se si prevede di viaggiare all’estero. La differenza di fuso orario potrebbe richiedere di effettuare le iniezioni e assumere i pasti in orari diversi.
• In alcuni pazienti con diabete di tipo 2 trattati a lungo termine, con malattia cardiaca o con storia di ictus, sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in seguito all’uso concomitante di pioglitazone e insulina. È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano sintomi di insufficienza cardiaca, come dispnea, rapido aumento di peso o edema localizzato.

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione per prevenire la comparsa di alterazioni cutanee, ad esempio noduli sottocutanei. L’insulina iniettata in un’area in cui sono presenti noduli potrebbe non agire in modo adeguato (vedere “Come usare Humulin R”). Se attualmente l’insulina viene iniettata in un’area in cui sono presenti noduli, è necessario consultare il medico prima di cambiare sito. Il medico potrebbe raccomandare un controllo più accurato della glicemia e un aggiustamento della dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

Humulin R e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il fabbisogno di insulina può variare in caso di assunzione concomitante di:

• steroidi,
• terapia sostitutiva con ormoni tiroidei,
• farmaci orali ipoglicemizzanti (farmaci antidiabetici),
• acido acetilsalicilico (aspirina),
• ormone della crescita,
• octreotide, lanreotide,
• agonisti selettivi dei recettori β-adrenergici (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),
• farmaci β-bloccanti,
• tiazidi o alcuni antidepressivi (inibitori della monoamino ossidasi),
• danazolo,
• alcuni inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril) o antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei successivi sei mesi. Nelle donne che allattano al seno potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o le abitudini alimentari.
Se il paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue), la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione del paziente possono essere ridotte. È importante tenerne conto in tutte le situazioni in cui ciò potrebbe rappresentare un pericolo per il paziente o per altre persone (ad esempio durante la guida di un veicolo o l’uso di macchinari). È necessario consultare l’infermiere del centro diabetologico o il medico riguardo alla guida di autoveicoli se:

• si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
• i sintomi di ipoglicemia sono deboli o assenti.

Informazione importante su alcuni componenti di Humulin R
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Humulin R

La cartuccia da 3 ml è destinata esclusivamente all'uso con penne da 3 ml. Non utilizzare
con penne da 1,5 ml.
È sempre necessario verificare il nome e il tipo di insulina riportati sull'etichetta e sulla
confezione della cartuccia al momento dell'acquisto del medicinale in farmacia. Assicurarsi che
si tratti effettivamente del medicinale Humulin prescritto dal medico.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Per evitare il possibile trasferimento di malattie, ogni cartuccia deve essere utilizzata da una sola persona, anche se l'ago viene cambiato.

Dosaggio

• Il medico curante indicherà il tipo di insulina più adatto, la quantità di medicinale, il momento e la frequenza delle somministrazioni. Queste istruzioni sono specifiche per il singolo paziente. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e sottoporsi regolarmente a controlli presso il centro diabetologico.
• La modifica del tipo di insulina utilizzata (ad esempio dal passaggio da insulina animale a insulina umana) può richiedere una riduzione o un aumento della dose. Tale modifica può riguardare soltanto la prima iniezione oppure può essere introdotta gradualmente nel corso di alcune settimane o mesi.
• Humulin R in cartucce è destinato esclusivamente all'uso per iniezioni sottocutanee mediante penna ricaricabile. Se fosse necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, è necessario consultare il medico.

Preparazione del medicinale Humulin R

• Humulin R è già disciolto in acqua e non richiede pertanto alcun mescolamento. Deve essere utilizzato solo se appare trasparente come l'acqua, limpido, senza colorazione né particelle solide in sospensione. Verificare queste caratteristiche prima di ogni iniezione.

Preparazione della penna per l'uso

• Lavarsi innanzitutto le mani. Disinfettare la membrana di gomma della cartuccia.
• Le cartucce Humulin R devono essere utilizzate esclusivamente con penne per insulina di Lilly, per garantire la corretta somministrazione della dose. Non possono essere utilizzate con altre penne ricaricabili.
• Seguire le istruzioni fornite insieme alla penna. Inserire la cartuccia nella penna.
• Impostare la dose su 1 o 2 unità. Tenendo la penna con l'ago rivolto verso l'alto, battere leggermente sui lati della penna in modo che eventuali bolle d'aria risalgano verso l'alto. Con l'ago sempre rivolto verso l'alto, premere il pulsante di somministrazione finché non esce una goccia del medicinale Humulin R. All'interno della penna possono ancora essere presenti alcune piccole bolle d'aria, che sono innocue; tuttavia, una bolla eccessivamente grande potrebbe causare una somministrazione inaccurata della dose.

