Холекальциферол майбе

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Холекальциферол майбе, 50 000 МО, капсули, тверді
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Холекальциферол майбе і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Холекальциферол майбе
3. Як застосовувати Холекальциферол майбе
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол майбе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол майбе і для чого його застосовують

Холекальциферол майбе містить вітамін D (його також називають холекальциферолом), який використовується для регулювання всмоктування та метаболізму кальцію, а також для мінералізації кісток.
Холекальциферол майбе застосовується на початковому етапі лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Холекальциферол майбе

Коли не застосовувати лікарський засіб Холекальциферол майбе:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол, азокармін FCF (E 110) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові);
• якщо у пацієнта гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі);
• якщо у пацієнта діагностовано гіпервітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D у крові);
• якщо у пацієнта діагностовано псевдогіпопаратиреоз (порушення рівноваги гормону паращитовидних залоз);
• якщо у пацієнта виявлено ниркову кістку або тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Холекальциферол майбе слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт схильний до утворення ниркових каменів, що містять кальцій;
• якщо у пацієнта порушення роботи нирок і вони не виводять кальцій та фосфати належним чином. Лікар повинен контролювати вплив лікування на кальцієво-фосфатний обмін;
• якщо пацієнт приймає діуретики (похідні бензотіадіазину) або перебуває в стані імобілізації, оскільки у цих випадках існує ризик гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищений рівень кальцію в сечі);
• якщо пацієнт хворіє на саркоїдоз (захворювання, що впливає на сполучну тканину легень, шкіри та суглобів), оскільки існує ризик посиленої трансформації вітаміну D у його активну форму. У таких випадках лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі; 1/6
• якщо у пацієнта виявлено псевдогіпопаратиреоз (порушення рівноваги гормону паращитовидних залоз);
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять вітамін D (наприклад, полівітамінні препарати), або деякі види продуктів, що містять вітамін D.

Під час лікування великими дозами і (або) тривалого лікування лікарським засобом Холекальциферол майбе лікар
повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок.
Контроль особливо важливий у пацієнтів похилого віку, а також у тих, хто одночасно приймає
глікозиди наперстянки (ліки, що стимулюють роботу серцевого м’язу) або діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі). У разі підвищення рівня кальцію в крові
(гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія), або інших симптомів порушення функції нирок,
необхідно зменшити дозу або припинити лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Холекальциферол майбе не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Холекальциферол майбе та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає/застосовує
у даний час або приймав/застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати/застосовувати.
Дія лікарського засобу Холекальциферол майбе може бути зменшена при одночасному застосуванні:

• фенітоїну (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії) або барбітуратів (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, порушень сну та для знеболення);
• глюкокортикостероїдів (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких алергічних захворювань та запальних станів);
• рифампіцину та ізоніазиду (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
• колестіраміну (лік, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину), проносних засобів, що містять рідкий парафін;
• орлістату (лік, що застосовується при лікуванні ожиріння);
• актиноміцину (лік, що застосовується при лікуванні раку);
• імідазолу або кетоконазолу (протигрибкові засоби).

Дія лікарського засобу Холекальциферол майбе або побічні ефекти можуть посилюватися при
одночасному застосуванні:

• метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу): слід уникати одночасного застосування з лікарським засобом Холекальциферол майбе;
• діуретиків (наприклад, тіазидних діуретиків): зменшення виведення кальцію нирками може призводити до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія). Тому під час тривалого лікування необхідно систематично визначати рівень кальцію в крові та сечі.

Холекальциферол майбе, що застосовується одночасно, збільшує ризик побічних ефектів:

• глікозидів наперстянки (ліки, що застосовуються для стимуляції роботи серцевого м’язу): може збільшитися ризик порушень серцевого ритму через підвищення рівня кальцію в крові під час лікування вітаміном D. У таких випадках лікар повинен проводити ЕКГ, спостерігати за рівнем кальцію в крові та сечі, а також за концентрацією лікувального засобу в крові;
• препаратів, що нейтралізують шлунковий сік (засоби, що знешкоджують кислоти в шлунку), або інших продуктів, що містять магній: під час тривалого лікування лікарським засобом Холекальциферол майбе не можна застосовувати продукти, що містять магній, оскільки існує ризик розвитку гіпермагніємії (підвищений рівень магнію в крові);
• продуктів, що містять фосфор: одночасне застосування продуктів, що містять фосфор у великих дозах, може призводити до підвищення рівня фосфору в крові.

2/6
Холекальциферол майбе та їжа, напої
Див. розділ 3.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Холекальциферол майбе під час вагітності. Під час вагітності жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їхні потреби можуть відрізнятися залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія
може призводити до уповільнення фізичного та розумового розвитку, а також захворювань серця та очей у дитини.
Годування грудьми
Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Холекальциферол майбе під час годування грудьми. Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко.
Фертильність
Не виявлено впливу холекальциферолу на фертильність. Не слід очікувати негативного впливу нормальних, фізіологічних рівнів вітаміну D на фертильність.
Холекальциферол майбе не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Холекальциферол майбе містить азокармін FCF (E 110)
Азокармін FCF (E 110) може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Холекальциферол майбе

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб приймають перорально. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою
кількістю води, найкраще під час основного прийому їжі протягом дня.
Дозування має встановлюватися індивідуально лікарем, залежно від обсягу
необхідної супліментації вітаміном D. Дозу слід коригувати залежно від бажаного
рівня 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D) у сироватці крові, тяжкості захворювання та відповіді
пацієнта на лікування.
Рекомендації щодо дозування:
Застосування у дорослих
1 капсула (50 000 ОД) щотижня протягом до 6 тижнів.
Потім можна розглянути можливість застосування меншої підтримувальної дози, залежно від рівня
25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D) у сироватці крові, тяжкості захворювання та відповіді на лікування.
Також можна дотримуватися національних рекомендацій щодо дозування при лікуванні
недостатності вітаміну D.
Тривалість застосування зазвичай обмежена першим місяцем лікування, залежно від рішення
лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Холекальциферол майбе не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
3/6
Прийняття лікарського засобу
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, найкраще під час основного
прийому їжі протягом дня.
Щоб вийняти капсулу з блистера:

• слід натиснути лише на кінець капсули, щоб витиснути її крізь фольгу;
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Холекальциферол майбе
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Холекальциферол майбе слід негайно
звернутися до лікаря.
Симптоми передозування є малоспецифічними та проявляються у вигляді спраги, нудоти,
блювоти, спочатку діареї, що призводить до запорів, втрати апетиту, втоми, головного болю,
болю в м’язах та суглобах, слабкості м’язів, стійкої сонливості, порушень свідомості, аритмії
(неправильного серцебиття), азотемії (підвищеного рівня азоту в крові), посиленого спраги, посиленого
виділення сечі, а на пізній стадії — дегідратації.
Слід запитати лікаря про інші симптоми передозування вітаміну D.
У разі необхідності лікар застосує необхідні заходи.
Специфічний антидот невідомий.
Пропуск прийому лікарського засобу Холекальциферол майбе
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Холекальциферол майбе
У разі раннього припинення лікування симптоми можуть повернутися або посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Слід припинити прийом препарату Холекальциферол майбе та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться симптоми серйозної алергічної реакції, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка та утруднене дихання.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Не часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):
гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі)
4/6
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів):
свербіж, висипання або кропив’янка
Частота невідома (частоту не може бути визначено на підставі наявних даних):
порушення шлунково-кишкового тракту (запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол майбе

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол майбе

• Діючою речовиною є холекальциферол. Кожна тверда капсула містить 1,25 мг холекальциферолу (що відповідає 50 000 ОД вітаміну D).
• Інші складові: тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот, желатин, кремнезем колоїдний безводний, діоксид титану (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), бутилгідрокситолуол (Е 321), помаранчевий жовтий FCF (Е 110).

Як виглядає Холекальциферол майбе та що містить упаковка
Холекальциферол майбе — це тверді желатинові капсули з непрозорим помаранчевим корпусом і
жовтою кришечкою, заповнені безбарвною до слабко жовтої оліїстої рідиною. Капсули мають
безбарвну смужку.
Холекальциферол майбе доступний у блистерах із плівки ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакуванні,
що містить 2, 4 або 6 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
5/6
Відповідальний суб’єкт
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Німеччина
тел. +49 (34954) 247-0
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща Холекальциферол майбе
Хорватія Dekristol 50 000 IU
Австрія Dekristolmin 50 000 I.E. Hartkapseln
Італія Vitenson D50
6/6