Colecalciferol Ibsa

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Cholecalciferol IBSA, 50 000 U.I., compresse orodispersibili
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglietto illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere nocivo per le altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Cholecalciferol IBSA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cholecalciferol IBSA
3. Come prendere Cholecalciferol IBSA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cholecalciferol IBSA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cholecalciferol IBSA e a cosa serve

Cholecalciferol IBSA contiene il colecalciferolo (vitamina D). La funzione principale della vitamina D è favorire un buon assorbimento del calcio a livello intestinale e sostenere la corretta mineralizzazione delle ossa.
Cholecalciferol IBSA è indicato nei seguenti casi:

• Prevenzione e trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adulti con rischio accertato.
• Come integrazione della terapia specifica per l'osteoporosi negli adulti con carenza di vitamina D o a rischio di carenza di vitamina D.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cholecalciferol IBSA

Quando non utilizzare il medicinale Cholecalciferol IBSA:

• Se il paziente è allergico alla colcalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta particolare sensibilità alla vitamina D (danni ai tessuti di organi specifici causati da intossicazione da vitamina D) (ipervitaminosi D).
• Se nel sangue è presente un'elevata concentrazione di calcio, specialmente durante l'allattamento al seno.
• Se l'urina contiene elevate quantità di calcio, in particolare in caso di calcolosi renale.
• Se nei reni si deposita un'eccessiva quantità di calcio (nefrocalcinosi).
• Se la funzionalità renale è gravemente compromessa (gravi disturbi della funzione renale).

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, prima di assumere il medicinale
Cholecalciferol IBSA è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cholecalciferol IBSA, è necessario parlarne con il
medico o il farmacista.
È necessario informare il medico se il paziente assume già altri prodotti contenenti vitamina D,
alimenti e latte addizionati di vitamina D, poiché questa si accumula nell'organismo e un suo
eccesso può causare effetti tossici.
Per questo motivo non si deve superare la dose raccomandata.
In caso di insorgenza di una delle seguenti condizioni, informare il medico:

• Se il paziente presenta una forte tendenza alla formazione di calcoli renali.
• Se il paziente presenta un disturbo del metabolismo dell'ormone paratiroideo (paratormone) (ipoparatiroidismo secondario).

In caso di una delle seguenti condizioni, il medico monitorerà le concentrazioni di calcio o
fosfati nel sangue o la concentrazione di calcio nell'urina:

• Se il paziente viene trattato a lungo termine con questo medicinale.
• Se il paziente presenta problemi renali.
• Se il paziente presenta sarcoidosi; un disturbo del sistema immunitario che può interessare fegato, polmoni, pelle o linfonodi.
• Se il paziente è anziano e viene trattato con glicosidi cardiaci o diuretici.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Cholecalciferol IBSA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Cholecalciferol IBSA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assumono medicinali come:

• Diuretici (medicinali diuretici) – la concentrazione di calcio nel sangue verrà monitorata regolarmente.
• Corticosteroidi («steroidi», ad es. prednisolone, desametasone) – potrebbe essere necessario aumentare la dose di vitamina D.
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo) o lassativi (ad es. olio di paraffina) – riducono l'assorbimento della vitamina D.
• Glicosidi cardiaci – il paziente deve essere tenuto sotto controllo medico e potrebbe essere necessario monitorare l'ECG e la concentrazione di calcio nel sangue.
• Anticonvulsivanti (utilizzati nel trattamento dell'epilessia, ad es. fenitoina), sonniferi (ad es. idantoina, barbiturici) o primidone – riducono l'efficacia della vitamina D.
• Rifampicina, isoniazide (antibiotici) – possono ridurre l'efficacia della vitamina D.
• Actinomicina (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune forme di cancro) e farmaci antimicotici imidazolici (ad es. clotrimazolo e chetocanazolo, medicinali utilizzati nel trattamento di malattie micotiche) – possono ridurre l'efficacia della vitamina D.
• Prodotti contenenti calcio in dosi elevate: aumentano il rischio di ipercalcemia.
• Prodotti contenenti magnesio (ad es. medicinali antiacidi) – non devono essere somministrati durante il trattamento con vitamina D, poiché possono aumentare il rischio di ipermagnesiemia.
• Prodotti contenenti fosforo in dosi elevate – se assunti contemporaneamente alla vitamina D, possono aumentare il rischio di iperfosfatemie.
• Orlistat (utilizzato nel trattamento dell'obesità, anche per la perdita di peso) – può potenzialmente alterare l'assorbimento della vitamina D. La vitamina D non deve essere somministrata entro 2 ore prima o entro 2 ore dopo l'assunzione di orlistat.

Uso del medicinale Cholecalciferol IBSA con cibi e bevande
Vedere il punto 3 «Come prendere il medicinale Cholecalciferol IBSA».
Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva
Durante la gravidanza e l'allattamento non si raccomanda l'assunzione di prodotti ad alto contenuto di vitamina D. Si raccomandano prodotti a dosaggio inferiore. Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere la vitamina D. La vitamina D passa nel latte materno. Tale aspetto deve essere considerato quando si somministra vitamina D aggiuntiva al bambino allattato al seno. Non sono disponibili dati sull'effetto della vitamina D sulla fertilità. Tuttavia, non si ritiene che i normali livelli di vitamina D abbiano effetti negativi sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Cholecalciferol IBSA non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Il medicinale Cholecalciferol IBSA contiene:

• giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche.
• butilidrossianisolo (E320), che può causare irritazione della mucosa orale.

