Humulin M3 (30/70)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Humulin M3 (30/70) 100 U.I./ml sospensione per iniezione in cartuccia
(Insulinum humanum)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche nel caso in cui i sintomi siano identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Humulin M3 (30/70) e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Humulin M3 (30/70)
3. Come usare Humulin M3 (30/70)
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Humulin M3 (30/70)
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Humulin M3 (30/70) e a cosa serve

Humulin M3 contiene come principio attivo l'insulina umana, utilizzata nel trattamento del diabete. Il diabete è causato dall'incapacità del pancreas di produrre insulina in quantità sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue). Humulin M3 viene utilizzato per controllare in modo prolungato il livello di glucosio. È una miscela di insulina a rapido e a lungo rilascio. La durata d'azione di questa insulina è stata prolungata grazie all'aggiunta di protamina solfato alla sospensione.
Il medico potrebbe consigliare l'uso di Humulin M3 insieme a un'insulina a più lunga durata d'azione. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico. Quando si cambia tipo di insulina, è necessario prestare grande cautela. Ogni tipo di insulina ha un simbolo e un colore diverso sull'imballaggio e sulla cartuccia, per facilitarne il riconoscimento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Humulin M3 (30/70)

Humulin M3 (30/70) in cartucce è destinato esclusivamente all'uso mediante iniezioni sottocutanee con una penna da iniezione riutilizzabile. Se è necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, si deve consultare il medico.
Quando non usare Humulin M3 (30/70)

• se si manifestano sintomi di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Le informazioni sul comportamento da adottare in caso di ipoglicemia lieve sono riportate più avanti nel foglietto illustrativo ( vedere punto A del paragrafo 4 ).
• se il paziente è allergico all'insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Humulin M3 (30/70), è necessario parlare con il medico, il farmacista o
l'infermiere.

• Se il trattamento attuale garantisce un buon controllo glicemico, i sintomi premonitori di una riduzione eccessiva della concentrazione di glucosio nel sangue potrebbero non essere avvertiti. I sintomi premonitori sono elencati più avanti nel foglietto illustrativo. È importante pianificare con precisione i pasti, la frequenza e il livello generale di attività fisica. È inoltre necessario monitorare regolarmente il livello di zucchero nel sangue effettuando frequenti misurazioni della glicemia.
• Alcune persone che hanno passato da un'insulina di origine animale a quella umana hanno riferito che i sintomi premonitori di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) erano meno evidenti o diversi rispetto al passato. Se l'ipoglicemia si verifica spesso o se si hanno difficoltà a riconoscere i sintomi premonitori, è necessario consultare il medico.
• Informare l'infermiere del centro diabetologico, il medico o il farmacista in caso di:
  • malattia recentemente contratta;
  • malattia renale o epatica;
  • aumento dell'attività fisica.
• Il fabbisogno di insulina può variare anche dopo l'assunzione di alcol.
• Informare l'infermiere del centro diabetologico, il medico o il farmacista se si prevede un viaggio all'estero. La differenza tra le zone fuso orario potrebbe richiedere di effettuare le iniezioni e assumere i pasti in orari diversi.
• In alcuni pazienti con diabete di tipo 2, trattati a lungo termine, con malattia cardiaca o con anamnesi di ictus, sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca durante il trattamento concomitante di pioglitazone e insulina. È necessario informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi di insufficienza cardiaca, come dispnea, rapido aumento di peso o edema localizzato.

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione per prevenire la formazione di alterazioni cutanee, ad esempio noduli sotto la superficie della pelle. L'insulina iniettata in un'area con noduli potrebbe non agire in modo adeguato (vedere "Come usare Humulin M3 (30/70)"). Se attualmente l'insulina viene iniettata in un'area con noduli, prima di cambiare sito è necessario consultare il medico.
Il medico potrebbe raccomandare un controllo più accurato della glicemia e un aggiustamento della dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici.
Humulin M3 (30/70) e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Il fabbisogno di insulina può variare in caso di trattamento concomitante con:

• steroidi,
• terapia sostitutiva con ormoni tiroidei,
• medicinali orali ipoglicemizzanti (antidiabetici),
• acido acetilsalicilico (aspirina),
• ormone della crescita,
• octreotide, lanreotide,
• agonisti selettivi dei recettori β-adrenergici (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),
• medicinali β-bloccanti,
• tiazidici o alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi),
• danazolo,
• alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ad esempio captopril, enalapril) o antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei successivi sei mesi. Nelle donne che allattano al seno potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o le abitudini alimentari.
Se il paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue), la capacità di concentrazione e la prontezza di riflessi del paziente possono risultare ridotte. È importante tenerne conto in tutte le situazioni in cui ciò potrebbe rappresentare un rischio per il paziente o per altre persone (ad esempio durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari).
È necessario consultare l'infermiere del centro diabetologico o il medico riguardo alla guida di autoveicoli se:

• si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
• i sintomi di ipoglicemia sono deboli o assenti.

Informazione importante su alcuni componenti di Humulin M3 (30/70)
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Humulin M3 (30/70)

La cartuccia da 3 ml è destinata esclusivamente agli iniettori da 3 ml. Non utilizzarla negli iniettori da 1,5 ml.
Controllare sempre il nome e il tipo di insulina riportati sull'etichetta e sull'imballaggio della cartuccia al momento dell'acquisto del medicinale in farmacia. Assicurarsi che si tratti del medicinale Humulin prescritto dal medico.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Per evitare eventuali trasmissioni di malattie, ogni cartuccia deve essere utilizzata da una sola persona, anche se l'ago viene cambiato.

Dosaggio

• Il medico curante indicherà il tipo di insulina più adatto, la quantità di medicinale, il momento e la frequenza delle iniezioni. Tali indicazioni sono valide esclusivamente per il singolo paziente. È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni del medico e visitare regolarmente la clinica per il diabete.
• Il passaggio a un altro tipo di insulina (ad esempio dall'insulina animale all'insulina umana) potrebbe richiedere una riduzione o un aumento del dosaggio. Tale modifica può riguardare soltanto la prima iniezione oppure può essere introdotta gradualmente nell'arco di alcune settimane o mesi.
• Humulin M3 (30/70) in cartucce è destinato esclusivamente all'uso per iniezioni sottocutanee mediante iniettore riutilizzabile. Se fosse necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, consultare il medico.

Preparazione del medicinale Humulin M3 (30/70)

• Prima di ogni iniezione, le cartucce contenenti Humulin M3 (30/70) devono essere ruotate tra i palmi delle mani per 10 volte, quindi capovolte altre 10 volte, fino a ottenere un aspetto uniformemente opaco o lattiginoso della sospensione. Se ciò non dovesse verificarsi, ripetere le operazioni finché i componenti non siano completamente mescolati. Le cartucce contengono un piccolo cilindro di vetro che aiuta a mescolare i componenti. Non agitare, poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma, rendendo difficile la corretta misurazione della dose. Controllare spesso l'aspetto dell'insulina nella cartuccia. Non utilizzare il medicinale se all'interno sono visibili grumi o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, oppure se il vetro appare opaco. Verificare ciò prima di ogni iniezione.

Preparazione dell'iniettore per l'uso

• Lavarsi innanzitutto le mani. Disinfettare la membrana di gomma della cartuccia.
• Le cartucce Humulin M3 (30/70) devono essere utilizzate esclusivamente con iniettori per insulina del produttore Lilly, per consentire la somministrazione della dose corretta. Non possono essere utilizzate con altri iniettori riutilizzabili.
• Seguire le istruzioni fornite con l'iniettore. Inserire la cartuccia nell'iniettore.
• Impostare la dose su 1 o 2 unità. Tenendo quindi l'iniettore con l'ago rivolto verso l'alto, battere leggermente sui lati dell'iniettore in modo che le bolle d'aria risalgano verso l'alto. Con l'ago ancora rivolto verso l'alto, premere il meccanismo di iniezione finché non esce una goccia del medicinale Humulin M3 (30/70). All'interno dell'iniettore potrebbero rimanere alcune piccole bolle d'aria. Queste sono innocue, ma una bolla eccessivamente grande potrebbe causare una somministrazione inaccurata della dose.

Somministrazione del medicinale Humulin M3 (30/70)

• Prima dell'iniezione, disinfettare la cute seguendo le istruzioni ricevute.
• Iniettare il medicinale per via sottocutanea secondo le indicazioni ricevute. Non iniettare mai il medicinale direttamente in vena. Dopo l'iniezione, mantenere l'ago nella cute per cinque secondi per assicurarsi che l'intera dose sia stata somministrata. Non massaggiare il sito di iniezione. Assicurarsi che la distanza rispetto all'ultima iniezione sia di almeno 1 cm. Cambiare i siti di iniezione seguendo le istruzioni ricevute.

Non somministrare il medicinale Humulin M3 (30/70) per via endovenosa.
Humulin M3 (30/70) deve essere iniettato seguendo le istruzioni del medico o dell'infermiere della clinica per il diabete.

