Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Хумулін M3 (30/70) 100 од./мл суспензія для ін’єкцій у картриджі
(Insulinum humanum)
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було до неї звернутися.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, аптекаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, аптекаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Хумулін M3 (30/70) і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Хумулін M3 (30/70)
Як застосовувати Хумулін M3 (30/70)
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Хумулін M3 (30/70)
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумулін M3 (30/70) і для чого його застосовують

Хумулін M3 містить як діючу речовину інсулін людини, який застосовують для лікування цукрового діабету. Причина цукрового діабету — неспроможність підшлункової залози виробляти інсулін у кількостях, достатніх для контролю рівня глюкози в крові (цукру в крові). Хумулін M3 застосовують для тривалого контролю рівня глюкози. Це суміш швидкодіючого та тривалодіючого інсуліну. Тривалість дії цього інсуліну подовжено за рахунок використання в суспензії протамінового сульфату.
Лікар може рекомендувати застосовувати Хумулін M3 разом із інсуліном тривалої дії. Про це повідомить лікар. Змінюючи інсулін, слід дотримуватися особливої обережності. Кожен тип інсуліну має окремий символ і колір на упаковці та на картриджі для полегшення їх розрізнення.

2. Важливі відомості перед застосуванням Хумулін M3 (30/70)

Хумулін M3 (30/70) у вкладишах призначений виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазового шприца-ручки. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати Хумулін M3 (30/70)

якщо відчуваються симптоми, що вказують на гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Інформація щодо дій при легкій гіпоглікемії наведена далі в інструкції ( див. підпункт A розділу 4 ).
якщо пацієнт має алергію на людську інсулін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Хумулін M3 (30/70) слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль глюкемії, попереджувальні симптоми надмірного зниження концентрації глюкози в крові можуть не відчуватися. Попереджувальні симптоми наведені далі в інструкції. Необхідно точно планувати час прийому їжі, частоту фізичних навантажень та загальний рівень активності. Також слід регулярно контролювати рівень цукру в крові, часто вимірюючи концентрацію глюкози в крові.
У деяких осіб, у яких після зміни типу інсуліну з тваринної на людську виникала гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомлялося, що симптоми, що передують гіпоглікемії, були менш виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, що передують гіпоглікемії, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити медсестру з діабетичного кабінету, лікаря або фармацевта у разі:
- недавно перенесеної хвороби;
- захворювання нирок або печінки;
- збільшення фізичного навантаження.
Потреба в інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
Слід повідомити медсестру з діабетичного кабінету, лікаря або фармацевта про плановану поїздку за кордон. Різниця часових поясів може вимагати введення інсуліну та прийому їжі в інший час.
У деяких пацієнтів, які довго лікуються з приводу цукрового діабету 2 типу, з захворюваннями серця або в анамнезі інсультом, повідомлялося про випадки серцевої недостатності під час одночасного застосування піоглітазону та інсуліну. Якщо виникнуть симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцеві набряки, слід негайно повідомити лікаря.

Зміни шкіри в місці введення
Слід змінювати місце введення, щоб запобігти утворенню змін шкіри, наприклад, вузликів під шкірою. Інсулін, введений у ділянку, де є вузлики, може не діяти належним чином (див. «Як застосовувати Хумулін M3 (30/70)»). Якщо інсулін наразі вводиться в ділянку, де є вузлики, перед зміною місця введення слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар може рекомендувати більш ретельний контроль концентрації цукру в крові та корекцію дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Хумулін M3 (30/70) та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Потреба організму в інсуліні може змінюватися під час одночасного застосування:

стероїдів,
замісної терапії гормонами щитоподібної залози,
пероральних цукрознижувальних препаратів (цукрознижувальних засобів),
ацетилсаліцилової кислоти (аспірину),
гормону росту,
октреотиду, ланреотиду,
селективних агоністів β-адренергічних рецепторів (наприклад, ритодрину, сальбутамолу, тербуталіну),
β-адреноблокаторів,
тіазидів або деяких антидепресантів (інгібіторів моноаміноксидази),
даназолу,
деяких інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприлу, еналаприлу) або антагоністів рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Потреба організму в інсуліні зазвичай зменшується в перші три місяці вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. У жінок, які годують грудьми, може знадобитися зміна дози інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та механізмами
При гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові) здатність пацієнта до концентрації та швидкість реакції можуть знижуватися. Про це слід пам’ятати в усіх ситуаціях, коли це може стати причиною небезпеки для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами).
Слід проконсультуватися з медсестрою з діабетичного кабінету або лікарем щодо керування автомобілем, якщо:

часто виникає гіпоглікемія;
симптоми гіпоглікемії слабкі або їх немає.

