Colecalciferol mibe

Folleto informativo: información para el paciente

Cholecalciferol mibe, 50 000 UI, cápsulas duras
Cholecalciferolum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado expresamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Cholecalciferol mibe y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cholecalciferol mibe
3. Cómo tomar Cholecalciferol mibe
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cholecalciferol mibe
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cholecalciferol mibe y para qué se utiliza

Cholecalciferol mibe contiene vitamina D (también llamada colecalciferol), que se utiliza para regular la absorción y el metabolismo del calcio, así como para la mineralización ósea.
Cholecalciferol mibe se utiliza en el tratamiento inicial de la deficiencia clínicamente significativa de vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cholecalciferol mibe

Cuándo no debe utilizar el medicamento Cholecalciferol mibe:

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol, al amarillo anaranjado FCF (E 110) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipercalcemia (concentración elevada de calcio en sangre);
• si el paciente tiene hipercalciuria (concentración elevada de calcio en la orina);
• si al paciente se le ha diagnosticado hipervitaminosis D (concentración elevada de vitamina D en sangre);
• si el paciente padece pseudohipoparatiroidismo (alteración del equilibrio de la hormona paratiroidea);
• si al paciente se le ha detectado litiasis renal o trastornos graves de la función renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cholecalciferol mibe, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales de calcio;
• si el paciente tiene trastornos en el funcionamiento de los riñones y estos no eliminan adecuadamente el calcio y los fosfatos. El médico deberá controlar el efecto del tratamiento sobre el equilibrio calcio-fosfórico;
• si el paciente está tomando diuréticos (derivados de la benzotiadiazina) o está inmovilizado, ya que en estos casos existe riesgo de hipercalcemia (concentración elevada de calcio en sangre) e hipercalciuria (concentración elevada de calcio en orina);
• si el paciente padece sarcoidosis (enfermedad que afecta al tejido conectivo de los pulmones, la piel y las articulaciones), ya que existe riesgo de una conversión aumentada de la vitamina D a su forma activa. En tales casos, el médico deberá controlar la concentración de calcio en sangre y en orina; 1/6
• si el paciente padece pseudohipoparatiroidismo (alteración del equilibrio de la hormona paratiroidea);
• si el paciente toma otros medicamentos que contienen vitamina D (por ejemplo, productos multivitamínicos) o ciertos tipos de alimentos que contienen vitamina D.

Durante el tratamiento con dosis elevadas y/o tratamiento prolongado con Cholecalciferol mibe, el
médico deberá controlar la concentración de calcio en sangre y en orina, así como la función renal.
Este control es especialmente importante en pacientes de edad avanzada, así como en aquellos que
estén tomando simultáneamente glicósidos cardíacos (medicamentos que estimulan la función del
músculo cardíaco) o diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). En caso de
aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria), o de
otros síntomas de alteración de la función renal, se deberá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Cholecalciferol mibe en niños y adolescentes menores de 18 años.
Cholecalciferol mibe y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando,
haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
El efecto del medicamento Cholecalciferol mibe puede reducirse si se utiliza simultáneamente con:

• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) o barbitúricos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, trastornos del sueño y anestesia);
• glucocorticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades alérgicas y estados inflamatorios);
• rifampicina e isoniazida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir concentraciones elevadas de colesterol), laxantes que contengan parafina líquida;
• orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad);
• actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
• imidazoles o ketoconazol (medicamentos antifúngicos).

El efecto del medicamento Cholecalciferol mibe o sus efectos adversos pueden intensificarse si se
utiliza simultáneamente con:

• metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol): debe evitarse la administración simultánea con Cholecalciferol mibe;
• diuréticos (por ejemplo, diuréticos tiazídicos): la reducción de la eliminación de calcio por los riñones puede provocar un aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia). Por ello, durante un tratamiento prolongado, debe realizarse sistemáticamente el control de la concentración de calcio en sangre y en orina.

El uso simultáneo de Cholecalciferol mibe aumenta el riesgo de efectos adversos con:

• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para estimular la función del músculo cardíaco): puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco debido al aumento de la concentración de calcio en sangre durante el tratamiento con vitamina D. En tales casos, el médico tratante deberá realizar un ECG, controlar el contenido de calcio en sangre y orina, así como la concentración del medicamento en sangre;
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico (medicamentos que neutralizan los ácidos en el estómago) u otros productos que contengan magnesio: durante un tratamiento prolongado con Cholecalciferol mibe no deben utilizarse productos que contengan magnesio, ya que existe riesgo de presentar una concentración elevada de magnesio en sangre;
• productos que contengan fósforo: la administración simultánea de productos que contengan fósforo en dosis elevadas puede provocar un aumento de la concentración de fósforo en sangre.

