Хумулин m3 (30/70): подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Хумулин М3 (30/70) 100 ед./мл суспензия для инъекций во вкладыше
(Insulinum humanum)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое Хумулин М3 (30/70) и для чего он применяется
Важная информация перед применением Хумулин М3 (30/70)
Как применять Хумулин М3 (30/70)
Возможные побочные эффекты
Как хранить Хумулин М3 (30/70)
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хумулин М3 (30/70) и для чего он применяется

Хумулин М3 содержит в качестве действующего вещества человеческий инсулин, который применяется для лечения сахарного диабета. Причиной сахарного диабета является неспособность поджелудочной железы вырабатывать достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Хумулин М3 применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Это смесь быстродействующего и длительно действующего инсулина. Продолжительность действия этого инсулина увеличена за счёт использования в суспензии протаминсульфата.
Врач может назначить применение Хумулин М3 и инсулина с более длительным действием. Какой именно препарат использовать, решает врач. При смене типа инсулина необходимо соблюдать особую осторожность. Каждый тип инсулина имеет свой символ и цвет на упаковке и на вкладыше, чтобы облегчить их различие.

2. Важная информация перед применением Хумулин М3 (30/70)

Хумулин М3 (30/70) в картриджах предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового инжектора. Если необходимо ввести инсулин другим способом, следует проконсультироваться с врачом.
Когда не следует применять Хумулин М3 (30/70)

при наличии симптомов, указывающих на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Информация о действиях при легкой гипогликемии приведена далее в инструкции ( см. подпункт А в разделе 4 ).
если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Хумулин М3 (30/70) необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если текущее лечение обеспечивает хорошую гликемический контроль, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови могут отсутствовать. Предупреждающие симптомы перечислены далее в инструкции. Следует точно планировать время приёмов пищи, частоту физической активности и общий уровень активности. Также необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, выполняя частые измерения концентрации глюкозы в крови.
У некоторых пациентов, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий возникала гипогликемия (низкая концентрация глюкозы в крови), отмечалось, что предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выраженными или совсем отличались от прежних. Если гипогликемия возникает часто или возникают трудности с распознаванием предвестников гипогликемии, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить медсестре из диабетического кабинета, врачу или фармацевту в случае:
- недавно перенесённого заболевания;
- заболеваний почек или печени;
- повышенной физической нагрузки.
Потребность в инсулине также может изменяться после употребления алкоголя.
Следует сообщить медсестре из диабетического кабинета, врачу или фармацевту о планируемой поездке за границу. Разница во временных зонах может потребовать введения инъекций и приёма пищи в другое время.
У некоторых пациентов с длительным лечением сахарного диабета 2 типа, у которых имеется заболевание сердца или в анамнезе был инсульт, при одновременном применении пиоглитазона и инсулина сообщалось о случаях сердечной недостаточности. Следует как можно скорее обратиться к врачу, если появятся симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрое увеличение массы тела или локальные отёки.

Изменения кожи в месте инъекции
Следует менять место инъекции, чтобы предотвратить появление изменений кожи, например, уплотнений под кожей. Инсулин, введённый в область с уплотнениями, может действовать неправильно (см. раздел «Как применять Хумулин М3 (30/70)»). Если инсулин в настоящее время вводится в область с уплотнениями, перед изменением места инъекции необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может порекомендовать более тщательный контроль концентрации сахара в крови, а также корректировку дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.
Взаимодействие Хумулин М3 (30/70) с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Потребность организма в инсулине может изменяться при одновременном применении:

стероидов,
заместительной терапии гормонами щитовидной железы,
пероральных препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови (противодиабетических средств),
ацетилсалициловой кислоты (аспирин),
гормона роста,
октреотида, ланреотида,
селективных агонистов β-адренергических рецепторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина),
β-адреноблокаторов,
тиазидов или некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминооксидазы),
даназола,
некоторых ингибиторов АПФ (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Потребность организма в инсулине обычно снижается в первые три месяца беременности и возрастает в течение следующих шести месяцев. У женщин, кормящих грудью, может потребоваться изменение дозы инсулина или режима питания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
При гипогликемии (низкая концентрация глюкозы в крови) способность к концентрации внимания и скорость реакции пациента могут снижаться. Это следует учитывать во всех ситуациях, когда это может представлять опасность для пациента или других людей (например, при вождении автомобиля или работе с механическими устройствами).
Следует проконсультироваться с медсестрой из диабетического кабинета или врачом о возможности вождения автомобиля, если:

