Холекальциферол ІБСА

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Холекальциферол ІБСА, 50 000 МО, шипучі таблетки
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладишем, оскільки він м містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Холекальциферол ІБСА і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Холекальциферол ІБСА
3. Як застосовувати лікарський засіб Холекальциферол ІБСА
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Холекальциферол ІБСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Холекальциферол ІБСА і для чого його застосовують

Лікарський засіб Холекальциферол ІБСА містить холекальциферол (вітамін D). Основною функцією вітаміну D є забезпечення добреї абсорбції кальцію в кишечнику та сприяння правильній мінералізації кісток.
Лікарський засіб Холекальциферол ІБСА показаний у таких випадках:

• Профілактика та початкова терапія дефіциту вітаміну D у дорослих із встановленим ризиком.
• Як додаток до специфічної терапії остеопорозу у дорослих пацієнтів із дефіцитом вітаміну D або з ризиком його дефіциту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Холекальциферол ІБСА

Коли не застосовувати лікарський засіб Холекальциферол ІБСА:

• Якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта виникає особлива чутливість до вітаміну D (пошкодження тканин окремих органів, спричинене отруєнням вітаміном D) (гіпервітаміноз D).
• Якщо у крові підвищений рівень кальцію, особливо під час годування груддю.
• Якщо сеча містить підвищену кількість кальцію, зокрема при нирковому камені.
• Якщо в нирках відкладається надлишок кальцію (нефрокальциноз).
• Якщо функція нирок істотно порушена (важкі порушення функції нирок).

Якщо один із вищезазначених випадків стосується пацієнта, перед застосуванням лікарського засобу
Холекальциферол ІБСА необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Холекальциферол ІБСА необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт вже приймає інші препарати, що містять вітамін D,
харчові продукти та молоко з додаванням вітаміну D, оскільки він накопичується в організмі, а його
передозування може спричиняти токсичні ефекти.
Тому не слід перевищувати рекомендовану дозу.
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче випадків необхідно повідомити про це
лікаря:

• Якщо у пацієнта спостерігається схильність до утворення ниркових каменів.
• Якщо у пацієнта виникає порушення метаболізму гормону паращитовидної залози (паратгормону) (істинна недостатність паращитовидної залози).

У разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів лікар буде контролювати
рівень кальцію або фосфатів у крові або рівень кальцію у сечі:

• Якщо пацієнт тривало лікується цим лікарським засобом.
• Якщо у пацієнта є проблеми з нирками;
• Якщо у пацієнта виникає «саркоїдоз» — захворювання імунної системи, яке може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли;
• Якщо пацієнт похилого віку та лікується глікозидами для серця або сечогінними засобами.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Холекальциферол ІБСА не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Холекальциферол ІБСА та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом таких препаратів:

• Діуретики (сечогінні засоби) — рівень кальцію у крові буде регулярно контролюватися;
• Кортикостероїди («стероїди», наприклад, преднізолон, дексаметазон) — може знадобитися збільшення дози вітаміну D;
• Холестірамін (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину) або проносні засоби (наприклад, парафінова олія) — знижують всмоктування вітаміну D;
• Засоби для серця (глікозиди для серця) — пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря, а за потреби слід контролювати його ЕКГ та рівень кальцію у крові;
• Протисудорожні засоби (використовуються при лікуванні епілепсії, наприклад, фенітоїн), снодійні засоби (наприклад, гідантоїн, барбітурати) або примідон — послаблюють дію вітаміну D;
• Рифампіцин, ізоніазид (антибіотики) — можуть знижувати ефективність вітаміну D;
• Актиноміцин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол, ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових захворювань) — можуть знижувати ефективність вітаміну D;
• Продукти, що містять кальцій у великих дозах: збільшують ризик підвищення рівня кальцію в крові;
• Продукти, що містять магній (наприклад, засоби, що нейтралізують шлунковий сік) — не повинні застосовуватися під час лікування вітаміном D, оскільки можуть збільшувати ризик підвищення рівня магнію;
• Продукти, що містять фосфор у великих дозах — при одночасному застосуванні з вітаміном D можуть збільшувати ризик підвищення рівня фосфатів у крові.
• Орлістат (застосовується при лікуванні ожиріння, зокрема при схудненні) — може потенційно порушувати всмоктування вітаміну D. Протягом 2 годин до прийому орлістату та протягом 2 годин після його

прийому не слід застосовувати вітамін D.
Застосування лікарського засобу Холекальциферол ІБСА разом із їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Холекальциферол ІБСА».
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування груддю не рекомендується застосовувати препарати з високою дозою вітаміну D.
Рекомендується застосовувати препарати з нижчими дозами. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю,
підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед прийомом вітаміну D. Вітамін D проникає до грудного молока. Цей факт слід
враховувати при застосуванні додаткового вітаміну D дитині, яку годується груддю. Відсутні дані
щодо впливу вітаміну D на фертильність. Однак вважається, що нормальний рівень вітаміну D
не має негативного впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Холекальциферол ІБСА не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Холекальциферол ІБСА містить:

• оранжевий жовтень (E110), який може спричиняти алергічні реакції.
• бутилований гідроксианизол (E320), який може спричиняти подразнення слизової оболонки ротової порожнини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Холекальциферол ІБСА