3. Come utilizzare il medicinale Cholecalciferolo IBSA

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose e la durata del trattamento dipendono dal livello ematico di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D), dalla gravità della malattia e dalla risposta al trattamento.

Trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adulti
Dose raccomandata: dose massima cumulativa pari a 100 000 U.I. (2 compresse orodispersibili, 50 000 U.I.) da assumere in un’unica somministrazione nel primo mese.
Il medico può decidere di ridurre la dose dopo il primo mese di trattamento.

Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti
Dose raccomandata: una compressa orodispersibile (25 000 U.I.) una volta al mese oppure una compressa orodispersibile (25 000 U.I.) ogni due mesi.

Uso di Cholecalciferolo IBSA come supplemento alla terapia specifica dell'osteoporosi negli adulti
Dose raccomandata: una compressa orodispersibile (25 000 U.I.) al mese.
Se non è possibile ottenere la dose raccomandata (25 000 U.I.) mediante l’utilizzo del medicinale Cholecalciferolo IBSA, si deve utilizzare un altro medicinale disponibile in commercio contenente colecalciferolo nella dose appropriata, ossia 25 000 U.I.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Cholecalciferolo IBSA non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Istruzioni per l’uso
Collocare la compressa in bocca, sulla lingua, e lasciarla sciogliere prima di deglutirla. Il medicinale deve essere assunto immediatamente dopo aver estratto la compressa dalla bustina. Cholecalciferolo IBSA può essere assunto con o senza cibo.
Importante: Non toccare la compressa orodispersibile con le mani bagnate!

a) Prendere in mano la bustina, individuare la freccia in alto sulla bustina e tenerla con il lato rivolto verso l’alto (secondo la direzione della freccia). In corrispondenza di questo punto la bustina non è sigillata.

b) Staccare delicatamente le due parti della bustina.
Ogni parte della bustina può ora essere tenuta tra pollice e indice, utilizzando entrambe le mani, in modo che ciascuna delle due parti staccate della bustina sia trattenuta da una singola mano.

c) Separare con attenzione le due parti della bustina tirando in direzioni opposte, fino a quando non si separano completamente.
La compressa è ora visibile e si trova su una delle due parti separate della bustina.

d) Con le mani asciutte, estrarre la compressa dalla bustina e porla direttamente in bocca, sulla lingua. La compressa deve sciogliersi rapidamente, consentendo una facile deglutizione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cholecalciferolo IBSA
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Cholecalciferolo IBSA, contattare immediatamente il medico o il farmacista. L’eccesso di vitamina D provoca un disturbo del metabolismo del calcio nell’organismo. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, mal di testa, nausea, vomito, diarrea e, in stadi successivi, stitichezza, aumento della quantità di urina, calcio nelle urine, secchezza della bocca, nicturia (minzione notturna), aumento della sete, perdita di appetito, dolori muscolari e articolari, dolore addominale e battito cardiaco irregolare.

Trattamento d’urgenza:
Calcitonina, corticoterapia (per prevenire l’assorbimento intestinale di calcio), idratazione intensiva, diuretici che aumentano l’escrezione urinaria di calcio (furosemide), dieta povera di calcio. In caso di elevati livelli ematici di calcio è necessaria un’immediata ospedalizzazione.

Dimenticanza di una dose di Cholecalciferolo IBSA
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Cholecalciferolo IBSA
Tale evenienza dovrebbe verificarsi soltanto in caso di comparsa di effetti indesiderati. Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l’assunzione di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere informazioni aggiuntive.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Cholecalciferol IBSA e contattare immediatamente il medico:

• se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica (ipersensibilità):
  • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
  • difficoltà di deglutizione
  • orticaria
  • difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• eccessiva concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• eccessiva concentrazione di calcio nelle urine (ipercalciuria).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 pazienti):

• prurito cutaneo, eruzioni cutanee e orticaria.

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• stitichezza, gonfiore addominale, nausea, dolore addominale, diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cholecalciferol IBSA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce
EXP.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Per proteggere il medicinale dalla luce, conservarlo nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cholecalciferol IBSA

• La sostanza attiva del medicinale è il colecalciferolo. Ogni compressemide disperdibile in bocca contiene 1250 microgrammi di colecalciferolo (vitamina D), corrispondenti a 50 000 U.I.

Eccipienti: olio di oliva purificato, acqua depurata, maltodestrina,
idrossipropilbetadestrina, copovidone, mannitolo (E421), glicerina (E422),
polisorbato 80 (E433), monolinoleato di glicerile, biossido di titanio (E171),
sucralosio (E955), aroma arancia*, acido ascorbico (E300), all-rac-alfa-tocoferolo (E307), giallo arancio (E110).
Come si presenta Cholecalciferol IBSA e contenuto della confezione
Cholecalciferol IBSA, 50 000 U.I., si presenta in forma di compressemide quadrate, flessibili,
opache, di colore arancio chiaro, disperdibili in bocca (di dimensioni 30 mm x 30 mm).
La confezione contiene 2 o 4 compressemide disperdibili in bocca. Ogni compressemide è confezionata singolarmente in una bustina di laminato PET/alluminio/PE. Ogni bustina contiene una singola compressemide disperdibile in bocca.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi, Italia
[email protected]
Produttore:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20051 Cassina de’ Pecchi (MI), Italia
Altergon Italia Srl
Zona Industriale
83040 Morra de Sanctis (AV), Italia