Humulin M3 (30/70)

Folleto informativo: información para el usuario

Humulin M3 (30/70) 100 UI/ml suspensión para inyección en cartucho
(Insulinum humanum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Humulin M3 (30/70) y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humulin M3 (30/70)
3. Cómo usar Humulin M3 (30/70)
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humulin M3 (30/70)
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Humulin M3 (30/70) y para qué se utiliza

Humulin M3 contiene insulina humana como principio activo, que se utiliza en el tratamiento de la diabetes. La diabetes se debe a la incapacidad del páncreas para producir insulina en las cantidades necesarias para controlar el nivel de glucosa en sangre (azúcar en sangre). Humulin M3 se utiliza para controlar de forma prolongada el nivel de glucosa. Es una mezcla de insulina de acción rápida y de acción prolongada. La duración de acción de esta insulina se ha prolongado mediante la adición de protamina sulfato a la suspensión.
Su médico puede recomendarle el uso de Humulin M3 junto con otra insulina de acción más prolongada. Cada tipo debe ser utilizado según las indicaciones del médico. Al cambiar de insulina, debe extremar las precauciones. Cada tipo de insulina tiene un símbolo y color distintos en el envase y en el cartucho, para facilitar su identificación.

2. Información importante antes de utilizar Humulin M3 (30/70)

Humulin M3 (30/70) en cartuchos está indicado exclusivamente para la administración por
inyección subcutánea mediante un dispositivo de inyección reutilizable. Si fuera necesario
administrar la insulina por otro método, debe consultarse al médico.
Cuándo no debe utilizarse Humulin M3 (30/70)

• si se presentan síntomas que indican hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). La información sobre cómo actuar en caso de hipoglucemia leve se proporciona más adelante en este prospecto ( ver sección A del apartado 4 ).
• si el paciente es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Humulin M3 (30/70), debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero especialista en diabetes.

• Si el tratamiento actual proporciona un buen control glucémico, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva de la concentración de glucosa en sangre podrían no ser perceptibles. Los síntomas de advertencia se enumeran más adelante en este prospecto. Es necesario planificar cuidadosamente los horarios de las comidas, la frecuencia de la actividad física y el nivel general de actividad. También debe controlarse el nivel de azúcar en sangre realizando frecuentes análisis de glucemia.
• Algunas personas que han cambiado de insulina animal a insulina humana y que han presentado hipoglucemia han notificado que los síntomas premonitorios de hipoglucemia eran menos evidentes o diferentes a los anteriores. Si la hipoglucemia aparece con frecuencia o si tiene dificultad para reconocer los síntomas premonitorios de hipoglucemia, debe consultar a su médico.
• Debe informar al personal de enfermería del centro de diabetes, al médico o al farmacéutico si:
  • ha padecido recientemente alguna enfermedad;
  • padece enfermedad renal o hepática;
  • realiza un mayor esfuerzo físico.
• La necesidad de insulina también puede verse alterada tras el consumo de alcohol.
• Debe informar al personal de enfermería del centro de diabetes, al médico o al farmacéutico si planea viajar al extranjero. La diferencia horaria puede requerir ajustar los horarios de las inyecciones y de las comidas.
• En algunos pacientes con diabetes tipo 2 tratados a largo plazo, que padecen enfermedad cardíaca o que han sufrido un ictus previamente, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca tras el uso concomitante de pioglitazona e insulina. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de insuficiencia cardíaca, tales como dificultad para respirar, aumento repentino de peso o edema localizado.

Cambios en la piel en el lugar de inyección
Debe cambiar el lugar de inyección para prevenir la aparición de alteraciones cutáneas, como nódulos bajo la piel. La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente (ver “Cómo utilizar Humulin M3 (30/70)”). Si actualmente se está inyectando insulina en una zona con nódulos, debe consultar a su médico antes de cambiar el lugar de inyección.
El médico puede recomendar un control más estricto de la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Humulin M3 (30/70) y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La necesidad de insulina puede verse alterada cuando se administra conjuntamente con:

• esteroides,
• terapia sustitutiva con hormonas tiroideas,
• medicamentos orales que reducen la concentración de glucosa en sangre (medicamentos antidiabéticos),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona del crecimiento,
• octreótido, lanreótido,
• agonistas β-adrenérgicos selectivos (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• medicamentos β-bloqueantes,
• tiazidas o ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• danazol,
• ciertos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La necesidad de insulina suele disminuir durante los primeros tres meses del embarazo y aumentar durante los siguientes seis meses. Las mujeres que amamantan pueden necesitar ajustar la dosis de insulina o su régimen alimenticio.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En caso de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre), la capacidad de concentración y la rapidez de reacción del paciente pueden verse reducidas. Debe tenerlo en cuenta en cualquier situación en la que esto pudiera suponer un riesgo para el paciente o para otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al manejar maquinaria).
Debe consultar al personal de enfermería del centro de diabetes o a su médico sobre la conducción de automóviles si:

• presenta hipoglucemia con frecuencia
• los síntomas de hipoglucemia son débiles o inexistentes.

Información importante sobre algunos componentes de Humulin M3 (30/70)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Humulin M3 (30/70)

El cartucho de 3 ml es solo para inyectores de 3 ml. No utilizarlos en inyectores de 1,5 ml.
Siempre debe comprobarse el nombre y el tipo de insulina en la etiqueta y en el envase del cartucho al comprar el medicamento en la farmacia. Asegúrese de que se trata del medicamento Humulin recetado por el médico.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Para evitar la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho debe utilizarse únicamente por una sola persona, incluso si se ha cambiado la aguja.

Dosificación

• El médico determinará el tipo adecuado de insulina, la cantidad de medicamento y el momento y frecuencia de la administración. Estas instrucciones están destinadas exclusivamente al paciente específico. Deben seguirse estrictamente las indicaciones del médico y visitar regularmente la consulta de diabetes.
• El cambio del tipo de insulina utilizada (por ejemplo, de insulina animal a insulina humana) puede requerir un ajuste, ya sea un aumento o disminución de la dosis. Este ajuste puede aplicarse solo al primer inyectable o puede realizarse gradualmente durante varias semanas o meses.
• Humulin M3 (30/70) en cartuchos está destinado exclusivamente para la administración por vía subcutánea mediante un inyector de uso múltiple. Si fuera necesario administrar la insulina por otro método, debe consultarse al médico.

Preparación del medicamento Humulin M3 (30/70)

• Antes de cada inyección, los cartuchos con insulina Humulin M3 (30/70) deben girarse entre las palmas de las manos 10 veces y luego darse la vuelta 10 veces para obtener una suspensión homogénea, de aspecto lechoso o turbio. Si no se logra este aspecto, repita estas acciones hasta que los componentes estén completamente mezclados. Los cartuchos contienen una pequeña bola de vidrio que ayuda a mezclar los ingredientes. No agitar, ya que podría formarse espuma que dificultaría la medición precisa de la dosis. Es importante comprobar frecuentemente el aspecto de la insulina en el cartucho. No utilice el producto si se observan grumos, partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes del cartucho, o si el vidrio tiene un aspecto opaco. Verifique esto antes de cada inyección.

Preparación del inyector para su uso

• Lávese primero las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.
• Los cartuchos Humulin M3 (30/70) deben utilizarse exclusivamente con inyectores para insulina de la empresa Lilly, para asegurar la administración de la dosis adecuada. No pueden utilizarse con ningún otro inyector de uso múltiple.
• Siga las instrucciones adjuntas al inyector. Introduzca el cartucho en el inyector.
• Establezca la dosis en 1 o 2 unidades. Luego, manteniendo el inyector con la aguja dirigida hacia arriba, golpee suavemente los lados del inyector para que las burbujas de aire suban hacia arriba. Con la aguja aún dirigida hacia arriba, presione el mecanismo de inyección hasta que salga una gota del medicamento Humulin M3 (30/70) por la aguja. Pueden quedar algunas pequeñas burbujas de aire dentro del inyector. Estas no son perjudiciales, pero una burbuja de aire demasiado grande podría provocar una dosificación inexacta.

Inyección del medicamento Humulin M3 (30/70)

• Antes de la inyección, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas.
• Inyecte el medicamento subcutáneamente según las indicaciones recibidas. No inyecte el medicamento directamente en una vena. Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante cinco segundos para asegurarse de que se haya administrado toda la dosis. No frote el lugar de inyección. Asegúrese de que la distancia respecto al último lugar de inyección sea de al menos 1 cm. Cambie los sitios de inyección según las instrucciones recibidas.