часто возникает гипогликемия;
признаки гипогликемии слабо выражены или отсутствуют.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Хумулин М3 (30/70)
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, т.е. практически «без натрия».

3. Как применять Хумулин М3 (30/70)

Картридж объёмом 3 мл предназначен исключительно для шприц-ручек объёмом 3 мл. Не использовать их в шприц-ручках объёмом 1,5 мл.
Всегда проверяйте название и вид инсулина на этикетке и упаковке картриджа при покупке препарата в аптеке. Убедитесь, что это препарат Хумулин, назначенный врачом.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Во избежание возможного переноса заболеваний каждый картридж может использоваться только одним человеком, даже если игла была заменена.

Дозировка

Лечащий врач назначит подходящий вид инсулина, дозу, а также время и частоту его введения. Эти инструкции предназначены исключительно для конкретного пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача и регулярно посещать кабинет по лечению диабета.
Замена вида применяемого инсулина (например, с животного инсулина на человеческий) может потребовать уменьшения или увеличения дозы. Эта корректировка может касаться только первого введения или проводиться постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
Хумулин М3 (30/70) в картриджах предназначен исключительно для подкожного введения с помощью многоразовой шприц-ручки. Если необходимо ввести инсулин другим способом, следует проконсультироваться с врачом.

Подготовка препарата Хумулин М3 (30/70)

Перед каждым введением картридж с инсулином Хумулин М3 (30/70) необходимо 10 раз перевернуть ладонями вверх-вниз, а затем 10 раз перевернуть вверх дном, чтобы получить равномерную мутную или молочную суспензию. Если этого не произошло, следует повторять описанные действия до полного перемешивания компонентов. Внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик, способствующий перемешиванию компонентов. Не взбалтывать, так как это может привести к образованию пены, затрудняющей точное дозирование. Следует регулярно проверять внешний вид инсулина в картридже. Не использовать, если внутри видны комочки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам, а стекло имеет матовый вид. Проверяйте это перед каждым введением.

Подготовка шприц-ручки к использованию

Сначала необходимо вымыть руки. Обработать резиновую мембрану картриджа антисептиком.
Картриджи Хумулин М3 (30/70) следует использовать исключительно с инсулиновыми шприц-ручками компании Lilly, чтобы обеспечить правильное дозирование. Они не могут применяться с другими многоразовыми шприц-ручками.
Следуйте инструкциям, прилагаемым к шприц-ручке. Вставьте картридж в шприц-ручку.
Установите дозу на 1 или 2 единицы. Затем, держа шприц-ручку иглой вверх, постучите по бокам, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. При по-прежнему направленной вверх игле нажимайте на механизм введения до тех пор, пока из иглы не появится капля препарата Хумулин М3 (30/70). Внутри шприц-ручки может остаться несколько мелких пузырьков воздуха. Они безвредны, однако слишком большой пузырёк воздуха может привести к неточному дозированию.

Введение препарата Хумулин М3 (30/70)

Перед введением необходимо обработать кожу в соответствии с полученными инструкциями.
Введите препарат подкожно в соответствии с полученными указаниями. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже на пять секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что расстояние от предыдущего места инъекции составляет не менее 1 см. Меняйте места инъекций в соответствии с полученными инструкциями.

Не вводить препарат Хумулин М3 (30/70) внутривенно.
Хумулин М3 (30/70) следует вводить в соответствии с рекомендациями врача или медсестры из кабинета по лечению диабета.

