Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Холігріп
(750 мг + 10 мг + 60 мг)/сашетка, порошок для приготування розчину для прийому внутрішньо
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта
або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке препарат Холігріп і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Холігріп
Як застосовувати препарат Холігріп
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Холігріп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Холігріп і для чого його застосовують

Холігріп — це препарат із знеболювальною та жарознижувальною дією, який звужує
судини слизової оболонки носа, зменшує її переповнення кров’ю і, як наслідок,
полегшує носове дихання та прохідність пазух. Препарат містить вітамін С.
Холігріп застосовують для лікування симптомів грипу та застуди, таких як: головний біль,
озноб, біль у горлі, закладеність носових ходів і пазух, що супроводжується болем.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Холігріп

Коли не застосовувати ліки Холігріп:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, фенілефрин, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
у осіб з недостатністю функції печінки або тяжкою недостатністю функції нирок,
у осіб із алкоголізмом,
у осіб, які приймають зідовудин (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
у осіб, які приймають інгібітори моноамінооксидази (МАО), а також протягом 2 тижнів після їх останнього застосування.
Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Ліки містять парацетамол. Передозування парацетамолу може призводити до тяжкого ураження печінки.
Не застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол, такими як знеболювальні, жарознижувальні, використовувані при лікуванні симптомів грипу та застуди або як допоміжні засоби при труднощах із засипанням.
Не застосовувати з іншими ліками, що містять симпатомиметики (наприклад, засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що пригнічають апетит, та психостимулятори з дією, подібною до амфетаміну) або ліками,
які використовуються при застуді та грипі.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з вмістом інструкції та дотримуватися вказаних у ній рекомендацій.
Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем у разі:

захворювань печінки або нирок,
у пацієнтів із недостатньою вагою або недоїданням, які страждають від анорексії,
у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь,
тяжкої інфекції, яка може підвищувати ризик розвитку метаболічного ацидозу, що проявляється, зокрема:
глибоким, швидким і утрудненим диханням,
нудотою, блювотою та (або) втратою апетиту,
загальним поганим самопочуттям.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта одночасно виникнуть описані вище симптоми.
артеріальної гіпертензії, захворювань серця, судинних захворювань, таких як синдром Рейно (характеризується нападами болю в пальцях під впливом холоду або емоцій),
цукрового діабету,
гіпертиреозу,
глаукоми (захворювання, що характеризується прогресуючим ураженням очей і, як наслідок, погіршенням або втратою зору),
феохромоцитому надниркових залоз,
доброкісної гіперплазії простати,
дефіциту певних ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази).
Під час прийому ліку не слід вживати алкоголь через підвищений ризик ураження печінки.
Ураження печінки можливе у осіб, які прийняли одноразово 10 г парацетамолу або більше.
Прийом 5 г парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів із такими факторами ризику:
Пацієнти, які тривало приймають карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон (ліки, що використовуються, зокрема, при епілепсії), рифампіцин (ліки, що використовуються, зокрема, при туберкульозі), звіробій (використовується, зокрема, при депресії) або інші ліки, що індукують печінкові ферменти.
Пацієнти, які регулярно зловживають алкоголем.
Пацієнти, у яких може виникнути дефіцит глутатіону, наприклад, при порушеннях харчового поведінки, муковісцидозі, ВІЛ-інфекції, голодуванні або виснаженні.
У осіб із захворюваннями печінки існує підвищений ризик передозування.

Діти
Не застосовувати ліки дітям віком до 12 років.

Ліки Холігріп та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід проконсультуватися з лікарем у разі прийому таких ліків:

метоклопраміду, домперидону (використовуються від нудоти та блювоти),
колестираміну (використовується для зниження високого рівня холестерину в крові),
антикоагулянтів (наприклад, варфарину) у разі необхідності тривалого застосування знеболювальних,
снодійних, протисудорожних, рифампіцину (протитуберкульозний засіб),
інгібіторів МАО (використовуються, зокрема, при депресії) та інших антидепресантів (з групи трициклічних антидепресантів),
нестероїдних протизапальних засобів (зокрема, ацетилсаліцилової кислоти),
алкалоїдів спориші (використовуються, зокрема, при мігрені),
деяких ліків, що застосовуються при захворюваннях серця або гіпертонії (наприклад, дигоксин, бета-адреноблокатори, метилдопа),
засобів, що пригнічають апетит, засобів для полегшення носового дихання та психостимуляторів амфетаміноподібної дії (наприклад, при гіперактивності з розладами уваги).

Прийом парацетамолу може призводити до помилкових результатів певних лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Фенілефрин може посилювати підвищувальну артеріальний тиск дію ліків, що прискорюють пологи.
Кофеїн посилює знеболювальну дію парацетамолу.
Аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза, підвищує всмоктування алюмінію з антацидних препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати ліки під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, а також під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки може спричиняти запаморочення. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Ліки Холігріп містить:
Ліки містить 135 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику.
Це відповідає 6,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Ліки містить 2,47 г сахарози в кожному пакетику. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Ліки містить 50 мг аспартаму (Е 951) в кожному пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Ліки містить глюкозу (компонент малтодекстрину). Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Ліки містить сульфіти. Рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Ліки містить 5,25 мг бензойної кислоти в кожному пакетику, що відповідає 1,05 мг/г.

