Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CHORAPUR, 1500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
CHORAPUR, 5000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Gonadotropinum chorionicum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone per cui non è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Chorapur e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Chorapur
Come usare Chorapur
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Chorapur
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Chorapur e a cosa serve

Chorapur appartiene a un gruppo di medicinali chiamati gonadotropine (ormoni sessuali). Nelle donne controlla il rilascio delle cellule uovo dalle ovaie, mentre negli uomini regola la produzione dell'ormone maschile, il testosterone.
Chorapur contiene il principio attivo gonadotropina corionica umana (hCG), un ormone proteico ottenuto dall'urina di donne in gravidanza e purificato. Le gonadotropine svolgono un ruolo fondamentale nella fertilità e nella riproduzione.
Nelle donne
Nell'infertilità femminile, questo medicinale può essere utilizzato per indurre l'ovulazione (induzione dell'ovulazione). Chorapur è inoltre utilizzato in associazione con altri medicinali per sostenere la produzione di ovociti nei programmi di riproduzione medicalmente assistita (ad esempio, fecondazione in vitro).
Negli uomini
Chorapur è utilizzato negli uomini per trattare situazioni in cui è presente una bassa quantità di spermatozoi.
Chorapur può essere utilizzato sia da solo che in associazione con altre gonadotropine (hMG, FSH). Viene inoltre impiegato negli uomini prima di iniziare un trattamento stimolante, al fine di valutare la funzionalità dei testicoli, quando gli organi riproduttivi non funzionano correttamente a causa della mancanza di ormoni sessuali.
Negli bambini
Chorapur è utilizzato nei bambini per trattare il ritardo della maturazione sessuale e nei casi in cui i testicoli non sono scesi completamente o non sono affatto scesi nello scroto.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Chorapur

Quando non usare il medicinale Chorapur:

in caso di allergia all’ormone corionico gonadotropo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di tumore cerebrale o ipofisario;
in caso di cisti ovariche o ingrandimento delle ovaie non dovuti alla sindrome dell’ovaio policistico;
in caso di sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
in caso di tumore all’ovaio, all’utero o al seno;
in caso di gravidanza extrauterina verificatasi nei tre mesi precedenti;
in caso di grave tromboflebite o trombosi venosa (disturbi tromboembolici attivi);
in caso di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome);
se lo sviluppo normale della gravidanza non è possibile, ad esempio in caso di insufficienza ovarica, malformazioni degli organi genitali che impediscono lo sviluppo della gravidanza, fibromi uterini, o in caso di menopausa precoce;
in caso di tumori dipendenti dagli ormoni sessuali, come il carcinoma della prostata o il carcinoma mammario (maschile), diagnosticati o sospettati;
se è noto che la causa della mancata discesa dei testicoli non può essere trattata con terapia ormonale (ernia inguinale, intervento chirurgico pregresso nell’area inguinale, localizzazione anomala del testicolo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Chorapur, è necessario consultare il medico o l’infermiere.
Informare il medico se si è mai sofferto o si soffre attualmente di una delle seguenti patologie, poiché potrebbero aggravarsi dopo l’assunzione di Chorapur:

malattia cardiaca;
malattia renale;
epilessia;
cefalea di tipo emicranico.

Il trattamento con Chorapur può aumentare il rischio di trombosi. La trombosi è la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni, soprattutto nelle vene delle gambe o nei polmoni. La gravidanza stessa può aumentare il rischio di trombosi. Prima di iniziare il trattamento con Chorapur, informare il medico se:

si sa di avere un rischio aumentato di trombosi;
si è già avuta trombosi o se in famiglia vi sono stati casi di trombosi;
si è in sovrappeso.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario accertare le cause di infertilità della paziente o del suo partner e verificare eventuali condizioni che potrebbero impedire lo sviluppo normale della gravidanza. La paziente deve essere sottoposta a un accurato esame per escludere alterazioni degli organi riproduttivi o squilibri ormonali non legati alle gonadi (ad esempio disturbi della tiroide, delle ghiandole surrenali o dell’ipofisi).
Durante il trattamento, è fondamentale il monitoraggio medico attento. Solitamente vengono effettuati regolari esami ecografici e analisi del sangue. Questo è particolarmente importante perché il trattamento con Chorapur aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). Ciò può accadere quando le ovaie rispondono in modo eccessivo al trattamento e producono troppi follicoli. Di solito l’OHSS regredisce spontaneamente con l’inizio delle mestruazioni. Tuttavia, se si verifica una gravidanza, l’OHSS può assumere una forma più grave e durare più a lungo. Per questo motivo, le pazienti devono rimanere sotto controllo medico per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG.
Una forma lieve o moderata di OHSS può manifestarsi con sintomi come:

dolore o senso di disagio nell’addome;
gonfiore addominale;
nausea;
vomito;
diarrea;
aumento di peso.
Nei casi di forma grave di OHSS possono comparire anche sintomi aggiuntivi come:
difficoltà respiratorie;
ridotta quantità di urina.
In rari casi, la forma grave di OHSS può causare complicazioni come torsione ovarica o trombosi venose o arteriose. È necessario informare immediatamente il medico, anche se i sintomi compaiono alcuni giorni dopo l’ultima somministrazione del medicinale. Potrebbero essere segni di un’eccessiva attività ovarica, che può avere conseguenze gravi. Se questi sintomi peggiorano, il trattamento per l’infertilità deve essere interrotto e deve essere avviato un trattamento adeguato in ospedale. Il rispetto della dose raccomandata e un attento monitoraggio del trattamento riducono il rischio di tali effetti. Le pazienti con sindrome dell’ovaio policistico presentano un rischio aumentato di sviluppare OHSS.

Dopo un trattamento con gonadotropine, la probabilità di una gravidanza gemellare o multipla è maggiore rispetto a quella naturale.
La frequenza degli aborti spontanei nelle donne che non producono un numero sufficiente di ovuli maturi o non ne producono affatto, e nelle donne che partecipano a programmi di procreazione medicalmente assistita, come la fecondazione in vitro, è maggiore rispetto alla popolazione generale, ma simile a quella delle donne con altri disturbi di fertilità.
Le donne con tube di Falloppio danneggiate hanno un leggero aumento del rischio di gravidanza extrauterina.
La frequenza delle malformazioni congenite dopo trattamenti per l’infertilità può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Questo può essere correlato a caratteristiche dei genitori (ad esempio l’età materna, la qualità dello sperma) e alla maggiore frequenza di gravidanze multiple.
In caso di malattia clinicamente significativa che potrebbe peggiorare durante la gravidanza, il medico effettuerà un monitoraggio specifico durante il trattamento.
Il medicinale Chorapur può causare un falso risultato positivo nel test di gravidanza fino a 10 giorni dopo la somministrazione.
L’uso di Chorapur può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di Chorapur a scopo dopante può mettere a rischio la salute.

Bambini
Chorapur deve essere usato con cautela nei bambini prepuberi per evitare problemi ossei o una precoce maturazione sessuale. È necessario monitorare regolarmente il grado di maturità scheletrica.

Chorapur e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, in passato o previsti in futuro.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Chorapur è indicato per il trattamento dell’infertilità (vedere il punto „Che cos’è Chorapur e a cosa serve”).
Chorapur non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Si ritiene che Chorapur non influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Chorapur contiene sodio
Chorapur contiene sodio, ma meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di solvente; pertanto, il medicinale è considerato praticamente „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Chorapur

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione:
Questo medicinale viene somministrato per via intramuscolare da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Chorapur 1500 IU
Il trattamento con Chorapur deve essere effettuato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Negli uomini la dose raccomandata è di 1 fiala due volte alla settimana (pari a 3000 IU alla settimana).
Poiché lo sviluppo degli spermatozoi richiede circa 74 giorni, il trattamento deve proseguire per almeno 3 mesi per poter osservare eventuali miglioramenti. Durante il trattamento, il medico controlla i livelli di testosterone. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio del medicinale.
Se la risposta al trattamento con Chorapur da solo non è sufficiente, il medico può decidere di somministrare un altro medicinale contemporaneamente a Chorapur. In alcuni casi, dopo aver ottenuto un miglioramento con la combinazione di questi medicinali, è possibile mantenere tale miglioramento continuando esclusivamente con Chorapur.
Utilizzo nei bambini
Il trattamento per la criptorchidia deve essere concluso entro il primo anno di vita del bambino.
La dose raccomandata nei neonati è: 250 UI/dose (0,17 ml dalla fiala contenente 1500 UI) due volte alla settimana per un periodo di cinque settimane.
Chorapur 5000 IU
Il trattamento con Chorapur deve essere effettuato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Per indurre l’ovulazione e la stimolazione ovarica:
La dose raccomandata è di 1 fiala (5000 UI) o 2 fiale (10 000 UI). Il medicinale deve essere somministrato da 24 a 48 ore dopo aver ottenuto una stimolazione ottimale della crescita dei follicoli.
Se Chorapur viene utilizzato per indurre l’ovulazione dopo la stimolazione follicolare, alla paziente si raccomanda di avere un rapporto sessuale nel giorno dell’iniezione e nel giorno successivo all’iniezione.
Per valutare la funzionalità testicolare nei casi in cui gli organi riproduttivi non funzionano correttamente a causa della mancanza di ormoni sessuali:
La dose raccomandata è di 1 fiala (5000 UI) in un’unica somministrazione.
Utilizzo nei bambini
In ragazzi con ritardo della pubertà:
La dose raccomandata è di 1 fiala (5000 UI) una volta alla settimana per un periodo di 3 mesi.
In caso di criptorchidia di un testicolo o di entrambi:
La dose raccomandata è di 1 fiala (5000 UI) in un’unica somministrazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Chorapur
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, è possibile che un sovradosaggio possa causare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), vedere il paragrafo 2. „Informazioni importanti prima dell’uso di Chorapur”).
Dimenticanza di una dose di Chorapur
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Rivolgersi al medico.
Interruzione del trattamento con Chorapur
Rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I farmaci ormonali utilizzati nel trattamento dell'infertilità, come il medicinale Chorapur, possono provocare
un'eccessiva attività ovarica, causando una malattia nota come sindrome da iperstimolazione ovarica
(OHSS). I sintomi possono includere: dolore addominale, gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea
e aumento di peso. Nei casi gravi di OHSS, può verificarsi un accumulo di liquido nella cavità addominale, nella cavità pelvica e/o nella cavità pleurica, difficoltà respiratorie
e riduzione della quantità di urina emessa. Complicanze rare riportate nei casi gravi di OHSS includono
la formazione di coaguli sanguigni nei vasi sanguigni (malattia tromboembolica) e la torsione ovarica. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi,
è necessario consultare immediatamente un medico, anche se i sintomi si manifestano diversi giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del medicinale.
L'uso del medicinale Chorapur può causare reazioni di ipersensibilità (allergiche). I sintomi includono: eruzioni cutanee, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente classificazione per frequenza:
Molto comune: può manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comune: può manifestarsi in non più di 1 persona su 10
Non comune: può manifestarsi in non più di 1 persona su 100
Raro: può manifestarsi in non più di 1 persona su 1000
Molto raro: può manifestarsi in non più di 1 persona su 10 000
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune:

Aumento delle dimensioni delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia)
Cefalea
Reazioni e dolore nel sito di iniezione

Comune

Nausea, dolore addominale, vomito
Forma lieve e moderata della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), gonfiore del seno, dolore ai testicoli
Vampate di calore (osservate solo negli uomini)
Eruzioni cutanee, infiammazione delle ghiandole sebacee (acne)

Non comune:

Diarrea
Disturbi nell'escrezione di sale e acqua
Forma grave della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Depressione, irritabilità, ansia

Frequenza non nota:

Reazioni di ipersensibilità (allergiche)
Formazione di coaguli sanguigni nei vasi sanguigni
Gonfiore addominale
Eruzioni cutanee, orticaria, prurito
Dolore e sensibilità al seno
Febbre, affaticamento, debolezza

Si osserva inoltre un aumento delle dimensioni del pene e delle erezioni, nonché un'iperplasia della prostata.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei ragazzi, durante il trattamento, possono occasionalmente manifestarsi lievi cambiamenti emotivi simili a quelli che si verificano all'inizio della pubertà.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Chorapur

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale in polvere deve essere solubilizzato esclusivamente nel solvente contenuto nella confezione.
La soluzione per iniezione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Non utilizzare questo medicinale se nel liquido sono visibili particelle solide o se la soluzione non è limpida.
La soluzione non deve essere mescolata con altri medicinali.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Chorapur

La sostanza attiva è gonadotropina corionica umana (hCG) altamente purificata.
Gli altri componenti sono:
Polvere: lattosio monoidrato e idrossido di sodio,
Solvente: cloruro di sodio, acido cloridrico 10% e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Chorapur e contenuto della confezione
Chorapur è un medicinale sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1500 UI
e 5000 UI.
Aspetto della polvere: massa liofilizzata compatta di colore bianco.
Aspetto del solvente: soluzione trasparente e incolore.
Chorapur 1500 UI e 5000 UI è fornito in confezioni contenenti 1, 3 o 5 fiale di polvere e un
corrispondente numero di ampolle di solvente.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania
Produttore:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio CHORAPUR 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 1500 IU poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
CHORAPUR 5000 IU poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
CHORAPUR 1500 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
CHORAPUR 5000 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Malta CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection
Germania CHORAPUR 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
CHORAPUR 5000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Polonia CHORAPUR
Slovacchia CHORAPUR 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
CHORAPUR 5000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Ungheria CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection
Regno Unito CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di somministrazione

Il medicinale Chorapur deve essere somministrato per via intramuscolare immediatamente dopo la ricostituzione.
Fissare l'ago per la ricostituzione sulla siringa.
Aspirare l'intero contenuto dell'ampolla con il solvente e iniettare l'intero contenuto nella fiala contenente la polvere. La polvere dovrebbe sciogliersi rapidamente, formando una soluzione limpida. Se ciò non avvenisse, agitare delicatamente la fiala fino a quando la soluzione non diventa limpida. Evitare di scuotere energeticamente la fiala.
Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1500 UI o 5000 UI in 1 ml.
A seconda della dose prescritta, aspirare nella siringa la quantità appropriata di soluzione dalla fiala, sostituire l'ago con un ago per iniezioni e somministrare immediatamente.