Холекальциферол ibsa

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Холекальциферол ИБСА, 50 000 МЕ, шипучие таблетки
Холекальциферолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Холекальциферол ИБСА и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Холекальциферол ИБСА
3. Как применять препарат Холекальциферол ИБСА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Холекальциферол ИБСА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Холекальциферол ИБСА и для чего он применяется

Препарат Холекальциферол ИБСА содержит холекальциферол (витамин D). Основной функцией витамина D является обеспечение хорошего усвоения кальция в кишечнике и поддержание правильной минерализации костей.
Препарат Холекальциферол ИБСА показан в следующих случаях:

• Профилактика и начальное лечение дефицита витамина D у взрослых пациентов с установленным риском.
• В качестве дополнения специфической терапии остеопороза у взрослых пациентов с дефицитом витамина D или с риском его дефицита.

2. Важная информация перед применением препарата Cholecalciferol IBSA

Когда не применять препарат Cholecalciferol IBSA:

• Если у пациента имеется аллергия на холекальциферол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к витамину D (повреждение тканей отдельных органов, вызванное отравлением витамином D) (гипервитаминоз D).
• Если в крови наблюдается высокое содержание кальция, особенно при грудном вскармливании.
• Если в моче содержится большое количество кальция, в особенности при мочекаменной болезни.
• Если в почках откладывается избыточное количество кальция (нефрокальциноз).
• Если функция почек серьёзно нарушена (тяжёлые нарушения функции почек).

Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, перед применением препарата
Cholecalciferol IBSA необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Cholecalciferol IBSA необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если пациент уже принимает другие препараты, содержащие витамин D,
продукты питания и молоко, обогащённые витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, а его передозировка может вызывать токсические эффекты.
Поэтому не следует превышать рекомендуемую дозу.
В случае возникновения любого из следующих состояний необходимо сообщить об этом
врачу:

• Если у пациента имеется склонность к образованию камней в почках.
• Если у пациента имеется нарушение метаболизма паратиреоидного гормона (паратгормона) (ложная гипопаратиреоидная недостаточность).

В случае наличия любого из следующих состояний врач будет контролировать
концентрацию кальция или фосфатов в крови, а также концентрацию кальция в моче:

• Если пациент длительно лечится данным препаратом.
• Если у пациента имеются проблемы с почками.
• Если у пациента диагностирована «саркоидоз» — заболевание иммунной системы, которое может затрагивать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы.
• Если пациент пожилого возраста и принимает сердечные гликозиды или мочегонные препараты.

Дети и подростки
Препарат Cholecalciferol IBSA не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Cholecalciferol IBSA с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• Диуретики (мочегонные средства) — концентрация кальция в крови будет регулярно контролироваться.

• Кортикостероиды («стероиды», например, преднизолон, дексаметазон) — может потребоваться увеличение дозы витамина D.

• Холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина) или слабительные средства (например, парафиновое масло) — снижают всасывание витамина D.

• Сердечные гликозиды — пациент должен находиться под наблюдением врача, возможно, потребуется контроль ЭКГ и уровня кальция в крови.

• Противосудорожные препараты (применяемые при лечении эпилепсии, например, фенитоин), снотворные средства (например, гидантоин, барбитураты) или примидон — ослабляют действие витамина D.

• Рифампицин, изониазид (антибиотики) — могут снижать эффективность витамина D.

• Актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол, препараты, применяемые при лечении грибковых заболеваний) — могут снижать эффективность витамина D.

• Продукты, содержащие кальций в высоких дозах: повышают риск высокого содержания кальция в крови.

• Продукты, содержащие магний (например, антациды, нейтрализующие желудочный сок) — не должны применяться во время лечения витамином D, поскольку могут увеличить риск повышения концентрации магния.

• Продукты, содержащие фосфор в высоких дозах — при одновременном применении с витамином D могут увеличить риск повышения концентрации фосфатов в крови.

• Орлистат (применяется при лечении ожирения, в том числе при похудении) — может потенциально нарушать всасывание витамина D. В течение 2 часов до и 2 часов после приёма орлистата не следует принимать витамин D.
  Применение препарата Cholecalciferol IBSA с пищей и напитками
  См. пункт 3 «Как применять препарат Cholecalciferol IBSA».
  Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
  Во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется применение препаратов с высоким содержанием витамина D. Следует применять препараты с низким содержанием витамина D. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом витамина D. Витамин D проникает в грудное молоко. Этот факт необходимо учитывать при назначении дополнительного витамина D ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании. Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют. Однако не предполагается, что нормальный уровень витамина D оказывает какое-либо неблагоприятное влияние на фертильность.
  Вождение транспортных средств и управление механизмами
  Препарат Cholecalciferol IBSA не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
  Состав препарата Cholecalciferol IBSA:

• оранжевый краситель (E110), который может вызывать аллергические реакции.

• бутилированный гидроксианизол (E320), который может вызывать раздражение слизистой оболочки полости рта.

3. Как применять лекарство Холекальциферол ИБСА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза и продолжительность лечения зависят от уровня 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D) в крови,
тяжести заболевания и реакции на лечение.

Начальное лечение дефицита витамина D у взрослых
Рекомендуемая доза: максимальная суммарная доза составляет 100 000 МЕ (2 таблетки,
рассасывающиеся в полости рта, по 50 000 МЕ) однократно в первый месяц.
Врач может принять решение о снижении дозы после первого месяца лечения.