Dopo l'iniezione

• Dopo l'iniezione, rimuovere l'ago dall'iniettore utilizzando il cappuccio esterno dell'ago. Ciò consente di mantenere il medicinale sterile, evita la fuoriuscita di insulina, impedisce l'ingresso di aria nell'iniettore e l'occlusione dell'ago. Non condividere mai aghi o iniettore con altre persone. Riapplicare il cappuccio sull'iniettore.

Iniezioni successive

• Lasciare la cartuccia nell'iniettore. Prima di ogni iniezione, selezionare 1 o 2 unità e premere il meccanismo di iniezione tenendo l'iniettore rivolto verso l'alto, finché non esce una goccia del medicinale Humulin M3 (30/70). È possibile controllare la quantità di Humulin M3 (30/70) rimasta osservando l'indicatore situato lateralmente sulla cartuccia. La distanza tra le tacche dell'indicatore corrisponde a circa 20 unità. Se la quantità di medicinale rimasta è inferiore alla dose raccomandata, sostituire la cartuccia.

Non mescolare alcun altro tipo di insulina nella cartuccia Humulin M3 (30/70). Dopo lo svuotamento della cartuccia, non riutilizzarla.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Humulin M3 (30/70)
Se si somministra una dose maggiore di Humulin M3 (30/70) rispetto a quella raccomandata, può verificarsi una bassa concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario controllare il livello di glucosio nel sangue (vedere punto A del paragrafo 4).

Omissione della somministrazione di Humulin M3 (30/70)
Se si somministra una dose inferiore a quella raccomandata di Humulin M3 (30/70), può verificarsi un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario controllare il livello di glucosio nel sangue. Non iniettare una dose doppia per recuperare quella omessa.

Interruzione della somministrazione di Humulin M3 (30/70)
Se si somministra una dose inferiore a quella raccomandata di Humulin M3 (30/70), può verificarsi un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Non modificare il tipo di insulina in uso, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'insulina umana può causare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Vedere ulteriori informazioni sull'ipoglicemia riportate più avanti nel paragrafo "Problemi comunemente riscontrati nel diabete".
Possibili effetti indesiderati
Reazioni allergiche sistemiche si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti). I sintomi sono i seguenti:

• calo della pressione sanguigna • eruzione cutanea diffusa
• difficoltà respiratorie • respiro sibilante
• battito cardiaco accelerato • sudorazione

Se durante il trattamento con Humulin M3 (30/70) si manifestano tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche locali si verificano spesso (in meno di 1 su 10 pazienti). I sintomi possono includere arrossamento, gonfiore o prurito della pelle nel sito di iniezione dell'insulina. Questi sintomi di solito scompaiono dopo alcuni giorni o settimane. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.
Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione
Se l'insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può atrofizzarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia) (non più di 1 su 100 pazienti). Anche la formazione di noduli sotto la pelle può essere causata dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiodosi cutanea, la cui frequenza è sconosciuta). L'insulina iniettata in un'area con noduli potrebbe non agire correttamente. È necessario cambiare ogni volta il sito di iniezione per ridurre il rischio di tali cambiamenti cutanei.
Sono stati segnalati edemi (ad esempio gonfiore di braccia e caviglie; ritenzione idrica), in particolare all'inizio del trattamento con insulina o durante un cambiamento della terapia per migliorare il controllo della glicemia.
Problemi comunemente riscontrati nel diabete
A. Ipoglicemia
L'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) è una condizione in cui nel sangue è presente troppo poco zucchero. Può verificarsi se il paziente:

• assume una dose eccessiva di Humulin M3 (30/70) o di un'altra insulina;
• salta o ritarda un pasto, oppure modifica la propria dieta;
• svolge un'attività fisica intensa subito prima o dopo un pasto;
• è malato (in particolare con malattie accompagnate da diarrea o vomito);
• ha modificato il proprio fabbisogno di insulina, oppure
• ha disturbi renali o epatici in peggioramento.