3. Як застосовувати ліки Холігріп

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або
згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років
Одна сашетка ліків Холігріп кожні 4–6 годин. Не приймати ліки частіше, ніж кожні
4 години, і не застосовувати більше, ніж 4 сашетки на добу. Не застосовувати дозу, що перевищує
рекомендовану.
Спосіб застосування
Виключно для перорального застосування.
Перед застосуванням порошок слід розчинити у теплій воді.
Всипати вміст однієї сашетки в склянку, додати теплої води до половини склянки, добре
змішати та випити. За необхідності додати холодної води або підсолодити.
Не застосовувати частіше, ніж кожні 4 години.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати ліки регулярно більше, ніж протягом 3 днів.
Якщо симптоми хвороби зберігаються, слід звернутися за порадою до лікаря.
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Завжди слід застосовувати можливо найнижчу ефективну дозу ліків.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, ліків Холігріп
У разі прийому більше ніж 4 сашетки ліків протягом 24 годин слід негайно
звернутися до лікаря, навіть якщо не виникають жодні небажані ефекти, через ризик
виникнення затриманого, тяжкого ураження печінки, що може завершитися
трансплантацією печінки або смертю. Передозування парацетамолу може спричинити
протягом декількох, декількох годин нудоту, блювоту, підвищене потовиділення, сонливість та загальну
слабкість. У кожному разі прийому одноразово парацетамолу в дозі 5 г
або більше можна спровокувати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше
години, і негайно зв’язатися з лікарем. Ввести 60–100 г активованого вугілля
перорально, бажано змішаного з водою. Доза ліків, після прийому якої виникли б тяжкі
симптоми передозування фенілефрину або кислоти аскорбінової, спричинили б тяжке
ураження печінки парацетамолом. Передозування фенілефрину може спричиняти
нестабільність настрою, головний біль, запаморочення, безсоння, підвищення артеріального тиску, нудоту,
блювоту, подразливість, рухову тривожність, гіпертонію та зниження частоти серцевих скорочень.
У тяжких випадках може виникнути сплутаність свідомості, галюцинації та аритмія. Високі дози
кислоти аскорбінової (понад 3 г) можуть спричиняти тимчасову діарею та симптоми зі
боку шлунка та кишечника, такі як нудота та дискомфорт у черевній порожнині.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

алергічних реакцій (наприклад, шкірної висипки або свербіння шкіри), іноді в поєднанні з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя,
шкірної висипки або тяжкої шкірної реакції, що проявляється гострою загальною кропив’яницею або пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, підвищеною температурою тіла та болями в суглобах, або розриву підшкірних пухирів, поширених ерозій на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та підвищенням температури тіла,
утрудненого дихання, особливо якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування кислоти ацетилосаліцилової або інших нестероїдних протизапальних засобів,
синців або кровотечі невідомого походження,
втрати зору, що може бути спричинена надмірно високим внутрішньоочним тиском. Це дуже рідке явище, але існує ймовірність його виникнення у осіб із глаукомою,
незвичайного прискореного серцебиття або відчуття нерегулярного серцевого ритму,
утруднення відтоку сечі. Це більш імовірно у чоловіків із гіперплазією простати,
порушень функції печінки. Зазначені вище реакції трапляються рідко (частіше ніж у 1 із 10 000, але рідше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів) або дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).

Препарат Холігріп може також викликати наступні побічні ефекти:
дуже рідко
(у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

головний біль,
запаморочення,
безсоння,
нервозність,
підвищення артеріального тиску,
нудоту та блювоту.

У деяких осіб під час застосування препарату Холігріп можуть виникати інші побічні ефекти. У разі виникнення будь-яких небажаних симптомів, не зазначених у цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Холігріп

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Холігріп
Діючими речовинами ліків є: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид та аскорбінова кислота (вітамін С). Кожна сашетка (5 г порошку) містить 750 мг парацетамолу, 10 мг фенілефрину гідрохлориду та 60 мг аскорбінової кислоти.
Інші складові: лимонна кислота безводна, натрію сахаринат, натрію цитрат, ароматизатор лимонний 610399E (містить ліналол, гераніол, d-лімонен, цитронелол, цитраль, мальтодекстрин — джерело глюкози, бутилгідроксианізол (Е 320), сульфіти), ароматизатор медовий PFW PHS - 050860 (містить мальтодекстрин — джерело глюкози, пропіленгліколь, сульфіти, бензойну кислоту (Е 210)), ароматизатор медовий Felton F7624P, барвник карамельний 626, крохмаль кукурудзяний, аспартам, сахароза.

Як виглядають ліки Холігріп і що містить упаковка
Ліки мають форму світло-бежевого або світло-коричневого порошку, розфасованого в сашетки.
Упаковка містить 5, 8 або 10 сашеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Виробник
SmithKline Beecham S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km 2 500
28806 Alcala de Henares
Мадрид
Іспанія
Детальну інформацію про ці ліки можна знайти на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів.