Chorapur

Prospecto: Información para el paciente

CHORAPUR, 1500 UI, polvo y disolvente para preparar solución inyectable
CHORAPUR, 5000 UI, polvo y disolvente para preparar solución inyectable
Gonadotropinum chorionicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Chorapur y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Chorapur
3. Cómo se debe usar Chorapur
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Chorapur
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Chorapur y para qué se utiliza

Chorapur pertenece a un grupo de medicamentos denominados gonadotropinas (hormonas sexuales). En las mujeres regula la liberación de óvulos desde los ovarios, y en los hombres regula la producción de la hormona masculina, la testosterona.
Chorapur contiene como principio activo gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona proteica obtenida y purificada a partir de la orina de mujeres embarazadas. Las gonadotropinas desempeñan un papel fundamental en la fertilidad y la reproducción.
En mujeres
En la infertilidad femenina, este medicamento puede utilizarse para inducir la ovulación (inducción de la ovulación). Chorapur también se emplea junto con otros medicamentos para estimular la producción de óvulos en tratamientos de reproducción asistida (como la fecundación in vitro).
En hombres
Chorapur se utiliza en hombres para tratar la escasez de espermatozoides.
Chorapur puede administrarse solo o en combinación con otras gonadotropinas (hMG, FSH). También se utiliza en hombres antes de iniciar un tratamiento estimulante, con el fin de evaluar la función testicular, cuando los órganos reproductores no funcionan adecuadamente debido a una carencia de hormonas sexuales.
En niños
Chorapur se utiliza en niños para tratar el retraso de la pubertad y en aquellos cuyos testículos no han descendido completamente o no han descendido al escroto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Chorapur

Cuándo no debe utilizarse Chorapur:

• si el paciente tiene alergia a la gonadotropina coriónica humana o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece un tumor en el cerebro o en la hipófisis;
• si la paciente presenta quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios causado por razones distintas al síndrome de ovario poliquístico;
• si la paciente presenta hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si se ha diagnosticado a la paciente cáncer de ovario, útero o mama;
• si la paciente ha sufrido un embarazo ectópico en los últimos tres meses;
• si la paciente padece una tromboflebitis grave o trombosis venosa activa (trastornos tromboembólicos activos);
• si la paciente presenta síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés: Ovarian Hyperstimulation Syndrome);
• si el desarrollo normal del embarazo no es posible, por ejemplo, en caso de insuficiencia ovárica, malformaciones congénitas de los órganos genitales que impidan el embarazo, miomas uterinos, o si la paciente ha entrado en menopausia precoz;
• si al paciente se le ha diagnosticado o se sospecha la presencia de tumores dependientes de hormonas sexuales, como el cáncer de próstata o el cáncer de mama masculino;
• si se sabe que la causa de la criptorquidia no puede tratarse con hormonas (hernia inguinal, cirugía previa en la región inguinal, localización anormal del testículo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Chorapur, debe consultar con su médico o enfermera.
Debe informar al médico si actualmente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, ya que podrían empeorar tras la administración de Chorapur:

• enfermedad cardíaca;
• enfermedad renal;
• epilepsia;
• dolores de cabeza similares a migrañas.

El tratamiento con Chorapur puede aumentar el riesgo de trombosis. La trombosis es la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, principalmente en las venas de las extremidades inferiores o en los pulmones. El embarazo en sí también puede aumentar el riesgo de trombosis. Antes de iniciar el tratamiento con Chorapur, debe informar al médico si:

• el paciente sabe que su riesgo de trombosis es mayor;
• el paciente o algún familiar cercano han sufrido trombosis anteriormente;
• el paciente tiene sobrepeso.

Antes de comenzar el tratamiento, es fundamental determinar las causas de la infertilidad del paciente o de su pareja, así como cualquier causa que pudiera impedir un desarrollo normal del embarazo. La paciente debe someterse a un examen exhaustivo para descartar cualquier alteración en los órganos reproductivos o trastornos hormonales no relacionados con las gónadas (por ejemplo, trastornos de la tiroides, glándulas suprarrenales o hipófisis).
Durante el tratamiento, es muy importante el seguimiento cuidadoso por parte del médico. Habitualmente se realizan ecografías y análisis de sangre de forma regular. Esto es especialmente importante porque el tratamiento con Chorapur aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Esto puede ocurrir cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento y producen demasiados folículos. Normalmente, el OHSS desaparece espontáneamente con el inicio de la menstruación.
En caso de embarazo, el OHSS puede presentarse de forma más grave y durar más tiempo. Por ello, las pacientes deben permanecer bajo observación médica al menos durante dos semanas tras la administración de hCG.
Las formas leves o moderadas de OHSS pueden presentar síntomas como:

• dolor o sensación de malestar abdominal;
• distensión abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• aumento de peso.
  En los casos graves de OHSS, pueden aparecer además los siguientes síntomas:
• dificultad para respirar;
• disminución de la cantidad de orina.
  En casos muy raros, durante una forma grave de OHSS pueden presentarse complicaciones como torsión ovárica o trombosis venosas o arteriales. Debe informar inmediatamente al médico, incluso si los síntomas aparecen varios días después de la última dosis del medicamento. Estos síntomas podrían indicar una actividad excesiva de los ovarios, que podría tener un curso grave. Si los síntomas empeoran, debe interrumpirse el tratamiento de la infertilidad y comenzar un tratamiento adecuado en el hospital. El cumplimiento de la dosis recomendada y un control cuidadoso del tratamiento reducen el riesgo de presentar estos síntomas.
  Las pacientes con síndrome de ovario poliquístico tienen un riesgo aumentado de desarrollar OHSS.

Tras el tratamiento con gonadotropinas, existe una mayor probabilidad de embarazo múltiple (gemelar o múltiple) que tras la fecundación natural.
La tasa de abortos espontáneos en mujeres que no producen suficientes óvulos maduros o no los producen en absoluto, así como en mujeres que participan en programas de reproducción asistida, como la fecundación in vitro, es mayor que en la población general, pero comparable a la tasa de abortos en mujeres con otros trastornos de fertilidad.
Las mujeres con trompas de Falopio dañadas tienen un riesgo ligeramente mayor de embarazo ectópico.
La frecuencia de malformaciones congénitas tras el tratamiento de la infertilidad puede ser ligeramente mayor que en los embarazos naturales. Esto podría estar relacionado con las características de los padres (por ejemplo, la edad de la madre, la calidad del semen) y con la mayor frecuencia de embarazos múltiples.
En caso de enfermedad clínicamente significativa que pueda empeorar el estado de salud de la paciente durante el embarazo, el médico realizará un seguimiento especial durante el tratamiento.
El medicamento Chorapur puede provocar un resultado falso positivo en las pruebas de embarazo hasta 10 días después de su administración.
La utilización de Chorapur puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje. El uso de Chorapur con fines de dopaje puede poner en riesgo la salud.

Niños

Chorapur debe utilizarse con precaución en niños prepuberales para evitar problemas óseos o una maduración sexual prematura. Se debe controlar regularmente el grado de madurez ósea.

Chorapur y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Chorapur está indicado para el tratamiento de la infertilidad (véase el apartado "¿Qué es Chorapur y para qué se utiliza").
No debe utilizarse Chorapur durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se considera que Chorapur no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Chorapur contiene sodio

Chorapur contiene sodio, pero menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de disolvente, por lo que se considera que este medicamento es prácticamente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Chorapur

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Vía de administración:
Este medicamento se administra mediante inyección intramuscular por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.

Chorapur 1500 UI
El tratamiento con Chorapur debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
En hombres, la dosis recomendada es 1 vial dos veces por semana (lo que equivale a 3000 UI por semana).
Dado que el desarrollo de los espermatozoides dura aproximadamente 74 días, el tratamiento debe continuarse durante un período mínimo de 3 meses para poder esperar alguna mejora. Durante el tratamiento, el médico controlará la concentración de testosterona. Puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento.
Si la respuesta al tratamiento con Chorapur solo no es suficiente, el médico puede decidir administrar otro medicamento simultáneamente con Chorapur. En algunos casos, tras lograr una mejora con la combinación de estos medicamentos, puede mantenerse dicha mejora utilizando únicamente Chorapur.

Uso en niños
El tratamiento de los testículos no descendidos debe finalizarse cuando el niño tenga 1 año de edad.
La dosis recomendada en lactantes es: 250 UI por dosis (0,17 ml del vial que contiene 1500 UI), dos veces por semana durante un período de cinco semanas.

Chorapur 5000 UI
El tratamiento con Chorapur debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.

Para inducir la ovulación y estimular los ovarios:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) o 2 viales (10 000 UI). El medicamento debe administrarse entre 24 y 48 horas después de lograr una estimulación óptima del crecimiento de los folículos.
Si Chorapur se utiliza para inducir la ovulación tras la estimulación del crecimiento folicular, se recomienda a la paciente tener relaciones sexuales el día de la inyección y al día siguiente.

Para evaluar la función testicular en casos en los que los órganos reproductores no funcionan adecuadamente debido a la falta de hormonas sexuales:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) en una sola administración.