Важлива інформація щодо деяких складових лікарського засобу Хумулін M3 (30/70)
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у дозі, тобто практично є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Хумулін M3 (30/70)

Вкладень об’ємом 3 мл призначений виключно для шприців об’ємом 3 мл. Не використовувати їх у шприцах об’ємом 1,5 мл.
Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на етикетці та упаковці вкладення під час покупки ліків у аптеці. Переконайтеся, що це ліки Хумулін, які призначив лікар.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта. Щоб уникнути можливого поширення хвороб, кожне вкладення може використовуватися лише однією особою, навіть якщо голку було змінено.

Дозування

Лікар визначить відповідний тип інсуліну, дозу ліків та час і частоту їх введення. Ці інструкції призначені виключно для певного пацієнта. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та регулярно відвідувати діабетичну клініку.
Зміна типу інсуліну (наприклад, з тваринної на людську) може вимагати зменшення або збільшення дози. Ця зміна може стосуватися лише першого введення або вводитися поступово протягом декількох тижнів або місяців.
Хумулін M3 (30/70) у вкладеннях призначений виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазового шприца. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.

Підготовка ліків Хумулін M3 (30/70)

Перед кожним введенням вкладення з інсуліном Хумулін M3 (30/70) слід 10 разів обернути між долонями, а потім 10 разів перевернути, щоб отримати однорідний мутний або молочний вигляд суспензії. Якщо цього не відбулося, слід повторювати описані дії до повного змішування компонентів. Вкладення містять невелику скляну кульку, яка допомагає змішати компоненти. Не струшувати, оскільки це може призвести до утворення піни, що ускладнить правильне дозування. Слід регулярно перевіряти зовнішній вигляд інсуліну у вкладенні. Не використовувати, якщо всередині видно грудочки або білі частинки, що прилипли до дна або стінок, або якщо скло має матовий вигляд. Перевіряйте це перед кожним введенням.

Підготовка шприца до використання

Спочатку слід вимити руки. Дезінфікувати гумову мембрану вкладення.
Вкладення Хумулін M3 (30/70) слід використовувати виключно з інсуліновими шприцами фірми Lilly, щоб забезпечити правильну дозу. Вони не можуть використовуватися з будь-яким іншим багаторазовим шприцем.
Дотримуйтесь інструкції, що додається до шприца. Вставте вкладення у шприц.
Встановіть дозу на 1 або 2 одиниці. Потім, тримаючи шприц голкою вгору, постукайте по його боках, щоб бульбашки повітря зібралися згори. Продовжуючи тримати голку вгору, натисніть на механізм введення, доки з голки не викапає крапля ліків Хумулін M3 (30/70). Усередині шприца може залишатися кілька дрібних бульбашок повітря. Вони безпечні, але надто велика бульбашка повітря може призвести до неточної дози.

Введення ліків Хумулін M3 (30/70)

Перед введенням слід дезінфікувати шкіру відповідно до отриманих інструкцій.
Слід вводити ліки підшкірно відповідно до отриманих рекомендацій. Не вводити ліки безпосередньо у вену. Після введення залиште голку в шкірі на п’ять секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не терти місце ін’єкції. Переконайтеся, що відстань від останнього місця ін’єкції становить щонайменше 1 см. Змінюйте місця ін’єкцій відповідно до отриманих інструкцій.

Не вводити ліки Хумулін M3 (30/70) внутрішньовенно.
Хумулін M3 (30/70) слід вводити відповідно до інструкцій лікаря або медсестри діабетичної клініки.