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Cholecalciferol mibe con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o tiene previsto
quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Cholecalciferol mibe durante el embarazo. Durante el embarazo, las
mujeres deben seguir las indicaciones del médico, ya que sus necesidades pueden variar en función
de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que una hipercalcemia prolongada
puede provocar retraso en el desarrollo físico y mental, así como enfermedades cardíacas y oculares
en el niño.
Lactancia
No se recomienda el uso de Cholecalciferol mibe durante la lactancia. La vitamina D y sus
metabolitos pasan a la leche materna.
Fertilidad
No se ha observado que el colecalciferol influya sobre la fertilidad. No se espera ningún efecto
adverso de las concentraciones normales habituales de vitamina D en el organismo sobre la
fertilidad.
Cholecalciferol mibe no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir
y utilizar máquinas.
El medicamento Cholecalciferol mibe contiene amarillo anaranjado FCF (E 110)
El amarillo anaranjado FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Cholecalciferol mibe

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Este medicamento se administra por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad
suficiente de agua, preferiblemente con la comida principal del día.
La dosis debe ser establecida individualmente por el médico tratante, en función del grado de
suplementación necesaria con vitamina D. La dosis debe ajustarse según la concentración deseada de
25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) en suero, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del
paciente al tratamiento.
Recomendaciones sobre la dosificación:
Uso en adultos
1 cápsula (50 000 UI) semanalmente durante un período de hasta 6 semanas.
Posteriormente, puede considerarse el uso de una dosis de mantenimiento más baja, en función de la concentración
de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) en suero, la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
También puede seguirse las directrices nacionales sobre la dosificación en el tratamiento de
la deficiencia de vitamina D.
La duración del tratamiento suele estar limitada al primer mes, según decisión del médico.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Cholecalciferol mibe en niños y adolescentes menores de 18 años.
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Administración del medicamento
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de agua, preferiblemente con la comida principal del día.
Para extraer la cápsula del blíster:

• presione únicamente sobre el extremo de la cápsula para expulsarla a través de la lámina de plástico;
• no presione sobre el centro de la cápsula, ya que podría provocar su rotura.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Cholecalciferol mibe
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Cholecalciferol mibe, debe consultarse inmediatamente al médico.
Los síntomas de sobredosis son poco específicos y pueden manifestarse como sed, náuseas,
vómitos, diarrea inicial seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza,
dolor muscular y articular, debilidad muscular, somnolencia persistente, alteraciones de la conciencia, arritmias
(latidos irregulares del corazón), azotemia (alta concentración de nitrógeno en sangre), aumento de la sed,
aumento de la micción y, en la fase final, deshidratación.
Consulte al médico sobre otros posibles síntomas de sobredosis de vitamina D.
Si fuera necesario, el médico aplicará las medidas adecuadas.
No existe un antídoto específico conocido.
Olvido de la administración de Cholecalciferol mibe
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cholecalciferol mibe
Si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, los síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe dejar de tomar el medicamento Cholecalciferol mibe y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparecen síntomas de reacción alérgica grave, tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre) e hipercalciuria (alto nivel de calcio en orina)
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Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
picor, erupción cutánea o urticaria
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos gastrointestinales (estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal o diarrea)
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cholecalciferol mibe

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras la indicación:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cholecalciferol mibe

• La sustancia activa es colecalciferol. Cada cápsula blanda contiene 1,25 mg de colecalciferol (equivalente a 50 000 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, gelatina, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), butilhidroxitolueno (E 321), amarillo anaranjado FCF (E 110).

Aspecto de Cholecalciferol mibe y contenido del envase
Cholecalciferol mibe es una cápsula blanda gelatinosa con cuerpo opaco de color naranja y tapón amarillo, rellena con un líquido oleoso incoloro o ligeramente amarillento. Las cápsulas presentan una banda incolora.
Cholecalciferol mibe se presenta en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón que contienen 2, 4 ó 6 cápsulas.
No todos los tamaños de envase disponibles pueden encontrarse en el mercado.
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Titular de la autorización de comercialización
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
tel. +49 (34954) 247-0

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Cholecalciferol mibe
Croacia Dekristol 50 000 UI
Austria Dekristolmin 50 000 I.E. Hartkapseln
Italia Vitenson D50
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