Холекальциферол майб

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Холекальциферол майбе, 50 000 МЕ, капсулы твёрдые
Холекальциферолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Холекальциферол майбе и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Холекальциферол майбе
3. Как применять Холекальциферол майбе
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Холекальциферол майбе
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Холекальциферол майбе и для чего он применяется

Холекальциферол майбе содержит витамин D (также называемый холекальциферолом), который используется для регуляции всасывания и метаболизма кальция, а также для минерализации костей.
Холекальциферол майбе применяется для начального лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Cholecalciferol mibe

Когда не следует применять лекарственное средство Cholecalciferol mibe:

• если у пациента имеется аллергия на холекальциферол, оранжевый краситель FCF (E 110) или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови);
• если у пациента имеется гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче);
• если у пациента диагностирована гипервитаминоз D (повышенное содержание витамина D в крови);
• если у пациента диагностирована псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса паратиреоидного гормона);
• если у пациента имеются камни в почках или тяжелые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Cholecalciferol mibe необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеется склонность к образованию кальциевых камней в почках;
• если у пациента имеются нарушения функции почек и они не выделяют кальций и фосфаты в нормальном объеме. Врач должен контролировать влияние лечения на кальциево-фосфорный обмен;
• если пациент принимает мочегонные препараты (производные бензотиадиазина) или находится в состоянии иммобилизации, поскольку в этом случае существует риск развития гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенное содержание кальция в моче);
• если у пациента диагностирована саркоидоз (заболевание, поражающее соединительную ткань в легких, коже и суставах), поскольку существует риск усиленного превращения витамина D в его активную форму. В таких случаях врач должен контролировать уровень кальция в крови и моче; 1/6
• если у пациента имеется псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса паратиреоидного гормона);
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие витамин D (например, поливитаминные комплексы), или определённые виды продуктов, содержащих витамин D.

Во время лечения высокими дозами и (или) длительного лечения препаратом Cholecalciferol mibe врач
должен контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек.
Контроль особенно важен у пожилых пациентов, а также у пациентов, одновременно принимающих
сердечные гликозиды (препараты, стимулирующие работу сердечной мышцы) или мочегонные средства
(препараты, усиливающие выделение мочи). При повышении уровня кальция в крови
(гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия), а также при других признаках нарушения функции почек
необходимо снизить дозу или прекратить лечение.
Дети и подростки
Препарат Cholecalciferol mibe не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Cholecalciferol mibe и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата Cholecalciferol mibe может быть ослаблено при одновременном применении:

• фенитоина (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) или барбитуратов (препараты, применяемые при лечении эпилепсии, нарушений сна и для анестезии);
• глюкокортикостероидов (препараты, применяемые при лечении некоторых аллергических заболеваний и воспалительных состояний);
• рифампицина и изониазида (препараты, применяемые при лечении туберкулеза);
• колестирамина (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина), слабительных средств, содержащих жидкую парафин;
• орлистата (препарат, применяемый при лечении ожирения);
• актиномицина (препарат, применяемый при лечении рака);
• имидазола или кетоконазола (противогрибковые препараты).

Действие препарата Cholecalciferol mibe или побочные эффекты могут усиливаться при
одновременном применении:

• метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриол): следует избегать одновременного применения с препаратом Cholecalciferol mibe;
• мочегонных препаратов (например, тиазидные диуретики): снижение выведения кальция почками может привести к повышению уровня кальция в крови (гиперкальциемия). Поэтому при длительном лечении необходимо систематически контролировать уровень кальция в крови и моче.

Cholecalciferol mibe, применяемый одновременно, увеличивает риск побочных эффектов:

• сердечных гликозидов (препараты, применяемые для стимуляции работы сердечной мышцы): может увеличиться риск нарушений сердечного ритма вследствие повышения уровня кальция в крови при лечении витамином D. В таких случаях лечащий врач должен проводить ЭКГ, наблюдать за содержанием кальция в крови и моче, а также за концентрацией препарата в крови;
• препаратов, нейтрализующих желудочный сок (препараты, нейтрализующие кислоты в желудке), или других продуктов, содержащих магний: при длительном лечении препаратом Cholecalciferol mibe нельзя применять продукты, содержащие магний, поскольку существует риск развития гипермагниемии (повышенного содержания магния в крови);
• продуктов, содержащих фосфор: одновременное применение продуктов, содержащих фосфор в высоких дозах, может привести к повышению уровня фосфора в крови.