Somministrazione del medicinale Humulin R

• Prima dell'iniezione, disinfettare la cute seguendo le istruzioni ricevute.
• Iniettare il medicinale sottocutaneamente seguendo le indicazioni fornite. Non iniettare mai il medicinale direttamente in una vena. Dopo l'iniezione, lasciare l'ago nella cute per cinque secondi per assicurarsi che l'intera dose sia stata somministrata. Non massaggiare il sito di iniezione. Assicurarsi che la distanza dal sito dell'ultima iniezione sia di almeno 1 cm. Cambiare regolarmente i siti di iniezione seguendo le istruzioni ricevute.

Non somministrare Humulin R per via endovenosa.
Humulin R deve essere somministrato seguendo le istruzioni del medico o dell'infermiere del centro diabetologico.

Dopo l'iniezione

• Dopo aver somministrato il medicinale, rimuovere l'ago dalla penna utilizzando il cappuccio esterno dell'ago. Questo permette di mantenere sterile il medicinale, evita la fuoriuscita di insulina, impedisce l'ingresso di aria nella penna e l'occlusione dell'ago. Non condividere mai aghi o penne con altre persone. Riposizionare il tappo sulla penna.

Iniezioni successive

• Lasciare la cartuccia nella penna. Prima di ogni iniezione, selezionare 1 o 2 unità e premere il pulsante di somministrazione tenendo la penna rivolta verso l'alto, finché non esce una goccia di Humulin R dall'ago. È possibile verificare la quantità di medicinale rimanente osservando l'indicatore situato lateralmente sulla cartuccia. Ogni tacca dell'indicatore corrisponde a circa 20 unità. Se la quantità di medicinale residuo è inferiore alla dose prescritta, sostituire la cartuccia.

Non mescolare alcun altro tipo di insulina all'interno della cartuccia Humulin R. Dopo lo
svuotamento della cartuccia, non riutilizzarla.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Humulin R
Se si somministra una dose di Humulin R superiore a quella prescritta, può verificarsi una bassa concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario controllare il livello di glucosio nel sangue (vedere punto A del paragrafo 4).

Omissione della somministrazione di Humulin R
Se si somministra una dose di Humulin R inferiore a quella prescritta, può verificarsi un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario controllare il livello di glucosio nel sangue. Non somministrare una dose doppia per compensare quella omessa.

Interruzione della terapia con Humulin R
Se si somministra una dose inferiore a quella prescritta di Humulin R, può verificarsi un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Non modificare il tipo di insulina in uso, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'insulina umana può causare ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Vedere ulteriori informazioni sull'ipoglicemia più avanti nel paragrafo "Problemi comunemente riscontrati nel diabete".
Possibili effetti indesiderati
Reazioni allergiche sistemiche si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti). I sintomi sono i seguenti:

• calo della pressione sanguigna • eruzione cutanea su tutto il corpo
• difficoltà respiratorie • respiro sibilante
• battito cardiaco accelerato • sudorazione

Se si manifestano tali sintomi durante l'uso di Humulin R, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche locali si verificano spesso (in meno di 1 su 10 pazienti). I sintomi possono includere arrossamento, gonfiore o prurito della pelle intorno al sito di iniezione dell'insulina. Questi sintomi di solito scompaiono dopo alcuni giorni o settimane. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.
Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
Se l'insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) ( non più frequente di 1 su 100 pazienti ).
Possono inoltre formarsi noduli sotto la superficie della pelle a causa dell'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, la cui frequenza è sconosciuta). L'insulina iniettata in un'area in cui sono presenti noduli potrebbe non agire correttamente. È necessario cambiare ogni volta il sito di iniezione, per ridurre il rischio di queste alterazioni cutanee.
Sono stati segnalati edemi (ad es. gonfiore a braccia, caviglie; ritenzione idrica), specialmente all'inizio del trattamento con insulina o durante i cambiamenti terapeutici volti a migliorare il controllo della glicemia.
Problemi comunemente riscontrati nel diabete
A. Ipoglicemia
L'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) è una condizione in cui nel sangue è presente troppo poco zucchero. Può verificarsi se il paziente:

• ha assunto una dose eccessiva di Humulin R o di un'altra insulina;
• ha saltato o ritardato un pasto, oppure ha modificato la propria dieta;
• ha svolto un'intensa attività fisica subito prima o dopo un pasto;
• è malato (soprattutto se affetto da malattia con diarrea o vomito);
• ha modificato il proprio fabbisogno di insulina, oppure
• presenta disturbi renali o epatici in peggioramento.

L'alcol e alcuni farmaci possono influenzare i livelli di glucosio nel sangue.
I primi sintomi di ipoglicemia compaiono di solito rapidamente e includono:

• stanchezza • battito cardiaco accelerato
• nervosismo o tremore • nausea
• mal di testa • sudorazione fredda

Se si ha incertezza nel riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, è necessario evitare situazioni in cui si potrebbe mettere a rischio sé stessi o altri (ad es. guidando un'auto).
Non assumere Humulin R se si manifestano sintomi premonitori di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Se i livelli di glucosio nel sangue sono bassi, assumere glucosio in compresse, zucchero o bere una bevanda zuccherata. Successivamente, mangiare un frutto, biscotti o un panino, come consigliato dal medico, e riposare. Questo di solito è sufficiente in caso di ipoglicemia lieve o leggero sovradosaggio di insulina. Se la condizione peggiora, con respiro superficiale e pallore cutaneo, è necessario contattare immediatamente il medico. L'iniezione di glucagone può essere utile in caso di ipoglicemia grave. Dopo l'iniezione di glucagone, assumere glucosio in compresse o zucchero. Se non si verifica miglioramento dopo l'assunzione di glucagone, recarsi immediatamente in ospedale. Per ulteriori informazioni sul glucagone, consultare il medico.
B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica
L'iper-glicemia (eccesso di glucosio nel sangue) indica che l'organismo non riceve abbastanza insulina. L'iper-glicemia può essere causata da:

• mancata assunzione di Humulin R o di un'altra insulina;
• iniezione di una quantità di insulina inferiore a quella prescritta;
• consumo di pasti molto abbondanti rispetto ai requisiti dietetici; oppure
• febbre, infezione o situazioni di stress.

L'iper-glicemia può portare alla chetoacidosi diabetica. I primi sintomi si sviluppano lentamente nell'arco di alcune ore o giorni. Tra questi vi sono:

• sensazione di sonnolenza • perdita di appetito
• arrossamento del viso • alito con odore fruttato
• sete intensa • nausea o vomito.

I sintomi gravi includono difficoltà respiratorie e polso accelerato. È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Un'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) o un'iper-glicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non trattate possono portare a complicazioni gravi, con mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma o persino morte.
Tre semplici modi per prevenire ipoglicemia o iper-glicemia:

• Avere sempre con sé una siringa di riserva e una cartuccia di Humulin R.
• Avere sempre con sé un documento che informi gli altri di essere affetti da diabete.
• Avere sempre con sé zucchero in cubetti.

C. Malattia
Durante una malattia, specialmente se accompagnata da nausea o vomito, può cambiare il fabbisogno di insulina dell'organismo. I pazienti diabetici hanno bisogno di insulina anche quando non assumono i pasti abituali. È necessario effettuare un controllo dell'urina o del sangue, seguire le indicazioni generali per il trattamento della malattia e contattare l'infermiere del centro diabetologico o il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Humulin R

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Prima del primo utilizzo, conservare Humulin R in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
L'inalatore o cartuccia in uso devono essere conservati a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) e
utilizzati entro 28 giorni. Non conservare l'inalatore o le cartucce in uso in frigorifero.
Non collocarli vicino a fonti di calore o alla luce diretta del sole.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che il liquido è colorato o se sono visibili particelle solide.
Humulin R può essere utilizzato solo se ha l'aspetto dell'acqua. Controllare l'aspetto dell'insulina prima di ogni iniezione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humulin R

• La sostanza attiva del medicinale è l'insulina umana ottenuta mediante tecnologia del DNA ricombinante. Ha la stessa struttura dell'ormone naturale prodotto dal pancreas e quindi differisce dalle insuline di origine animale.
• Gli altri componenti sono: m-cresolo, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili, soluzione acido cloridrico al 10% e soluzione di idrossido di sodio al 10% (per regolare il pH).

Come si presenta Humulin R e contenuto della confezione
Humulin R è una soluzione acquosa sterile, limpida e incolore, contenente insulina umana solubile.
Ogni millilitro di soluzione contiene 100 unità internazionali di insulina (100 UI/ml). Ogni cartuccia contiene 300 unità (3 ml di soluzione).
Le cartucce sono vendute in confezioni da 5 pezzi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Produttori:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
Eli Lilly Polska Sp.z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 18A
02-092 Warszawa
Tel: +48 22 440 33 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Huminsulin „Lilly“ Normal (Austria)
Umuline Rapide 100 UI/ml (Francia)
Humuline Regular (Belgio, Lussemburgo, Paesi Bassi)
Huminsulin Normal für Pen 3 ml (Germania)
Humulin Regular (Cipro, Grecia, Portogallo, Svezia)
Humulin S (Malta, Irlanda, Regno Unito)
Humulin R (Bulgaria, Croazia, Estonia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Italia, Polonia, Romania, Slovenia)
Humulin R Cartridge (Repubblica Ceca, Slovacchia)