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза та тривалість лікування залежать від рівня 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D) у крові, тяжкості захворювання та реакції на лікування.
Початкове лікування дефіциту вітаміну D у дорослих
Рекомендована доза: максимальна сукупна доза становить 100 000 ОД (2 таблетки, що розпадаються в порожнині рота, по 50 000 ОД) одноразово протягом першого місяця.
Лікар може вирішити зменшити дозу після першого місяця лікування.
Профілактика дефіциту вітаміну D у дорослих
Рекомендована доза: одна таблетка, що розпадається в порожнині рота (25 000 ОД), один раз на місяць або одна таблетка, що розпадається в порожнині рота (25 000 ОД), один раз на два місяці.
Лікарський засіб Холекальциферол ІБСА, застосовуваний як доповнення специфічної терапії остеопорозу у дорослих
Рекомендована доза: одна таблетка, що розпадається в порожнині рота (25 000 ОД), щомісяця.
Якщо неможливо досягти рекомендованої дози (25 000 ОД) за допомогою лікарського засобу Холекальциферол ІБСА, слід застосувати інший доступний на ринку лікарський засіб, що містить холекальциферол у відповідній дозі, тобто 25 000 ОД.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Холекальциферол ІБСА не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інструкція щодо використання
Таблетку слід помістити в порожнину рота, на язик, і залишити до розчинення перед проковтуванням. Лікарський засіб слід прийняти одразу після виймання таблетки з саше. Лікарський засіб Холекальциферол ІБСА можна застосовувати разом з їжею або без неї.
Важливо: Не торкайтеся таблетки, що розпадається в порожнині рота, мокрими руками!

a) Візьміть у руки саше, знайдіть позначку зі стрілкою вгорі саше та тримайте його стороною, спрямованою вгору (у напрямку стрілки). У цьому місці саше не запечатане.

b) Обережно відірвіть обидві частини саше.
Кожну з двох частин саше тепер можна тримати між великим і вказівним пальцями, використовуючи обидві руки, так, щоб кожна з відірваних частин саше трималася однією рукою.

c) Обережно розривайте обидві частини саше в протилежних напрямках, доки вони не відділяться одна від одної.
Таблетка тепер видима і розташована на одній із відокремлених частин саше.

d) Вийміть таблетку сухими пальцями з саше та помістіть її в рот безпосередньо на язик. Таблетка повинна швидко розчинитися, що дозволить легко її проковтнути.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Холекальциферол ІБСА
У разі прийняття надмірної дози лікарського засобу Холекальциферол ІБСА слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Надлишок вітаміну D призводить до порушення обміну кальцію в організмі. Можуть виникнути такі симптоми: слабкість, втома, головний біль, нудота, блювота, діарея, а на пізніших стадіях — запори, поліурія (підвищена кількість сечі), кальцій у сечі, сухість у порожнині рота, ноктурія (часте сечовипускання вночі), підвищена спрага, втрата апетиту, болі в м’язах та суглобах, болі в животі та нерегулярний серцевий ритм.
Невідкладна допомога:
Кальцитонін, кортикотерапія (запобігає кишковому всмоктуванню кальцію), інтенсивне гідратація, діуретики, що підвищують виведення кальцію з сечею (фуроземід), низьковмісна кальцієва дієта. У разі значного підвищення рівня кальцію в крові необхідна негайна госпіталізація.
Пропуск прийому лікарського засобу Холекальциферол ІБСА
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Холекальциферол ІБСА
Така ситуація повинна мати місце лише у разі виникнення побічних ефектів. У разі будь-яких інших запитань щодо прийому цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Холекальциферол ІБСА та негайно звернутися до лікаря:

• якщо виникнуть такі симптоми, які можуть бути ознаками алергічної реакції (підвищеної чутливості):
  
  - набряк обличчя, губ, язика або горла
  
  - труднощі з ковтанням
  
  - кропив’янка
  
  - труднощі з диханням.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• надмірний вміст кальцію в крові (гіперкальціємія)
• надмірний вміст кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• свербіж шкіри, висипання та кропив’янка.

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

• запори, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту або представнику відповідального суб’єкта в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Холекальциферол ІБСА

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP.
Не зберігати при температурі вище 30 ˚C.
Для захисту від світла слід зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Холекальциферол ІБСА

• Діючою речовиною ліків є холекальциферол. Кожна таблетка, що розчиняється в порожнині рота, містить 1250 мікрограмів холекальциферолу (вітаміну D), що відповідає 50 000 ОД.

Інші складові: очищена олія з оливок, очищена вода, малтодекстрин,
гідроксипропілбетадекстрин, коповідон, манітол (Е421), гліцерин (Е422),
полісорбат 80 (Е433), гліцерину монолінолеат, діоксид титану (Е171), сукралоза (Е955), ароматизатор апельсиновий*,
аскорбінова кислота (Е300), all-rac-альфа-токоферол (Е307), жовтий апельсиновий (Е110).
Як виглядають ліки Холекальциферол ІБСА та що містить упаковка
Ліки Холекальциферол ІБСА, 50 000 ОД, доступні у вигляді квадратних, еластичних,
непрозорих, світло-помаранчевих таблеток, що розчиняються в порожнині рота (розміром
30 мм x 30 мм).
Упаковка містить 2 або 4 таблетки, що розчиняються в порожнині рота. Кожна таблетка, що розчиняється в порожнині рота, упакована в пакетик із ламінованого матеріалу PET/алюміній/PE. Кожен пакетик містить одну таблетку, що розчиняється в порожнині рота.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi, Італія
[email protected]
Виробник:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20051 Cassina de’ Pecchi (MI), Італія
Altergon Italia Srl
Zona Industriale
83040 Morra de Sanctis (AV), Італія