Colecalciferol mibe

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cholecalciferol mibe, 50 000 UI, capsule, molli
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cholecalciferol mibe e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cholecalciferol mibe
3. Come prendere Cholecalciferol mibe
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cholecalciferol mibe
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cholecalciferol mibe e a cosa serve

Cholecalciferol mibe contiene la vitamina D (chiamata anche colecalciferolo), utilizzata per
regolare l’assorbimento e il metabolismo del calcio e per la mineralizzazione delle ossa.
Cholecalciferol mibe è indicato nel trattamento iniziale della carenza clinicamente significativa
di vitamina D negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cholecalciferol mibe

Quando non deve essere usato il medicinale Cholecalciferol mibe:

• se il paziente è allergico al colecalciferolo, alla giallo arancio FCF (E 110) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue);
• se il paziente presenta ipercalciuria (elevata concentrazione di calcio nelle urine);
• se è stata diagnosticata ipervitaminosi D (elevata concentrazione di vitamina D nel sangue);
• se il paziente presenta pseudoidiopatia paratiroidea (disturbo dell'equilibrio dell'ormone paratiroideo);
• se il paziente presenta calcolosi renale o gravi disturbi della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Cholecalciferol mibe, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista:

• se il paziente è soggetto alla formazione di calcoli renali contenenti calcio;
• se il paziente presenta disturbi renali e i reni non eliminano correttamente calcio e fosfati. Il medico dovrà monitorare l'effetto della terapia sul metabolismo calcio-fosforico;
• se il paziente assume diuretici (derivati delle benzotiadiazine) o è immobilizzato, poiché in tali casi sussiste il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalciuria (elevata concentrazione di calcio nelle urine);
• se il paziente soffre di sarcoidosi (malattia che interessa il tessuto connettivo nei polmoni, nella pelle e nelle articolazioni), poiché esiste il rischio di un aumento della trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. In tali casi, il medico dovrà monitorare la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine; 1/6
• se il paziente presenta pseudoidiopatia paratiroidea (disturbo dell'equilibrio dell'ormone paratiroideo);
• se il paziente assume altri medicinali contenenti vitamina D (ad es. prodotti multivitaminici) o alcuni tipi di alimenti contenenti vitamina D.

Durante il trattamento con dosi elevate e/o prolungato con il medicinale Cholecalciferol mibe, il medico
dovrà monitorare la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine e controllare la funzionalità renale.
Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani e in quelli che assumono contemporaneamente
glicosidi cardiaci (medicinali che stimolano la funzione del muscolo cardiaco) o diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione di urina). In caso di aumento della concentrazione di calcio nel sangue
(ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria), oppure di altri sintomi di alterazione della funzionalità renale,
è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Cholecalciferol mibe non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Cholecalciferol mibe e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto,
nonché di quelli che intende assumere.
L'effetto del medicinale Cholecalciferol mibe può essere ridotto dal contemporaneo utilizzo di:

• fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia) o barbiturici (medicinali usati nel trattamento dell'epilessia, dei disturbi del sonno o come anestetici);
• glicocorticosteroidi (medicinali usati nel trattamento di alcune malattie allergiche e di stati infiammatori);
• rifampicina e isoniazide (medicinali usati nel trattamento della tubercolosi);
• colestiramina (medicinale usato per ridurre l'elevata concentrazione di colesterolo), lassativi contenenti paraffina liquida;
• orlistat (medicinale usato nel trattamento dell'obesità);
• actinomicina (medicinale usato nel trattamento del cancro);
• imidazolo o chetoconazolo (medicinali antimicotici).

L'effetto del medicinale Cholecalciferol mibe o gli effetti indesiderati possono essere potenziati dal
contemporaneo utilizzo di:

• metaboliti o analoghi della vitamina D (ad es. calcitriolo): è necessario evitare l'uso contemporaneo con il medicinale Cholecalciferol mibe;
• diuretici (ad es. diuretici tiazidici): la riduzione dell'eliminazione di calcio da parte dei reni può causare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia). Pertanto, durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare regolarmente controlli della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine.

L'uso contemporaneo di Cholecalciferol mibe aumenta il rischio di effetti indesiderati di:

• glicosidi cardiaci (medicinali usati per stimolare la funzione del muscolo cardiaco): può aumentare il rischio di aritmie cardiache a causa dell'aumento della concentrazione di calcio nel sangue durante il trattamento con vitamina D. In tali casi, il medico curante dovrà effettuare esami ECG, monitorare il contenuto di calcio nel sangue e nelle urine e la concentrazione del medicinale nel sangue;
• medicinali che neutralizzano il succo gastrico (medicinali che neutralizzano gli acidi nello stomaco) o altri prodotti contenenti magnesio: durante un trattamento prolungato con il medicinale Cholecalciferol mibe non si devono assumere prodotti contenenti magnesio, poiché esiste il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di magnesio nel sangue;
• prodotti contenenti fosforo: l'assunzione contemporanea di prodotti contenenti fosforo in dosi elevate può portare a un aumento della concentrazione di fosforo nel sangue.