Профилактика дефицита витамина D у взрослых
Рекомендуемая доза: одна таблетка, рассасывающаяся в полости рта (25 000 МЕ), один раз в месяц
или одна таблетка, рассасывающаяся в полости рта (25 000 МЕ), один раз в два месяца.

Применение препарата Холекальциферол ИБСА в качестве добавки к специфической терапии остеопороза у взрослых
Рекомендуемая доза: одна таблетка, рассасывающаяся в полости рта (25 000 МЕ), один раз в месяц.
Если невозможно достичь рекомендуемой дозы (25 000 МЕ) с помощью препарата Холекальциферол ИБСА,
следует применить другой доступный на рынке препарат, содержащий холекальциферол в соответствующей дозе — 25 000 МЕ.

Применение у детей и подростков
Препарат Холекальциферол ИБСА не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Инструкция по применению
Таблетку следует поместить в полость рта, на язык, и оставить до полного рассасывания перед проглатыванием.
Препарат следует принимать сразу после извлечения таблетки из пачки. Препарат Холекальциферол ИБСА можно применять
независимо от приёма пищи — как вместе с едой, так и отдельно от неё.
Важно: Не следует прикасаться к таблетке, рассасывающейся в полости рта, влажными руками!

a) Возьмите пачку в руку, найдите стрелку в верхней части пачки и удерживайте её
той стороной вверх (в соответствии со стрелкой). В этом месте пачка не запечатана.

b) Аккуратно отклейте обе части пачки.
Каждую из двух частей пачки можно держать между большим и указательным пальцами,
используя обе руки, так чтобы каждая из отклеенных частей удерживалась одной рукой.

c) Осторожно разрывайте обе части пачки в противоположных направлениях,
пока они полностью не разделятся.
Таблетка теперь видна и находится на одной из отделённых частей пачки.

d) Сухими пальцами извлеките таблетку из пачки и поместите её в рот прямо на язык.
Таблетка должна начать быстро рассасываться, что позволит легко её проглотить.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Холекальциферол ИБСА
В случае приёма слишком высокой дозы препарата Холекальциферол ИБСА необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту. Избыток витамина D приводит к нарушению обмена кальция в организме.
Могут возникнуть следующие симптомы: слабость, утомление, головная боль, тошнота, рвота, диарея,
а на более поздних стадиях — запоры, повышенное выделение мочи, кальций в моче, сухость во рту,
ночное мочеиспускание (никтурия), усиленная жажда, потеря аппетита, боли в мышцах и суставах,
боли в животе и нерегулярное сердцебиение.

Симптоматическое лечение:
Кальцитонин, кортикотерапия (для предотвращения кишечного всасывания кальция), интенсивная гидратация,
мочегонные препараты, способствующие выведению кальция с мочой (фуросемид), диета с низким содержанием кальция.
При значительном повышении уровня кальция в крови требуется немедленная госпитализация.

Пропуск приёма препарата Холекальциферол ИБСА
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Холекальциферол ИБСА
Такая ситуация должна иметь место только в случае возникновения побочных эффектов. При возникновении любых других
вопросов, касающихся приёма этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту для получения дополнительной информации.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Холекальциферол ИБСА может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Холекальциферол ИБСА и немедленно обратиться к врачу:

• если появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности):
  отёк лица, губ, языка или горла
  затруднение при глотании
  крапивница
  затруднение дыхания.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
• повышенная концентрация кальция в моче (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• зуд кожи, сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• запоры, вздутие живота, тошнота, боль в животе, диарея.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать субъекту-держателю разрешения или представителю субъекта-держателя в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Холекальциферол ИБСА

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Для защиты от света следует хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Холекальциферол ИБСА

• Действующим веществом препарата является холекальциферол. Каждая диспергируемая таблетка для рассасывания во рту содержит 1250 микрограммов холекальциферола (витамина D), что соответствует 50 000 МЕ.

Вспомогательные вещества: очищенное оливковое масло, очищенная вода, мальтодекстрин,
гидроксипропилбетадекстрин, коповидон, маннитол (Е421), глицерин (Е422), полисорбат 80 (Е433),
глицерина моноолеинат, диоксид титана (Е171), сахариноза (Е955), ароматизатор апельсиновый*,
кислота аскорбиновая (Е300), all-rac-альфа-токоферол (Е307), пигмент оранжевый (Е110).

Как выглядит лекарственное средство Холекальциферол ИБСА и что содержит упаковка
Лекарственное средство Холекальциферол ИБСА, 50 000 МЕ, выпускается в виде квадратных, гибких,
непрозрачных, светло-оранжевых диспергируемых таблеток для рассасывания во рту (размером
30 мм × 30 мм).
Упаковка содержит 2 или 4 диспергируемые таблетки для рассасывания во рту. Каждая таблетка
для рассасывания во рту упакована в пакетик из ламината ПЭТ/алюминий/ПЭ. Каждый пакетик содержит
одну диспергируемую таблетку для рассасывания во рту.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант и производитель

Регистрант:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди, Италия
[email protected]

Производитель:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20051 Кассина-де-Пекки (MI), Италия
Altergon Italia Srl
Промышленная зона
83040 Морра-де-Санктиc (AV), Италия