Після введення

Після введення ліків слід знімати голку зі шприца, використовуючи зовнішній ковпачок голки. Це дозволить зберегти стерильність ліків, запобігти витіканню інсуліну, проникненню повітря назад у шприц та закупорці голки. Не слід передавати свої голки або шприц нікому. Надіньте ковпачок назад на шприц.

Наступні ін’єкції

Залиште вкладення у шприці. Перед кожним введенням виберіть 1 або 2 одиниці та натискайте на механізм введення, тримаючи шприц направлений угору, доки з голки не викапає крапля ліків Хумулін M3 (30/70). Можна перевірити, скільки залишилося ліків Хумулін M3 (30/70), дивлячись на індикатор з боку вкладення. Відстань між рисками індикатора відповідає приблизно 20 одиницям. Якщо кількість ліків менша за рекомендовану дозу, слід замінити вкладення.

Не слід змішувати жодну іншу інсулін у вкладенні Хумулін M3 (30/70). Після спорожнення вкладення не використовувати його повторно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Хумулін M3 (30/70)
У разі введення більшої дози Хумулін M3 (30/70), ніж рекомендовано, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові (див. підпункт А в розділі 4).

Пропуск застосування Хумулін M3 (30/70)
У разі введення меншої дози Хумулін M3 (30/70), ніж рекомендовано, може виникнути підвищений рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові. Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування Хумулін M3 (30/70)
У разі застосування меншої, ніж рекомендована, дози ліків Хумулін M3 (30/70), може виникнути підвищення рівня глюкози в крові. Не слід змінювати застосовувану інсулін, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Інсулін людини може спричиняти гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. додаткову інформацію щодо гіпоглікемії нижче в підрозділі «Проблеми, що часто трапляються при цукровому діабеті».
Можливі побічні ефекти
Загальна алергія трапляється дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів). Симптоми такі:

зниження артеріального тиску • висип на всьому тілі
утруднення дихання • свистяче дихання
прискорене серцебиття • пітливість

Якщо під час застосування препарату Хумулін M3 (30/70) виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Місцева алергія трапляється часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів). Можливим симптомом є почервоніння, набряк або свербіж шкіри навколо місця введення інсуліну. Ці симптоми зазвичай зникають через кілька днів або тижнів. У разі виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів слід повідомити про це лікаря.
Зміни шкіри в місці введення
Якщо інсулін вводити в одне й те саме місце надто часто, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або загрубіти (ліпоіпертрофія) (не частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка під назвою амілоїд (шкірна амілоїдоза, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в ділянку з вузлами, може не діяти належним чином. Кожного разу слід змінювати місце введення — це допоможе запобігти виникненню таких змін шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримка рідини), особливо на початку застосування інсуліну або під час зміни лікування з метою поліпшення контролю рівня глюкози в крові.
Проблеми, що часто трапляються при цукровому діабеті
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) — це стан, коли в крові надто мало цукру. Вона може виникнути, якщо пацієнт:

прийняв надто велику дозу препарату Хумулін M3 (30/70) або іншого інсуліну;
пропустив або запізнився з прийомом їжі або змінив раціон;
надто інтенсивно тренувався або працював безпосередньо до або після прийому їжі;
хворів (особливо на захворювання з діареєю або блювотою);
змінив потребу в інсуліні, або
має порушення функції нирок або печінки, які загострюються.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь і деякі ліки.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай швидко проявляються і включають:

втому • прискорене серцебиття
нервозність або тремтіння тіла • нудоту
головний біль • холодний піт

Якщо немає впевненості у розпізнаванні попереджувальних симптомів гіпоглікемії, слід уникати ситуацій, у яких можна поставити під загрозу себе або інших (наприклад, керування автомобілем).
Не слід застосовувати препарат Хумулін M3 (30/70), якщо виникли попереджувальні симптоми гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові).
Якщо рівень глюкози в крові низький, слід з’їсти глюкозу у вигляді таблеток, цукерку або випити солодкий напій. Потім слід з’їсти фрукт, печиво або бутерброд, як рекомендував лікар, і відпочити. Цього зазвичай достатньо при легкій гіпоглікемії або незначному передозуванні інсуліну. Якщо стан погіршується, з’являється поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Ін’єкція глюкагону може допомогти при важкій гіпоглікемії. Після введення глюкагону слід з’їсти глюкозу у вигляді таблеток або цукерку. Якщо після введення глюкагону поліпшення не настає, необхідно звернутися до лікарні. Щоб отримати інформацію про глюкагон, слід звернутися до лікаря.
B. Гіперглікемія та цукровий діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує достатньо інсуліну. Гіперглікемію можуть спричинити:

неприйняття препарату Хумулін M3 (30/70) або іншого інсуліну;
введення меншої кількості інсуліну, ніж призначив лікар;
споживання дуже великих порцій їжі порівняно з дієтичними вимогами; або
лихоманку, інфекцію, стресові ситуації.

Гіперглікемія може призвести до цукрового діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно протягом кількох годин або днів. До них належать:

почуття сонливості • відсутність апетиту
почервоніння обличчя • фруктовий запах із рота
постійна спрага • нудота або блювота.

До серйозних симптомів належать утруднене дихання та прискорений пульс. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Нелікована гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) може призвести до серйозних порушень і спричинити головний біль, нудоту, блювоту, дегідратацію, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три прості способи, щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

Необхідно завжди мати при собі запасний шприц-ручку та картридж з інсуліном Хумулін M3 (30/70).
Необхідно завжди мати при собі щось, що повідомляє інших про наявність цукрового діабету.
Необхідно завжди мати при собі цукор у кубиках.

C. Хвороба
Під час хвороби, особливо пов’язаної з нудотою або блювотою, може змінитися потреба організму в інсуліні. Пацієнтам із цукровим діабетом потрібен інсулін навіть тоді, коли вони не споживають звичайну їжу. Слід зробити аналіз сечі або крові, дотримуватися загальних правил лікування хвороби та звернутися до медсестри діабетичного кабінету або лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Хумулін M3 (30/70)

Ліки слід зберігати у місці, недоступному і невидимому для дітей.
До першого використання Хумулін M3 (30/70) слід зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати. Використовуваний шприц-ручку та картридж слід зберігати при кімнатній температурі
(нижче 30 °C) та використати протягом 28 днів. Не слід зберігати використану шприц-ручку або
картриджі в холодильнику. Не слід їх розміщувати біля джерел тепла або на сонці.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін
придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не слід застосовувати цей лік, якщо виявлено грудки або білі частинки, що прилипли до дна або
стінок картриджу, або якщо скло має матовий вигляд. Перед кожним введенням слід перевірити зовнішній вигляд інсуліну.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумулін M3 (30/70)

Діючою речовиною препарату є людська інсулін, отримана методом рекомбінації ДНК. Вона має таку саму структуру, як природний гормон, що виробляється підшлунковою залозою, тому відрізняється від тваринних інсулінів. Хумулін M3 (30/70) — це двофазна суміш інсуліну, яка містить 30% розчинної інсуліну та 70% суспензії інсуліну з протаміном сульфатом.
Інші складові: m-крезол, гліцерол, фенол, сульфат протаміну, динатрію фосфат гептагідрат, оксид цинку, вода для ін'єкцій, 10% розчин соляної кислоти та 10% розчин гідроксиду натрію (для регулювання рН).

Як виглядає Хумулін M3 (30/70) і що містить упаковка
Хумулін M3 (30/70) — це біла стерильна суспензія. Один мілілітр суспензії містить 100 міжнародних одиниць інсуліну (100 ОД/мл). Кожен вкладиш для шприц-ручки містить 300 одиниць (3 мл суспензії).
Вкладиші продаються в упаковках по 5 штук.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди
Виробник:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Італія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
вул. Жвіркі і Віґури 18А
02-092 Варшава
+48 22 440 33 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml (Австрія)
Humuline 30/70 (Бельгія, Люксембург, Нідерланди)
Huminsulin Profil III für Pen 3 ml (Німеччина)
Humulin M3 (Болгарія, Хорватія, Кіпр, Ірландія, Литва, Мальта, Португалія, Румунія, Словенія,
Великобританія)
Humulin 30/70 (Італія)
Umuline profil 30 (Франція)
Humulin M3 (30/70) (Греція, Угорщина, Польща)
Humulin M3 (30/70) Cartridge (Чеська Республіка, Словаччина)