Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ХОРАПУР, 1500 ОД, порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій
ХОРАПУР, 5000 ОД, порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій
Gonadotropinum chorionicum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим людям. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Хорапур і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Хорапур
Як застосовувати лікарський засіб Хорапур
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Хорапур
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Хорапур і для чого його застосовують

Лікарський засіб Хорапур належить до групи препаратів, які називаються гонадотропінами (статевими гормонами). У жінок він регулює вивільнення яйцеклітин з яєчників, а в чоловіків — регулює утворення чоловічого гормону — тестостерону.
Препарат Хорапур містить діючу речовину — людський хоріонічний гонадотропін (hCG) (білковий гормон), який отримують з сечі вагітних жінок і очищують. Гонадотропіни відіграють ключову роль у фертильності та репродукції.
У жінок
При безплідді у жінок цей препарат може застосовуватися для індукування овуляції (індукція овуляції). Препарат Хорапур також застосовують у поєднанні з іншими ліками для стимуляції утворення яйцеклітин у програмах екстракорпорального запліднення.
У чоловіків
Препарат Хорапур застосовують у чоловіків для лікування станів, що супроводжуються низькою кількістю сперматозоїдів.
Препарат Хорапур може застосовуватися самостійно або в комбінації з іншими гонадотропінами (hMG, FSH). Також препарат Хорапур застосовують у чоловіків перед початком стимулюючої терапії для оцінки функції яєєчок у разі порушення роботи репродуктивної системи через відсутність статевих гормонів.
У дітей
Препарат Хорапур застосовують у дітей для лікування затримки статевого дозрівання, а також у дітей, у яких яєчка не опустилися або не повністю опустилися в мошонку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Хорапур

Коли не застосовувати лік Хорапур:

якщо пацієнт має алергію на хоріогонадотропін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено пухлину мозку або гіпофіза;
якщо у пацієнтки виявлено кісти яєчників або збільшення яєчників, спричинені іншими причинами, ніж синдром полікістозних яєчників;
якщо у пацієнтки спостерігаються кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацієнтки діагностовано рак яєчників, матки або молочних залоз;
якщо у пацієнтки була ектопічна вагітність за останні три місяці;
якщо у пацієнтки наявне важке венозне запалення або тромбоз вен (активні тромбоемболічні захворювання);
якщо у пацієнтки наявний синдром гіперстимуляції яєчників (англ. Ovarian Hyperstimulation Syndrome – OHSS);
якщо нормальний розвиток вагітності неможливий, наприклад, при недостатності яєчників, вроджених аномаліях статевих органів, які перешкоджають розвитку вагітності, міомі матки або якщо у пацієнтки настала рання менопауза;
якщо у пацієнта діагностовано або підозрюється наявність пухлин, залежних від статевих гормонів, таких як рак передміхурової залози або (чоловічий) рак молочних залоз;
якщо відомо, що причина неопущення яєчок не піддається лікуванню гормонами (пахвинна грижа, перенесена операція в паховій ділянці, неправильне розташування яєчка).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Хорапур слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Необхідно повідомити лікаря про наявність зараз або в анамнезі будь-якого з нижчеперелічених захворювань, оскільки вони можуть погіршитися після застосування ліку Хорапур:

захворювання серця;
захворювання нирок;
епілепсія;
головні болі, схожі на мігрень.

Лікування ліком Хорапур може підвищувати ризик тромбозу. Тромбоз — це утворення тромбів у кровоносних судинах, найчастіше у венах нижніх кінцівок або легень. Вагітність сама по собі також може підвищувати ризик тромбозу. Перед початком лікування ліком Хорапур необхідно повідомити лікаря, якщо:

пацієнт знає, що у нього підвищений ризик тромбозу;
у пацієнта або його близьких родичів раніше був тромбоз;
пацієнт має надмірну вагу.

Перед початком лікування необхідно встановити причини безпліддя пацієнтки або її партнера та можливі причини, через які нормальний розвиток вагітності може бути неможливим. Пацієнтку слід ретельно обстежити, щоб виключити будь-які зміни статевих органів або гормональні порушення, не пов’язані з гонадами (наприклад, порушення щитоподібної залози, надниркових залоз або гіпофіза).
Під час лікування дуже важливий уважний нагляд лікаря. Зазвичай проводять регулярні ультразвукові дослідження та аналізи крові. Це особливо важливо, оскільки лікування ліком Хорапур підвищує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS) (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Це може відбутися, коли яєчники надмірно реагують на лікування і утворюють надто багато пухирців. Зазвичай OHSS самостійно зникає з початком менструації.
У разі настання вагітності OHSS може мати важчий перебіг і тривати довше. Тому пацієнтки повинні перебувати під наглядом лікаря принаймні два тижні після введення hCG.
Легка або помірна форма OHSS може супроводжуватися такими симптомами:

біль або дискомфорт у черевній порожнині;
розпухання живота;
нудота;
блювота;
діарея;
збільшення маси тіла.
У важких випадках OHSS можуть додаватися такі симптоми:
утруднення дихання;
зменшення кількості сечі.
У дуже рідких випадках при важкій формі OHSS можуть виникати ускладнення, такі як перекрут яєчників або венозні чи артеріальні тромби. Необхідно негайно повідомити лікаря, навіть якщо симптоми з’являються через кілька днів після введення останньої дози ліку. Це можуть бути симптоми надмірної активності яєчників, яка може мати серйозний перебіг. Якщо симптоми погіршуються, лікування безпліддя слід припинити та розпочати відповідне лікування в лікарні. Дотримання рекомендованої дози та ретельний контроль за перебігом лікування зменшують ризик виникнення таких симптомів. У пацієнток із синдромом полікістозних яєчників підвищений ризик розвитку OHSS.

Після лікування гонадотропінами імовірність багатоплідної вагітності (близнючої або багатоплідної) вища, ніж при природному заплідненні.
Кількість викиднів у жінок, які не виробляють достатньої кількості зрілих яйцеклітин або взагалі їх не виробляють, а також у жінок, які беруть участь у програмах екстракорпорального запліднення, вища, ніж у загальній популяції, але порівнянна з кількістю викиднів у жінок з іншими формами безпліддя.
У жінок із ушкодженими матковими трубами трохи підвищений ризик ектопічної вагітності.
Частота вроджених вад після лікування безпліддя може бути трохи вищою, ніж при природному заплідненні. Це може бути пов’язано з особливостями батьків (наприклад, віком матері, якістю сперми) та частішим виникненням багатоплідної вагітності.
У разі наявності клінічно значущого захворювання, яке може погіршити стан здоров’я пацієнтки під час вагітності, лікар буде проводити спеціальний нагляд під час лікування.
Лік Хорапур може викликати хибно позитивний результат тесту на вагітність протягом 10 днів після введення.
Застосування ліку Хорапур може призводити до позитивних результатів допінг-тестів. Застосування ліку Хорапур з метою допінгу може загрожувати здоров’ю.

Діти
Лік Хорапур слід застосовувати обережно у хлопчиків до статевого дозрівання, щоб уникнути проблем із кістками або передчасного статевого дозрівання. Необхідно регулярно контролювати ступінь зрілості скелета.

Лік Хорапур і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Хорапур призначається для лікування безпліддя (див. розділ «Що таке лік Хорапур і для чого його застосовують»).
Лік Хорапур не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Передбачається, що лік Хорапур не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Хорапур містить натрій
Лік Хорапур містить натрій, але менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчинника, тобто лік вважається практично «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Хорапур

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Спосіб застосування:
Цей лікарський засіб застосовується у вигляді внутрішньом’язового ін’єкції лікарем, який має досвід
лікування порушень фертильності.
Хорапур 1500 ООД
Лікування лікарським засобом Хорапур має проводити лікар, який має досвід
лікування порушень фертильності.
У чоловіків рекомендована доза становить 1 ампулу двічі на тиждень (що відповідає 3000 ОД на тиждень).
Оскільки розвиток сперматозоїдів триває близько 74 днів, лікування слід продовжувати протягом принаймні
3 місяців, щоб можна було сподіватися на покращення. Під час лікування лікар контролює
рівень тестостерону. Може знадобитися збільшення дози лікарського засобу.
Якщо реакція на лікування самим лише лікарським засобом Хорапур є недостатньою, лікар може
вирішити про застосування іншого лікарського засобу одночасно з Хорапуром. У деяких випадках,
після досягнення покращення за допомогою комбінації цих лікарських засобів, можна підтримувати ефект, застосовуючи виключно
лікарський засіб Хорапур.
Застосування у дітей
Лікування неперешкоджених яєчок має бути завершено, коли дитині виповнюється 1 рік.
Рекомендована доза для немовлят становить: 250 ОД/дозу (0,17 мл з ампули, що містить 1500 ОД) двічі
на тиждень протягом п’яти тижнів.
Хорапур 5000 ОД
Лікування лікарським засобом Хорапур має проводити лікар, який має досвід
лікування порушень фертильності.
З метою індукування овуляції та стимуляції яєчників:
Рекомендована доза становить 1 ампулу (5000 ОД) або 2 ампули (10 000 ОД). Лікарський засіб слід вводити через 24–48 годин після
досягнення оптимальної стимуляції росту фолікулів.
Якщо лікарський засіб Хорапур застосовується з метою індукування овуляції після стимуляції росту фолікулів,
пацієнтці рекомендується мати статеве з’єднання в день ін’єкції та наступного дня після ін’єкції.
Для оцінки функції яєчок у випадках, коли репродуктивні органи не працюють належним чином
через відсутність статевих гормонів:
Рекомендована доза становить 1 ампулу (5000 ОД) одноразово.
Застосування у дітей
У хлопчиків із затримкою статевого дозрівання:
Рекомендована доза становить 1 ампулу (5000 ОД) раз на тиждень протягом 3 місяців.
При неперешкодженні одного або обох яєчок:
Рекомендована доза становить 1 ампулу (5000 ОД) одноразово.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Хорапур
Випадків передозування не повідомлялося. Однак можливо, що передозування може
спричиняти синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS), див. пункт 2. «Інформація, важлива перед
застосуванням лікарського засобу Хорапур»).
Пропущене застосування лікарського засобу Хорапур
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози. Слід звернутися до
лікаря.
Переривання застосування лікарського засобу Хорапур
Слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Гормональні препарати, що застосовуються для лікування безпліддя, такі як препарат Хорапур, можуть спричиняти
надмірну активність яєчників, що призводить до захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників
(OHSS). Симптоми можуть включати: біль у животі, розпучення живота, нудоту, блювоту, діарею
та збільшення маси тіла. У тяжких випадках OHSS може виникати накопичення рідини в черевній порожнині,
малий таз або (та/або) плевральній порожнині, утруднення дихання
та зменшення кількості виділеної сечі. Рідкісними ускладненнями, про які повідомлялося при тяжких формах OHSS, є утворення тромбів у судинах (тромбоемболічна хвороба) та перекручення яєчників. У разі появи будь-яких із цих симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо симптоми виникають через кілька днів після введення останньої
дози препарату.
При застосуванні препарату Хорапур можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість). До симптомів
належать: висип, свербіж, набряк горла та утруднення дихання. У разі появи
будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на такій класифікації частоти:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб
Нечасто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб
Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже часто:

Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
Головний біль
Реакції та біль у місці ін’єкції

Часто

Нудота, біль у животі, блювота
Легка та помірна форма синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS), набряк молочних залоз, біль у яєчках
Приливи гарячого (спостерігаються лише у чоловіків)
Висип (вульові висипання), запалення сальних залоз (вугрі)

Нечасто:

Діарея
Порушення виведення солі та води
Тяжка форма синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Депресія, дратівність, тривожність

Частота невідома:

Реакції гіперчутливості (алергічні)
Утворення тромбів у судинах
Розпучення живота
Висип, кропив’янка, свербіж
Почутливість та біль у молочних залозах
Лихоманка, втому, слабкість

Також спостерігається збільшення розміру статевого члена та ерекції, а також гіперплазія передміхурової залози.
Додаткові побічні ефекти у дітей
У хлопчиків під час лікування можуть зрідка виникати незначні емоційні зміни, подібні до тих, що виникають на початку статевого дозрівання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Хорапур

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Порошок слід розчиняти виключно у розчиннику, що міститься в упаковці.
Розчин для ін'єкцій слід використовувати негайно після приготування.
Не застосовувати ці ліки, якщо у розчині видно тверді частинки або розчин не є прозорим.
Розчин не можна змішувати з іншими ліками.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Хорапур

Діючою речовиною є високочиста людська хоріонічна гонадотропіна (hCG).
Інші складові:
Порошок: лактоза моногідрат та гідроксид натрію,
Розчинник: натрію хлорид, кислота соляна 10% та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Хорапур і що містить упаковка
Лікарський засіб Хорапур — це порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій, 1500 МО
і 5000 МО.
Зовнішній вигляд порошку: біла, ліофілізована монолітна маса.
Зовнішній вигляд розчинника: прозорий, безбарвний розчин.
Лікарський засіб Хорапур 1500 МО і 5000 МО поставляється в упаковках, що містять 1, 3 або 5 флаконів
з порошком та відповідну кількість ампул з розчинником.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Відповідальний суб'єкт:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Німеччина
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Бельгія CHORAPUR 1500 IU poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
CHORAPUR 5000 IU poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
CHORAPUR 1500 IU poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 5000 IU poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 1500 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
CHORAPUR 5000 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Мальта CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection
Німеччина CHORAPUR 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
CHORAPUR 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Польща CHORAPUR
Словаччина CHORAPUR 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
CHORAPUR 5000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Угорщина CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection
Великобританія CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection
Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до представника відповідального суб'єкта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Спосіб застосування

Препарат Хорапур повинен застосовуватися внутрішньом’язово безпосередньо після реконституції.
Закріпити голку для реконституції на шприці.
Набрати всю вміст ампули з розчинником і ввести всю вміст у флакон з порошком. Порошок повинен швидко розчинитися, утворюючи прозорий розчин. Якщо цього не відбувається, слід обережно похитати флакон, доки розчин не стане прозорим. Уникати потряхування флакона.
Після розчинення розчин містить 1500 ООД або 5000 ООД у 1 мл.
Залежно від призначеної дози набрати відповідну кількість розчину з флакона у шприц, змінити голку на ін’єкційну голку та негайно застосувати.