После введения

После введения препарата снимите иглу со шприц-ручки, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность препарата, предотвратить вытекание инсулина, проникновение воздуха обратно в шприц-ручку и засорение иглы. Не передавайте свои иглы или шприц-ручку другим людям. Наденьте колпачок обратно на шприц-ручку.

Последующие введения

Оставьте картридж в шприц-ручке. Перед каждым введением установите дозу 1 или 2 единицы и нажимайте на механизм введения, держа шприц-ручку иглой вверх, пока из иглы не появится капля препарата Хумулин М3 (30/70). Количество оставшегося препарата Хумулин М3 (30/70) можно определить по индикатору сбоку картриджа. Расстояние между отметками индикатора соответствует примерно 20 единицам. Если количество препарата меньше рекомендованной дозы, замените картридж.

Не следует смешивать никакой другой инсулин с картриджем Хумулин М3 (30/70). После опустошения картриджа не использовать его повторно.

Применение дозы Хумулин М3 (30/70), превышающей рекомендованную
Если введена доза Хумулин М3 (30/70), превышающая рекомендованную, может возникнуть низкое содержание глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови (см. подпункт А в пункте 4).

Пропуск введения Хумулин М3 (30/70)
Если введена меньшая доза Хумулин М3 (30/70), чем рекомендованная, может возникнуть высокое содержание глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови. Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения Хумулин М3 (30/70)
Если введена меньшая, чем рекомендованная, доза препарата Хумулин М3 (30/70), может возникнуть повышенное содержание глюкозы в крови. Не следует менять применяемый инсулин, если иное не рекомендовано врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). См. далее
информацию о гипогликемии в подразделе «Проблемы, часто встречающиеся при диабете».
Возможные побочные эффекты
Ангионевротический отек (генерализованная аллергия) встречается очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов). Симптомы следующие:

снижение артериального давления • сыпь по всему телу
затруднённое дыхание • свистящее дыхание
учащённое сердцебиение • потливость

Если при применении препарата Хумулин М3 (30/70) возникли такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Местная аллергическая реакция встречается часто (у менее чем 1 из 10 пациентов). Симптомом может быть покраснение, отёк или зуд кожи в области места инъекции инсулина. Эти симптомы обычно исчезают через несколько дней или недель. При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Изменения кожи в месте инъекции
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или уплотняться (липогипертрофия) (не чаще чем у 1 из 100 пациентов). Подкожные уплотнения могут также быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз, частота возникновения неизвестна). Инсулин, введённый в область с уплотнениями, может не действовать должным образом. Каждый раз необходимо менять место инъекции — это поможет предотвратить развитие таких изменений кожи.
Сообщалось о возникновении отёков (например, отёков рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале применения инсулина или при изменении терапии с целью улучшения контроля уровня глюкозы в крови.
Проблемы, часто встречающиеся при диабете
A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) — это состояние, при котором в крови слишком мало сахара. Она может возникнуть, если пациент:

принял слишком высокую дозу препарата Хумулин М3 (30/70) или другого инсулина;
пропустил или задержал приём пищи, либо изменил диету;
слишком интенсивно занимался физическими упражнениями или работал вскоре до или после еды;
заболел (особенно заболеванием с диареей или рвотой);
изменилась потребность в инсулине, или
у него имеются нарушения функции почек или печени, которые усугубляются.

На уровень глюкозы в крови влияют алкоголь и некоторые лекарства.
Первые признаки низкого уровня глюкозы в крови обычно появляются быстро и включают:

усталость • учащёненное сердцебиение
нервозность или дрожь тела • тошноту
головную боль • холодный пот

Если вы не уверены в распознавании предупредительных симптомов гипогликемии, следует избегать ситуаций, в которых можно подвергнуть себя или других опасности (например, вождение автомобиля).
Не следует применять препарат Хумулин М3 (30/70), если присутствуют предупредительные симптомы
гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).
Если уровень глюкозы в крови низкий, необходимо съесть таблетки глюкозы, сахар или выпить сладкий напиток. Затем следует съесть фрукт, печенье или бутерброд, как рекомендовал врач, и отдохнуть. Обычно этого достаточно при лёгкой гипогликемии или незначительной передозировке инсулина. Если состояние ухудшается, появляется поверхностное дыхание и бледность кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу. Инъекция глюкагона может помочь при тяжёлой гипогликемии. После введения глюкагона необходимо съесть таблетки глюкозы или сахар. Если после введения глюкагона улучшения не наступило, следует немедленно обратиться в больницу. За информацией о глюкагоне следует обратиться к врачу.
B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (слишком высокий уровень глюкозы в крови) означает, что организм не получает достаточного количества инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

непринятием препарата Хумулин М3 (30/70) или другого инсулина;
введением меньшего количества инсулина, чем рекомендовано врачом;
приёмом очень обильной пищи по сравнению с диетическими требованиями; или
лихорадкой, инфекцией, стрессовыми ситуациями.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

ощущение сонливости • отсутствие аппетита
покраснение лица • фруктовый запах изо рта
жажда • тошнота или рвота.

К тяжёлым симптомам относятся затруднённое дыхание и учащённый пульс. Необходимо немедленно
обратиться за медицинской помощью.
Не леченная гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) или гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови) может привести к серьёзным нарушениям и вызвать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.
Три простых способа, чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

Всегда имейте при себе запасной шприц и картридж с инсулином Хумулин М3 (30/70).
Всегда имейте при себе что-нибудь, что информирует других о том, что вы страдаете диабетом.
Всегда имейте при себе кусочки сахара.

C. Болезнь
Во время болезни, особенно сопровождающейся тошнотой или рвотой, может измениться потребность организма в инсулине. Пациентам с диабетом необходим инсулин даже тогда,
когда они не принимают обычную пищу. Необходимо провести анализ мочи или крови, придерживаться общих правил лечения болезни и обратиться к медсестре из диабетического кабинета или врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Хумулин М3 (30/70)

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Перед первым использованием Хумулин М3 (30/70) следует хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать. Используемый шприц-ручку и картридж следует хранить при комнатной температуре
(ниже 30 °C) и использовать в течение 28 дней. Не следует хранить использованную шприц-ручку или
картриджи в холодильнике. Не следует размещать их вблизи источников тепла или под прямыми солнечными лучами.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если вы заметили комочки или белые частицы, прилипшие к
дну или стенкам картриджа, а стекло имеет матовый вид. Необходимо проверять внешний вид инсулина перед каждым
введением.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Хумулин М3 (30/70)

Активным веществом препарата является человеческий инсулин, полученный методом рекомбинантной ДНК. Он имеет такую же структуру, как и естественный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, поэтому отличается от животных инсулинов. Хумулин М3 (30/70) — это двухфазная смесь инсулина, содержащая 30% растворимого инсулина и 70% суспензии инсулина с протаминсульфатом.
Вспомогательные вещества: m-крезол, глицерол, фенол, протаминсульфат, динатрия фосфат гептагидрат, оксид цинка, вода для инъекций, 10% раствор соляной кислоты и 10% раствор гидроксида натрия (для установления pH).

Как выглядит Хумулин М3 (30/70) и что содержит упаковка
Хумулин М3 (30/70) — это белая стерильная суспензия. Один миллилитр суспензии содержит 100 международных единиц инсулина (100 ЕД/мл). Каждый картридж содержит 300 единиц (3 мл суспензии).
Картриджи продаются в упаковках по 5 штук.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды
Производитель:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фежерсхайм, Франция
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Сесто-Фиорентино, Италия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
ул. Жви́рки и Ви́гуры 18А
02-092 Варшава
+48 22 440 33 00
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml (Австрия)
Humuline 30/70 (Бельгия, Люксембург, Нидерланды)
Huminsulin Profil III für Pen 3 ml (Германия)
Humulin M3 (Болгария, Хорватия, Кипр, Ирландия, Литва, Мальта, Португалия, Румыния, Словения, Великобритания)
Humulin 30/70 (Италия)
Umuline profil 30 (Франция)
Humulin M3 (30/70) (Греция, Венгрия, Польша)
Humulin M3 (30/70) Cartridge (Чешская Республика, Словакия)