Хорапур

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ХОРАПУР, 1500 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
ХОРАПУР, 5000 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Gonadotropinum chorionicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство ХОРАПУР и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ХОРАПУР
3. Как применять лекарство ХОРАПУР
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство ХОРАПУР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство ХОРАПУР и для чего оно применяется

Лекарство ХОРАПУР относится к группе препаратов, называемых гонадотропинами (половыми гормонами). У женщин оно регулирует выделение яйцеклеток из яичников, а у мужчин — выработку мужского полового гормона — тестостерона.
Лекарство ХОРАПУР содержит действующее вещество — хорионический гонадотропин человека (hCG) (белковый гормон), который получают из мочи беременных женщин и очищают. Гонадотропины играют ключевую роль в фертильности и репродукции.
У женщин
При женском бесплодии этот препарат может применяться для вызова овуляции (индукция овуляции). Лекарство ХОРАПУР также используется в сочетании с другими лекарствами для стимуляции выработки яйцеклеток в программах вспомогательной репродукции (экстракорпоральное оплодотворение).
У мужчин
Лекарство ХОРАПУР применяется у мужчин для лечения состояний, при которых наблюдается низкое количество сперматозоидов.
Препарат ХОРАПУР может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими гонадотропинами (hMG, FSH). Также ХОРАПУР используется у мужчин перед началом стимулирующей терапии для оценки функции яичек в случаях, когда репродуктивные органы не функционируют должным образом из-за недостатка половых гормонов.
У детей
Лекарство ХОРАПУР применяется у детей для лечения задержки полового созревания, а также у детей, у которых яички не опустились или опустились не полностью в мошонку.

2. Важная информация перед применением лекарства Chorapur

Когда не применять лекарство Chorapur:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к хорионическому гонадотропину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлено опухолевое образование в головном мозге или гипофизе;
• если у пациентки выявлены кисты яичников или увеличение яичников, вызванное причинами, отличными от синдрома поликистозных яичников;
• если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• если у пациентки диагностирован рак яичников, матки или молочной железы;
• если у пациентки в течение последних трёх месяцев была внематочная беременность;
• если у пациентки имеется тяжёлое венозное воспаление или тромбоз вен (активные тромбоэмболические нарушения);
• если у пациентки имеется синдром гиперстимуляции яичников (англ. Ovarian Hyperstimulation Syndrome — OHSS);
• если нормальное развитие беременности невозможно, например, при недостаточности яичников, врождённых аномалиях половых органов, препятствующих развитию беременности, миоме матки или при ранней менопаузе у пациентки;
• если у пациента диагностированы или подозреваются гормонозависимые опухоли, такие как рак простаты или (мужской) рак молочной железы;
• если известно, что причина неопущения яичек не поддаётся гормональной терапии (паховая грыжа, ранее проведённая операция в паховой области, неправильное расположение яичка).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Chorapur необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Следует сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе любого из следующих заболеваний, поскольку они могут усилиться после применения препарата Chorapur:

• заболевание сердца;
• заболевание почек;
• эпилепсия;
• головные боли, напоминающие мигрень.

Лечение препаратом Chorapur может повышать риск развития тромбоза. Тромбоз — это образование тромбов в кровеносных сосудах, чаще всего в венах нижних конечностей или лёгких. Беременность сама по себе также может повышать риск тромбоза. Перед началом лечения препаратом Chorapur необходимо сообщить врачу, если:

• пациент знает, что у него повышен риск тромбоза;
• у пациента или в его ближайшей семье ранее уже возникал тромбоз;
• пациент страдает ожирением.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки или её партнёра, а также возможные причины, по которым нормальное развитие беременности может быть невозможным. Пациентка должна пройти тщательное обследование с целью исключения любых патологий половых органов или гормональных нарушений, не связанных с гонадами (например, нарушений щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
Во время лечения крайне важен тщательный врачебный контроль. Обычно проводятся регулярные ультразвуковые исследования и анализы крови. Это особенно важно, поскольку лечение препаратом Chorapur повышает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (OHSS) (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Такое может произойти, когда яичники чрезмерно реагируют на лечение и производят слишком много фолликулов. Как правило, OHSS проходит самостоятельно с началом менструации.
В случае наступления беременности OHSS может протекать тяжелее и дольше. Поэтому пациентки должны оставаться под наблюдением врача не менее двух недель после введения hCG.
Лёгкая или умеренная форма OHSS может сопровождаться такими симптомами, как:

• боль или ощущение дискомфорта в области живота;
• вздутие живота;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• увеличение массы тела.
  При тяжёлой форме OHSS могут дополнительно наблюдаться следующие симптомы:
• затруднение дыхания;
• уменьшение количества выделяемой мочи.
  В очень редких случаях при тяжёлой форме OHSS могут возникать осложнения, такие как перекрут яичника и венозные или артериальные тромбозы. Необходимо немедленно сообщить врачу, даже если симптомы появляются через несколько дней после последнего введения препарата. Это могут быть признаки чрезмерной активности яичников, которая может протекать тяжело. При усилении этих симптомов лечение бесплодия следует прекратить и начать соответствующее лечение в стационаре. Соблюдение рекомендованной дозы и тщательный контроль за ходом лечения снижает риск возникновения таких симптомов. У пациенток с синдромом поликистозных яичников повышен риск развития OHSS.

После лечения гонадотропинами вероятность наступления двойни или многоплодной беременности выше, чем при естественном зачатии.
Частота выкидышей у женщин, которые не производят достаточного количества зрелых яйцеклеток или не производят их вообще, а также у женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, таких как экстракорпоральное оплодотворение, выше, чем в общей популяции, но сопоставима с частотой выкидышей у женщин с другими формами бесплодия.
У женщин с повреждёнными маточными трубами наблюдается незначительно повышенный риск внематочной беременности.
Частота врождённых пороков развития после лечения бесплодия может быть незначительно выше, чем при естественном зачатии. Это может быть связано с характеристиками родителей (например, возрастом матери, качеством спермы) и более частым возникновением многоплодной беременности.
При наличии клинически значимого заболевания, которое может ухудшить состояние здоровья пациентки во время беременности, врач будет осуществлять особое наблюдение в ходе лечения.
Препарат Chorapur может вызывать ложноположительный результат теста на беременность в течение до 10 дней после введения.
Применение препарата Chorapur может приводить к положительным результатам допинг-тестов. Применение препарата Chorapur в целях допинга может угрожать здоровью.

Дети
Препарат Chorapur следует применять с осторожностью у мальчиков до периода полового созревания, чтобы избежать проблем с костями или преждевременного полового созревания. Необходимо регулярно контролировать степень зрелости скелета.

Взаимодействие препарата Chorapur с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарствами неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Chorapur показан для лечения бесплодия (см. раздел «Что такое лекарство Chorapur и для чего его применяют»).
Препарат Chorapur не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Предполагается, что препарат Chorapur не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Chorapur содержит натрий
Препарат Chorapur содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл растворителя, то есть препарат считается практически «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ворапур

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Способ введения:
Этот препарат вводится внутримышечно врачом, имеющим опыт лечения бесплодия.
Ворапур 1500 МЕ
Лечение препаратом Ворапур должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения нарушений фертильности.
У мужчин рекомендуемая доза составляет 1 флакон дважды в неделю (что соответствует 3000 МЕ в неделю).
Поскольку процесс созревания сперматозоидов длится около 74 дней, лечение следует продолжать не менее 3 месяцев, чтобы можно было ожидать какого-либо улучшения. Во время лечения врач контролирует концентрацию тестостерона. Может возникнуть необходимость увеличения дозы препарата.
Если реакция на лечение только препаратом Ворапур оказывается недостаточной, врач может принять решение о назначении другого препарата одновременно с Ворапуром. В некоторых случаях после достижения улучшения при применении комбинации этих препаратов поддержание эффекта может быть обеспечено только с помощью препарата Ворапур.
Применение у детей
Лечение неперешедших яичек должно быть завершено к достижению ребёнком возраста 1 года.
Рекомендуемая доза для младенцев составляет: 250 МЕ на приём (0,17 мл из флакона, содержащего 1500 МЕ) дважды в неделю в течение пяти недель.
Ворапур 5000 МЕ
Лечение препаратом Ворапур должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения нарушений фертильности.
Для индукции овуляции и стимуляции яичников:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) или 2 флакона (10 000 МЕ). Препарат следует вводить через 24–48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов.
Если препарат Ворапур применяется для индукции овуляции после стимуляции роста фолликулов, пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день введения и на следующий день после введения.
Для оценки функции яичек в случаях, когда репродуктивные органы не функционируют должным образом из-за недостатка половых гормонов:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) однократно.
Применение у детей
У мальчиков с задержкой полового созревания:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) один раз в неделю в течение 3 месяцев.
При неперешедшем одном или обоих яичках:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) однократно.
Применение дозы препарата Ворапур, превышающей рекомендованную
Случаев передозировки не сообщалось. Однако возможно, что передозировка может вызывать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), см. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Ворапур».
Пропуск применения препарата Ворапур
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Ворапур
Необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Гормональные препараты, применяемые при лечении бесплодия, такие как препарат Хорапур, могут вызывать чрезмерную активность яичников, приводящую к заболеванию, называемому синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ). Симптомы могут включать: боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею и увеличение массы тела. При тяжелой форме СГЯ может происходить накопление жидкости в брюшной полости, малом тазу и (или) плевральной полости, возникать затруднения дыхания и уменьшение количества выделяемой мочи. Редкими осложнениями, сообщаемыми при тяжелой форме СГЯ, являются образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболическая болезнь) и перекрут яичника. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если симптомы возникают спустя несколько дней после введения последней дозы препарата.
При применении препарата Хорапур могут возникать аллергические реакции (повышенная чувствительность). К симптомам относятся: сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Оценка побочных эффектов основана на следующей классификации частоты:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов
Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов
Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто:

• Увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)
• Головная боль
• Реакции и боль в месте инъекции

Часто:

• Тошнота, боль в животе, рвота
• Легкая и умеренная формы синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), отек молочных желез, боль в яичках
• Приливы жара (наблюдаются только у мужчин)
• Сыпь (высыпания на коже), воспаление сальных желез (угревая болезнь)

Нечасто:

• Диарея
• Нарушения выделения соли и воды
• Тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• Депрессия, раздражительность, тревожность

Частота неизвестна:

• Аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• Образование тромбов в кровеносных сосудах
• Вздутие живота
• Сыпь, крапивница, зуд
• Повышенная чувствительность и боль в молочных железах
• Лихорадка, утомление, слабость

Также отмечается увеличение размера полового члена и эрекции, а также гиперплазия предстательной железы.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У мальчиков во время лечения могут редко возникать незначительные эмоциональные изменения, схожие с теми, что наблюдаются в начале периода полового созревания.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Хорапур

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения препарата нет. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Порошок следует растворять исключительно в растворителе, входящем в комплект упаковки.
Раствор для инъекций должен использоваться немедленно после приготовления.
Не следует применять этот препарат, если в растворе видны твёрдые частицы или раствор не является прозрачным.
Раствор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хорапур

• Действующее вещество: высокоочищенная человеческая хорионическая гонадотропин (hCG).
• Вспомогательные вещества:
• Порошок: лактоза моногидрат и гидроксид натрия,
• Растворитель: хлорид натрия, кислота соляная 10% и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Хорапур и что содержит упаковка
Лекарство Хорапур — это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, 1500 МЕ
и 5000 МЕ.
Внешний вид порошка: белая, лиофилизированная спрессованная масса.
Внешний вид растворителя: прозрачный, бесцветный раствор.
Лекарство Хорапур 1500 МЕ и 5000 МЕ поставляется в упаковках, содержащих 1, 3 или 5 флаконов
с порошком и соответствующее количество ампул с растворителем.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Киль, Германия
Производитель:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Киль, Германия
Наименование этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия CHORAPUR 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
CHORAPUR 5000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
CHORAPUR 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
CHORAPUR 5000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
CHORAPUR 1500 МЕ порошок и растворитель для приготовления
инъекционного раствора
CHORAPUR 5000 МЕ порошок и растворитель для приготовления
инъекционного раствора
Мальта CHORAPUR 1500 МЕ powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 МЕ powder and solvent for solution for injection
Германия CHORAPUR 1500 ЕД порошок и растворитель для приготовления
инъекционного раствора
CHORAPUR 1500 ЕД порошок и растворитель для приготовления
инъекционного раствора
Польша Хорапур
Словакия CHORAPUR 1500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора
CHORAPUR 5000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора
Венгрия CHORAPUR 1500 МЕ powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 МЕ powder and solvent for solution for injection
Великобритания CHORAPUR 1500 МЕ powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 МЕ powder and solvent for solution for injection
Для получения дополнительной информации о препарате обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ введения

• Препарат Хорапур должен вводиться внутримышечно непосредственно после реконституции.
• Закрепите иглу для реконституции на шприце.
• Наберите полное содержимое ампулы с растворителем и введите его полностью во флакон с порошком. Порошок должен быстро раствориться, образуя прозрачный раствор. Если этого не произошло, аккуратно покачайте флакон, пока раствор не станет прозрачным. Избегайте встряхивания флакона.
• После растворения раствор содержит 1500 МЕ или 5000 МЕ в 1 мл.
• В зависимости от назначенной дозы наберите соответствующее количество раствора из флакона в шприц, смените иглу на инъекционную и немедленно введите.