2/6
Cholecalciferol mibe и прием пищи и напитков
См. пункт 3.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применение препарата Cholecalciferol mibe во время беременности. Во время беременности женщины должны действовать в соответствии с рекомендациями врача, поскольку их потребности могут различаться в зависимости от
тяжести заболевания и реакции на лечение.
Во время беременности следует избегать передозировки витамином D, поскольку длительная гиперкальциемия
может привести к задержке физического и умственного развития, а также к заболеваниям сердца и глаз у ребенка.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата Cholecalciferol mibe в период грудного вскармливания. Витамин D и его
метаболиты проникают в грудное молоко.
Фертильность
Влияние холекальциферола на фертильность не наблюдалось. Не следует ожидать какого-либо
нежелательного влияния нормальных, физиологических концентраций витамина D в организме на
фертильность.
Cholecalciferol mibe не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и механизмами.
Препарат Cholecalciferol mibe содержит оранжевый краситель FCF (E 110)
Оранжевый краситель FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Cholecalciferol mibe

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, желательно во время основного приёма пищи в течение дня.
Дозировка должна определяться индивидуально лечащим врачом в зависимости от объёма необходимой дополнительной поддержки витамином D. Дозу следует корректировать в зависимости от требуемой концентрации 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.

Рекомендации по дозировке:
Применение у взрослых
1 капсула (50 000 МЕ) один раз в неделю в течение до 6 недель.
Далее можно рассмотреть возможность применения более низкой поддерживающей дозы в зависимости от концентрации 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и реакции на лечение.
Также можно следовать национальным руководствам по дозировке при лечении дефицита витамина D.
Продолжительность применения, как правило, ограничена первым месяцем лечения и зависит от решения врача.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Cholecalciferol mibe не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
3/6

Приём препарата
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, желательно во время основного приёма пищи в течение дня.

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• нажмите только на край капсулы, чтобы выдавить её сквозь плёнку;
• не надавливайте на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Cholecalciferol mibe
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки малоспецифичны и проявляются в виде жажды, тошноты, рвоты, первоначально диареи, переходящей в запоры, отсутствия аппетита, усталости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, упорной сонливости, нарушений сознания, аритмии (нерегулярного сердцебиения), азотемии (повышенного содержания азота в крови), усиленной жажды, увеличения выделения мочи, а на поздних стадиях — обезвоживания.
Следует проконсультироваться с врачом относительно других симптомов передозировки витамина D.
При необходимости врач применит необходимые меры.
Специфического антидота не существует.

Пропуск приёма препарата Cholecalciferol mibe
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Cholecalciferol mibe
При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вновь появиться или усилиться.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Холекальциферол мибе и немедленно обратиться к врачу, если
появятся симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Могут возникнуть следующие побочные действия:
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче)
4/6
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
зуд, сыпь или крапивница
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
желудочно-кишечные расстройства (запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея)
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Холекальциферол мибе

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения препарата нет.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Cholecalciferol mibe

• Действующее вещество — холекальциферол. Каждая твёрдая капсула содержит 1,25 мг холекальциферола (что соответствует 50 000 МЕ витамина D).
• Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, желатин, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана (Е 171), хинолиновый жёлтый (Е 104), бутилгидрокситолуол (Е 321), жёлтый FCF (Е 110).

Как выглядит Cholecalciferol mibe и что содержит упаковка
Cholecalciferol mibe — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачным оранжевым корпусом и жёлтой крышечкой, заполненные бесцветной до слегка жёлтой маслянистой жидкостью. На капсулах имеется бесцветная полоса.
Cholecalciferol mibe выпускается в блистерах из плёнки PVC/PVDC/алюминий, помещённых в картонную коробку, содержащую 2, 4 или 6 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
5/6
Регистрационный держатель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Германия
тел. +49 (34954) 247-0
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Германия
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Польша — Cholecalciferol mibe
Хорватия — Dekristol 50 000 IU
Австрия — Dekristolmin 50 000 I.E. Hartkapseln
Италия — Vitenson D50
6/6