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Cholecalciferol mibe e alimenti o bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non è raccomandato l'uso del medicinale Cholecalciferol mibe durante la gravidanza. Durante la gravidanza le donne devono seguire le indicazioni del medico, poiché i loro fabbisogni possono variare in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché un'ipercalcemia prolungata può causare ritardi nello sviluppo fisico e mentale, nonché malattie cardiache e oculari nel bambino.
Allattamento
Non è raccomandato l'uso del medicinale Cholecalciferol mibe durante l'allattamento. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Fertilità
Non è stato osservato alcun effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Non ci si aspetta alcun effetto indesiderato delle concentrazioni normali di vitamina D, presenti fisiologicamente nell'organismo, sulla fertilità.
Cholecalciferol mibe non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale Cholecalciferol mibe contiene giallo arancio FCF (E 110)
Il giallo arancio FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Cholecalciferol mibe

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità sufficiente
di acqua, preferibilmente con il pasto principale della giornata.
Il dosaggio deve essere stabilito individualmente dal medico curante, in base all'entità della necessaria supplementazione
di vitamina D. Il dosaggio deve essere adattato in funzione della concentrazione desiderata di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) nel siero, della gravità della malattia e della risposta
del paziente al trattamento.
Indicazioni per il dosaggio:
Uso negli adulti
1 capsula (50 000 UI) alla settimana per un periodo fino a 6 settimane.
Successivamente può essere presa in considerazione l'assunzione di una dose di mantenimento inferiore, in base alla concentrazione
di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) nel siero, alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.
È possibile seguire anche le linee guida nazionali relative al dosaggio nel trattamento della carenza di vitamina D.
La durata dell'assunzione è generalmente limitata al primo mese di trattamento, a seconda della decisione del medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Cholecalciferol mibe nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
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Assunzione del medicinale
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità sufficiente di acqua, preferibilmente con il pasto principale della giornata.
Per rimuovere la capsula dalla blister:

• premere soltanto sull'estremità della capsula per farla uscire attraverso la pellicola;
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe causarne la rottura.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cholecalciferol mibe
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cholecalciferol mibe, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi di sovradosaggio sono poco specifici e si manifestano con sete, nausea, vomito, diarrea iniziale seguita da stitichezza, mancanza di appetito, affaticamento, mal di testa,
dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, sonnolenza persistente, alterazioni della coscienza, aritmie (battito cardiaco irregolare), azotemia (elevata concentrazione di azoto nel sangue), aumento della sete, aumento della diuresi e, nella fase finale, disidratazione.
Chiedere al medico ulteriori sintomi di sovradosaggio di vitamina D.
Se necessario, il medico adotterà le misure opportune.
Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza di assumere Cholecalciferol mibe
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Cholecalciferol mibe
In caso di interruzione anticipata del trattamento, i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Cholecalciferol mibe e rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano sintomi di grave reazione allergica quali:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• difficoltà di deglutizione;
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:
Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):
ipercalcemia (alto livello di calcio nel sangue) e ipercalciuria (alto livello di calcio nelle urine)
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Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):
prurito, eruzioni cutanee o orticaria
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
disturbi gastrointestinali (costipazione, gonfiore, nausea, dolore addominale o diarrea)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Cholecalciferol mibe

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dal contatto con la luce.
Non vi sono particolari indicazioni riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico in fognatura. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cholecalciferol mibe

• Il principio attivo è colecalciferolo. Ogni capsula rigida contiene 1,25 mg di colecalciferolo (pari a 50 000 UI di vitamina D).
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a media catena, gelatina, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), butilidrossitoluene (E 321), giallo arancio FCF (E 110).

Aspetto di Cholecalciferol mibe e contenuto della confezione
Cholecalciferol mibe è una capsula rigida in gelatina con corpo opaco di colore arancione e cappuccio giallo, contenente un liquido oleoso incolore fino a giallo chiaro. La capsula presenta una fascia incolore.
Cholecalciferol mibe è disponibile in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone che contiene 2, 4 o 6 capsule.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
tel. +49 (34954) 247-0
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Cholecalciferol mibe
Croazia Dekristol 50 000 IU
Austria Dekristolmin 50 000 I.E. Hartkapseln
Italia Vitenson D50
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