Uso en niños
En niños con retraso en la pubertad:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) una vez por semana durante un período de 3 meses.
En caso de no descenso de uno o ambos testículos:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) en una sola administración.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Chorapur
No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, existe la posibilidad de que una sobredosis pueda provocar el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), véase el apartado 2. "Información importante antes de usar Chorapur".

Omisión de una dosis de Chorapur
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Chorapur
Debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los medicamentos hormonales utilizados en el tratamiento de la infertilidad, como el medicamento Chorapur, pueden provocar una actividad excesiva de los ovarios, lo que conduce a una enfermedad denominada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Los síntomas pueden incluir: dolor abdominal, hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y aumento de peso. En casos graves de OHSS, puede producirse acumulación de líquido en la cavidad abdominal, en la cavidad pélvica y/o en la cavidad pleural, dificultad para respirar y disminución de la cantidad de orina emitida. Entre las complicaciones raras notificadas en casos graves de OHSS se incluyen la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica) y la torsión ovárica. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si los síntomas aparecen varios días después de la última dosis del medicamento.

Durante el tratamiento con Chorapur pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Entre los síntomas se incluyen: erupción cutánea, picor, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.

La evaluación de los efectos adversos se basa en la siguiente clasificación por frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:

• Agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)
• Dolor de cabeza
• Reacciones y dolor en el lugar de inyección

Frecuentes:

• Náuseas, dolor abdominal, vómitos
• Forma leve y moderada del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), hinchazón de las mamas, dolor testicular
• Sofocos (observados únicamente en hombres)
• Erupción cutánea (lesiones en la piel), inflamación de las glándulas sebáceas (acné)

Poco frecuentes:

• Diarrea
• Alteraciones en la excreción de sales y agua
• Forma grave del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
• Depresión, irritabilidad, ansiedad

Frecuencia desconocida:

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas)
• Formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos
• Hinchazón abdominal
• Erupción cutánea, urticaria, picor
• Sensibilidad y dolor en las mamas
• Fiebre, fatiga, debilidad

También se observa aumento del tamaño del pene, erecciones y hipertrofia de la próstata.

Efectos adversos adicionales en niños

En niños, pueden aparecer esporádicamente durante el tratamiento pequeños cambios emocionales similares a los que ocurren al comienzo de la pubertad.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Chorapur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la inscripción EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El polvo debe disolverse únicamente en el disolvente contenido en el envase.
La solución inyectable debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas en la solución o si la solución no es transparente.
No se debe mezclar la solución con otros medicamentos.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Chorapur

• La sustancia activa es gonadotropina coriónica humana (hCG) altamente purificada.
• Los demás componentes son:
• Polvo: lactosa monohidrato e hidróxido de sodio,
• Disolvente: cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 10 % y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Chorapur y contenido del envase
Chorapur es un polvo y un disolvente para solución inyectable, de 1500 UI y 5000 UI.
Aspecto del polvo: masa compacta liofilizada blanca.
Aspecto del disolvente: solución transparente incolora.
Chorapur 1500 UI y 5000 UI se presenta en envases que contienen 1, 3 ó 5 viales de polvo y el número correspondiente de ampollas de disolvente.
No todas las presentaciones comerciales están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica CHORAPUR 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
CHORAPUR 5000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
CHORAPUR 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 1500 UI Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
CHORAPUR 5000 UI Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Malta CHORAPUR 1500 UI powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 UI powder and solvent for solution for injection
Alemania CHORAPUR 1500 UIE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
CHORAPUR 5000 UIE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Polonia CHORAPUR
Eslovaquia CHORAPUR 1500 UI prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
CHORAPUR 5000 UI prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungría CHORAPUR 1500 UI powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 UI powder and solvent for solution for injection
Reino Unido CHORAPUR 1500 UI powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 UI powder and solvent for solution for injection

Para obtener información adicional sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8, 01-748 Varsovia
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Vía de administración

• El medicamento Chorapur debe administrarse por vía intramuscular inmediatamente después de la reconstrucción.
• Acoplar la aguja de reconstrucción a la jeringa.
• Aspirar todo el contenido del vial del disolvente y transferirlo completamente al vial que contiene el polvo. El polvo debería disolverse rápidamente, formando una solución transparente. Si no fuera así, agitar suavemente el vial hasta que la solución se vuelva transparente. Se debe evitar agitar vigorosamente el vial.
• Tras la disolución, la solución contiene 1500 UI o 5000 UI en 1 ml.
• De acuerdo con la dosis prescrita, extraer la cantidad adecuada de solución del vial a la jeringa, cambiar la aguja por una aguja de inyección y administrar inmediatamente.