L'alcol e alcuni farmaci possono influenzare il livello di glucosio nel sangue.
I primi sintomi di ipoglicemia di solito compaiono rapidamente e comprendono:

• stanchezza • battito cardiaco accelerato
• nervosismo o tremore • nausea
• mal di testa • sudorazione fredda

Se si ha incertezza nel riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, è necessario evitare situazioni in cui si potrebbe mettere a rischio sé stessi o gli altri (ad esempio guidando un'auto).
Non assumere Humulin M3 (30/70) se si manifestano sintomi premonitori di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Se il livello di glucosio nel sangue è basso, assumere glucosio in compresse, zucchero o bere una bevanda zuccherata. Successivamente mangiare un frutto, biscotti o un panino, come raccomandato dal medico, e riposare. Questo di solito è sufficiente in caso di ipoglicemia lieve o di lieve sovradosaggio di insulina. Se lo stato peggiora, con respiro superficiale e cute pallida, è necessario contattare immediatamente il medico. L'iniezione di glucagone può aiutare in caso di ipoglicemia grave. Dopo l'iniezione di glucagone, assumere glucosio in compresse o zucchero. Se non si verifica miglioramento dopo l'amministrazione di glucagone, recarsi immediatamente in ospedale. Per ulteriori informazioni sul glucagone, consultare il medico.
B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica
L'iperglicemia (livello eccessivo di glucosio nel sangue) indica che l'organismo non riceve abbastanza insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

• mancata assunzione di Humulin M3 (30/70) o di un'altra insulina;
• iniezione di una quantità di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;
• consumo di pasti molto abbondanti rispetto ai requisiti dietetici;
• febbre, infezione o situazioni di stress.

L'iperglicemia può portare alla chetoacidosi diabetica. I primi sintomi si sviluppano lentamente nell'arco di alcune ore o giorni. Tra questi sintomi vi sono:

• sonnolenza • mancanza di appetito
• arrossamento del viso • alito con odore fruttato
• sete • nausea o vomito.

Gli effetti gravi includono difficoltà respiratorie e battito cardiaco accelerato. È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Un'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) o un'iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue) non trattate possono portare a complicazioni gravi, causando mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma o persino morte.
Tre semplici modi per evitare ipoglicemia o iperglicemia:

• Avere sempre a portata di mano una siringa di riserva e una cartuccia di insulina Humulin M3 (30/70).
• Avere sempre con sé un documento che informi gli altri di essere affetti da diabete.
• Avere sempre con sé zollette di zucchero.

C. Malattia
Durante una malattia, specialmente se accompagnata da nausea o vomito, il fabbisogno di insulina può cambiare. I pazienti diabetici hanno bisogno di insulina anche quando non assumono i pasti normali. È necessario effettuare un'analisi del sangue o delle urine, seguire le indicazioni generali per il trattamento della malattia e contattare l'infermiere del centro diabetologico o il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Humulin M3 (30/70)

Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Prima del primo utilizzo, Humulin M3 (30/70) deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare. Dopo l’apertura, il dispositivo per iniezioni e la cartuccia devono essere conservati a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) e utilizzati entro 28 giorni. Non conservare il dispositivo per iniezioni o le cartucce usate in frigorifero. Non collocarli vicino a fonti di calore o alla luce diretta del sole.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano grumi o particelle bianche attaccate al fondo o alle pareti della cartuccia, oppure se il vetro ha un aspetto opaco. Verificare l'aspetto dell'insulina prima di ogni iniezione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humulin M3 (30/70)

• Il principio attivo è l'insulina umana ottenuta mediante tecnologia del DNA ricombinante. Ha la stessa struttura dell'ormone naturale prodotto dal pancreas e quindi differisce dalle insuline di origine animale. Humulin M3 (30/70) è una miscela biphasica di insulina che contiene il 30% di insulina solubile e il 70% di insulina protamina solfato in sospensione.
• Gli altri componenti sono: m-cresolo, glicerolo, fenolo, protamina solfato, fosfato disodico eptaidrato, ossido di zinco, acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di acido cloridrico al 10% e soluzione di idrossido di sodio al 10% (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto di Humulin M3 (30/70) e contenuto della confezione
Humulin M3 (30/70) è una sospensione sterile bianca. Ogni millilitro di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina (100 UI/ml). Ogni cartuccia contiene 300 unità (3 ml di sospensione).
Le cartucce sono confezionate in confezioni da 5 pezzi.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Produttore:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolo responsabile:
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 18A
02-092 Warszawa
+48 22 440 33 00
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml (Austria)
Humuline 30/70 (Belgio, Lussemburgo, Paesi Bassi)
Huminsulin Profil III für Pen 3 ml (Germania)
Humulin M3 (30/70) (Bulgaria, Croazia, Cipro, Irlanda, Lituania, Malta, Portogallo, Romania, Slovenia, Regno Unito)
Humulin 30/70 (Italia)
Umuline profil 30 (Francia)
Humulin M3 (30/70) (Grecia, Ungheria, Polonia)
Humulin M3 (30/70) Cartridge (Repubblica Ceca, Slovacchia)