No administrar el medicamento Humulin M3 (30/70) por vía intravenosa.
Humulin M3 (30/70) debe inyectarse según las instrucciones del médico o de la enfermera de la consulta de diabetes.

Después de la inyección

• Tras inyectar el medicamento, retire la aguja del inyector utilizando la tapa exterior de la aguja. Esto ayudará a mantener la esterilidad del medicamento, evitará fugas de insulina, impedirá la entrada de aire al inyector y evitará obstrucciones de la aguja. No comparta sus agujas ni su inyector con nadie. Vuelva a colocar la tapa en el inyector.

Inyecciones posteriores

• Deje el cartucho en el inyector. Antes de cada inyección, seleccione 1 o 2 unidades y presione el mecanismo de inyección con el inyector dirigido hacia arriba hasta que salga una gota del medicamento Humulin M3 (30/70) por la aguja. Puede comprobar cuánto Humulin M3 (30/70) queda observando el indicador situado en el lateral del cartucho. La distancia entre las marcas del indicador equivale aproximadamente a 20 unidades. Si la cantidad de medicamento restante es menor que la dosis recomendada, debe cambiarse el cartucho.

No mezcle ninguna otra insulina en el cartucho Humulin M3 (30/70). No utilice el cartucho una vez vacío.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Humulin M3 (30/70)
Si se administra una dosis mayor de Humulin M3 (30/70) de la recomendada, puede producirse una concentración baja de glucosa en sangre. Debe comprobarse el nivel de glucosa en sangre (véase el apartado A del punto 4).
Omisión de la administración de Humulin M3 (30/70)
Si se administra una dosis menor de Humulin M3 (30/70) de la recomendada, puede producirse un aumento de la concentración de glucosa en sangre. Debe comprobarse el nivel de glucosa en sangre. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Humulin M3 (30/70)
Si se administra una dosis menor de la recomendada de Humulin M3 (30/70), puede producirse un aumento de la concentración de glucosa en sangre. No cambie la insulina que está utilizando a menos que así lo indique el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La insulina humana puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Véanse más
informaciones sobre la hipoglucemia a continuación, en el apartado «Problemas frecuentes en la
diabetes».
Posibles efectos adversos
Reacción alérgica generalizada ocurre muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Los síntomas son los siguientes:

• disminución de la presión arterial • erupción cutánea en todo el cuerpo
• dificultad para respirar • respiración sibilante
• aceleración del latido cardíaco • sudoración

Si durante el tratamiento con Humulin M3 (30/70) aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Reacción alérgica local ocurre con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes). Puede manifestarse por enrojecimiento, hinchazón o picor en la piel alrededor del lugar de inyección de la insulina. Estos síntomas suelen desaparecer tras unos días o semanas. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
Cambios en la piel en el lugar de inyección
Si la insulina se inyecta con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (menos frecuente que 1 de cada 100 pacientes).
También pueden aparecer nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloiosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida). La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente. Debe cambiar siempre el lugar de inyección, lo que ayudará a prevenir estos cambios en la piel.
Se han notificado edemas (por ejemplo, hinchazón en brazos o tobillos; retención de líquidos), especialmente al comienzo del tratamiento con insulina o durante cambios en el tratamiento destinados a mejorar el control de la glucemia.
Problemas frecuentes en la diabetes
A. Hipoglucemia
La hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) es un estado en el que hay muy poca glucosa en la sangre. Puede ocurrir si el paciente:

• ha tomado una dosis excesiva de Humulin M3 (30/70) u otra insulina;
• ha omitido o retrasado una comida, o ha cambiado su dieta;
• ha hecho ejercicio intenso o ha trabajado físicamente justo antes o después de una comida;
• está enfermo (especialmente con enfermedad acompañada de diarrea o vómitos);
• ha cambiado su necesidad de insulina, o
• tiene alteraciones progresivas de la función renal o hepática.

El alcohol y algunos medicamentos pueden afectar al nivel de glucosa en sangre.
Los primeros síntomas de hipoglucemia suelen aparecer rápidamente y pueden incluir:

• fatiga • aceleración del latido cardíaco
• nerviosismo o temblores • náuseas
• dolor de cabeza • sudoración fría

Si no está seguro de cómo reconocer los síntomas de advertencia de hipoglucemia, debe evitar situaciones en las que pueda poner en peligro su seguridad o la de otros (por ejemplo, al conducir un vehículo).
No debe utilizar Humulin M3 (30/70) si presenta síntomas de advertencia de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Si el nivel de glucosa en sangre es bajo, debe tomar glucosa en comprimidos, azúcar o beber una bebida azucarada. A continuación, debe comer una fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico, y descansar. Esto normalmente es suficiente en caso de hipoglucemia leve o sobredosis leve de insulina. Si el estado empeora, con respiración superficial y piel pálida, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Una inyección de glucagón puede ayudar en caso de hipoglucemia grave. Tras la inyección de glucagón, debe tomar glucosa en comprimidos o azúcar. Si no mejora tras la administración de glucagón, debe acudir al hospital. Para obtener información sobre el glucagón, consulte a su médico.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (nivel excesivo de glucosa en sangre) indica que el organismo no recibe suficiente insulina. La hiperglucemia puede deberse a:

• no tomar Humulin M3 (30/70) u otra insulina;
• inyectar menos insulina de la prescrita por el médico;
• consumir comidas muy abundantes en comparación con las recomendaciones dietéticas; o
• fiebre, infección o situaciones de estrés.

La hiperglucemia puede conducir a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente durante varias horas o días. Entre ellos se incluyen:

• sensación de somnolencia • falta de apetito
• enrojecimiento del rostro • aliento con olor afrutado
• sed • náuseas o vómitos.

Los síntomas graves incluyen dificultad para respirar y pulso acelerado. Debe buscar ayuda médica inmediatamente.
La hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) o la hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre) no tratadas pueden provocar trastornos graves y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte.
Tres formas sencillas de prevenir la hipoglucemia o la hiperglucemia:

• Siempre debe llevar consigo un inyector de repuesto y un cartucho de insulina Humulin M3 (30/70).
• Siempre debe llevar consigo algo que informe a los demás de que padece diabetes.
• Siempre debe llevar consigo azúcar en cubos.

C. Enfermedad
Durante una enfermedad, especialmente si va acompañada de náuseas o vómitos, puede cambiar la necesidad de insulina del organismo. Las personas con diabetes necesitan insulina incluso cuando no toman comidas normales. Debe realizar un análisis de orina o sangre, seguir las normas generales para el tratamiento de la enfermedad y ponerse en contacto con la enfermera del centro de diabetes o con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Humulin M3 (30/70)

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de su primer uso, conserve Humulin M3 (30/70) en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congele. El inyector y el cartucho en uso deben conservarse a temperatura ambiente
(inferior a 30 °C) y utilizarse dentro de los 28 días siguientes. No conserve el inyector ni los
cartuchos usados en el refrigerador. No los coloque cerca de fuentes de calor ni expuestos al sol.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa grumos o partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes del cartucho, o si el vial tiene un aspecto opaco. Compruebe el aspecto de la insulina antes de cada inyección.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Humulin M3 (30/70)

• La sustancia activa del medicamento es insulina humana, obtenida mediante tecnología de ADN recombinante. Tiene la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas, por lo que difiere de las insulinas de origen animal. Humulin M3 (30/70) es una mezcla bifásica de insulina que contiene un 30 % de insulina soluble y un 70 % de suspensión de insulina con protamina sulfato.
• Los demás componentes son: m-cresol, glicerol, fenol, protamina sulfato, fosfato disódico heptahidratado, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables, solución de ácido clorhídrico al 10 % y solución de hidróxido sódico al 10 % (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Humulin M3 (30/70) es una suspensión blanca y estéril. Cada mililitro de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina (100 UI/ml). Cada cartucho contiene 300 unidades (3 ml de suspensión).
Los cartuchos se comercializan en envases de 5 unidades.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Fabricante:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 18A
02-092 Varsovia
+48 22 440 33 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml (Austria)
Humuline 30/70 (Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos)
Huminsulin Profil III für Pen 3 ml (Alemania)
Humulin M3 (Bulgaria, Croacia, Chipre, Irlanda, Lituania, Malta, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Reino Unido)
Humulin 30/70 (Italia)
Umuline profil 30 (Francia)
Humulin M3 (30/70) (Grecia, Hungría, Polonia)
Humulin M3 (30/70) Cartridge (República Checa, Eslovaquia)